Skuteczność zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego Interwał 90 (EI90) 10 ml, 0,0625% Bupiwakaina Plus 2 μg/ml Fentanyl Interwał90 (EI90) 10 ml, 0,0625% Bupiwakaina Plus 2 μg/ml Fentanyl
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University
Badanie porównawcze skutecznego zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego Interwał 90 (EI90) 10 ml, 0,0625% bupiwakainy plus 2 μg/ml fentanylu u nieródek i wieloródek
Liczne badania wykazały liczne zalety stosowania techniki zaprogramowanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB), w której ustalona objętość środka miejscowo znieczulającego jest podawana automatycznie w ustalonych odstępach czasu w porównaniu z techniką ciągłego wlewu zewnątrzoponowego (CEI).
Korzyści to większa satysfakcja matki, zmniejszone zużycie środka znieczulającego miejscowo i zmniejszenie drugiego etapu porodu. Teoria stojąca za PIEB jest taka, że aby uzyskać bardziej równomierne rozprowadzenie środka znieczulającego miejscowo w przestrzeni zewnątrzoponowej, potrzebna jest większa objętość iniekcji i wyższe ciśnienie. Zaproponowano różne podejścia wykorzystujące różne czasy i objętości dla PIEB w celu osiągnięcia optymalnego schematu.
Wiele badań wykazało, że bolusy 10 ml bupiwakainy 0,0625% z fentanylem 2 μg/ml podawane co 40 min, nazwane skutecznym zaprogramowanym przerywanym bolusem zewnątrzoponowym o odstępie 90 (EI90), powodowały skuteczną analgezję bez bólu przebijającego u 90% nieródek podczas pierwszej etap porodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rabab Mohammed Habeeb
- Numer telefonu: +201001970973
- E-mail: rabab_habeeb@med.menofia.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egipt, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
Cairo, Governorate, Egipt, 32817
- Rabab Habeeb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w stanie fizycznym 2-3 ASA z ciążą pojedynczą
- wiek ciążowy > 37 tygodni
- regularne skurcze macicy występujące co najmniej co 5 min;
- rozwarcie szyjki macicy 2-5 cm
- ból > 5 (Visual Analog Score (VAS) 0-10) w momencie zgłoszenia wniosku o znieczulenie zewnątrzoponowe.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa koncentracji
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego jako alergia lub nadwrażliwość na bupiwakainę lub fentanyl
- Pacjenci, którzy otrzymywali opioidy lub środki uspokajające w ciągu 4 godzin przed założeniem zewnątrzoponowego.
- Niezamierzone przebicie opony twardej.
- Pacjent, u którego poród nastąpił w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia podawania zewnątrzoponowego bolusa przez lekarza.
- Niemożność uzyskania wyniku VAS ≤2 po początkowej dawce nasycającej zostanie uznana za niepowodzenie i zostanie wykluczona z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nieródka
Pacjentki w stanie fizycznym 2-3 wg ASA z ciążą pojedynczą; wiek ciążowy > 37 tygodni; regularne skurcze macicy występujące co najmniej co 5 min; rozwarcie szyjki macicy 2-5 cm; i ból > 5
|
zaprogramowany interwał przerywanego bolusa zewnątrzoponowego 90 (EI90) 10 ml, 0,0625% bupiwakainy plus 2 μg/ml fentanylu
|
|
Aktywny komparator: Wieloródka
Pacjentki w stanie fizycznym 2-3 wg ASA z ciążą pojedynczą; wiek ciążowy > 37 tygodni; regularne skurcze macicy występujące co najmniej co 5 min; rozwarcie szyjki macicy 2-5 cm; i ból > 5
|
zaprogramowany interwał przerywanego bolusa zewnątrzoponowego 90 (EI90) 10 ml, 0,0625% bupiwakainy plus 2 μg/ml fentanylu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiednią analgezję porodu
Ramy czasowe: sześć godzin
|
Czas pierwszego wezwania dawki bolusa znieczulenia zewnątrzoponowego Po dawce nasycającej
|
sześć godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Górny blok czuciowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Blokada sensoryczna na poziomie lodu
|
24 godziny
|
|
Wizualna skala analogowa do bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ponieważ zero to brak bólu, a 10 to maksymalny ból, jaki można odczuć
|
24 godziny
|
|
Blok silnika
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Blok silnika mierzony za pomocą skali Bromage
|
24 godziny
|
|
Całkowita objętość środka znieczulającego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita objętość zastosowanego środka miejscowo znieczulającego
|
24 godziny
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Występowanie działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, zapalenie krtani
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANET2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .