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Efficacia dell'intervallo di bolo epidurale intermittente programmato 90 (EI90) di 10 ml, 0,0625% di bupivacaina più 2 μg/mL Fentanyl interval90(EI90) di 10 ml, 0,0625% di bupivacaina più 2 μg/mL di fentanil

28 agosto 2024 aggiornato da: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Studio comparativo dell'intervallo di bolo epidurale intermittente programmato efficace 90 (EI90) di 10 ml, 0,0625% di bupivacaina più 2 μg/mL di fentanil nelle partorienti nullipare rispetto a quelle multipare

Numerosi studi hanno mostrato i numerosi vantaggi dell'implementazione della tecnica del bolo epidurale programmato (PIEB), in cui un volume fisso di anestetico locale viene somministrato automaticamente a un intervallo di tempo prestabilito rispetto alla tecnica dell'infusione epidurale continua (CEI). I vantaggi sono stati una maggiore soddisfazione materna, un minore consumo di anestetico locale e una seconda fase del travaglio diminuita. La teoria alla base del PIEB è che per ottenere una diffusione più uniforme dell'anestetico locale nello spazio epidurale è necessario un volume maggiore di iniettato e una pressione più elevata. Sono stati proposti diversi approcci che utilizzano tempi e volumi diversi per PIEB per raggiungere il regime ottimale. Molti studi hanno dimostrato che boli da 10 mL di bupivacaina allo 0,0625% con fentanyl 2 μg/mL somministrati ogni 40 minuti, denominato intervallo 90 del bolo epidurale intermittente programmato efficace (EI90), hanno prodotto un'analgesia efficace senza dolore episodico intenso nel 90% delle donne nullipare durante il primo fase del travaglio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egitto, 32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University
      • Cairo, Governorate, Egitto, 32817
        • Rabab Habeeb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA 2-3 con gravidanza singola
  • età gestazionale > 37 settimane
  • contrazioni uterine regolari che si verificano almeno ogni 5 minuti;
  • dilatazione cervicale 2-5 cm
  • dolore > 5 (punteggio visivo analogico (VAS) 0-10) al momento della richiesta di analgesia epidurale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di concent
  • Controindicazione all'analgesia epidurale come allergia o ipersensibilità alla bupivacaina o al fentanil
  • Pazienti che avevano oppioidi o sedativi entro 4 ore prima dell'inserimento epidurale.
  • Puntura durale involontaria.
  • Pazienti che partoriscono entro 1 ora dall'inizio del bolo clinico epidurale.
  • L'incapacità di raggiungere un punteggio VAS ≤2 dopo la dose di carico iniziale sarà considerata un fallimento e sarà esclusa dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nullipare
Pazienti con stato fisico ASA 2-3 con gravidanza singola; età gestazionale > 37 settimane; contrazioni uterine regolari che si verificano almeno ogni 5 minuti; dilatazione cervicale 2-5 cm; e dolore > 5
intervallo di bolo epidurale intermittente programmato 90 (EI90) di 10 ml, bupivacaina allo 0,0625% più 2 μg/ml di fentanil
Comparatore attivo: Multipare
Pazienti con stato fisico ASA 2-3 con gravidanza singola; età gestazionale > 37 settimane; contrazioni uterine regolari che si verificano almeno ogni 5 minuti; dilatazione cervicale 2-5 cm; e dolore > 5
intervallo di bolo epidurale intermittente programmato 90 (EI90) di 10 ml, bupivacaina allo 0,0625% più 2 μg/ml di fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adeguata analgesia del travaglio
Lasso di tempo: sei ore
Ora della prima chiamata per la dose in bolo epidurale Dopo la dose di carico
sei ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco sensoriale superiore
Lasso di tempo: 24 ore
Blocco secsensoriale a livello del ghiaccio
24 ore
Scala analogica visiva al dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Poiché zero non è dolore e 10 è il massimo dolore che può essere sentito
24 ore
Blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore
Blocco motore misurato con scala bromage
24 ore
Volume anestetico totale
Lasso di tempo: 24 ore
Volume totale di anestetico locale utilizzato
24 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
Presenza di effetti collaterali come neusea, vomito, perurite
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANET2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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