Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programovaného intermitentního epidurálního bolusu Interval 90 (EI90) 10 ml, 0,0625 % Bupivakain Plus 2 μg/ml Fentanyl interval90 (EI90) 10 ml, 0,0625 % Bupivakain Plus 2 μg/ml Fentanyl

5. února 2024 aktualizováno: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Srovnávací studie efektivního programovaného intermitentního epidurálního bolusu interval 90 (EI90) 10 ml, 0,0625 % bupivakainu plus 2 μg/ml fentanylu u nulipary versus multiparous

Více studií prokázalo četné výhody implementace techniky programovaného epidurálního bolusu (PIEB), kdy je fixní objem lokálního anestetika automaticky podáván v nastaveném časovém intervalu ve srovnání s technikou kontinuální epidurální infuze (CEI). Výhodou byla lepší spokojenost matek, snížená spotřeba lokálního anestetika a snížená druhá doba porodní. Teorie PIEB spočívá v tom, že k dosažení rovnoměrnějšího šíření lokálního anestetika v epidurálním prostoru je zapotřebí vyšší objem injekce a vyšší tlak. Pro dosažení optimálního režimu byly navrženy různé přístupy využívající různé načasování a objemy pro PIEB. Mnoho studií prokázalo, že 10 ml bolusy bupivakainu 0,0625 % s fentanylem 2 μg/ml podávané každých 40 minut, nazývané efektivní programovaný intermitentní interval epidurálního bolusu 90 (EI90), produkovaly účinnou analgezii bez průlomové bolesti u 90 % žen, které nerodily fázi porodní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypt, 32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University
      • Cairo, Governorate, Egypt, 32817
        • Rabab Habeeb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s fyzickým stavem ASA 2-3 s jednočetným těhotenstvím
  • gestační věk > 37 týdnů
  • pravidelné děložní kontrakce vyskytující se alespoň každých 5 minut;
  • cervikální dilatace 2-5 cm
  • bolest > 5 (vizuální analogové skóre (VAS) 0-10) v době žádosti o epidurální analgezii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí soustředit se
  • Kontraindikace k epidurální analgezii jako alergie nebo přecitlivělost na bupivakain nebo fentanyl
  • Pacienti, kteří měli opioidy nebo sedativa během 4 hodin před epidurálním zavedením.
  • Neúmyslná duralová punkce.
  • Pacient, který porodí do 1 hodiny po zahájení epidurálního klinického bolusu.
  • Neschopnost dosáhnout VAS skóre ≤2 po počáteční nasycovací dávce bude považována za selhání a bude ze studie vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nuliparní
Pacientky s fyzickým stavem ASA 2-3 s jednočetným těhotenstvím; gestační věk > 37 týdnů; pravidelné děložní kontrakce vyskytující se alespoň každých 5 minut; cervikální dilatace 2-5 cm; a bolest > 5
Přístroj: naprogramovaný interval intermitentního epidurálního bolusu 90 (EI90)
naprogramovaný intermitentní interval epidurálního bolusu 90 (EI90) 10 ml, 0,0625 % bupivakainu plus 2 μg/ml fentanylu
Aktivní komparátor: Mnohorodička
Pacientky s fyzickým stavem ASA 2-3 s jednočetným těhotenstvím; gestační věk > 37 týdnů; pravidelné děložní kontrakce vyskytující se alespoň každých 5 minut; cervikální dilatace 2-5 cm; a bolest > 5
Přístroj: naprogramovaný interval intermitentního epidurálního bolusu 90 (EI90)
naprogramovaný intermitentní interval epidurálního bolusu 90 (EI90) 10 ml, 0,0625 % bupivakainu plus 2 μg/ml fentanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adekvátní porodní analgezie
Časové okno: šest hodin
Čas první výzvy pro bolusovou dávku epidurálu Po nasycovací dávce
šest hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horní senzorický blok
Časové okno: 24 hodin
Sekcionální blok na úrovni ledu
24 hodin
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin
Protože nula není žádná bolest a 10 je maximální bolest, kterou lze cítit
24 hodin
Blok motoru
Časové okno: 24 hodin
Blok motoru měřený bromageovou stupnicí
24 hodin
Celkový objem anestetika
Časové okno: 24 hodin
Celkový objem použitého lokálního anestetika
24 hodin
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení, peruritida
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANET2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit