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ヘッドマウントのアイトラッキングを使用して、アクティブな移動中の見た目、手動探索、社会的インタラクションを比較する

2023年6月5日 更新者:Hsiang-Han Huang、Chang Gung Memorial Hospital

ヘッドマウントアイトラッキングを使用して、軽度、中等度および重度の運動遅延のある幼児の活発な移動中の見た目、手による探索、および社会的相互作用を比較する:ランダム化比較試験

この研究の 3 つの目的は次の 3 つです: 1) 頭部装着型アイトラッカーの使用の実現可能性を判断し、さまざまな重症度レベルの運動遅延を持つ幼児の視覚および手による探索の増加に対する最適な移動トレーニングの効果を調べること、2)軽度、中等度、および重度の運動遅延を持つ幼児に対する ICF フレームワーク全体の結果に対する最適な移動訓練の提供の有効性を比較すること、および 3) 視線動作と手先動作、養育者と子供の相互作用の関係に対する最適な移動訓練の効果を判断すること軽度、中等度、重度の運動遅延のある幼児の習熟意欲。

パイロット研究の予備結果からの出力分析に基づいて、運動遅延のある 72 人の幼児を採用し、さらにそれらを軽度、中程度、または重度の運動遅延グループに割り当てます。 各グループの参加者は、ROC トレーニング プログラムまたは従来の治療 (対照) プログラムのいずれかにランダムに割り当てられ、結果として次の 6 つのトレーニング グループが形成されます: ROCStand(Mild) グループ (n=12)、ROC-Stand25(Mod) グループ(n=12)、ROCSit(Sev) グループ (n=12)、Control(Mild) グループ (n=12)、Control(Mod) グループ (n=12)、および Control(Sev) グループ (n=12) )。 研究期間全体は 24 週間で、12 週間の介入と 12 週間の追跡調査が含まれます。 すべてのプログラムには、1 セッションあたり 120 分、週に 2 セッションが含まれます。 参加者は研究期間中、定期的な治療を継続します。 参加者と介護者が装着するヘッドマウントカメラは、介入中の視覚的行動と手動行動を週に 40 分間記録します。 標準化された評価は、介入の前後とフォローアップ段階の終了時を含め、合計 3 回提供されます。 評価には、身体機能、可動性、心理社会的機能、家族の認識と参加が含まれます。 この研究の結果は、各子供と家族のニーズに応じてトレーニング環境を整えるためのガイドラインを提供するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

環境およびタスクの変更は、リハビリテーションの機能に影響を与えるために使用される強力な方法であり、セラピストによって頻繁に使用されますが、これらの変更は通常、試行錯誤のアプローチを使用して導入されます。 子どもと環境との適合性をよりよく理解することは、子どもの創発的な行動を強化するために、セラピストが環境と課題の特性を操作するためのより構造化されたアプローチを開発するのに役立つ可能性があります。 同乗カー (ROC) トレーニングのプラスの効果を達成するために必要な重要な要素には、子供の特性、修正された ROC、および身体的および社会的状況の間の「適合」が含まれます。

以前のランダム化比較試験 (RCT) (NCT03707405) の結果に基づくと、軽度の運動遅延を持つ子供は ROC-Stand スタイルを 70 分間使用すること (ROC-Stand) から最も多くの利益を得る可能性があり、中等度の運動遅延を持つ子供は最も多くの利益を得る可能性があります。立位25分、座位45分(ROC-Stand25)。 重度の運動遅延のある子供は、座った姿勢での ROC トレーニング (ROC-Sit) からより多くの恩恵を受ける可能性があり、これは最適な可動性トレーニング プログラムとして中程度の課題を提供する可能性があります。 したがって、運動遅延の重症度レベルおよび環境への配慮に関する参加者の不均一性が、異なる治療効果に寄与する要因である可能性があります。

幼児の視覚的および触覚的探索を記録およびキャプチャするには、新たな技術的課題が発生します。 乳児はアクション カメラで捉えられた視野全体に注意を向けることができず、視野の領域間で注意が常に移動します。 子どもが実際に何に注目しているのか、あるいは何と対話しているのかを区別することは困難です。 自発的な移動中の乳児の自発的な目の動きを直接観察できるようにするために、アドルフ博士は、自由で自由な移動中の乳児の視覚行動を測定できる、ワイヤレスの頭部装着型アイトラッカー (Positive Science, LLC) を使用しました。 この新しい方法論には、軽量で快適なヘッドギア、送信機、幼児の視線を記録できるバッテリー パックが含まれています。 この分析は、乳児が自発的に移動するとき、物体を探索するとき、および養育者の発声に反応するときにどこを見ているかに焦点を当てることができます。 ROC トレーニングとこのヘッドマウント アイトラッカーを組み合わせることで、初期の PMD 使用中にどのような視覚情報や触覚情報が得られるかをさらに追跡できるようになります。 これは、運動遅延のある幼児の心理社会的機能に対する環境要因の影響を理解するのに役立ちます。

最適な可動性トレーニングの有効性を完全に調査するために、この研究では、軽度、中等度、および重度の運動遅延を持つ幼児に対する効果を比較することを提案しています。 さらに、ワイヤレスの頭部装着型アイトラッカーが、訓練段階での子供の視線、手先の行動、社会的相互作用を分析するための新しい方法として適用されます。

この研究の具体的な目的は、1) 頭部装着型アイトラッカーの使用の実現可能性を判断し、さまざまな重症度レベルの運動遅延を持つ幼児の視覚的および手による探索の増加に対する最適な移動トレーニングの効果を調べること、2) です。軽度、中等度、および重度の運動遅延を持つ幼児に対する ICF フレームワーク全体の結果に対する最適な移動訓練の提供の有効性を比較すること、および 3) 視線動作と手先動作、養育者と子供の相互作用の関係に対する最適な移動訓練の効果を判断すること軽度、中等度、重度の運動遅延のある幼児の習熟意欲。

方法研究デザイン: 複数の事前テストと事後テストの対照群デザインが適用されます。 軽度、中等度、重度の運動遅延のある幼児を対象としたこれまでのパイロット調査結果に基づいて、6 つのグループがこのプロジェクトに参加します。軽度の運動遅延のある子供の運転には、立った姿勢で乗用車を使用します (ROC-Stand) (軽度))、軽度の運動遅延のある方には従来の治療法 (Control(Mild))、中等度の運動遅延のある方には立位で 25 分間、座位で 45 分間の運転 (ROC-Stand25(Mod))、従来の治療中等度の遅延のある人には座り方(Control(Mod))、重度の運動遅延のある人には座る姿勢(ROC-Sit(Sev))、重度の遅延のある人には従来の治療法(Control(Sev))。 以前の RCT に基づくと、各参加者の研究期間は 24 週間で、これには 12 週間のトレーニング段階 (介入) と 12 週間のフォローアップ段階が含まれます。

参加者:運動遅延のある生後12か月から36か月の72名の参加者が研究に参加し、Bayley-III MCスコアのカットオフ値(軽度:70~84、中等度:55~)に基づいて運動遅延の重症度レベルが決定されます。 69; 重度: <55)。 軽度の運動遅延のある 24 人の幼児を 1 つのグループに、中程度の運動遅延のある 24 人の幼児を別のグループに、もう 1 つのグループには重度の運動遅延のある 24 人の幼児を配置します。 各グループの参加者は、ROC トレーニング グループまたは従来の治療 (対照) グループにランダムに割り当てられます。 ROC-Stand(Mild) グループ (幼児 12 人)、Control(Mild) グループ (幼児 12 人)、ROC-Stand25(Mod) グループ (幼児 12 人)、Control(Mod) グループの 6 つのグループになります。 (幼児 12 人)、ROC-Sit(Sev) グループ (幼児 12 人)、および Control(Sev) グループ (幼児 12 人)。

募集: 参加者は、自己紹介、医療従事者、または運動遅延のある幼児が外来リハビリテーションを受けている台北または桃園の病院から募集されます。 研究チームはまず、臨床現場に研究について説明したチラシを掲示し、臨床現場の療法士に連絡して研究の目標、基準、一般的な手順を紹介します。 親/保護者はチラシやセラピストを通じて研究に関する情報を入手します。 研究チームは親/保護者に連絡して研究の詳細を説明し、質問する機会を提供します。 インフォームドコンセントを提供した親/保護者の子供が研究に参加します。

手順: 無作為化の前に、参加者は発達能力の標準化された評価、環境要因の評価、親の認識アンケートなどの介入前の測定を受けます。 研究目的を知らず、トレーニングプログラムに参加していない、独立した認可を受けた OT または PT は、長庚大学の試験室で事前テストおよび事後テストの評価とアンケートに回答します。 これらの評価は、12 週間のトレーニング段階の前後、つまり介入 (T1 および T2) と 12 週間のフォローアップ段階の終了時 (T3) の 3 回行われます。 プレテストの後、参加者は、Bayley-III MC スコアのカットオフ値に基づいて、軽度の運動遅延、中程度の運動遅延、または重度の運動遅延のグループに割り当てられます。 割り当て後、参加者は ROC トレーニング グループまたは従来の治療グループにランダムに割り当てられ、6 つのグループになります。 参加者全員は、大学内のトレーニングルームと特定の公共スペースでトレーニングプログラムを開始します。 12週間の介入中、6つのトレーニンググループの視線とそれに伴う手動動作の運動体験、および社会的相互作用は、2時間のセッションで参加者が装着するワイヤレスのヘッドマウントアイトラッカーによって記録されます。 /大学では週に1回。 以前の研究で使用された活動ログも、12 週間の介入中に毎週トレーニング条件とトレーニング プログラムに対する介護者のフィードバックを記録するために適用されます。 活動記録は主に介護者の記述を含む定性的なデータになります。 12週間の追跡段階では、すべての参加者は研究チームからいかなるトレーニングプログラムも受けません。 彼らは自分の病院や診療所からのみ定期的な治療を受けています。 種類、頻度、投与量などの定期的な治療の情報は、T1、T2、T3 で収集されます。

介入: トレーニング プログラムの提供のみに関与するセラピストは、介護者に目標を特定し、6 つのグループの T1、T2、および T3 時点で目標達成スケーリング (GAS) を使用して進捗状況を測定するように依頼します。 評価の管理には関与しない 2 人の独立した認定セラピスト (OT または PT) が、それぞれ ROC トレーニングまたは従来の治療プログラムを提供します。 あるトレーニングプロバイダーは、FCS モデルで説明されているコーチング手法に基づいてセラピストが介護者と協力することを必要とする ROC 関連プログラムを担当しています。 ROC には、運動遅延の重症度レベルに応じて、立位、組み合わせ、または座位の姿勢が含まれます。 トレーニングの原則は、さまざまな環境での ROC トレーニングの以前の研究で適用されたものと同様です。 もう 1 人のセラピストは、子供中心のセラピスト主導のプログラムである従来の療法を担当します。 参加者はトレーニング中の持久力に応じて必要な休憩を取ります。 さらに、6 つのグループの参加者全員が視線追跡ヘッドギアを着用し、介入中 1 週間に 1 回のセッションで、視線、手動、対話型の行動を記録します。 6 つのグループの参加者全員は、24 週間の研究期間中、理学療法、作業療法、言語療法などの定期的な治療を各自の病院または診療所で継続します。

フォローアップ: この期間には、上記の治療プログラムに続く 12 週間の段階が含まれます。この期間中、参加者には定期的な治療以外の治療プログラムは提供されません。

器具と手順: 運動経験のデータを取得するために、12 週間の介入段階で、ヘッドマウント型アイトラッカーによる客観的測定と活動ログの定性的測定が適用されます。 ICF フレームワーク全体にわたる定量的尺度としての標準化された評価は、大学の試験室の T1、T2、および T3 で実施されます。

各行動の記述統計 (頻度、平均、標準偏差) が計算されます。 コルモゴロフ-スミルノフは、データが正規分布に従っているかどうかを調べるために使用されます。 軽度、中度、重度の運動遅延に分類される主要 3 つのグループのベースライン特性を比較するために、一元配置分散分析 (正規分布のデータの場合) およびクラスカル-ウォリス分散分析 (非正規分布のデータの場合) が実行されます。 データは治療意図分析に基づいて分析されます。 12 週間の介入中に収集されたデータについては、観察、手動動作、および対話的行動の記述統計 (頻度、平均、標準偏差) が計算され、反復測定の分散分析 (グループ [6] × 時間 [12]) が行われます。介入中の 6 つのトレーニング グループ間の各探索行動に対する効果を比較するために使用されます。 反復測定による分散分析 (グループ [6] × 時間 [3]) を使用して、T1、T2、および T3 における 6 つのグループ内およびグループ間の二次転帰に対する治療効果を評価し、その後事後分析を行います。ボンフェローニ検定を使用して、どのグループ間で差異が発生するかを判断します。 他の関連要因と心理社会的結果との関係を明確にするために、先行研究に基づく分析で 2 つの共変量、つまり Bayley-III からの MC スコアと養育者と子どもの機能不全相互作用 (PSI から取得) を考慮します。 最後に、各グループの介入段階での社会的機能、視線・手先の行動と社会的相互作用、および習熟動機との関係を分析するための係数テストを適用します。 社会的機能と習熟意欲のスコアは、T1 から T2 までの平均変化スコアに基づきます。 合計の視線/手動アクションおよび社会的相互作用の平均頻度は、12 週間の介入のコーディング結果から計算されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Taoyuan County
      • Taoyuan City、Taoyuan County、台湾、33302
      • Taoyuan City、Taoyuan County、台湾、33302

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 運動遅延により自立歩行が妨げられる運動障害を引き起こす(標準偏差[SD] <-1.5、小児科医による中国児童発達目録による評価)
  2. 2秒間自立して立つことができる、または10分間サポートを受けながら立っていることに耐えることができる
  3. 片手または両手で物に手が届くこと
  4. 身長69~103cm、体重7~18kg
  5. 保護者は、子供のトレーニング プログラムへの参加に同意することに同意します。

除外基準:

  1. 重度の感覚障害(視覚障害または聴覚障害を含む)を持つ子供
  2. 身長または体重の基準を超えている
  3. プログラムに時間を割くことができなかった保護者や、強い反応を示し危害を引き起こす可能性のある重度の情緒障害のある子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:軽度の運動遅延のある幼児のための立位姿勢の ROC (ROC-Stand(Mild))
研究期間全体は 24 週間で、12 週間の介入と 12 週間の追跡調査が含まれます。 すべてのプログラムには、1 セッションあたり 120 分、週に 2 セッションが含まれます。 研究チームは毎週、2時間のトレーニングセッションのうち、運転セッションと自然な遊びセッションの両方の最初の20分間を記録するために、参加者がワイヤレスのヘッドマウントアイトラッカー(46g)を装着できるよう支援する。 以前の ROC 関連の研究によると、2 時間のトレーニング セッションは、70 分の運転セッションと 40 ~ 50 分の自然遊びセッションで構成され、必要に応じて 10 分の休憩が含まれます。 ナチュラルプレイセッションは、参加者の状態に応じて20〜25分のセッションに2回に分けることができます。 参加者と介護者が装着するヘッドマウントカメラは、介入中の視覚的行動と手動行動を週に 40 分間記録します。 すべてのプログラムについては、ご家族、治療療法士、研究チームによって検討されます。
資格を持った独立したセラピストと介護者が、大学内の公共スペースで、生態学および動的システム理論に基づいた合計 12 週間の介入トレーニング プログラムを提供します。 トレーニングは、制御システムと車の動きに対するカジュアルな効果の概念を構築し、特定の状況で目標指向の運転(例:200メートル運転しておもちゃに手を伸ばしたり人と接触したり、かくれんぼをしたり)を練習することに集中します。廊下、コンビニエンスストア、庭園、美術館などの公共スペースや、運転を伴う機能的作業での上肢の使用、探索のための機能的作業での手の使用を促進し、自然な遊びセッションでの移動と社会化のためのさまざまな運動スキルの応用。 毎週の治療プログラムは、前のセッションでの参加者のパフォーマンスの議論と臨床観察を通じて、セラピストと介護者によって事前に計画および調整されます。 参加者は研究期間中、定期的な治療を継続します。
他の名前:
  • 座位25分、立位45分が可能な乗用車
  • 立ち乗り乗用車
  • 座ったまま乗れる乗用車
アクティブコンパレータ:中程度の運動遅延を持つ子供向けの 25 分間の立位姿勢を備えた ROC (ROC-Stand25(Mod))
トレーニングのガイドラインと時間は、参加者の運動遅延の重症度レベルと、運転に 25 分間の立位と 45 分間の座位姿勢を使用することを除いて、ROC-Stand(Mild) グループと同じです。 参加者は、毎週 1 回のトレーニング セッションでヘッドマウント アイ トラッカーを着用します。
資格を持った独立したセラピストと介護者が、大学内の公共スペースで、生態学および動的システム理論に基づいた合計 12 週間の介入トレーニング プログラムを提供します。 トレーニングは、制御システムと車の動きに対するカジュアルな効果の概念を構築し、特定の状況で目標指向の運転(例:200メートル運転しておもちゃに手を伸ばしたり人と接触したり、かくれんぼをしたり)を練習することに集中します。廊下、コンビニエンスストア、庭園、美術館などの公共スペースや、運転を伴う機能的作業での上肢の使用、探索のための機能的作業での手の使用を促進し、自然な遊びセッションでの移動と社会化のためのさまざまな運動スキルの応用。 毎週の治療プログラムは、前のセッションでの参加者のパフォーマンスの議論と臨床観察を通じて、セラピストと介護者によって事前に計画および調整されます。 参加者は研究期間中、定期的な治療を継続します。
他の名前:
  • 座位25分、立位45分が可能な乗用車
  • 立ち乗り乗用車
  • 座ったまま乗れる乗用車
アクティブコンパレータ:重度の運動遅延のある子供のための座り姿勢を備えた ROC (ROC-Sit(Sev))
トレーニングのガイドラインと時間は、参加者の運動遅延の重症度レベルと、運転に座った姿勢を使用することを除いて、ROC-Stand(Mild) グループと同じです。 参加者は、毎週 1 回のトレーニング セッションでヘッドマウント アイ トラッカーを装着します。
資格を持った独立したセラピストと介護者が、大学内の公共スペースで、生態学および動的システム理論に基づいた合計 12 週間の介入トレーニング プログラムを提供します。 トレーニングは、制御システムと車の動きに対するカジュアルな効果の概念を構築し、特定の状況で目標指向の運転(例:200メートル運転しておもちゃに手を伸ばしたり人と接触したり、かくれんぼをしたり)を練習することに集中します。廊下、コンビニエンスストア、庭園、美術館などの公共スペースや、運転を伴う機能的作業での上肢の使用、探索のための機能的作業での手の使用を促進し、自然な遊びセッションでの移動と社会化のためのさまざまな運動スキルの応用。 毎週の治療プログラムは、前のセッションでの参加者のパフォーマンスの議論と臨床観察を通じて、セラピストと介護者によって事前に計画および調整されます。 参加者は研究期間中、定期的な治療を継続します。
他の名前:
  • 座位25分、立位45分が可能な乗用車
  • 立ち乗り乗用車
  • 座ったまま乗れる乗用車
プラセボコンパレーター:軽度の運動遅延のある小児に対する従来の治療法(コントロール(軽度))
研究期間全体は 24 週間で、12 週間の介入と 12 週間の追跡調査が含まれます。 すべてのプログラムには、1 セッションあたり 120 分、週に 2 セッションが含まれます。 各参加者には、ROC トレーニング グループとして特定の公共スペースを歩き、運動能力に応じてセラピストや介護者と交流する機会があります。 参加者は、毎週 1 回のトレーニング セッションでヘッドマウント アイトラッカーを着用します。
もう 1 つの独立した OT は、発達理論と運動学習理論に基づいた従来の治療を提供する責任を負います。 目標は、各参加者の現在の発達段階に基づいて、特定の運動スキルまたは心理社会的スキルを向上させることです。 トレーニングの一般的な提案は、発達スケールを促進し、機能的課題における可動性、社会化、および上肢の使用を改善することです。
プラセボコンパレーター:中等度の運動遅延のある幼児に対する従来の治療法 (制御(Mod))
トレーニングガイドラインと時間は、参加者の運動遅延の重症度レベルを除いて、対照(軽度)グループと同じです。 参加者は、毎週 1 回のトレーニング セッションでヘッドマウント アイトラッカーを装着します。
もう 1 つの独立した OT は、発達理論と運動学習理論に基づいた従来の治療を提供する責任を負います。 目標は、各参加者の現在の発達段階に基づいて、特定の運動スキルまたは心理社会的スキルを向上させることです。 トレーニングの一般的な提案は、発達スケールを促進し、機能的課題における可動性、社会化、および上肢の使用を改善することです。
プラセボコンパレーター:重度の運動遅延のある幼児に対する従来の治療法(制御(Sev))
トレーニングガイドラインと時間は、参加者の運動遅延の重症度レベルを除いて、対照(軽度)グループと同じです。 参加者と介護者は、毎週 1 回のトレーニング セッションでヘッドマウント アイトラッカーも使用します。
もう 1 つの独立した OT は、発達理論と運動学習理論に基づいた従来の治療を提供する責任を負います。 目標は、各参加者の現在の発達段階に基づいて、特定の運動スキルまたは心理社会的スキルを向上させることです。 トレーニングの一般的な提案は、発達スケールを促進し、機能的課題における可動性、社会化、および上肢の使用を改善することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔探し
時間枠:介入段階では毎週 40 分
子どもが対話している人 (社会的パートナー) を見つめる頻度 (回数) と継続時間 (秒単位)。 顔を見ることは、円形カーソルにソーシャル パートナーの顔の一部 (顎と髪の生え際の間) が含まれていれば、いつでも採点されます。髪と後頭部は含まれません。 さらに、視線の位置と顔の両方がビデオ フレームの境界より上にある場合、参加者の視線はソーシャル パートナーの顔に向けられていると想定します。
介入段階では毎週 40 分
身体観察、おもちゃ、環境観察
時間枠:介入段階では毎週 40 分
子供が人の体やおもちゃを見る頻度 (回数) と継続時間 (秒単位)。 円形カーソルが顔を除く体の一部と交差すると、体を見るとスコアが加算されます。 さらに、視線カーソルが社交パートナーの手に握られたおもちゃの上に落ちた場合も、身体観察のスコアが加算されます。 身体の観察には、顔の観察を除くすべての人による観察が含まれます。 おもちゃを見ることは、円形カーソルにおもちゃの一部が含まれ、パートナーの顔が含まれていないときにいつでも得点されます。 介護者が持つ玩具に視線が向けられている場合、同じビデオを玩具と身体の両方の鑑賞としてカウントできます。 環境観察には、顔、体、おもちゃの観察を除くすべての観察が含まれます。 環境の観察は、円形カーソルにオブジェクトの一部または環境の物理的構造 (壁、ドア、床、箱など) が含まれている場合にいつでもスコアが付けられます。
介入段階では毎週 40 分
障害物に遭遇したときの視覚固定
時間枠:介入段階では毎週 40 分
注視の頻度 (回数) と持続時間 (秒単位) がコード化されます。 障害物遭遇とは、子供の PMD または前肢が新しい表面、たとえば、異なる高さまたはテクスチャの表面の上、下、または上に接触することを指します。 プログラマーは、障害物に遭遇する前の 5 秒間の注視を特定します。 障害物の注視は、視線の照準が連続 3 フレーム (100 ミリ秒) 以上にわたって安定して障害物上にある場合にカウントされます。 子どもたちが実際に運転したり手足を置いたりする車や歩幅の範囲内での注視を採点します。 子供が 5 秒間に複数回表面を注視した場合、遭遇の最も近い瞬間に発生した注視のみがカウントされます。 注視の開始は、注視の開始から遭遇の瞬間までのスコアとなります。 注視の終了は、その注視の最後のフレームから遭遇の瞬間まで得点されます。
介入段階では毎週 40 分
手動遭遇中の視覚的固定
時間枠:介入段階では毎週 40 分
頻度 (回数) と継続時間 (秒単位) がコード化されます。 手動遭遇とは、子供の手が物体やおもちゃに接触することを指します。 2 秒以内に同じオブジェクトへのタッチが繰り返される場合、最初のオブジェクトへのタッチのみがカウントされます。 手動による遭遇ごとに、手で物体に接触する前の 5 秒間の物体の注視をスコアリングします。 子供が物体に手を伸ばす前に物体が動いている可能性があるため、視線が 100 ミリ秒間ターゲット上で安定していることを条件として、物体の注視とスムーズな追跡の両方を含めます。 複数の注視またはスムーズな追跡の場合、手動遭遇前の最後の注視のみがカウントされます。
介入段階では毎週 40 分
社交的な出会い
時間枠:介入段階では毎週 40 分
頻度 (回数) と継続時間 (秒単位) がコード化されます。 社会的遭遇とは、社会的パートナーが子供に向けて発する音声が、前の発声から少なくとも 0.5 秒離れていることを指します。 子どもが顔、手、体などの社会的パートナーを見つめるたびにコードを書きます。
介入段階では毎週 40 分
目的地へのこだわり
時間枠:介入段階では毎週 40 分
頻度(回数)と継続時間がコード化されます。 注視は、目的地が 3 つの連続フレーム (約 90 ミリ秒) で 4° 視線インジケーター内にある場合にカウントされます。 目的地で終了する移動運動は、子供が最後の目的地と現在の移動開始との間の期間中に目的地を固定している場合、目的地指示である。 発見移動は、子供がすでに動き始めた後に固定された新しい目的地に移動する場合、または子供が決して固定されていない目的地の近くで移動を停止する場合に発生します。
介入段階では毎週 40 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児および幼児の発達に関する Bayley スケール - 第 3 版 (Bayley-III)
時間枠:この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
参加者の発達能力を検査するために適用される、高い信頼性と有効性を備えた国際的に認められた一連の発達テスト。 Bayley には、生後 1 か月から 42 か月までの子供を対象とした、運動能力、認知能力、言語発達に関するテストのサブセットがあります。 これは、子供の運動遅延の重症度レベルを、運動複合スコアに基づいて 4 つのレベルに分類できる標準化された評価で、重度 (スコア <55)、中等度 (55 ~ 69)、軽度 (70 ~ 84)、およびなし ( >85) モーターの遅延。
この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
乳児/幼児の感覚プロファイル - 中国語版 (ITSP-C)
時間枠:この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
養育者の観察から得た、0 ~ 3 歳の子供の感覚処理能力に関する標準化された標準参照アンケート。 この研究では、年齢の基準に基づいて、48 項目の質問からなる年長児用バージョン (生後 7 ~ 36 か月) が使用されます。 ITSP-C には 5 つの感覚処理セクション (聴覚、視覚、前庭、触覚、および口腔感覚処理) が含まれており、1 (ほぼ常に) から 5 (ほとんど使用しない) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 台湾規格の ITSP-C は、高い信頼性と有効性を持って確立されています。
この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
ピーボディ発達モーター スケール - 第 2 版 (PDMS-2)
時間枠:この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
基準を参照した、0 ~ 6 歳の子供の粗大および微細運動能力の標準化された評価。 PDMS-2 は識別手段として検証されており、脳性麻痺のある乳児および幼児の変化に対するその応答性が実証されています。
この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
改訂版マスタリーアンケート (DMQ 18) - 中国語版
時間枠:この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
介護者の報告アンケートと、習熟動機の手段的側面と表現的側面の両方を測定する 5 段階評価尺度。 DMQ には、認知/物体の持続性、総運動持続性、大人との社会的習熟動機、子供/仲間との社会的習熟動機、習熟の喜び、習熟状況での挑戦に対する否定的な反応、および一般的能力を含む 7 つの下位尺度が含まれます。 スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。 生後 6 か月から 19 歳までの子供に対して、DMQ 18 は以前は良好な妥当性と信頼性を示していました。 参加者の年齢を考慮して、この研究では DMQ 18 の 2 つのバージョン、つまり幼児用バージョン (6 ~ 18 か月) と未就学児用バージョン (1.5 ~ 5 歳) を使用しました。
この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
中国語版の小児障害評価目録 (PEDI-C)
時間枠:この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
生後8か月から6歳までのお子様向けのテストセットです。 PEDI-C はセルフケア、可動性、社会的機能を定量化し、機能的スキルの変化を追跡するのに特に役立ちます。 各ドメインはデータ分析に個別に使用できます。 研究の評価者間および評価者内の信頼性は、観察結果の優れた一致(0.95 ~ 0.99)、および児童の機能的自立尺度(Spearman ρ、0.92 ~ 0.99)との良好な同時妥当性を明らかにしています。
この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
目標達成尺度 (GAS)
時間枠:この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
家族中心の、基準を参照した、5 つの可能な結果を​​含む応答性の高いツールです。 スコア 0 は子供が目標を達成したことを示し、スコア -2 と -1 は期待されたパフォーマンスよりも低いことを表し、+1 と +2 は期待されたパフォーマンスよりも高いことを示します。 有効性が高く、ICC が 0.90 以上で優れた評価者間一致を示しました。 ゴールは単一の GAS 複合スコアに組み込まれ、T スコアに変換されました。 平均 T スコア 50 は、参加者が目標パフォーマンスの予想レベルを超えたことを示しました。
この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
中国語版の運動発達のための家庭環境におけるアフォーダンス - 幼児版 (AHEMD-Toddler-C)
時間枠:この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
幼児期の家庭における運動発達の機会の質と量を評価するための信頼できる有効な評価。 年齢に関連した AHEMD アンケートが作成され (3 ~ 18 か月、および 18 ~ 42 か月)、英語、中国語、ポルトガル語、スペイン語の 4 つの異なる言語に翻訳されました。 AHEMD-Toddler-C のテストと再テストの信頼性は十分でした (0.46 ~ 0.93)。収束妥当性については、AHEMD と HOME の間の相関係数は 0.44 でした。
この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
子育てストレス指数の短縮形 (PSI/SF)
時間枠:この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
測定ツールは、生後 1 か月から 12 歳までの子供の親/養育者が経験する育児ストレスの全体的なレベルを測定します。 3 つの下位尺度、つまり親の苦痛、親子の機能不全な相互作用、困難な子どもを合計すると、合計ストレス スコアが得られます。 スコアが高いほどストレスが高いことを示します。 PSI/SFは有効性と信頼性に優れたツールです。
この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
親の認識
時間枠:この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
以前の研究から作成された一連のアンケートは、T1、T2、および T3 で使用され、PMD の使用、訓練プログラム、および子供の能力に関する保護者の認識を調査します。
この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
活動記録
時間枠:この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。
介入段階で毎週 1 回、トレーニング期間、場所、活動、トレーニング プログラムに対する介護者のフィードバックを記録します。 行動記録は主に保護者の記述を伴う定性的なデータとなります。
この検査は、12 週間の介入の前後 (T1 および T2)、および 12 週間の追跡期間の終了時 (T3) の 3 回実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hsiang-Han Huang, ScD、Chang Gung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月10日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 111WFD2610060

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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