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- Essai clinique NCT05441137
Utilisation du suivi oculaire monté sur la tête pour comparer le regard, l'exploration manuelle et l'interaction sociale pendant la locomotion active
Utilisation du suivi oculaire monté sur la tête pour comparer le regard, l'exploration manuelle et l'interaction sociale pendant la locomotion active chez les tout-petits présentant des retards moteurs légers, modérés et sévères : un essai contrôlé randomisé
Les trois objectifs de cette étude sont les suivants : 1) déterminer la faisabilité de l'utilisation d'un eye-tracker monté sur la tête et examiner les effets de l'entraînement à la mobilité optimale sur l'augmentation de l'exploration visuelle et manuelle chez les tout-petits présentant différents niveaux de gravité de retards moteurs, 2) comparer l'efficacité d'un entraînement à la mobilité optimale sur les résultats dans le cadre de la CIF chez les tout-petits présentant des retards moteurs légers, modérés et sévères, et 3) déterminer les effets d'un entraînement à la mobilité optimale sur la relation entre le regard et les actions manuelles, les interactions soignant-enfant et la motivation de maîtrise chez les tout-petits avec des retards moteurs légers, modérés et sévères.
Sur la base de l'analyse de puissance des résultats préliminaires de l'étude pilote, nous recruterons 72 tout-petits avec des retards moteurs et les affecterons ensuite au groupe des retards moteurs légers, modérés ou sévères. Les participants de chaque groupe seront assignés au hasard au programme de formation ROC ou au programme de thérapie conventionnelle (contrôle), ce qui donnera les six groupes de formation suivants : le groupe ROCStand (léger) (n = 12), le groupe ROC-Stand25 (Mod) (n=12), le groupe ROCSit(Sev) (n=12), le groupe Control(Mild) (n=12), le groupe Control(Mod) (n=12) et le groupe Control(Sev) (n=12 ). La durée totale de l'étude sera de 24 semaines, y compris une intervention de 12 semaines et un suivi de 12 semaines. Tous les programmes comprendront 120 minutes/par session, 2 sessions/par semaine. Les participants poursuivront leur thérapie habituelle pendant toute la durée de l'étude. Les caméras frontales portées par les participants et les soignants enregistreront les comportements visuels et manuels pendant 40 minutes/par semaine pendant l'intervention. Des évaluations standardisées sont fournies trois fois au total, y compris la période avant et après l'intervention et à la fin de la phase de suivi. Les évaluations comprennent la fonction corporelle, la mobilité, la fonction psychosociale, la perception de la famille et la participation. Les résultats de cette étude fourniront des lignes directrices pour aménager l'environnement de formation en fonction des besoins de chaque enfant et de chaque famille.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que les modifications de l'environnement et des tâches soient des méthodes puissantes utilisées pour affecter la fonction en réadaptation et fréquemment utilisées par les thérapeutes, ces modifications sont généralement introduites en utilisant une approche par essais et erreurs. Une meilleure compréhension des ajustements entre l'enfant et l'environnement peut aider les thérapeutes à développer une approche plus structurée pour manipuler les caractéristiques de l'environnement et des tâches afin d'améliorer les actions émergentes des enfants. Les facteurs importants requis pour obtenir des effets positifs de la formation en voiture à conducteur porté (ROC) comprennent la "concordance" entre les caractéristiques d'un enfant, le ROC modifié et les contextes physiques et sociaux.
Sur la base des résultats d'essais contrôlés randomisés (ECR) précédents (NCT03707405), les enfants présentant un léger retard moteur peuvent tirer le meilleur parti de l'utilisation du style ROC-Stand pendant 70 minutes (ROC-Stand), tandis que ceux présentant un retard moteur modéré peuvent gagner le plus. avec une position debout de 25 minutes et une position assise de 45 minutes (ROC-Stand25). Les enfants présentant un retard moteur sévère peuvent bénéficier davantage de l'entraînement ROC en position assise (ROC-Sit), qui peut présenter des défis modérés en tant que programme d'entraînement à la mobilité optimale. Ainsi, l'hétérogénéité des participants concernant le niveau de gravité des retards moteurs et les considérations environnementales peuvent être les facteurs contribuant aux différents effets du traitement.
Un nouveau défi technique se présente pour enregistrer et capturer l'exploration visuelle et haptique des jeunes enfants. Les bébés ne peuvent pas s'occuper de tout le champ visuel capturé par la caméra d'action et leur attention se déplace constamment entre les zones du champ visuel. Il est difficile de différencier les cibles auxquelles l'enfant se fixe réellement ou avec lesquelles il interagit. Pour permettre l'observation directe des mouvements oculaires spontanés des nourrissons pendant la locomotion auto-initiée, le Dr Adolph a utilisé un oculomètre sans fil monté sur la tête (Positive Science, LLC) qui pourrait mesurer les comportements visuels des nourrissons pendant la locomotion libre et sans entrave. Cette nouvelle méthodologie comprend un casque, un émetteur et une batterie légers et confortables qui peuvent enregistrer le regard des nourrissons. L'analyse peut se concentrer sur l'endroit où les nourrissons regardent pendant la locomotion auto-initiée, l'exploration d'objets et en réponse aux vocalisations des soignants. La combinaison de la formation ROC avec cet eye-tracker monté sur la tête nous permettra de suivre davantage les informations visuelles et haptiques obtenues lors de l'utilisation précoce du PMD. Il est utile pour comprendre les influences des facteurs environnementaux sur la fonction psychosociale chez les tout-petits avec des retards moteurs.
Afin de fournir une enquête complète sur l'efficacité d'un entraînement à la mobilité optimale, cette étude propose de comparer les effets sur les tout-petits présentant des retards moteurs légers, modérés et sévères. De plus, un eye-tracker sans fil monté sur la tête sera appliqué comme nouvelle méthode pour analyser l'apparence, les comportements manuels et l'interaction sociale des enfants pendant la phase de formation.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont : 1) déterminer la faisabilité de l'utilisation d'un eye-tracker monté sur la tête et examiner les effets de l'entraînement à la mobilité optimale sur l'augmentation de l'exploration visuelle et manuelle chez les tout-petits présentant différents niveaux de gravité de retards moteurs, 2) comparer l'efficacité d'un entraînement à la mobilité optimale sur les résultats dans le cadre de la CIF chez les tout-petits présentant des retards moteurs légers, modérés et sévères, et 3) déterminer les effets d'un entraînement à la mobilité optimale sur la relation entre le regard et les actions manuelles, les interactions soignant-enfant et la motivation de maîtrise chez les tout-petits avec des retards moteurs légers, modérés et sévères.
Conception de l'étude de la méthode : une conception de groupe de contrôle à plusieurs pré-tests et post-tests sera appliquée. Sur la base de nos résultats pilotes précédents chez les tout-petits avec des retards moteurs légers, modérés et sévères, 6 groupes seront impliqués dans ce projet : utilisation d'une voiture à conducteur porté en position debout pour la conduite des enfants avec un retard moteur léger (ROC-Stand (Léger)), thérapie conventionnelle pour les personnes présentant un léger retard (Contrôle (léger)), une position debout de 25 minutes et une position assise de 45 minutes pour la conduite pour les personnes présentant un retard moteur modéré (ROC-Stand25(Mod)), thérapie conventionnelle pour ceux qui ont un retard modéré (Contrôle (Mod)), une posture assise pour ceux qui ont un retard moteur sévère (ROC-Sit (Sev)) et une thérapie conventionnelle pour ceux qui ont un retard sévère (Contrôle (Sev)). Sur la base des ECR précédents, la durée de l'étude pour chaque participant est de 24 semaines, y compris une phase de formation de 12 semaines (intervention) et une phase de suivi de 12 semaines.
Participants : 72 participants âgés de 12 à 36 mois présentant des retards moteurs seront recrutés dans l'étude et détermineront le niveau de gravité des retards moteurs en fonction des valeurs seuils des scores Bayley-III MC (léger : 70-84 ; modéré : 55- 69 ; sévère : < 55). 24 tout-petits avec des retards moteurs légers seront dans un groupe, 24 tout-petits avec des retards moteurs modérés dans un autre groupe et l'autre groupe a 24 tout-petits avec des retards moteurs sévères. Les participants de chaque groupe seront assignés au hasard à un groupe de formation ROC ou à un groupe de thérapie conventionnelle (contrôle). Il y aura 6 groupes, dont le groupe ROC-Stand(Mild) (12 bambins), le groupe Control(Mild) (12 bambins), le groupe ROC-Stand25(Mod) (12 bambins), le groupe Control(Mod) (12 tout-petits), groupe ROC-Sit(Sev) (12 tout-petits) et groupe Control(Sev) (12 tout-petits).
Recrutement : les participants seront recrutés parmi les patients eux-mêmes, les praticiens de la santé ou les hôpitaux de Taipei ou de Taoyuan où les tout-petits avec des retards moteurs reçoivent des réadaptations ambulatoires. L'équipe de recherche publiera initialement des dépliants décrivant l'étude en milieu clinique et contactera les thérapeutes en milieu clinique pour présenter les objectifs, les critères et la procédure générale de l'étude. Les parents/tuteurs obtiendront des informations sur l'étude à travers les dépliants et leurs thérapeutes. L'équipe de recherche contactera le parent/tuteur pour lui expliquer les détails de l'étude et lui donner la possibilité de poser des questions. Les enfants de parents/tuteurs ayant donné leur consentement éclairé participeront à l'étude.
Procédure : Avant la randomisation, les participants recevront des mesures pré-intervention, y compris des évaluations standardisées des capacités de développement, des évaluations des facteurs environnementaux et des questionnaires de perception parentale. Un OT ou PT indépendant et agréé qui ne connaît pas le but de l'étude et qui n'est pas impliqué dans les programmes de formation complétera les évaluations et les questionnaires pré-test et post-test dans une salle de test de l'Université Chang Gung. Ces évaluations auront lieu à trois reprises : avant et après la phase d'entraînement de 12 semaines, soit l'intervention (T1 et T2) et la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3). Après le prétest, les participants sont classés dans le groupe des retards moteurs légers, des retards moteurs modérés ou des retards moteurs sévères en fonction des valeurs seuils des scores Bayley-III MC. Après l'attribution, les participants seront répartis au hasard dans les groupes de formation ROC ou de thérapie conventionnelle, ce qui donne 6 groupes. Tous les participants commenceront les programmes de formation dans une salle de formation et certains espaces publics de l'université. Au cours de l'intervention de 12 semaines, l'expérience locomotrice du regard et les actions manuelles qui l'accompagnent, ainsi que les interactions sociales pour les 6 groupes de formation seront enregistrées par un eye-tracker sans fil porté par les participants pendant une session de 2 heures. /par semaine à l'université. Un journal d'activité utilisé dans les études précédentes sera également appliqué pour enregistrer les conditions d'entraînement et les commentaires de l'aidant sur les programmes d'entraînement chaque semaine pendant les 12 semaines d'intervention. Le journal d'activité sera principalement constitué de données qualitatives impliquant les descriptions des soignants. Pour la phase de suivi de 12 semaines, tous les participants ne recevront aucun programme de formation de l'équipe de recherche. Ils ne reçoivent leur traitement habituel que dans leurs propres hôpitaux ou cliniques. Les informations sur le traitement régulier, y compris le type, la fréquence et la posologie, seront collectées à T1, T2 et T3.
Intervention : Les thérapeutes qui n'impliquent que la prestation des programmes de formation demanderont aux soignants d'identifier les objectifs et de mesurer les progrès à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) aux points de temps T1, T2 et T3 pour les 6 groupes. Deux thérapeutes agréés indépendants (OT ou PT) qui n'impliqueront pas l'administration des évaluations fourniront respectivement la formation ROC ou les programmes de thérapie conventionnelle. Un fournisseur de formation est responsable des programmes liés au ROC qui exigent que le thérapeute travaille avec les soignants sur la base de la technique de coaching décrite dans le modèle FCS. Le ROC implique une posture debout, combinée ou assise en fonction de leur niveau de sévérité des retards moteurs. Les principes de formation sont similaires à ceux appliqués dans les études précédentes de formation ROC dans divers environnements. L'autre thérapeute est responsable de la thérapie conventionnelle qui est un programme centré sur l'enfant et dirigé par un thérapeute. Les participants auront une pause nécessaire en fonction de leur endurance pendant l'entraînement. De plus, tous les participants des 6 groupes porteront le casque de suivi oculaire pour enregistrer les comportements de regard, manuels et interactifs pendant une session/par semaine pendant l'intervention. Tous les participants des 6 groupes poursuivront leur thérapie régulière dans leurs propres hôpitaux ou cliniques pendant toute la durée de 24 semaines de l'étude, y compris la physiothérapie, l'ergothérapie et l'orthophonie.
Suivi : cette période impliquera une phase de 12 semaines suivant les programmes de traitement ci-dessus ; pendant cette période, aucun programme de traitement ne sera proposé aux participants, à l'exception de leur propre thérapie régulière.
Instrument et procédure : Pour obtenir les données de l'expérience locomotrice, une mesure objective d'un appareil de suivi oculaire monté sur la tête et une mesure qualitative des journaux d'activité seront appliquées au cours de la phase d'intervention de 12 semaines. Les évaluations standardisées en tant que mesures quantitatives dans le cadre de l'ICF seront administrées à T1, T2 et T3 dans une salle de test de l'université.
Des statistiques descriptives (fréquence, moyennes, écarts types) de chaque comportement seront calculées. Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour examiner si les données suivent une distribution normale. Pour comparer les caractéristiques de base des 3 principaux groupes classés comme retards moteurs légers, modérés et sévères, une analyse de variance unidirectionnelle (pour les données avec une distribution normale) et une analyse de variance de Kruskal-Wallis (pour les données avec une distribution non normale) seront effectuées. Les données seront analysées sur la base d'une analyse en intention de traiter. Pour les données recueillies au cours de l'intervention de 12 semaines, des statistiques descriptives (fréquence, moyennes, écarts-types) de la recherche, des actions manuelles et des comportements interactifs seront calculées et des mesures répétées d'analyse de la variance (groupe [6] × temps [12]) seront être utilisé pour comparer les effets sur chacun des comportements exploratoires parmi les 6 groupes de formation pendant l'intervention. Une analyse de variance à mesures répétées (groupe [6] × temps [3]) sera utilisée pour évaluer les effets du traitement sur les critères de jugement secondaires au sein et entre les 6 groupes à T1, T2 et T3, suivie d'une analyse post-hoc en utilisant le test de Bonferroni pour déterminer entre quels groupes les différences se produisent. Pour clarifier la relation entre d'autres facteurs pertinents et les résultats psychosociaux, nous considérerons deux co-variables dans l'analyse basée sur des recherches antérieures : les scores MC du Bayley-III et l'interaction dysfonctionnelle soignant-enfant (obtenue du PSI). Enfin, nous appliquerons un test de coefficient pour analyser la relation entre la fonction sociale, les actions visuelles/manuelles et les interactions sociales, et la motivation de maîtrise pendant la phase d'intervention dans chaque groupe. Les scores de fonction sociale et de motivation de maîtrise seront basés sur les scores moyens de changement de T1 à T2. La fréquence moyenne de la recherche totale/des actions manuelles et des interactions sociales sera calculée à partir des résultats de codage de l'intervention de 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsiang-Han Huang, ScD
- Numéro de téléphone: 3821 +886-3-2118800
- E-mail: hsianghan@mail.cgu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taoyuan County
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Taoyuan City, Taoyuan County, Taïwan, 33302
- Recrutement
- Chang Gung University
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Contact:
- Hsiang-Han Huang, ScD
- E-mail: hsianghan@mail.cgu.edu.tw
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Taoyuan City, Taoyuan County, Taïwan, 33302
- Recrutement
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Hsiang-Han Huang, ScD
- E-mail: hsianghan@mail.cgu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- retards moteurs qui ont entraîné des déficiences motrices empêchant la marche autonome (écart-type [SD] <-1,5, évalué par l'inventaire chinois du développement de l'enfant via un pédiatre)
- être capable de se tenir debout indépendamment pendant deux secondes ou tolérer la position debout avec un soutien pendant 10 minutes
- être capable d'atteindre des objets avec une ou les deux mains
- 69 à 103 cm de hauteur et 7 à 18 kg de poids
- les parents acceptant de donner leur consentement pour la participation de leur enfant au programme de formation
Critère d'exclusion:
- les enfants atteints de déficiences sensorielles graves (y compris la cécité ou la surdité)
- dépassant les critères de taille ou de poids
- les parents/tuteurs qui n'ont pas été en mesure de consacrer du temps au programme et les enfants souffrant de troubles émotionnels graves entraînant de fortes réactions et pouvant causer des préjudices.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Un ROC avec une posture debout pour les tout-petits avec des retards moteurs légers (ROC-Stand(Mild))
La durée totale de l'étude sera de 24 semaines, y compris une intervention de 12 semaines et un suivi de 12 semaines.
Tous les programmes comprendront 120 minutes/par session, 2 sessions/par semaine.
Chaque semaine, l'équipe de recherche aidera le participant à porter un eye-tracker sans fil monté sur la tête (46g) pour enregistrer les 20 premières minutes des sessions de conduite et de jeu naturel dans une session de formation de 2 heures.
La séance d'entraînement de 2 heures est composée d'une séance de conduite de 70 minutes et d'une séance de jeu naturel de 40 à 50 minutes, avec une pause de 10 minutes si nécessaire selon les études précédentes liées au ROC.
La séance de jeu naturel peut être divisée en deux séances de 20 à 25 minutes selon la condition du participant.
Les caméras frontales portées par les participants et les soignants enregistreront les comportements visuels et manuels pendant 40 minutes/par semaine pendant l'intervention.
Tous les programmes seront discutés par la famille, le thérapeute traitant et l'équipe de recherche.
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Un thérapeute agréé et indépendant et des soignants assureront le programme de formation dans l'espace public de l'université pour un total d'interventions de 12 semaines basées sur les théories des systèmes écologiques et dynamiques.
La formation se concentrera sur la construction du concept d'effet occasionnel sur le système de contrôle et le mouvement de la voiture, la pratique de la conduite axée sur les objectifs (par exemple, conduire 200 mètres et atteindre un jouet ou entrer en contact avec une personne, jouer à cache-cache) dans certains les espaces publics, y compris les couloirs, les dépanneurs, le jardin, le musée et l'utilisation des membres supérieurs dans les tâches fonctionnelles avec conduite, facilitant l'utilisation des mains dans les tâches fonctionnelles pour l'exploration et l'application de diverses habiletés motrices pour la mobilité et la socialisation lors de séances de jeu naturelles.
Le programme de traitement de chaque semaine sera pré-planifié et ajusté par le thérapeute et les soignants à travers la discussion et l'observation clinique de la performance du participant lors de la session précédente.
Les participants poursuivront leur thérapie habituelle pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Un ROC avec une posture debout de 25 minutes pour les enfants présentant des retards moteurs modérés (ROC-Stand25(Mod))
Les directives et la durée de la formation sont les mêmes que pour le groupe ROC-Stand (Mild), à l'exception du niveau de gravité du retard moteur du participant et de l'utilisation d'une position debout de 25 minutes et d'une position assise de 45 minutes pour la conduite.
Les participants porteront également l'eye tracker monté sur la tête lors d'une séance d'entraînement par semaine.
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Un thérapeute agréé et indépendant et des soignants assureront le programme de formation dans l'espace public de l'université pour un total d'interventions de 12 semaines basées sur les théories des systèmes écologiques et dynamiques.
La formation se concentrera sur la construction du concept d'effet occasionnel sur le système de contrôle et le mouvement de la voiture, la pratique de la conduite axée sur les objectifs (par exemple, conduire 200 mètres et atteindre un jouet ou entrer en contact avec une personne, jouer à cache-cache) dans certains les espaces publics, y compris les couloirs, les dépanneurs, le jardin, le musée et l'utilisation des membres supérieurs dans les tâches fonctionnelles avec conduite, facilitant l'utilisation des mains dans les tâches fonctionnelles pour l'exploration et l'application de diverses habiletés motrices pour la mobilité et la socialisation lors de séances de jeu naturelles.
Le programme de traitement de chaque semaine sera pré-planifié et ajusté par le thérapeute et les soignants à travers la discussion et l'observation clinique de la performance du participant lors de la session précédente.
Les participants poursuivront leur thérapie habituelle pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Un ROC avec une posture assise pour les enfants avec des retards moteurs sévères (ROC-Sit(Sev))
Les directives et la durée de la formation sont les mêmes que pour le groupe ROC-Stand (Mild), à l'exception du niveau de gravité du retard moteur du participant et de l'utilisation d'une position assise pour conduire.
Les participants porteront l'eye tracker monté sur la tête lors d'une séance d'entraînement chaque semaine.
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Un thérapeute agréé et indépendant et des soignants assureront le programme de formation dans l'espace public de l'université pour un total d'interventions de 12 semaines basées sur les théories des systèmes écologiques et dynamiques.
La formation se concentrera sur la construction du concept d'effet occasionnel sur le système de contrôle et le mouvement de la voiture, la pratique de la conduite axée sur les objectifs (par exemple, conduire 200 mètres et atteindre un jouet ou entrer en contact avec une personne, jouer à cache-cache) dans certains les espaces publics, y compris les couloirs, les dépanneurs, le jardin, le musée et l'utilisation des membres supérieurs dans les tâches fonctionnelles avec conduite, facilitant l'utilisation des mains dans les tâches fonctionnelles pour l'exploration et l'application de diverses habiletés motrices pour la mobilité et la socialisation lors de séances de jeu naturelles.
Le programme de traitement de chaque semaine sera pré-planifié et ajusté par le thérapeute et les soignants à travers la discussion et l'observation clinique de la performance du participant lors de la session précédente.
Les participants poursuivront leur thérapie habituelle pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Thérapie conventionnelle pour les enfants présentant des retards moteurs légers (contrôle (léger))
La durée totale de l'étude sera de 24 semaines, y compris une intervention de 12 semaines et un suivi de 12 semaines.
Tous les programmes comprendront 120 minutes/par session, 2 sessions/par semaine.
Chaque participant aura l'occasion de marcher sur certains espaces publics comme les groupes de formation ROC et d'interagir avec le thérapeute et les soignants en fonction de ses capacités motrices.
Les participants porteront également l'eye-tracker monté sur la tête lors d'une séance d'entraînement par semaine.
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L'autre ergothérapeute indépendant sera chargé de fournir une thérapie conventionnelle basée sur les théories du développement et de l'apprentissage moteur.
Les objectifs sont d'améliorer certaines habiletés motrices ou habiletés psychosociales en fonction du stade de développement actuel de chaque participant.
La proposition générale de la formation est de faciliter les échelles de développement et d'améliorer la mobilité, la socialisation et l'utilisation des membres supérieurs dans les tâches fonctionnelles.
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Comparateur placebo: Thérapie conventionnelle pour les tout-petits avec des retards moteurs modérés (Contrôle (Mod))
Les directives et la durée de la formation sont les mêmes que pour le groupe témoin (léger), à l'exception du niveau de gravité du retard moteur du participant.
Les participants porteront l'eye-tracker monté sur la tête lors d'une séance d'entraînement par semaine.
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L'autre ergothérapeute indépendant sera chargé de fournir une thérapie conventionnelle basée sur les théories du développement et de l'apprentissage moteur.
Les objectifs sont d'améliorer certaines habiletés motrices ou habiletés psychosociales en fonction du stade de développement actuel de chaque participant.
La proposition générale de la formation est de faciliter les échelles de développement et d'améliorer la mobilité, la socialisation et l'utilisation des membres supérieurs dans les tâches fonctionnelles.
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Comparateur placebo: Thérapie conventionnelle pour les tout-petits avec des retards moteurs graves (contrôle (Sev))
Les directives et la durée de la formation sont les mêmes que pour le groupe témoin (léger), à l'exception du niveau de gravité du retard moteur du participant.
Les participants et les soignants utiliseront également un eye-tracker monté sur la tête lors d'une session de formation chaque semaine.
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L'autre ergothérapeute indépendant sera chargé de fournir une thérapie conventionnelle basée sur les théories du développement et de l'apprentissage moteur.
Les objectifs sont d'améliorer certaines habiletés motrices ou habiletés psychosociales en fonction du stade de développement actuel de chaque participant.
La proposition générale de la formation est de faciliter les échelles de développement et d'améliorer la mobilité, la socialisation et l'utilisation des membres supérieurs dans les tâches fonctionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visage à la recherche
Délai: 40 minutes par semaine pendant la phase d'intervention
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La fréquence (nombre de fois) et la durée (en secondes) pendant lesquelles l'enfant regarde la personne qui interagit (partenaire social).
Regarder le visage sera noté à tout moment si le curseur circulaire contient une partie du visage du partenaire social, entre le menton et la racine des cheveux ; les cheveux et l'arrière de la tête ne sont pas inclus.
De plus, nous supposons que le regard des participants est dirigé vers le visage du partenaire social si l'emplacement du regard et le visage sont au-dessus de la limite de l'image vidéo.
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40 minutes par semaine pendant la phase d'intervention
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Regard sur le corps, jouet et environnement
Délai: 40 minutes par semaine pendant la phase d'intervention
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La fréquence (nombre de fois) et la durée (en secondes) pendant lesquelles l'enfant regarde le corps ou le jouet de la personne.
Regarder des corps sera noté lorsque le curseur circulaire croise n'importe quelle partie du corps, à l'exception du visage.
De plus, l'aspect corporel est également noté si le curseur du regard tombe sur un jouet tenu dans les mains du partenaire social.
L'examen corporel comprend tous les examens dirigés par la personne, à l'exception de l'examen du visage.
Regarder les jouets est noté à tout moment lorsque le curseur circulaire contient une partie des jouets et ne contient pas le visage du partenaire.
La même vidéo peut être considérée à la fois comme un jouet et un regard sur le corps si le regard est dirigé vers un jouet tenu par le soignant.
L'examen de l'environnement comprend tous les examens, à l'exception du visage, du corps et des jouets.
Regarder l'environnement est marqué à tout moment lorsque le curseur circulaire contient une partie d'un objet ou d'une structure physique de l'environnement, par exemple un mur, une porte, un sol, une boîte… etc.
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40 minutes par semaine pendant la phase d'intervention
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Fixations visuelles lors de la rencontre d'obstacles
Délai: 40 minutes par semaine pendant la phase d'intervention
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La fréquence (nombre de fois) et la durée (en secondes) des fixations seront codées.
La rencontre d'obstacles fait référence au PMD de l'enfant ou au contact du membre principal avec les nouvelles surfaces, par exemple, vers le haut, vers le bas ou sur une surface d'une hauteur ou d'une texture différente.
Les codeurs identifieront les fixations dans les 5 secondes précédant la rencontre de l'obstacle.
Une fixation d'obstacle est comptée si le réticule du regard repose de manière stable sur l'obstacle pendant 3 images consécutives ou plus (100 ms).
Nous noterons toute fixation à moins d'une voiture ou d'un pas de l'endroit où les enfants conduisent ou placent leurs membres.
Si l'enfant fixe la surface plusieurs fois dans la période de 5 secondes, nous ne comptabiliserons que la fixation qui se produit au moment le plus proche de la rencontre.
L'initiation de la fixation sera notée du début de la fixation jusqu'au moment de la rencontre.
La fin de la fixation sera notée à partir de la dernière image de cette fixation jusqu'au moment de la rencontre.
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40 minutes par semaine pendant la phase d'intervention
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Fixations visuelles lors d'une rencontre manuelle
Délai: 40 minutes par semaine pendant la phase d'intervention
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La fréquence (nombre de fois) et la durée (en secondes) seront codées.
La rencontre manuelle fait référence aux contacts de la main de l'enfant avec les objets ou les jouets.
Nous ne comptabiliserons que le premier toucher d'objet lors de combats répétitifs au cours desquels des touchers d'un même objet se produisent à moins de 2 secondes d'intervalle.
Pour chaque rencontre manuelle, nous noterons les fixations d'objet dans les 5 secondes précédant le contact avec l'objet avec la main.
Étant donné que les objets peuvent être en mouvement avant que l'enfant ne les atteigne, nous inclurons à la fois les fixations et la poursuite en douceur des objets, à condition que le regard soit stable sur la cible pendant 100 ms.
On ne comptera que la dernière fixation avant la rencontre manuelle en cas de fixations multiples ou de poursuites sans heurts.
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40 minutes par semaine pendant la phase d'intervention
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Rencontre sociale
Délai: 40 minutes par semaine pendant la phase d'intervention
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La fréquence (nombre de fois) et la durée (en secondes) seront codées.
La rencontre sociale fait référence à tout son de la parole du partenaire social dirigé vers l'enfant séparé d'au moins 0,5 seconde de la vocalisation précédente.
Nous coderons chaque fois que l'enfant fixera son partenaire social, y compris le visage, les mains ou le corps.
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40 minutes par semaine pendant la phase d'intervention
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Fixations aux destinations
Délai: 40 minutes par semaine pendant la phase d'intervention
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La fréquence (nombre de fois) et la durée seront codées.
Les fixations seront comptées si la destination se trouve dans l'indicateur de regard de 4° pendant trois images consécutives (~ 90 ms).
La locomotion se terminant aux destinations est dirigée vers la destination si l'enfant fixe la destination pendant la période entre la dernière destination et l'initiation de la locomotion en cours.
La locomotion de découverte se produit lorsque l'enfant se déplace vers une nouvelle destination qui est fixée après que l'enfant est déjà en mouvement, ou si l'enfant arrête de se déplacer près d'une destination qui n'est jamais fixée.
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40 minutes par semaine pendant la phase d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition (Bayley-III)
Délai: Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Un ensemble de tests de développement internationalement reconnus avec une fiabilité et une validité élevées appliqués pour examiner les capacités de développement des participants.
Le Bayley propose des sous-ensembles de tests de développement moteur, cognitif et linguistique pour les enfants âgés de 1 mois à 42 mois.
Il s'agit d'une évaluation standardisée qui peut classer le niveau de gravité des retards moteurs des enfants en quatre niveaux en fonction de leurs scores composites moteurs, classés comme sévères (scores <55), modérés (55-69), légers (70-84) et non ( >85) retards moteurs.
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Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Profil sensoriel du nourrisson/tout-petit - version chinoise (ITSP-C)
Délai: Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Un questionnaire normalisé de référence sur la capacité de traitement sensoriel chez les enfants de 0 à 3 ans à partir des observations du soignant.
Sur la base des critères d'âge, la version pour les enfants plus âgés (7-36 mois) composée de 48 questions d'items sera utilisée dans cette étude.
L'ITSP-C comprend cinq sections de traitement sensoriel (traitement sensoriel auditif, visuel, vestibulaire, tactile et oral) et utilise une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (presque toujours) à 5 (presque jamais).
L'ITSP-C avec la norme taïwanaise a été établi avec une bonne fiabilité et validité.
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Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Peabody Developmental Motor Scales - Deuxième édition (PDMS-2)
Délai: Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Une évaluation normalisée et normalisée de la motricité globale et fine chez les enfants de 0 à 6 ans.
Le PDMS-2 a été validé en tant que mesure discriminative et a démontré sa «réactivité au changement chez les nourrissons et les tout-petits atteints de paralysie cérébrale.
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Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Questionnaire sur les dimensions révisées de la maîtrise (DMQ 18) - version chinoise
Délai: Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Un questionnaire de rapport du soignant et une échelle en cinq points qui mesurent à la fois les aspects instrumentaux et expressifs de la motivation de maîtrise.
Le DMQ comprend sept sous-échelles, y compris la persistance cognitive/objective, la persistance motrice globale, la motivation de maîtrise sociale avec les adultes, la motivation de maîtrise sociale avec les enfants/pairs, le plaisir de maîtrise, les réactions négatives au défi dans les situations de maîtrise et la compétence générale.
Un score plus élevé indique une motivation plus élevée.
Pour les enfants âgés de 6 mois à 19 ans, le DMQ 18 présentait auparavant une bonne validité et fiabilité.
Compte tenu de l'âge des participants, cette étude a utilisé deux versions du DMQ 18 : la version nourrisson (6-18 mois) et la version préscolaire (1,5-5 ans).
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Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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La version chinoise du Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C)
Délai: Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Une série de tests pour les enfants de 8 mois à 6 ans.
Le PEDI-C quantifie les soins personnels, la mobilité et la fonction sociale, et est particulièrement utile pour suivre les changements dans les compétences fonctionnelles.
Chaque domaine peut être utilisé séparément pour l'analyse des données.
Les fiabilités inter-évaluateurs et intra-évaluateurs de l'étude révèlent un excellent accord des observations (0,95-0,99) et une bonne validité concurrente avec la mesure de l'indépendance fonctionnelle pour les enfants (Spearman ρ, 0,92-0,99).
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Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Un outil centré sur la famille, référencé par des critères et réactif qui comprend cinq résultats possibles.
Un score de 0 indique que l'enfant a atteint l'objectif, les scores de -2 et -1 représentent une performance inférieure aux attentes, et +1 et +2 sont des performances supérieures aux attentes.
Il avait une bonne validité et d'excellents accords inter-évaluateurs avec des ICC de 0,90 ou plus.
Les objectifs ont été incorporés dans un seul score composite GAS et convertis en un score T.
Un T-score moyen de 50 indique que les participants ont dépassé le niveau de performance attendu.
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Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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La version chinoise de l'Affordance in the Home Environment for Motor Development - Toddler version (AHEMD-Toddler-C)
Délai: Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Une évaluation fiable et valide pour évaluer la qualité et la quantité des opportunités de développement moteur à la maison pendant la petite enfance.
Des questionnaires AHEMD liés à l'âge ont été élaborés (3 à 18 mois et 18 à 42 mois) et traduits en quatre langues différentes : anglais, chinois, portugais et espagnol.
Les fiabilités test-retest pour AHEMD-Toddler-C étaient adéquates (0,46 ~ 0,93) ; pour la validité convergente, les coefficients de corrélation entre AHEMD et HOME étaient de 0,44.
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Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Formulaire abrégé de l'indice de stress parental (PSI/SF)
Délai: Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Un outil de mesure mesure le niveau global de stress parental vécu par les parents/tuteurs d'enfants âgés d'un mois à 12 ans.
Les trois sous-échelles, c'est-à-dire la détresse parentale, l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant et l'enfant difficile, totalisent un score de stress total.
Un score plus élevé indique un stress plus élevé.
Le PSI/SF est un outil avec une excellente validité et fiabilité.
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Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Perceptions parentales
Délai: Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Un ensemble de questionnaires élaborés à partir des études précédentes sera utilisé à T1, T2 et T3 pour examiner les perceptions parentales sur l'utilisation des PMD, les programmes de formation et les capacités des enfants.
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Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Journal d'activité
Délai: Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Enregistrer la durée de la formation, les lieux, les activités et les retours de l'aidant sur le programme de formation une fois par semaine pendant la phase d'intervention.
Le journal d'activité sera principalement constitué de données qualitatives impliquant les descriptions des parents.
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Le test sera administré à trois reprises : avant et après l'intervention de 12 semaines (T1 et T2) et à la fin de la phase de suivi de 12 semaines (T3).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 111WFD2610060
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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