- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05441085
Wirksamkeit des programmierten intermittierenden epiduralen Bolusintervalls 90 (EI90) von 10 ml, 0,0625 % Bupivacain plus 2 μg/ml Fentanyl-Intervall90 (EI90) von 10 ml, 0,0625 % Bupivacain plus 2 μg/ml Fentanyl
5. Februar 2024 aktualisiert von: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University
Vergleichsstudie des effektiven programmierten intermittierenden epiduralen Bolusintervalls 90 (EI90) von 10 ml, 0,0625 % Bupivacain plus 2 μg/ml Fentanyl bei Nulliparous versus Multiparous Parturient
Mehrere Studien zeigten die zahlreichen Vorteile der Implementierung der Technik des programmierten epiduralen Bolus (PIEB), bei der ein festgelegtes Volumen des Lokalanästhetikums automatisch in einem festgelegten Zeitintervall im Vergleich zur Technik der kontinuierlichen epiduralen Infusion (CEI) verabreicht wird.
Die Vorteile waren eine verbesserte mütterliche Zufriedenheit, ein verringerter Verbrauch von Lokalanästhetika und eine verringerte zweite Phase der Wehen. Die Theorie hinter PIEB ist, dass zum Erzielen einer gleichmäßigeren Verteilung des Lokalanästhetikums im Epiduralraum ein höheres Injektionsvolumen und ein höherer Druck erforderlich sind. Es wurden verschiedene Ansätze mit unterschiedlichen Zeitpunkten und Volumina für PIEB vorgeschlagen, um das optimale Regime zu erreichen.
Viele Studien zeigten Hinweise darauf, dass 10-ml-Boli von Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 μg/ml, die alle 40 Minuten verabreicht wurden und als effektives programmiertes intermittierendes epidurales Bolusintervall 90 (EI90) bezeichnet werden, bei 90 % der Nulliparae-Frauen während der ersten eine wirksame Analgesie ohne Durchbruchschmerzen bewirkten Stadium der Wehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rabab Mohammed Habeeb
- Telefonnummer: +201001970973
- E-Mail: rabab_habeeb@med.menofia.edu.eg
Studienorte
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Ägypten, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
Cairo, Governorate, Ägypten, 32817
- Rabab Habeeb
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Status 2-3 mit einer Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter > 37 Wochen
- regelmäßige Uteruskontraktionen, die mindestens alle 5 Minuten auftreten;
- zervikale Dilatation 2-5 cm
- Schmerz > 5 (Visual Analog Score (VAS) 0-10) zum Zeitpunkt der Bitte um Epiduralanalgesie.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, sich zu konzentrieren
- Kontraindikation zur Epiduralanalgesie als Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder Fentanyl
- Patienten, die Opioide oder Sedativa innerhalb von 4 Stunden vor der epiduralen Einlage erhalten haben.
- Unbeabsichtigte Duralpunktion.
- Patientin, die innerhalb von 1 h nach Einleitung des epiduralen klinischen Bolus entbindet.
- Die Unfähigkeit, nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis einen VAS-Score von ≤ 2 zu erreichen, wird als Misserfolg gewertet und aus der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nullipara
Patienten mit ASA-Status 2-3 mit einer Einlingsschwangerschaft; Gestationsalter > 37 Wochen; regelmäßige Uteruskontraktionen, die mindestens alle 5 Minuten auftreten; zervikale Dilatation 2-5 cm; und Schmerzen > 5
|
programmiertes intermittierendes epidurales Bolusintervall 90 (EI90) von 10 ml, 0,0625 % Bupivacain plus 2 μg/ml Fentanyl
|
Aktiver Komparator: Mehrgebärend
Patienten mit ASA-Status 2-3 mit einer Einlingsschwangerschaft; Gestationsalter > 37 Wochen; regelmäßige Uteruskontraktionen, die mindestens alle 5 Minuten auftreten; zervikale Dilatation 2-5 cm; und Schmerzen > 5
|
programmiertes intermittierendes epidurales Bolusintervall 90 (EI90) von 10 ml, 0,0625 % Bupivacain plus 2 μg/ml Fentanyl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
adäquate Wehenanalgesie
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Zeitpunkt des ersten Aufrufs für die Bolusdosis der Epiduraldosis Nach der Belastungsdosis
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Obere sensorische Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Secsensory-Block-Level auf Eis
|
24 Stunden
|
Visuelle Analogskala zum Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Da Null kein Schmerz ist und 10 der maximale Schmerz, der gefühlt werden kann
|
24 Stunden
|
Motorblock
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Motorblock mit Bromage-Skala gemessen
|
24 Stunden
|
Gesamtvolumen des Anästhetikums
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gesamtvolumen des verwendeten Lokalanästhetikums
|
24 Stunden
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vorhandensein von Nebenwirkungen wie Neusee, Erbrechen, Peruritis
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANET2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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