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Wirksamkeit des programmierten intermittierenden epiduralen Bolusintervalls 90 (EI90) von 10 ml, 0,0625 % Bupivacain plus 2 μg/ml Fentanyl-Intervall90 (EI90) von 10 ml, 0,0625 % Bupivacain plus 2 μg/ml Fentanyl

5. Februar 2024 aktualisiert von: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Vergleichsstudie des effektiven programmierten intermittierenden epiduralen Bolusintervalls 90 (EI90) von 10 ml, 0,0625 % Bupivacain plus 2 μg/ml Fentanyl bei Nulliparous versus Multiparous Parturient

Mehrere Studien zeigten die zahlreichen Vorteile der Implementierung der Technik des programmierten epiduralen Bolus (PIEB), bei der ein festgelegtes Volumen des Lokalanästhetikums automatisch in einem festgelegten Zeitintervall im Vergleich zur Technik der kontinuierlichen epiduralen Infusion (CEI) verabreicht wird. Die Vorteile waren eine verbesserte mütterliche Zufriedenheit, ein verringerter Verbrauch von Lokalanästhetika und eine verringerte zweite Phase der Wehen. Die Theorie hinter PIEB ist, dass zum Erzielen einer gleichmäßigeren Verteilung des Lokalanästhetikums im Epiduralraum ein höheres Injektionsvolumen und ein höherer Druck erforderlich sind. Es wurden verschiedene Ansätze mit unterschiedlichen Zeitpunkten und Volumina für PIEB vorgeschlagen, um das optimale Regime zu erreichen. Viele Studien zeigten Hinweise darauf, dass 10-ml-Boli von Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 μg/ml, die alle 40 Minuten verabreicht wurden und als effektives programmiertes intermittierendes epidurales Bolusintervall 90 (EI90) bezeichnet werden, bei 90 % der Nulliparae-Frauen während der ersten eine wirksame Analgesie ohne Durchbruchschmerzen bewirkten Stadium der Wehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Ägypten, 32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University
      • Cairo, Governorate, Ägypten, 32817
        • Rabab Habeeb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Status 2-3 mit einer Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter > 37 Wochen
  • regelmäßige Uteruskontraktionen, die mindestens alle 5 Minuten auftreten;
  • zervikale Dilatation 2-5 cm
  • Schmerz > 5 (Visual Analog Score (VAS) 0-10) zum Zeitpunkt der Bitte um Epiduralanalgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, sich zu konzentrieren
  • Kontraindikation zur Epiduralanalgesie als Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder Fentanyl
  • Patienten, die Opioide oder Sedativa innerhalb von 4 Stunden vor der epiduralen Einlage erhalten haben.
  • Unbeabsichtigte Duralpunktion.
  • Patientin, die innerhalb von 1 h nach Einleitung des epiduralen klinischen Bolus entbindet.
  • Die Unfähigkeit, nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis einen VAS-Score von ≤ 2 zu erreichen, wird als Misserfolg gewertet und aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nullipara
Patienten mit ASA-Status 2-3 mit einer Einlingsschwangerschaft; Gestationsalter > 37 Wochen; regelmäßige Uteruskontraktionen, die mindestens alle 5 Minuten auftreten; zervikale Dilatation 2-5 cm; und Schmerzen > 5
programmiertes intermittierendes epidurales Bolusintervall 90 (EI90) von 10 ml, 0,0625 % Bupivacain plus 2 μg/ml Fentanyl
Aktiver Komparator: Mehrgebärend
Patienten mit ASA-Status 2-3 mit einer Einlingsschwangerschaft; Gestationsalter > 37 Wochen; regelmäßige Uteruskontraktionen, die mindestens alle 5 Minuten auftreten; zervikale Dilatation 2-5 cm; und Schmerzen > 5
programmiertes intermittierendes epidurales Bolusintervall 90 (EI90) von 10 ml, 0,0625 % Bupivacain plus 2 μg/ml Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
adäquate Wehenanalgesie
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeitpunkt des ersten Aufrufs für die Bolusdosis der Epiduraldosis Nach der Belastungsdosis
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere sensorische Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
Secsensory-Block-Level auf Eis
24 Stunden
Visuelle Analogskala zum Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
Da Null kein Schmerz ist und 10 der maximale Schmerz, der gefühlt werden kann
24 Stunden
Motorblock
Zeitfenster: 24 Stunden
Motorblock mit Bromage-Skala gemessen
24 Stunden
Gesamtvolumen des Anästhetikums
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtvolumen des verwendeten Lokalanästhetikums
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandensein von Nebenwirkungen wie Neusee, Erbrechen, Peruritis
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANET2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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