Efectividad del bolo epidural intermitente programado Intervalo 90 (EI90) de 10 ml, Bupivacaína al 0,0625 % más 2 μg/mL de fentanilo Intervalo 90 (EI90) de 10 ml, Bupivacaína al 0,0625 % más 2 μg/mL de fentanilo
28 de agosto de 2024 actualizado por: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University
Estudio de comparación del intervalo de bolo epidural intermitente programado eficaz 90 (EI90) de 10 ml, bupivacaína al 0,0625 % más 2 μg/ml de fentanilo en parturientas nulíparas versus multíparas
Múltiples estudios demostraron las numerosas ventajas de implementar la técnica de bolo epidural programado (PIEB), en la que se administra automáticamente un volumen fijo de anestésico local en un intervalo de tiempo establecido en comparación con la técnica de infusión epidural continua (CEI).
Las ventajas fueron mayor satisfacción materna, menor consumo de anestésico local y menor segunda etapa del trabajo de parto. La teoría detrás de PIEB es que para lograr una distribución más uniforme del anestésico local en el espacio epidural se necesita un mayor volumen de inyección y una mayor presión. Se han propuesto diferentes enfoques que utilizan diferentes tiempos y volúmenes para PIEB para lograr el régimen óptimo.
Muchos estudios mostraron evidencia de que los bolos de 10 ml de bupivacaína al 0,0625 % con fentanilo a 2 μg/ml administrados cada 40 minutos, denominado intervalo de bolo epidural intermitente efectivo programado 90 (EI90), produjeron una analgesia eficaz sin dolor irruptivo en el 90 % de las mujeres nulíparas durante el primer etapa del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Governorate
-
Cairo, Governorate, Egipto, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
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Cairo, Governorate, Egipto, 32817
- Rabab Habeeb
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de estado físico ASA 2-3 con embarazo único
- edad gestacional > 37 semanas
- contracciones uterinas regulares que ocurren al menos cada 5 min;
- dilatación cervical 2-5 cm
- dolor > 5 (puntuación analógica visual (EVA) 0-10) en el momento de la solicitud de analgesia epidural.
Criterio de exclusión:
- negativa a concentrarse
- Contraindicación para la analgesia epidural como alergia o hipersensibilidad a la bupivacaína o al fentanilo
- Pacientes que recibieron opioides o sedantes dentro de las 4 horas anteriores a la inserción epidural.
- Punción dural no intencional.
- Paciente que da a luz dentro de 1 h después del inicio del bolo médico epidural.
- La imposibilidad de lograr una puntuación VAS ≤2 después de la dosis de carga inicial se considerará un fracaso y se excluirá del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nulípara
Pacientes de estado físico ASA 2-3 con embarazo único; edad gestacional > 37 semanas; contracciones uterinas regulares que ocurren al menos cada 5 min; dilatación cervical 2-5 cm; y dolor > 5
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Intervalo de bolo epidural intermitente programado 90 (EI90) de 10 ml, bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 μg/ml
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Comparador activo: Multípara
Pacientes de estado físico ASA 2-3 con embarazo único; edad gestacional > 37 semanas; contracciones uterinas regulares que ocurren al menos cada 5 min; dilatación cervical 2-5 cm; y dolor > 5
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Intervalo de bolo epidural intermitente programado 90 (EI90) de 10 ml, bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 μg/ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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analgesia de parto adecuada
Periodo de tiempo: seis horas
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Hora de la primera llamada para la dosis en bolo de la epidural Después de la dosis de carga
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seis horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bloqueo sensorial superior
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Nivel de bloqueo sensorial a hielo
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24 horas
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Escala Analógica Visual para el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Como cero es sin dolor y 10 es el dolor máximo que se puede sentir
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24 horas
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Bloque motor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Bloque motor medido por escala de bromage
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24 horas
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Volumen total de anestésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Volumen total de anestésico local utilizado
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24 horas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Presencia de efectos secundarios como náuseas, vómitos, peruritis
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANET2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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