Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hovedmonteret øjensporing til at sammenligne udseende, manuel udforskning og social interaktion under aktiv bevægelse

5. juni 2023 opdateret af: Hsiang-Han Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Brug af hovedmonteret øjensporing til at sammenligne udseende, manuel udforskning og social interaktion under aktiv bevægelse hos småbørn med milde, moderate og svære motoriske forsinkelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

De tre formål med denne undersøgelse er: 1) at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge en hovedmonteret eye-tracker og undersøge virkningerne af den optimale mobilitetstræning på at øge visuel og manuel udforskning hos småbørn med forskellige sværhedsgrader af motoriske forsinkelser, 2) at sammenligne effektiviteten af ​​at give optimal mobilitetstræning på resultater på tværs af ICF-rammen hos småbørn med milde, moderate og svære motoriske forsinkelser, og 3) at bestemme virkningerne af optimal mobilitetstræning på forholdet mellem udseende og manuelle handlinger, interaktioner mellem omsorgsperson og barn og mestringsmotivation hos småbørn med milde, moderate og svære motoriske forsinkelser.

Baseret på effektanalysen fra de foreløbige resultater af pilotundersøgelsen vil vi rekruttere 72 småbørn med motoriske forsinkelser og yderligere tildele dem til gruppen af ​​milde, moderate eller svære motoriske forsinkelser. Deltagerne i hver gruppe vil blive tilfældigt tildelt enten ROC træningsprogrammet eller konventionelt terapi (kontrol) program, hvilket resulterer i følgende seks træningsgrupper: ROCStand(Mild) gruppen (n=12), ROC-Stand25(Mod) gruppen (n=12), ROCSit(Sev)-gruppen (n=12), Control(Mild)-gruppen (n=12), Control(Mod)-gruppen (n=12) og Control(Sev)-gruppen (n=12 ). Hele undersøgelsens varighed vil være 24 uger, inklusive en 12-ugers intervention og en 12-ugers opfølgning. Alle programmer vil omfatte 120 minutter/pr. session, 2 sessioner/pr. uge. Deltagerne vil fortsætte deres almindelige terapi under hele undersøgelsen. De hovedmonterede kameraer, der bæres af deltagerne og plejepersonalet, vil optage den visuelle og manuelle adfærd i 40 minutter/uge under intervention. Der gives standardiserede vurderinger i alt tre gange, inklusive tiden før og efter interventionen og i slutningen af ​​opfølgningsfasen. Vurderinger omfatter kropsfunktion, mobilitet, psykosocial funktion, familieopfattelse og deltagelse. Resultaterne af denne undersøgelse vil give retningslinjer for at arrangere træningsmiljøet afhængigt af hvert barns og families behov.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom miljø- og opgavemodifikationer er kraftfulde metoder, der bruges til at påvirke funktion i rehabilitering og ofte bruges af terapeuterne, introduceres disse modifikationer typisk ved hjælp af en trial and error-tilgang. En bedre forståelse af pasformene mellem barnet og miljøet kan hjælpe terapeuter med at udvikle en mere struktureret tilgang til at manipulere miljø- og opgavekarakteristika for at forbedre børns nye handlinger. De vigtige faktorer, der kræves for at opnå positive effekter af køre-på-bil-træning (ROC) inkluderer "tilpasningen" mellem et barns egenskaber, den modificerede ROC og de fysiske og sociale sammenhænge.

Baseret på resultaterne af tidligere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) (NCT03707405), kan børn med mild motorisk forsinkelse få mest ud af at bruge ROC-Stand-stilen i 70 minutter (ROC-Stand), mens dem med moderat motorisk forsinkelse kan få mest med en 25-minutters stående stilling og en 45-minutters siddestilling (ROC-Stand25). Børn med svær motorisk forsinkelse kan have mere gavn af ROC-træningen i siddende stilling (ROC-Sit), hvilket kan give moderate udfordringer som et optimalt mobilitetstræningsprogram. Således kan deltagernes heterogenitet med hensyn til sværhedsgraden af ​​motoriske forsinkelser og miljøhensyn være de faktorer, der bidrager til de forskellige behandlingseffekter.

En ny teknisk udfordring opstår med at optage og fange små børns visuelle og haptiske udforskning. Spædbørn kan ikke være opmærksomme på hele synsfeltet, der fanges af actionkameraet, og deres opmærksomhed skifter konstant mellem områder af synsfeltet. Det er svært at skelne mellem, hvilke mål barnet faktisk fikserer på eller interagerer med. For at tillade direkte observation af spædbørns spontane øjenbevægelser under selv-initieret bevægelse, har Dr. Adolph brugt en trådløs, hovedmonteret eye-tracker (Positive Science, LLC), som kunne måle spædbørns visuelle adfærd under fri, uhindret bevægelse. Denne nye metode inkluderer en let og komfortabel hovedbeklædning, sender og batteripakke, som kan optage spædbørns øjenblik. Analysen kan fokusere på, hvor spædbørn ser hen under selv-initieret bevægelse, objektudforskning og som svar på omsorgspersoners vokaliseringer. Kombinationen af ​​ROC-træningen med denne hovedmonterede eye-tracker vil give os mulighed for yderligere at spore, hvilken visuel og haptisk information der opnås under den tidlige PMD-brug. Det er nyttigt til at forstå miljøfaktorers indflydelse på psykosocial funktion hos småbørn med motoriske forsinkelser.

For at give en fuldstændig undersøgelse af effektiviteten af ​​optimal mobilitetstræning foreslår denne undersøgelse at sammenligne virkningerne på småbørn med milde, moderate og alvorlige motoriske forsinkelser. Derudover vil en trådløs, hovedmonteret eyetracker blive anvendt som den nye metode til at analysere børns udseende, manuelle adfærd og sociale interaktion i træningsfasen.

De specifikke mål med denne undersøgelse er: 1) at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge en hovedmonteret eye-tracker og undersøge virkningerne af den optimale mobilitetstræning på at øge visuel og manuel udforskning hos småbørn med forskellige sværhedsgrader af motoriske forsinkelser, 2) at sammenligne effektiviteten af ​​at give optimal mobilitetstræning på resultater på tværs af ICF-rammen hos småbørn med milde, moderate og svære motoriske forsinkelser, og 3) at bestemme virkningerne af optimal mobilitetstræning på forholdet mellem udseende og manuelle handlinger, interaktioner mellem omsorgsperson og barn og mestringsmotivation hos småbørn med milde, moderate og svære motoriske forsinkelser.

Metodestudiedesign: Et multipelt prætest-posttest kontrolgruppedesign vil blive anvendt. På baggrund af vores tidligere pilotfund hos småbørn med milde, moderate og svære motoriske forsinkelser, vil 6 grupper blive involveret i dette projekt: Brug af en kørende bil i stående stilling til kørsel for børn med mild motorisk forsinkelse (ROC-Stand (Mild)), konventionel terapi til dem med mild forsinkelse (Control(Mild)), en 25-minutters stående stilling og 45-minutters siddestilling til kørsel for dem med moderat motorisk forsinkelse (ROC-Stand25(Mod)), konventionel terapi for dem med moderat forsinkelse (Control(Mod)), en siddestilling for dem med svær motorisk forsinkelse (ROC-Sit(Sev)), og konventionel terapi for dem med svær forsinkelse (Control(Sev)). Baseret på de tidligere RCT'er er undersøgelsens varighed for hver deltager 24 uger, inklusive en 12-ugers træningsfase (intervention) og en 12-ugers opfølgningsfase.

Deltagere: 72 deltagere i alderen 12 måneder til 36 måneder gamle med motoriske forsinkelser vil blive rekrutteret i undersøgelsen og bestemme sværhedsgraden af ​​motoriske forsinkelser baseret på cutoff-værdierne for Bayley-III MC-scores (mild: 70-84; moderat: 55- 69; svær: <55). 24 småbørn med milde motoriske forsinkelser vil være i en gruppe, 24 småbørn med moderate motoriske forsinkelser i en anden gruppe og den anden gruppe har 24 småbørn med alvorlige motoriske forsinkelser. Deltagerne i hver gruppe vil blive tilfældigt tildelt en ROC træningsgruppe eller konventionel terapi (kontrol) gruppe. Der vil være 6 grupper, inklusive ROC-Stand(Mild)-gruppen (12 småbørn), Control(Mild)-gruppen (12 småbørn), ROC-Stand25(Mod)-gruppen (12 småbørn), Control(Mod)-gruppen (12 småbørn), ROC-Sit(Sev) gruppe (12 småbørn) og Control(Sev) gruppe (12 småbørn).

Rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret fra selvhenvisninger, læger eller hospitalerne i Taipei eller Taoyuan, hvor småbørn med motoriske forsinkelser modtager ambulant rehabilitering. Forskerholdet vil i første omgang poste flyers, der beskriver undersøgelsen i kliniske omgivelser og kontakte terapeuterne i de kliniske omgivelser for at introducere målene, kriterierne og den generelle procedure for undersøgelsen. Forældre/værger vil indhente information om undersøgelsen gennem flyerne og deres behandlere. Forskerholdet vil kontakte forælderen/værgen for at forklare undersøgelsens detaljer og give dem mulighed for at stille spørgsmål. Børn af forældre/værger, der giver informeret samtykke, vil deltage i undersøgelsen.

Fremgangsmåde: Før randomisering vil deltagerne modtage præ-interventionsmålinger, herunder standardiserede vurderinger af udviklingsevner, evalueringer af miljøfaktorer og forældreopfattelsesspørgeskemaer. En uafhængig, licenseret OT eller PT, som er blindet for studieformålet og ikke er involveret i træningsprogrammerne, vil udfylde prætest- og posttest-vurderingerne og spørgeskemaerne i et testrum på Chang Gung University. Disse vurderinger vil finde sted ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers træningsfase, dvs. intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3). Efter prætesten arrangeres deltagerne i gruppen af ​​milde motoriske forsinkelser, moderate motoriske forsinkelser eller alvorlige motoriske forsinkelser baseret på cutoff-værdierne for Bayley-III MC-score. Efter tildeling vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i ROC-trænings- eller konventionelle terapigrupper, hvilket resulterer i 6 grupper. Alle deltagere vil starte træningsprogrammerne i et træningslokale og visse offentlige rum på universitetet. I løbet af den 12-ugers intervention vil den bevægelige oplevelse af øjenblik og de medfølgende manuelle handlinger og sociale interaktioner for de 6 træningsgrupper blive optaget af en trådløs, hovedmonteret eye-tracker, som deltagerne bærer i en 2-timers session. /om ugen på universitetet. En aktivitetslog brugt i de tidligere undersøgelser vil også blive anvendt til at registrere træningsforholdene og plejepersonalets feedback på træningsprogrammerne hver uge under den 12-ugers intervention. Aktivitetsloggen vil for det meste være kvalitative data, der involverer omsorgspersoners beskrivelser. I den 12-ugers opfølgningsfase vil alle deltagere ikke modtage noget træningsprogram fra forskerholdet. De har kun deres almindelige terapi fra deres egne hospitaler eller klinikker. Oplysningerne om regelmæssig behandling, herunder type, hyppighed og dosering, vil blive indsamlet ved T1, T2 og T3.

Intervention: De terapeuter, der kun involverer at levere træningsprogrammerne, vil bede omsorgspersoner om at identificere mål og måle fremskridt ved hjælp af målopnåelseskalering (GAS) ved T1, T2 og T3 tidspunkter for de 6 grupper. To uafhængige licenserede terapeuter (OT eller PT), som ikke vil involvere administration af vurderinger, vil levere henholdsvis ROC-træning eller konventionelle terapiprogrammer. Én uddannelsesudbyder er ansvarlig for de ROC-relaterede programmer, som kræver, at terapeuten arbejder sammen med plejepersonalet ud fra den coachingteknik, der er beskrevet i FCS-modellen. ROC involverer en stående, en kombineret eller en siddende stilling afhængigt af deres sværhedsgrad af motoriske forsinkelser. Træningsprincipperne ligner dem, der er anvendt i de tidligere undersøgelser af ROC-træning i forskellige miljøer. Den anden terapeut er ansvarlig for den konventionelle terapi, som er et børnecentreret, terapeutstyret program. Deltagerne vil have en nødvendig pause afhængig af deres udholdenhed under træningen. Derudover vil alle deltagere i de 6 grupper bære øjensporende hovedbeklædning for at registrere den udseende, manuelle og interaktive adfærd i en session/uge under interventionen. Alle deltagere i de 6 grupper vil fortsætte deres almindelige terapi fra deres egne hospitaler eller klinikker i hele undersøgelsens 24 ugers varighed, inklusive fysioterapi, ergoterapi og taleterapi.

Opfølgning: Denne periode vil involvere en 12-ugers fase efter ovennævnte behandlingsprogrammer; i løbet af denne tid vil der ikke blive leveret nogen behandlingsprogrammer til deltagerne bortset fra deres egen almindelige terapi.

Instrument og procedure: For at opnå data om bevægelseserfaring vil et objektivt mål for en hovedmonteret eye-tracker og et kvalitativt mål for aktivitetslogfiler blive anvendt under den 12-ugers interventionsfase. Standardiserede vurderinger som de kvantitative mål på tværs af ICF-rammen vil blive administreret på T1, T2 og T3 i et testrum på universitetet.

Beskrivende statistik (hyppighed, gennemsnit, standardafvigelser) for hver adfærd vil blive beregnet. Kolmogorov-Smirnov vil blive brugt til at undersøge, om dataene følger en normalfordeling. For at sammenligne baseline-karakteristikaene for de store 3 grupper kategoriseret som milde, moderate og svære motoriske forsinkelser, vil envejs ANOVA (for data med normalfordeling) og Kruskal-Wallis-variansanalyse (for data med ikke-normalfordeling) blive udført. Data vil blive analyseret ud fra en intention-to-treat-analyse. For de data, der er indsamlet under den 12-ugers intervention, vil beskrivende statistikker (hyppighed, gennemsnit, standardafvigelser) for at se, manuelle handlinger og interaktiv adfærd blive beregnet, og variansanalyse af gentagne mål (gruppe [6] × tid [12]) vil blive beregnet. bruges til at sammenligne effekterne på hver udforskende adfærd blandt de 6 træningsgrupper under intervention. En variansanalyse med gentagne mål (gruppe [6] × tid [3]) vil blive anvendt til at evaluere behandlingseffekterne på de sekundære resultater inden for og blandt de 6 grupper ved T1, T2 og T3, efterfulgt af en post-hoc analyse ved hjælp af Bonferroni test til at bestemme mellem hvilke grupper forskellene opstår. For at klarlægge sammenhængen mellem andre relevante faktorer og psykosociale resultater, vil vi overveje to kovariater i analysen baseret på tidligere forskning: MC-score fra Bayley-III og omsorgsperson-barn dysfunktionel interaktion (opnået fra PSI). Til sidst vil vi anvende en koefficienttest til at analysere sammenhængen mellem den sociale funktion, udseende/manuelle handlinger og sociale interaktioner og mestringsmotivation under interventionsfasen i hver gruppe. Scorene for social funktion og mestringsmotivation vil være baseret på den gennemsnitlige ændringsscore fra T1 til T2. Gennemsnitshyppigheden af ​​total søgende/manuelle handlinger og sociale interaktioner vil blive beregnet ud fra kodningsresultaterne af den 12-ugers intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Taoyuan County
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. motoriske forsinkelser, der resulterede i motoriske svækkelser, der forhindrede selvstændig gang (standardafvigelse [SD] <-1,5, vurderet af Chinese Child Development Inventory via en pædiatrisk læge)
  2. at kunne stå selvstændigt i to sekunder eller tåle at stå med støtte i 10 minutter
  3. at kunne nå genstande med enten en eller begge hænder
  4. 69 til 103 cm højde og 7 til 18 kg vægt
  5. forældre, der accepterer at give samtykke til deres barns deltagelse i træningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  1. børn med alvorlige sensoriske svækkelser (herunder blindhed eller døvhed)
  2. overskrider højde- eller vægtkriterierne
  3. forældre/værger, der ikke var i stand til at afsætte tid til programmet, og børn med alvorlige følelsesmæssige lidelser, der resulterer i stærke reaktioner og forårsager mulig skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En ROC med en stående stilling til småbørn med milde motoriske forsinkelser (ROC-Stand(Mild))
Hele undersøgelsens varighed vil være 24 uger, inklusive en 12-ugers intervention og en 12-ugers opfølgning. Alle programmer vil omfatte 120 minutter/pr. session, 2 sessioner/pr. uge. Hver uge hjælper forskerholdet deltageren med at bære en trådløs, hovedmonteret eye-tracker (46g) til at optage de første 20 minutter af både køre- og naturlige legesessioner i en 2-timers træningssession. Den 2-timers træningssession er sammensat af en 70-minutters køresession og en 40-til-50-minutters naturlig legesession, med en 10-minutters pause, hvis det er nødvendigt ifølge de tidligere ROC-relaterede undersøgelser. Den naturlige legesession kan opdeles i to 20 til 25 minutters sessioner afhængigt af deltagerens tilstand. De hovedmonterede kameraer, der bæres af deltagerne og plejepersonalet, vil optage den visuelle og manuelle adfærd i 40 minutter/uge under intervention. Alle programmer vil blive diskuteret af familien, den behandlende terapeut og forskerteamet.
En autoriseret, uafhængig terapeut og omsorgspersoner vil levere træningsprogrammet i det offentlige rum på universitetet for i alt 12 ugers intervention baseret på økologiske og dynamiske systemteorier. Træningen vil koncentrere sig om at opbygge konceptet med tilfældig effekt på kontrolsystemet og bilens bevægelse, øve sig i målorienteret kørsel (f.eks. at køre 200 meter og række ud efter et stykke legetøj eller kontakt med en person, lege gemmeleg) i visse tilfælde offentlige rum, herunder gange, praktiske butikker, have, museum og overekstremitetsbrug i funktionelle opgaver med kørsel, facilitering af håndbrug i funktionelle opgaver til udforskning og anvendelse af forskellige motoriske færdigheder til mobilitet og socialisering i naturlig legesession. Hver uges behandlingsprogram vil forudplanlægges og justeres af terapeuten og plejepersonalet gennem diskussion og klinisk observation af deltagerens præstation i den foregående session. Deltagerne vil fortsætte deres almindelige terapi under hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ride-On Cars med 25-min siddende og 45-min stående stillinger
  • Ride-On biler med stående stillinger
  • Ride-On biler med siddestillinger
Aktiv komparator: En ROC med en 25-minutters stående stilling til børn med moderate motoriske forsinkelser (ROC-Stand25(Mod))
Træningsretningslinjerne og tiden er de samme som ROC-Stand(Mild)-gruppen, bortset fra deltagerens sværhedsgrad af motorisk forsinkelse og brug af en 25-minutters stående og 45-minute siddestilling til kørsel. Deltagerne vil også bære den hovedmonterede eyetracker i én træningssession hver uge.
En autoriseret, uafhængig terapeut og omsorgspersoner vil levere træningsprogrammet i det offentlige rum på universitetet for i alt 12 ugers intervention baseret på økologiske og dynamiske systemteorier. Træningen vil koncentrere sig om at opbygge konceptet med tilfældig effekt på kontrolsystemet og bilens bevægelse, øve sig i målorienteret kørsel (f.eks. at køre 200 meter og række ud efter et stykke legetøj eller kontakt med en person, lege gemmeleg) i visse tilfælde offentlige rum, herunder gange, praktiske butikker, have, museum og overekstremitetsbrug i funktionelle opgaver med kørsel, facilitering af håndbrug i funktionelle opgaver til udforskning og anvendelse af forskellige motoriske færdigheder til mobilitet og socialisering i naturlig legesession. Hver uges behandlingsprogram vil forudplanlægges og justeres af terapeuten og plejepersonalet gennem diskussion og klinisk observation af deltagerens præstation i den foregående session. Deltagerne vil fortsætte deres almindelige terapi under hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ride-On Cars med 25-min siddende og 45-min stående stillinger
  • Ride-On biler med stående stillinger
  • Ride-On biler med siddestillinger
Aktiv komparator: En ROC med siddestilling til børn med alvorlige motoriske forsinkelser (ROC-Sit(Sev))
Træningsretningslinjerne og tiden er de samme som ROC-Stand(Mild)-gruppen, bortset fra deltagerens sværhedsgrad af motorisk forsinkelse og brug af siddestilling til kørsel. Deltagerne vil bære den hovedmonterede eyetracker i én træningssession hver uge.
En autoriseret, uafhængig terapeut og omsorgspersoner vil levere træningsprogrammet i det offentlige rum på universitetet for i alt 12 ugers intervention baseret på økologiske og dynamiske systemteorier. Træningen vil koncentrere sig om at opbygge konceptet med tilfældig effekt på kontrolsystemet og bilens bevægelse, øve sig i målorienteret kørsel (f.eks. at køre 200 meter og række ud efter et stykke legetøj eller kontakt med en person, lege gemmeleg) i visse tilfælde offentlige rum, herunder gange, praktiske butikker, have, museum og overekstremitetsbrug i funktionelle opgaver med kørsel, facilitering af håndbrug i funktionelle opgaver til udforskning og anvendelse af forskellige motoriske færdigheder til mobilitet og socialisering i naturlig legesession. Hver uges behandlingsprogram vil forudplanlægges og justeres af terapeuten og plejepersonalet gennem diskussion og klinisk observation af deltagerens præstation i den foregående session. Deltagerne vil fortsætte deres almindelige terapi under hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ride-On Cars med 25-min siddende og 45-min stående stillinger
  • Ride-On biler med stående stillinger
  • Ride-On biler med siddestillinger
Placebo komparator: Konventionel terapi til børn med milde motoriske forsinkelser (kontrol(mild))
Hele undersøgelsens varighed vil være 24 uger, inklusive en 12-ugers intervention og en 12-ugers opfølgning. Alle programmer vil omfatte 120 minutter/pr. session, 2 sessioner/pr. uge. Hver deltager vil have mulighed for at gå på bestemte offentlige rum som ROC-træningsgrupper og interagere med terapeuten og pårørende afhængigt af hans/hendes motoriske evner. Deltagerne vil også bære den hovedmonterede eye-tracker på én træningssession hver uge.
Den anden uafhængige OT vil være ansvarlig for at give konventionel terapi baseret på de udviklingsmæssige og motoriske læringsteorier. Målene er at forbedre visse motoriske færdigheder eller psykosociale færdigheder baseret på hver enkelt deltagers aktuelle udviklingstrin. Det generelle forslag med uddannelsen er at lette udviklingsskalaen og forbedre mobilitet, socialisering og brug af overekstremiteter i funktionelle opgaver.
Placebo komparator: Konventionel terapi til småbørn med moderate motoriske forsinkelser (kontrol(mod))
Træningsretningslinjerne og -tiden er de samme som for kontrol(mild)-gruppen, bortset fra deltagerens sværhedsgrad af motorisk forsinkelse. Deltagerne vil bære den hovedmonterede eye-tracker i én træningssession hver uge.
Den anden uafhængige OT vil være ansvarlig for at give konventionel terapi baseret på de udviklingsmæssige og motoriske læringsteorier. Målene er at forbedre visse motoriske færdigheder eller psykosociale færdigheder baseret på hver enkelt deltagers aktuelle udviklingstrin. Det generelle forslag med uddannelsen er at lette udviklingsskalaen og forbedre mobilitet, socialisering og brug af overekstremiteter i funktionelle opgaver.
Placebo komparator: Konventionel terapi til småbørn med alvorlige motoriske forsinkelser (Kontrol(Sev))
Træningsretningslinjerne og -tiden er de samme som for kontrol(mild)-gruppen, bortset fra deltagerens sværhedsgrad af motorisk forsinkelse. Deltagerne og plejepersonalet vil også en hovedmonteret eye-tracker i én træningssession hver uge.
Den anden uafhængige OT vil være ansvarlig for at give konventionel terapi baseret på de udviklingsmæssige og motoriske læringsteorier. Målene er at forbedre visse motoriske færdigheder eller psykosociale færdigheder baseret på hver enkelt deltagers aktuelle udviklingstrin. Det generelle forslag med uddannelsen er at lette udviklingsskalaen og forbedre mobilitet, socialisering og brug af overekstremiteter i funktionelle opgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtssøger
Tidsramme: 40 minutter hver uge i interventionsfasen
Hyppigheden (antal gange) og varighed (i sekunder), som barnet ser på den interagerende person (social partner). At se på ansigtet vil blive scoret til enhver tid, hvis den cirkulære markør indeholder en del af arbejdsmarkedets parters ansigt, mellem hagen og hårgrænsen; hår og baghoved er ikke inkluderet. Derudover antager vi, at deltagernes blik er rettet mod arbejdsmarkedets parters ansigt, hvis både blikstedet og ansigtet er over grænsen af ​​videorammen.
40 minutter hver uge i interventionsfasen
Udseende krop, legetøj og miljø
Tidsramme: 40 minutter hver uge i interventionsfasen
Hyppigheden (antal gange) og varighed (i sekunder), som barnet ser på personens krop eller legetøj. At se på kroppe vil blive scoret, når den cirkulære markør skærer en hvilken som helst del af kroppen, undtagen ansigtet. Derudover bedømmes kropsudseende også, hvis blikmarkøren falder på et legetøj, der holdes i hænderne på arbejdsmarkedets parter. Kropsudseende inkluderer alt personorienteret udseende undtagen ansigtsudseende. At se på legetøjet scores når som helst, når den cirkulære markør indeholder en del af legetøjet og ikke indeholder partnerens ansigt. Den samme video kan tælles som både legetøj og krop, hvis man kigger på et legetøj, som plejepersonalet holder. Udseende miljø omfatter alt, der ser ud undtagen ansigt, krop og legetøj. At se på miljøet bedømmes når som helst, når den cirkulære markør indeholder en del af en genstand eller fysisk struktur i miljøet, f.eks. væg, dør, gulv, kasse...osv.
40 minutter hver uge i interventionsfasen
Visuelle fikseringer under forhindringsmøde
Tidsramme: 40 minutter hver uge i interventionsfasen
Hyppigheden (antal gange) og varigheden (i sekunder) af fikseringer vil blive kodet. Forhindringsmøde refererer til, at barnets PMD eller førende lem kommer i kontakt med de nye overflader, f.eks. op, ned eller over en overflade med en anden højde eller tekstur. Koderne vil identificere fikseringer i de 5 sekunder før forhindringsmødet. En forhindringsfiksering tælles, hvis blikkorset hviler stabilt på forhindringen i 3 eller flere på hinanden følgende billeder (100ms). Vi scorer enhver fiksering inden for en bils eller skridtlængde af, hvor børn rent faktisk kører eller placerer deres lemmer. Hvis barnet fikserer overfladen flere gange i løbet af 5 sekunders perioden, tæller vi kun den fiksering, der finder sted tættest på mødet. Påbegyndelse af fiksering vil blive scoret fra starten af ​​fikseringen til mødetidspunktet. Afslutning af fiksering vil blive scoret fra det sidste billede af den fiksering, indtil mødets øjeblik.
40 minutter hver uge i interventionsfasen
Visuelle fikseringer under manuel møde
Tidsramme: 40 minutter hver uge i interventionsfasen
Frekvensen (antal gange) og varighed (i sekunder) vil blive kodet. Manuelt møde refererer til, at barnets hånd kommer i kontakt med genstande eller legetøj. Vi tæller kun den første berøring af objektet under gentagne kampe, hvor berøringer af det samme objekt forekommer inden for 2 sekunder efter hinanden. For hvert manuelt møde vil vi score objektfikseringer inden for 5 sekunder før kontakt med objektet med hånden. Fordi genstande kan være i bevægelse, før barnet rækker ud efter dem, vil vi inkludere både fikseringer og jævn forfølgelse af genstande, forudsat at blikket er stabilt på målet i 100 ms. Vi vil kun tælle den sidste fiksering før det manuelle møde i tilfælde af flere fikseringer eller glatte forfølgelser.
40 minutter hver uge i interventionsfasen
Socialt møde
Tidsramme: 40 minutter hver uge i interventionsfasen
Frekvensen (antal gange) og varighed (i sekunder) vil blive kodet. Socialt møde refererer til arbejdsmarkedets parters enhver talelyd, der retter mod barnet, adskilt med mindst 0,5 sekunder fra den forrige vokalisering. Vi vil kode hver gang, barnet fikserer sin sociale partner, herunder ansigt, hænder eller krop.
40 minutter hver uge i interventionsfasen
Fikseringer til destinationer
Tidsramme: 40 minutter hver uge i interventionsfasen
Hyppigheden (antal gange) og varighed vil blive kodet. Fikseringer tælles, hvis destinationen er inden for 4°-blikindikatoren i tre på hinanden følgende billeder (~90 ms). Bevægelse, der slutter ved destinationer, er destinationsrettet, hvis barnet fikserer destinationen i perioden mellem den sidste destination og den aktuelle bevægelsesinitiering. Discovery locomotion opstår, når barnet rejser til en ny destination, der er fikseret, efter at barnet allerede er i bevægelse, eller hvis barnet holder op med at bevæge sig nær en destination, der aldrig er fikseret.
40 minutter hver uge i interventionsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Tredje udgave (Bayley-III)
Tidsramme: Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
Et internationalt anerkendt sæt udviklingstests med høj reliabilitet og validitet anvendt til at undersøge deltagernes udviklingsevner. Bayley har undersæt af tests for motorisk, kognitiv og sproglig udvikling for børn i alderen fra 1 måned til 42 måneder. Det er en standardiseret vurdering, der kan klassificere børns sværhedsgrad af motoriske forsinkelser i fire niveauer baseret på deres motoriske sammensatte score, klassificeret som svær (score <55), moderat (55-69), mild (70-84) og ingen ( >85) motorforsinkelser.
Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
Spædbørns/småbørns sensoriske profil - kinesisk version (ITSP-C)
Tidsramme: Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
Et standardiseret, norm-reference spørgeskema over sensorisk bearbejdningsevne hos børn i 0-3 års alderen ud fra omsorgspersoners observationer. Baseret på kriterierne for alder, vil versionen for ældre børn (7-36 måneder) bestående af 48 spørgsmål blive brugt i denne undersøgelse. ITSP-C inkluderer fem sensoriske behandlingssektioner (Auditory, Visual, Vestibulær, Taktil og Oral Sensory Processing) og bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten altid) til 5 (næsten aldrig). ITSP-C med den taiwanske norm er blevet etableret med god pålidelighed og validitet.
Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
Peabody Developmental Motor Scales - Anden udgave (PDMS-2)
Tidsramme: Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
En normreference, standardiseret vurdering af grov- og finmotorik hos børn 0-6 år. PDMS-2 er blevet valideret som en diskriminerende foranstaltning og demonstreret dens reaktionsevne over for forandringer hos spædbørn og småbørn med cerebral parese.
Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - kinesisk version
Tidsramme: Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
Et spørgeskema med omsorgsrapport og fempunktsskala, som måler både de instrumentelle og ekspressive aspekter af mestringsmotivation. DMQ'en involverer syv underskalaer, herunder kognitiv/objektudholdenhed, grovmotorisk vedholdenhed, social mestringsmotivation med voksne, social mestringsmotivation med børn/kammerater, mestringsglæde, negative reaktioner på udfordring i mestringssituationer og generel kompetence. En højere score indikerer højere motivation. For børn i alderen 6 måneder til 19 år viste DMQ 18 tidligere god validitet og pålidelighed. I betragtning af deltagernes alder brugte denne undersøgelse to versioner af DMQ 18: spædbarnsversion (6-18 måneder) og førskolebørns version (1,5-5 år).
Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
Den kinesiske version af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C)
Tidsramme: Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
Et sæt tests for børn fra 8 måneder til 6 år. PEDI-C kvantificerer egenomsorg, mobilitet og social funktion og er især nyttig til at spore ændringer i funktionelle færdigheder. Hvert domæne kan bruges separat til dataanalyse. Inter-rater og intra-rater reliabiliteterne af undersøgelsen afslører fremragende overensstemmelse mellem observationerne (0,95-0,99) og god samtidig validitet med Functional Independence Measure for Children (Spearman ρ, 0,92-0,99).
Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
Et familie-centreret, kriterie-refereret, responsivt værktøj, der inkluderer fem mulige udfald. En score på 0 indikerer, at barnet har nået målet, scorer på -2 og -1 repræsenterer lavere end forventet præstation, og +1 og +2 er højere end forventet præstation. Den havde god gyldighed og fremragende inter-rater-aftaler med ICC'er på 0,90 eller højere. Målene blev indarbejdet i en enkelt GAS sammensat score og konverteret til en T-score. En gennemsnitlig T-score på 50 indikerede, at deltagerne oversteg det forventede niveau af målpræstation.
Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
Den kinesiske version af Affordance in the Home Environment for Motor Development - Toddler version (AHEMD-Toddler-C)
Tidsramme: Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
En pålidelig og valid vurdering til at vurdere kvaliteten og kvantiteten af ​​motoriske udviklingsmuligheder i hjemmet i den tidlige barndom. Aldersrelaterede AHEMD-spørgeskemaer blev udviklet (3-til-18 måneder; og 18-til-42 måneder) og oversat til fire forskellige sprog: engelsk, kinesisk, portugisisk og spansk. Test-gentest reliabiliteterne for AHEMD-Toddler-C var tilstrækkelige (0,46~0,93); for konvergent validitet var korrelationskoefficienterne mellem AHEMD og HOME 0,44.
Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
The Parenting Stress Index Short Form (PSI/SF)
Tidsramme: Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
Et værktøj til at måle måler det overordnede niveau af forældrestress, som forældre/plejere til børn i alderen mellem en måned og 12 år oplever. De tre underskalaer, det vil sige forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn, summerer op til en samlet stressscore. En højere score indikerer højere stress. PSI/SF er et værktøj med fremragende validitet og pålidelighed.
Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
Forældrenes opfattelser
Tidsramme: Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
Et sæt spørgeskemaer udviklet fra de tidligere undersøgelser vil blive brugt på T1, T2 og T3 til at undersøge forældrenes opfattelse af brugen af ​​PMD'er, træningsprogrammerne og børns evner.
Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
Aktivitetslog
Tidsramme: Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).
At registrere træningens varighed, steder, aktiviteter og plejepersonalets feedback på træningsprogrammet en gang om ugen i interventionsfasen. Aktivitetsloggen vil for det meste være kvalitative data, der involverer forældres beskrivelser.
Testen vil blive administreret ved tre lejligheder: før og efter den 12-ugers intervention (T1 & T2) og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111WFD2610060

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Små børn med motoriske handicap

Kliniske forsøg med Ride-On Cars træning med forskellige stillinger

Abonner