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プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス間隔 90 (EI90) の 10 ml、0.0625% ブピバカイン プラス 2 μg/mL フェンタニルの有効性

2024年2月5日 更新者:rabab Mohammad habeeb、Menoufia University

10ml、0.0625% ブピバカインと 2μg/mL フェンタニルの効果的なプログラム間欠的硬膜外ボーラス間隔 90 (EI90) の比較研究

複数の研究で、連続硬膜外注入法 (CEI) と比較して、一定量の局所麻酔薬が設定された時間間隔で自動的に投与されるプログラム硬膜外ボーラス (PIEB) 法を実装することの多くの利点が示されました。 利点は、母親の満足度の向上、局所麻酔薬の消費量の減少、分娩第 2 段階の減少でした。PIEB の背後にある理論は、硬膜外腔に局所麻酔薬をより均一に拡散させるには、注入量を増やし、圧力を高くする必要があるというものです。最適なレジメンを達成するために、PIEB のさまざまなタイミングとボリュームを使用するさまざまなアプローチが提案されています。 多くの研究で、ブピバカイン 0.0625% の 10 mL ボーラスとフェンタニル 2 μg/mL を 40 分ごとに投与することで、効果的なプログラムされた間欠的硬膜外ボーラス間隔 90 (EI90) と名付けられ、初産の未産婦の 90% で突出痛のない効果的な鎮痛が得られるという証拠が示されました。分娩の段階。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Governorate
      • Cairo、Governorate、エジプト、32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University
      • Cairo、Governorate、エジプト、32817
        • Rabab Habeeb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠のASA身体状態2-3の患者
  • 妊娠期間 > 37 週
  • 少なくとも5分ごとに発生する定期的な子宮収縮;
  • 子宮頸部拡張 2-5 cm
  • 硬膜外鎮痛の要求時の痛み > 5 (ビジュアル アナログ スコア (VAS) 0-10)。

除外基準:

  • 集中の拒否
  • -ブピバカインまたはフェンタニルに対するアレルギーまたは過敏症としての硬膜外鎮痛の禁忌
  • 硬膜外挿入前 4 時間以内にオピオイドまたは鎮静剤を使用した患者。
  • 意図しない硬膜穿刺。
  • 硬膜外臨床医ボーラスの開始後 1 時間以内に出産した患者。
  • 初期負荷投与後にVASスコア≤2として達成できない場合は、失敗と見なされ、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:未経産
単胎妊娠のASA身体状態2〜3の患者。 -妊娠期間> 37週;少なくとも5分ごとに発生する定期的な子宮収縮;子宮頸部拡張 2-5 cm;および痛み > 5
プログラム間欠的硬膜外ボーラス間隔 90 (EI90) の 10 ml、0.0625% ブピバカインと 2 μg/mL フェンタニル
アクティブコンパレータ:経産
単胎妊娠のASA身体状態2〜3の患者。 -妊娠期間> 37週;少なくとも5分ごとに発生する定期的な子宮収縮;子宮頸部拡張 2-5 cm;および痛み > 5
プログラム間欠的硬膜外ボーラス間隔 90 (EI90) の 10 ml、0.0625% ブピバカインと 2 μg/mL フェンタニル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な分娩鎮痛
時間枠:六時間
硬膜外麻酔のボーラス投与の最初の呼び出しの時間 投与量の負荷後
六時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上部感覚ブロック
時間枠:24時間
二次ブロックレベルから氷まで
24時間
ビジュアル アナログ スケール トゥ ペイン
時間枠:24時間
0 は痛みがなく、10 は感じることができる最大の痛みです。
24時間
運動阻止
時間枠:24時間
ブロマージュスケールで測定したモーターブロック
24時間
総麻酔量
時間枠:24時間
使用した局所麻酔薬の総量
24時間
副作用
時間枠:24時間
吐き気、嘔吐、腹膜炎などの副作用の存在
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年11月2日

研究の完了 (実際)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANET2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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