- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05441085
Efficacia dell'intervallo di bolo epidurale intermittente programmato 90 (EI90) di 10 ml, 0,0625% di bupivacaina più 2 μg/mL Fentanyl interval90(EI90) di 10 ml, 0,0625% di bupivacaina più 2 μg/mL di fentanil
28 agosto 2024 aggiornato da: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University
Studio comparativo dell'intervallo di bolo epidurale intermittente programmato efficace 90 (EI90) di 10 ml, 0,0625% di bupivacaina più 2 μg/mL di fentanil nelle partorienti nullipare rispetto a quelle multipare
Numerosi studi hanno mostrato i numerosi vantaggi dell'implementazione della tecnica del bolo epidurale programmato (PIEB), in cui un volume fisso di anestetico locale viene somministrato automaticamente a un intervallo di tempo prestabilito rispetto alla tecnica dell'infusione epidurale continua (CEI).
I vantaggi sono stati una maggiore soddisfazione materna, un minore consumo di anestetico locale e una seconda fase del travaglio diminuita. La teoria alla base del PIEB è che per ottenere una diffusione più uniforme dell'anestetico locale nello spazio epidurale è necessario un volume maggiore di iniettato e una pressione più elevata. Sono stati proposti diversi approcci che utilizzano tempi e volumi diversi per PIEB per raggiungere il regime ottimale.
Molti studi hanno dimostrato che boli da 10 mL di bupivacaina allo 0,0625% con fentanyl 2 μg/mL somministrati ogni 40 minuti, denominato intervallo 90 del bolo epidurale intermittente programmato efficace (EI90), hanno prodotto un'analgesia efficace senza dolore episodico intenso nel 90% delle donne nullipare durante il primo fase del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Governorate
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Cairo, Governorate, Egitto, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
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Cairo, Governorate, Egitto, 32817
- Rabab Habeeb
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA 2-3 con gravidanza singola
- età gestazionale > 37 settimane
- contrazioni uterine regolari che si verificano almeno ogni 5 minuti;
- dilatazione cervicale 2-5 cm
- dolore > 5 (punteggio visivo analogico (VAS) 0-10) al momento della richiesta di analgesia epidurale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di concent
- Controindicazione all'analgesia epidurale come allergia o ipersensibilità alla bupivacaina o al fentanil
- Pazienti che avevano oppioidi o sedativi entro 4 ore prima dell'inserimento epidurale.
- Puntura durale involontaria.
- Pazienti che partoriscono entro 1 ora dall'inizio del bolo clinico epidurale.
- L'incapacità di raggiungere un punteggio VAS ≤2 dopo la dose di carico iniziale sarà considerata un fallimento e sarà esclusa dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nullipare
Pazienti con stato fisico ASA 2-3 con gravidanza singola; età gestazionale > 37 settimane; contrazioni uterine regolari che si verificano almeno ogni 5 minuti; dilatazione cervicale 2-5 cm; e dolore > 5
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intervallo di bolo epidurale intermittente programmato 90 (EI90) di 10 ml, bupivacaina allo 0,0625% più 2 μg/ml di fentanil
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Comparatore attivo: Multipare
Pazienti con stato fisico ASA 2-3 con gravidanza singola; età gestazionale > 37 settimane; contrazioni uterine regolari che si verificano almeno ogni 5 minuti; dilatazione cervicale 2-5 cm; e dolore > 5
|
intervallo di bolo epidurale intermittente programmato 90 (EI90) di 10 ml, bupivacaina allo 0,0625% più 2 μg/ml di fentanil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
adeguata analgesia del travaglio
Lasso di tempo: sei ore
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Ora della prima chiamata per la dose in bolo epidurale Dopo la dose di carico
|
sei ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blocco sensoriale superiore
Lasso di tempo: 24 ore
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Blocco secsensoriale a livello del ghiaccio
|
24 ore
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Scala analogica visiva al dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Poiché zero non è dolore e 10 è il massimo dolore che può essere sentito
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24 ore
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Blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore
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Blocco motore misurato con scala bromage
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24 ore
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Volume anestetico totale
Lasso di tempo: 24 ore
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Volume totale di anestetico locale utilizzato
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24 ore
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
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Presenza di effetti collaterali come neusea, vomito, perurite
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANET2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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