Effectiviteit van geprogrammeerd intermitterend epiduraal bolusinterval 90 (EI90) van 10 ml, 0,0625% bupivacaïne plus 2 μg/ml Fentanyl-interval90(EI90) van 10 ml, 0,0625% bupivacaïne plus 2 μg/ml fentanyl
5 februari 2024 bijgewerkt door: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University
Vergelijkingsstudie van effectief geprogrammeerd intermitterend epiduraal bolusinterval 90 (EI90) van 10 ml, 0,0625% bupivacaïne plus 2 μg/ml fentanyl bij nulliparae versus multiparae parturiënte
Meerdere onderzoeken hebben de talrijke voordelen aangetoond van het implementeren van de geprogrammeerde epidurale bolustechniek (PIEB), waarbij een vast volume lokaal anestheticum automatisch wordt toegediend met een bepaald tijdsinterval in vergelijking met de continue epidurale infusietechniek (CEI).
De voordelen waren verbeterde maternale tevredenheid, verminderde consumptie van lokale anesthesie en kortere tweede fase van de bevalling. De theorie achter PIEB is dat om een meer uniforme verspreiding van lokale anesthesie in de epidurale ruimte te bereiken, een groter injectievolume en een hogere druk nodig zijn. Verschillende benaderingen met verschillende timings en volumes voor PIEB zijn voorgesteld om het optimale regime te bereiken.
Veel onderzoeken toonden aan dat bolussen van 10 ml bupivacaïne 0,0625% met fentanyl 2 μg/ml elke 40 minuten toegediend, effectief geprogrammeerd intermitterend epiduraal bolusinterval 90 (EI90) genoemd, effectieve analgesie zonder doorbraakpijn opleverden bij 90% van de nulliparae vrouwen tijdens de eerste stadium van de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rabab Mohammed Habeeb
- Telefoonnummer: +201001970973
- E-mail: rabab_habeeb@med.menofia.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypte, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
Cairo, Governorate, Egypte, 32817
- Rabab Habeeb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ASA fysieke status 2-3 met een eenlingzwangerschap
- zwangerschapsduur > 37 weken
- regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder die minstens elke 5 minuten optreden;
- cervicale verwijding 2-5 cm
- pijn > 5 (Visual Analoge Score (VAS) 0-10) op het moment van aanvraag voor epidurale analgesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering zich te concentreren
- Contra-indicatie voor epidurale analgesie als allergie of overgevoeligheid voor bupivacaïne of fentanyl
- Patiënten die opioïden of sedativa hadden binnen 4 uur voorafgaand aan epidurale insertie.
- Onbedoelde durale punctie.
- Patiënt die binnen 1 uur na aanvang van de epidurale klinische bolus bevallen.
- Het onvermogen om een VAS-score ≤2 te bereiken na de initiële oplaaddosis zal als een mislukking worden beschouwd en zal worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nullipaar
Patiënten met ASA fysieke status 2-3 met een eenlingzwangerschap; zwangerschapsduur > 37 weken; regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder die minstens elke 5 minuten optreden; cervicale verwijding 2-5 cm; en pijn > 5
|
geprogrammeerd intermitterend epiduraal bolusinterval 90 (EI90) van 10 ml, 0,0625% bupivacaïne plus 2 μg/ml fentanyl
|
|
Actieve vergelijker: Multipara
Patiënten met ASA fysieke status 2-3 met een eenlingzwangerschap; zwangerschapsduur > 37 weken; regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder die minstens elke 5 minuten optreden; cervicale verwijding 2-5 cm; en pijn > 5
|
geprogrammeerd intermitterend epiduraal bolusinterval 90 (EI90) van 10 ml, 0,0625% bupivacaïne plus 2 μg/ml fentanyl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
adequate arbeidspijnstilling
Tijdsspanne: zes uur
|
Tijdstip van eerste oproep voor bolusdosis of ruggenprik Na oplaaddosis
|
zes uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovenste sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur
|
Secundair blokniveau tot ijs
|
24 uur
|
|
Visueel Analoge Schaal naar pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Omdat nul geen pijn is en 10 de maximale pijn die kan worden gevoeld
|
24 uur
|
|
Motorblok
Tijdsspanne: 24 uur
|
Motorblok gemeten door middel van bromageschaal
|
24 uur
|
|
Totaal verdovingsvolume
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totaal gebruikte hoeveelheid lokaal anestheticum
|
24 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aanwezigheid van bijwerkingen zoals neusea, braken, peruritis
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANET2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bevallingspijn
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenVooruitgang van Labour