- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05441085
Effektiviteten av programmert intermitterende epidural bolusintervall 90 (EI90) på 10 ml, 0,0625 % bupivakain pluss 2 μg/mL fentanylintervall 90(EI90) på 10 ml, 0,0625 % bupivakain pluss 2 μg/ml fentanyl
5. februar 2024 oppdatert av: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University
Sammenligningsstudie av effektivt programmert intermitterende epidural bolusintervall 90 (EI90) på 10 ml, 0,0625 % bupivakain pluss 2 μg/ml fentanyl i nulliparøs versus multiparøs fødsel
Flere studier viste de mange fordelene ved å implementere programmert epidural bolus (PIEB) teknikk, der et fast volum av lokalbedøvelse administreres automatisk med et bestemt tidsintervall sammenlignet med den kontinuerlige epidural infusjonsteknikken (CEI).
Fordelene var forbedret mors tilfredshet, redusert forbruk av lokalbedøvelse og redusert andre stadie av fødselen. Teorien bak PIEB er at for å oppnå en mer jevn spredning av lokalbedøvelse i epiduralrommet, er det nødvendig med et høyere volum av injeksjonsvæske og et høyere trykk. Ulike tilnærminger som bruker forskjellige tidspunkter og volumer for PIEB har blitt foreslått for å oppnå det optimale regimet.
Mange studier viste bevis for at 10 ml bolus bupivakain 0,0625 % med fentanyl 2 μg/ml gitt hvert 40. minutt, kalt effektivt programmert intermitterende epidural bolusintervall 90 (EI90), ga effektiv analgesi uten gjennombruddssmerter hos 90 % av de førstegangsfødende kvinnene. arbeidsstadiet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rabab Mohammed Habeeb
- Telefonnummer: +201001970973
- E-post: rabab_habeeb@med.menofia.edu.eg
Studiesteder
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypt, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
Cairo, Governorate, Egypt, 32817
- Rabab Habeeb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA fysisk status 2-3 med singleton graviditet
- svangerskapsalder > 37 uker
- regelmessige livmorsammentrekninger som forekommer minst hvert 5. minutt;
- livmorhalsutvidelse 2-5 cm
- smerte > 5 (Visuell analog score (VAS) 0-10) på tidspunktet for anmodning om epidural analgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å konsentrere seg
- Kontraindikasjon for epidural analgesi som allergi eller overfølsomhet overfor bupivakain eller fentanyl
- Pasienter som hadde opioider eller beroligende midler innen 4 timer før epidural innsetting.
- Utilsiktet dural punktering.
- Pasient som lever innen 1 time etter oppstart av epidural klinikerbolus.
- Manglende evne til å oppnå en VAS-score ≤2 etter startdosen vil bli betraktet som en feil og vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nulliparøs
Pasienter med ASA fysisk status 2-3 med singleton graviditet; svangerskapsalder > 37 uker; regelmessige livmorsammentrekninger som forekommer minst hvert 5. minutt; livmorhalsutvidelse 2-5 cm; og smerte > 5
|
programmert intermitterende epidural bolusintervall 90 (EI90) på 10 ml, 0,0625 % bupivakain pluss 2 μg/ml fentanyl
|
Aktiv komparator: Multiparøs
Pasienter med ASA fysisk status 2-3 med singleton graviditet; svangerskapsalder > 37 uker; regelmessige livmorsammentrekninger som forekommer minst hvert 5. minutt; livmorhalsutvidelse 2-5 cm; og smerte > 5
|
programmert intermitterende epidural bolusintervall 90 (EI90) på 10 ml, 0,0625 % bupivakain pluss 2 μg/ml fentanyl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilstrekkelig arbeidsanalgesi
Tidsramme: seks timer
|
Tidspunkt for første samtale for bolusdose av epidural Etter ladningsdose
|
seks timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øvre sanseblokk
Tidsramme: 24 timer
|
Secsensorisk blokknivå til is
|
24 timer
|
Visuell analog Skala til smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Siden null er ingen smerte og 10 er maksimal smerte som kan føles
|
24 timer
|
Motorblokk
Tidsramme: 24 timer
|
Motorblokk målt med bromskala
|
24 timer
|
Totalt anestesivolum
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt volum lokalbedøvelse brukt
|
24 timer
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse av bivirkninger som neusea, oppkast, peruritt
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANET2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidssmerter
-
University of South CarolinaFullført
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; Ryhov County HospitalFullførtLangsom Labour ProgressSverige
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkjentSvangerskap | Arbeid | Epidural blokk | Primigravida LabourStorbritannia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia