Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejre szerelt, szemkövető használata a kinézet, a manuális felfedezés és a közösségi interakció összehasonlítására aktív mozgás közben

2023. június 5. frissítette: Hsiang-Han Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Fejre szerelt, szemkövető használata a megjelenés, a kézi felfedezés és a közösségi interakció összehasonlítására enyhe, közepes és súlyos motoros késéssel rendelkező kisgyermekek aktív mozgása során: Randomizált, kontrollált próba

A tanulmány három célja: 1) meghatározni a fejre szerelhető szemkövető alkalmazásának megvalósíthatóságát, és megvizsgálni az optimális mobilitási tréning hatását a vizuális és manuális felderítés fokozására olyan kisgyermekek esetében, akiknél a motoros késleltetések különböző súlyossági szintjei vannak, 2) összehasonlítani az optimális mobilitási tréning hatékonyságát az ICF keretrendszerben elért eredményekre vonatkozóan enyhe, közepes és súlyos motoros késéssel küzdő kisgyermekeknél, és 3) meghatározni az optimális mobilitási tréning hatását a látszó és a kézi cselekvések, a gondozó-gyermek interakciók kapcsolatára. és elsajátítási motiváció enyhe, közepes és súlyos motoros késleltetéssel küzdő kisgyermekeknél.

A kísérleti vizsgálat előzetes eredményeiből származó teljesítményelemzés alapján 72 motoros késéssel rendelkező kisgyermeket toborozunk, és tovább soroljuk őket az enyhe, közepes vagy súlyos motoros késések csoportjába. Az egyes csoportok résztvevőit véletlenszerűen beosztják a ROC képzési programba vagy a hagyományos terápiás (Control) programba, ami a következő hat képzési csoportot eredményezi: a ROCStand(Mild) csoport (n=12), a ROC-Stand25(Mod) csoport. (n=12), a ROCSit(Sev) csoport (n=12), a Control(Mild) csoport (n=12), a Control(Mod) csoport (n=12) és a Control(Sev) csoport (n=12) ). A vizsgálat teljes időtartama 24 hét lesz, beleértve a 12 hetes beavatkozást és a 12 hetes nyomon követést. Minden program 120 perc/foglalkozás, heti 2 alkalom lesz. A résztvevők a vizsgálat teljes ideje alatt folytatják rendszeres terápiájukat. A résztvevők és gondozók által viselt fejre szerelt kamerák heti 40 percen keresztül rögzítik a vizuális és manuális viselkedést a beavatkozás során. A szabványosított értékelés összesen három alkalommal történik, beleértve a beavatkozás előtti és utáni időt, valamint a követési szakasz végén. Az értékelések magukban foglalják a testfunkciót, a mobilitást, a pszichoszociális funkciót, a családi észlelést és a részvételt. A tanulmány eredményei iránymutatást adnak a képzési környezet kialakításához az egyes gyermekek és családok igényei szerint.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár a környezeti és feladatmódosítások hatékony módszerek, amelyeket a rehabilitációs funkciók befolyásolására használnak, és gyakran alkalmazzák a terapeuták, ezeket a módosításokat jellemzően próba és hiba megközelítéssel vezetik be. A gyermek és a környezet közötti illeszkedések jobb megértése segíthet a terapeutáknak egy strukturáltabb megközelítés kidolgozásában a környezeti és feladatjellemzők manipulálására, hogy fokozzák a gyermekek felmerülő cselekvéseit. Az autós edzés (ROC) pozitív hatásainak eléréséhez szükséges fontos tényezők közé tartozik a gyermek jellemzői, a módosított ROC, valamint a fizikai és szociális környezet közötti „illesztés”.

A korábbi randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) (NCT03707405) eredményei alapján az enyhe motoros késleltetésű gyermekek profitálhatnak a legtöbbet a ROC-Stand stílus 70 perces használatából (ROC-Stand), míg a közepesen késleltetettek. 25 perces álló és 45 perces ülő testhelyzettel (ROC-Stand25). A súlyos motoros késleltetéssel küzdő gyermekek számára nagyobb hasznot húzhat az ülő testhelyzetben végzett ROC edzés (ROC-Sit), amely mérsékelt kihívást jelenthet, mint optimális mobilitási edzésprogram. Így a résztvevők heterogenitása a motoros késleltetések súlyossági szintjét és a környezeti megfontolásokat illetően lehet az a tényező, amely hozzájárulhat az eltérő kezelési hatásokhoz.

Új technikai kihívást jelent a kisgyermekek vizuális és tapintható felfedezésének rögzítése és rögzítése. A csecsemők nem tudják ellátni az akciókamera által rögzített teljes látómezőt, és figyelmük folyamatosan a látómező területei között mozog. Nehéz megkülönböztetni, hogy a gyermek valójában mik azok a célpontok, amelyekhez a gyermek kötődik, vagy amelyekkel interakcióba lép. A csecsemők spontán szemmozgásának közvetlen megfigyelése érdekében Dr. Adolph vezeték nélküli, fejre szerelhető szemkövetőt (Positive Science, LLC) használt, amely képes mérni a csecsemők vizuális viselkedését szabad, korlátlan mozgás közben. Ez az új módszer egy könnyű és kényelmes fejfedőt, jeladót és akkumulátorcsomagot tartalmaz, amely rögzíti a csecsemők tekintetét. Az elemzés arra összpontosíthat, hogy a csecsemők merre néznek az önkezdeményezésű mozgás, tárgyfelderítés és a gondozók hangjaira reagálva. A ROC tréning és a fejre szerelhető szemkövető kombinációja lehetővé teszi számunkra, hogy tovább nyomon kövessük, milyen vizuális és tapintási információkat nyerünk a korai PMD használat során. Segít megérteni a környezeti tényezők pszichoszociális funkcióra gyakorolt ​​hatását a mozgássérült kisgyermekek körében.

Az optimális mobilitási edzés hatékonyságának teljes körű vizsgálata érdekében ez a tanulmány azt javasolja, hogy összehasonlítsák az enyhe, közepes és súlyos motoros késleltetésű kisgyermekekre gyakorolt ​​hatásokat. Ezenkívül egy vezeték nélküli, fejre szerelhető szemkövetőt alkalmaznak újszerű módszerként a gyermekek megjelenésének, manuális viselkedésének és szociális interakciójának elemzésére a képzési szakaszban.

A tanulmány konkrét céljai a következők: 1) meghatározni a fejre szerelhető szemkövető alkalmazásának megvalósíthatóságát, és megvizsgálni az optimális mobilitási tréning hatását a vizuális és manuális felderítés fokozására a különböző súlyosságú motoros késleltetésekkel rendelkező kisgyermekek esetében, 2) összehasonlítani az optimális mobilitási tréning hatékonyságát az ICF keretrendszerben elért eredményekre vonatkozóan enyhe, közepes és súlyos motoros késéssel küzdő kisgyermekeknél, és 3) meghatározni az optimális mobilitási tréning hatását a látszó és a kézi cselekvések, a gondozó-gyermek interakciók kapcsolatára. és elsajátítási motiváció enyhe, közepes és súlyos motoros késleltetéssel küzdő kisgyermekeknél.

Módszertanulmány-tervezés: Több előteszt-uteszt kontrollcsoport-tervezést alkalmazunk. Az enyhe, közepes és súlyos motoros késéssel küzdő kisgyermekek körében végzett korábbi kísérleti eredményeink alapján 6 csoport vesz részt ebben a projektben: felülős autó használata álló testhelyzetben enyhe motoros késéssel küzdő gyermekek vezetésére (ROC-Stand). (enyhe)), hagyományos terápia enyhe késésben szenvedőknek (Control(Mild)), 25 perces álló testhelyzet és 45 perces ülő testtartás a vezetésnél közepesen késleltetetteknél (ROC-Stand25(Mod)), hagyományos terápia mérsékelt késésben szenvedőknek (Control(Mod)), ülő testhelyzet a súlyos motoros késéssel küzdőknek (ROC-Sit(Sev)), és hagyományos terápia a súlyos késésben szenvedőknek (Control(Sev)). A korábbi RCT-k alapján a vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében 24 hét, amely magában foglal egy 12 hetes képzési szakaszt (beavatkozás) és egy 12 hetes követési szakaszt.

Résztvevők: 72, 12 hónapos és 36 hónapos kor közötti motoros késleltetésben szenvedő résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, és a Bayley-III MC pontszámok határértékei alapján határozták meg a motoros késések súlyossági szintjét (enyhe: 70-84; közepes: 55- 69; súlyos: <55). Az egyik csoportba 24 enyhe motoros késéssel küzdő kisgyermek, egy másik csoportba 24 közepesen késleltetett kisgyermek kerül, a másik csoportba pedig 24 súlyos motorkéséssel küzdő kisgyermek tartozik. Az egyes csoportok résztvevőit véletlenszerűen besorolják egy ROC tréningcsoportba vagy hagyományos terápiás (kontroll) csoportba. 6 csoport lesz, köztük a ROC-Stand (Mild) csoport (12 kisgyermek), a Control (Mild) csoport (12 kisgyermek), a ROC-Stand25 (Mod) csoport (12 kisgyermek), a Control (Mod) csoport (12 kisgyermek), ROC-Sit(Sev) csoport (12 kisgyermek) és Control(Sev) csoport (12 kisgyermek).

Toborzás: A résztvevőket önbeutalók, egészségügyi dolgozók, vagy a tajpeji vagy taoyuani kórházakból toborozzák, ahol a mozgászavarban szenvedő kisgyermekek járóbeteg-rehabilitációban részesülnek. A kutatócsoport kezdetben a vizsgálatot leíró szórólapokat tesz közzé klinikai körülmények között, és kapcsolatba lép a klinikai környezetben dolgozó terapeutákkal, hogy bemutassa a vizsgálat céljait, kritériumait és általános eljárását. A szülők/gondviselők a szórólapokon és terapeutáikon keresztül tájékozódhatnak a vizsgálatról. A kutatócsoport felveszi a kapcsolatot a szülővel/gondviselővel, hogy elmagyarázza a vizsgálat részleteit, és lehetőséget biztosítson számukra kérdések feltevésére. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó szülők/gondviselők gyermekei vesznek részt a vizsgálatban.

Eljárás: A randomizálás előtt a résztvevők beavatkozás előtti méréseket kapnak, beleértve a fejlődési képességek szabványosított felmérését, a környezeti tényezők értékelését és a szülői percepciós kérdőíveket. Egy független, engedéllyel rendelkező OT vagy PT, aki nem ismeri a tanulmányi célt, és nem vesz részt a képzési programokban, kitölti a teszt előtti és utáni értékeléseket és kérdőíveket a Chang Gung Egyetem egy teszttermében. Ezekre az értékelésekre három alkalommal kerül sor: a 12 hetes képzési szakasz, azaz a beavatkozás (T1 és T2) előtt és után, valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3). Az előteszt után a résztvevőket a Bayley-III MC pontszámok határértékei alapján az enyhe, közepes motoros késések vagy súlyos motoros késések csoportjába sorolják. Az elosztás után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a ROC tréning vagy a hagyományos terápiás csoportokba, így 6 csoport alakul ki. Valamennyi résztvevő a képzési programokat az egyetem oktatótermében és bizonyos közösségi tereiben kezdi meg. A 12 hetes beavatkozás során a szempillantás és az azt kísérő manuális tevékenységek mozgásszervi élményét, valamint a társas interakciókat a 6 tréningcsoport számára egy vezeték nélküli, fejre szerelhető szemkövető rögzíti, amelyet a résztvevők egy 2 órás foglalkozáson keresztül viselnek. /hetente az egyetemen. A 12 hetes beavatkozás során hetente egy, a korábbi vizsgálatokban használt tevékenységi naplót is alkalmazzuk, amely rögzíti a képzés körülményeit és a gondozónő visszajelzéseit a képzési programokról. A tevékenységi napló többnyire minőségi adatokból áll, amelyek a gondozók leírását is magukban foglalják. A 12 hetes nyomon követési szakaszban minden résztvevő nem kap semmilyen képzési programot a kutatócsoporttól. Rendszeres terápiájukat csak saját kórházaikból vagy klinikáikból kapják. A rendszeres terápia információit, beleértve a típust, a gyakoriságot és az adagolást, a T1, T2 és T3 időpontokban gyűjtik.

Beavatkozás: Azok a terapeuták, akik csak a képzési programok biztosításával foglalkoznak, megkérik a gondozókat, hogy határozzák meg a célokat, és mérjék az előrehaladást célelérési skálán (GAS) a T1, T2 és T3 időpontokban a 6 csoportban. Két független, engedéllyel rendelkező terapeuta (OT vagy PT), akik nem vesznek részt az értékelések lebonyolításában, biztosítja a ROC képzést, illetve a hagyományos terápiás programokat. Az egyik képzési szolgáltató felelős a ROC-val kapcsolatos programokért, amelyek megkövetelik, hogy a terapeuta az FCS modellben leírt coaching technikák alapján dolgozzon a gondozókkal. A ROC álló, kombinált vagy ülő testhelyzetet foglal magában, a motoros késleltetések súlyosságától függően. A képzési elvek hasonlóak a ROC képzés korábbi tanulmányaiban alkalmazottakhoz, különböző környezetekben. A másik terapeuta a hagyományos terápiáért felel, amely egy gyermekközpontú, terapeuta által irányított program. A résztvevők az edzés során kitartásuktól függően tartanak egy szükséges szünetet. Ezenkívül a 6 csoport minden résztvevője szemkövető fejfedőt visel, hogy rögzítse a látszó, manuális és interaktív viselkedéseket heti egy foglalkozáson/hetente a beavatkozás során. A 6 csoport minden résztvevője folytatja rendszeres terápiáját saját kórházából vagy klinikájából a vizsgálat 24 hetes időtartama alatt, beleértve a fizikoterápiát, a foglalkozási terápiát és a beszédterápiát.

Nyomon követés: Ez az időszak egy 12 hetes szakaszt foglal magában a fenti kezelési programokat követően; ezalatt semmilyen kezelési programot nem biztosítanak a résztvevőknek, kivéve a saját szokásos terápiájukat.

Eszköz és eljárás: A mozgásszervi tapasztalatok megszerzéséhez a 12 hetes beavatkozási szakaszban objektív mérést végzünk fejre szerelt, szemkövető és tevékenységnaplók kvalitatív mérésére. A szabványosított értékeléseket, mint mennyiségi mérőszámokat az ICF keretrendszerében, a T1-es, T2-es és T3-as pontokon adják le, az egyetem teszttermében.

Minden viselkedés leíró statisztikája (gyakoriság, átlagok, szórások) kerül kiszámításra. Kolmogorov-Smirnov segítségével megvizsgáljuk, hogy az adatok normális eloszlást követnek-e. Az enyhe, közepes és súlyos motoros késések kategóriába sorolt ​​három fő csoport kiindulási jellemzőinek összehasonlításához egyirányú ANOVA-t (normális eloszlású adatokhoz) és Kruskal-Wallis varianciaanalízist (nem normál eloszlású adatokhoz) végeznek. Az adatok elemzése a kezelési szándék elemzése alapján történik. A 12 hetes beavatkozás során gyűjtött adatokhoz a kitekintés, a kézi műveletek és az interaktív viselkedés leíró statisztikáit (gyakoriság, átlagok, szórások) számítják ki, és ismételt mérések varianciaanalízist végeznek ([6] csoport × idő [12]). felhasználható az egyes feltáró viselkedésekre gyakorolt ​​hatások összehasonlítására a 6 képzési csoportban a beavatkozás során. Ismételt mérési varianciaanalízist ([6] csoport × idő [3]) alkalmaznak a kezelés hatásainak értékelésére a másodlagos kimenetelekre a 6 csoporton belül és között a T1, T2 és T3 időpontokban, majd egy post-hoc elemzést. Bonferroni teszt segítségével meghatározzuk, mely csoportok között fordulnak elő különbségek. Az egyéb releváns tényezők és a pszichoszociális eredmények közötti kapcsolat tisztázása érdekében a korábbi kutatásokon alapuló elemzésben két kovariánst veszünk figyelembe: a Bayley-III-ból származó MC pontszámokat és a gondozó-gyermek diszfunkcionális interakciót (a PSI-ből nyertük). Végül egy koefficiens tesztet alkalmazunk a szociális funkció, a kitekintés/manuális cselekvések és a társas interakciók, valamint az elsajátítási motiváció közötti kapcsolat elemzésére a beavatkozási szakaszban minden csoportban. A szociális funkció és az elsajátítási motiváció pontszámai a T1-től T2-ig terjedő átlagos változási pontszámokon alapulnak. A teljes kinézetű/kézi műveletek és a szociális interakciók átlagos gyakoriságát a 12 hetes beavatkozás kódolási eredményeiből számítjuk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Taoyuan County
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Tajvan, 33302
      • Taoyuan City, Taoyuan County, Tajvan, 33302

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. motoros késések, amelyek az önálló járást akadályozó motoros károsodáshoz vezettek (szórás [SD] <-1,5, a kínai gyermekfejlődési jegyzék gyermekorvos által értékelve)
  2. képes két másodpercig önállóan állni, vagy 10 percig támasztva állni
  3. hogy egy vagy mindkét kezével elérje a tárgyakat
  4. 69-103 cm magas és 7-18 kg súlyú
  5. a szülők beleegyezését adják gyermekük képzési programban való részvételéhez

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos érzékszervi károsodásban szenvedő gyermekek (beleértve a vakságot vagy a süketséget)
  2. meghaladja a magassági vagy súlykritériumot
  3. szülők/gondviselők, akik nem tudtak időt szánni a programra, és súlyos érzelmi zavarokkal küzdő gyermekek, akik erős reakciókat váltanak ki, és esetleges károkat okoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Álló testtartású ROC enyhe motorkéséssel rendelkező kisgyermekek számára (ROC-állvány (enyhe))
A vizsgálat teljes időtartama 24 hét lesz, beleértve a 12 hetes beavatkozást és a 12 hetes nyomon követést. Minden program 120 perc/foglalkozás, heti 2 alkalom lesz. A kutatócsoport minden héten segít a résztvevőnek vezeték nélküli, fejre szerelt szemkövető (46 g) viselésében, amellyel rögzítheti a vezetés és a természetes játék első 20 percét egy 2 órás edzés során. A 2 órás edzés egy 70 perces vezetésből és egy 40-50 perces természetes játékból áll, szükség esetén 10 perces szünettel a korábbi ROC-val kapcsolatos tanulmányok szerint. A természetes játékmenet a résztvevő állapotától függően két 20-25 perces szakaszra osztható. A résztvevők és gondozók által viselt fejre szerelt kamerák heti 40 percen keresztül rögzítik a vizuális és manuális viselkedést a beavatkozás során. Minden programot megvitat a család, a kezelő terapeuta és a kutatócsoport.
Egy engedéllyel rendelkező, független terapeuta és gondozók végzik a képzési programot az egyetem közterületén összesen 12 hetes ökológiai és dinamikus rendszerelméletek alapján. A képzés az alkalmi hatás koncepciójának kialakítására összpontosít az irányítási rendszerre és az autó mozgására, a célorientált vezetés gyakorlására (pl. 200 méter vezetés és játék után nyúlás, emberrel való érintkezés, bújócskázás) bizonyos esetekben. nyilvános terek, beleértve a folyosókat, kényelmes üzleteket, kertet, múzeumot és felső végtaghasználatot funkcionális feladatokban vezetéssel, a kézhasználat megkönnyítését funkcionális feladatokban a felfedezéshez és a különböző motoros készségek alkalmazását a mozgáshoz és a szocializációhoz természetes játékmenetben. Minden heti kezelési programot a terapeuta és a gondozók előre megtervezik és módosítják a résztvevők előző ülésen elért teljesítményének megbeszélése és klinikai megfigyelése révén. A résztvevők a vizsgálat teljes ideje alatt folytatják rendszeres terápiájukat.
Más nevek:
  • Ride-on autók 25 perces ülő és 45 perces álló testhelyzettel
  • Ride-on autók álló testtartással
  • Ride-on autók ülő testhelyzettel
Aktív összehasonlító: ROC 25 perces álló testtartással közepesen késleltetett motoros gyermekek számára (ROC-Stand25(Mod))
Az edzési irányelvek és az idő megegyezik a ROC-Stand(Mild) csoportéval, kivéve a résztvevő motoros késleltetésének súlyossági szintjét, valamint 25 perces álló és 45 perces ülő testtartást a vezetés során. A résztvevők hetente egy edzésen viselik a fejre szerelhető szemkövetőt is.
Egy engedéllyel rendelkező, független terapeuta és gondozók végzik a képzési programot az egyetem közterületén összesen 12 hetes ökológiai és dinamikus rendszerelméletek alapján. A képzés az alkalmi hatás koncepciójának kialakítására összpontosít az irányítási rendszerre és az autó mozgására, a célorientált vezetés gyakorlására (pl. 200 méter vezetés és játék után nyúlás, emberrel való érintkezés, bújócskázás) bizonyos esetekben. nyilvános terek, beleértve a folyosókat, kényelmes üzleteket, kertet, múzeumot és felső végtaghasználatot funkcionális feladatokban vezetéssel, a kézhasználat megkönnyítését funkcionális feladatokban a felfedezéshez és a különböző motoros készségek alkalmazását a mozgáshoz és a szocializációhoz természetes játékmenetben. Minden heti kezelési programot a terapeuta és a gondozók előre megtervezik és módosítják a résztvevők előző ülésen elért teljesítményének megbeszélése és klinikai megfigyelése révén. A résztvevők a vizsgálat teljes ideje alatt folytatják rendszeres terápiájukat.
Más nevek:
  • Ride-on autók 25 perces ülő és 45 perces álló testhelyzettel
  • Ride-on autók álló testtartással
  • Ride-on autók ülő testhelyzettel
Aktív összehasonlító: ROC ülő testhelyzettel súlyos motoros késéssel rendelkező gyermekek számára (ROC-Sit(Sev))
Az edzési irányelvek és az idő megegyezik a ROC-Stand(Mild) csoportéval, kivéve a résztvevő motoros késleltetésének súlyossági szintjét és az ülő testhelyzet használatát a vezetés során. A résztvevők hetente egy edzésen viselik a fejre szerelhető szemkövetőt.
Egy engedéllyel rendelkező, független terapeuta és gondozók végzik a képzési programot az egyetem közterületén összesen 12 hetes ökológiai és dinamikus rendszerelméletek alapján. A képzés az alkalmi hatás koncepciójának kialakítására összpontosít az irányítási rendszerre és az autó mozgására, a célorientált vezetés gyakorlására (pl. 200 méter vezetés és játék után nyúlás, emberrel való érintkezés, bújócskázás) bizonyos esetekben. nyilvános terek, beleértve a folyosókat, kényelmes üzleteket, kertet, múzeumot és felső végtaghasználatot funkcionális feladatokban vezetéssel, a kézhasználat megkönnyítését funkcionális feladatokban a felfedezéshez és a különböző motoros készségek alkalmazását a mozgáshoz és a szocializációhoz természetes játékmenetben. Minden heti kezelési programot a terapeuta és a gondozók előre megtervezik és módosítják a résztvevők előző ülésen elért teljesítményének megbeszélése és klinikai megfigyelése révén. A résztvevők a vizsgálat teljes ideje alatt folytatják rendszeres terápiájukat.
Más nevek:
  • Ride-on autók 25 perces ülő és 45 perces álló testhelyzettel
  • Ride-on autók álló testtartással
  • Ride-on autók ülő testhelyzettel
Placebo Comparator: Hagyományos terápia enyhe motoros késéssel rendelkező gyermekek számára (kontroll (enyhe))
A vizsgálat teljes időtartama 24 hét lesz, beleértve a 12 hetes beavatkozást és a 12 hetes nyomon követést. Minden program 120 perc/foglalkozás, heti 2 alkalom lesz. Minden résztvevőnek lehetősége lesz arra, hogy ROC tréningcsoportként sétáljon bizonyos nyilvános területeken, és kommunikáljon a terapeutával és a gondozókkal, motoros képességeitől függően. A résztvevők hetente egy edzésen a fejre szerelhető szemkövetőt is viselik.
A másik független OT felelős a fejlődési és motoros tanulási elméleteken alapuló hagyományos terápia biztosításáért. A cél bizonyos motoros készségek vagy pszichoszociális készségek fejlesztése az egyes résztvevők aktuális fejlődési szakasza alapján. A képzés általános javaslata a fejlődési skálák elősegítése, a mobilitás, a szocializáció és a felső végtaghasználat fejlesztése a funkcionális feladatokban.
Placebo Comparator: Hagyományos terápia mérsékelt motoros késéssel rendelkező kisgyermekek számára (vezérlés (Mod))
Az edzési irányelvek és az idő megegyezik a Control(Mild) csoportéval, kivéve a résztvevő motoros késleltetésének súlyossági szintjét. A résztvevők hetente egy edzésen viselik a fejre szerelhető szemkövetőt.
A másik független OT felelős a fejlődési és motoros tanulási elméleteken alapuló hagyományos terápia biztosításáért. A cél bizonyos motoros készségek vagy pszichoszociális készségek fejlesztése az egyes résztvevők aktuális fejlődési szakasza alapján. A képzés általános javaslata a fejlődési skálák elősegítése, a mobilitás, a szocializáció és a felső végtaghasználat fejlesztése a funkcionális feladatokban.
Placebo Comparator: Hagyományos terápia súlyos motoros késéssel küzdő kisgyermekek számára (Control (Sev))
Az edzési irányelvek és az idő megegyezik a Control(Mild) csoportéval, kivéve a résztvevő motoros késleltetésének súlyossági szintjét. A résztvevők és a gondozók fejre szerelt szemkövetőt is szerelnek fel minden héten egy edzésen.
A másik független OT felelős a fejlődési és motoros tanulási elméleteken alapuló hagyományos terápia biztosításáért. A cél bizonyos motoros készségek vagy pszichoszociális készségek fejlesztése az egyes résztvevők aktuális fejlődési szakasza alapján. A képzés általános javaslata a fejlődési skálák elősegítése, a mobilitás, a szocializáció és a felső végtaghasználat fejlesztése a funkcionális feladatokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arc néz
Időkeret: 40 perc minden héten a beavatkozási szakaszban
Az a gyakoriság (hányszor) és időtartama (másodpercben), amikor a gyermek a kölcsönhatásban lévő személyre (társas partnerre) néz. Az arcra nézés bármikor pontozásra kerül, ha a kör alakú kurzor a szociális partner arcának bármely részét tartalmazza, az áll és a hajvonal között; a haj és a fej hátsó része nem tartozik bele. Ezenkívül feltételezzük, hogy a résztvevők tekintete a szociális partner arcára irányul, ha mind a tekintet helye, mind az arc a videó kerete fölött van.
40 perc minden héten a beavatkozási szakaszban
Testre, játékra és környezetre néz
Időkeret: 40 perc minden héten a beavatkozási szakaszban
Az a gyakoriság (hányszor) és időtartama (másodpercben), amikor a gyermek a személy testét vagy játékát nézi. A testek megtekintésekor pontozás történik, ha a kör alakú kurzor a test bármely részével metszi, kivéve az arcot. Ezenkívül a testre helyezést akkor is pontozzák, ha a tekintetkurzor a szociális partner kezében tartott játékra esik. A testnézés magában foglalja az összes személyre szabott megjelenést, kivéve az arcnézést. A játékok megtekintését mindenkor pontozzák, ha a kör alakú kurzor a játék bármely részét tartalmazza, és nem tartalmazza a partner arcát. Ugyanaz a videó játéknak és testnek is tekinthető, ha a gondozó által tartott játékra irányul. A környezeti megjelenés minden megjelenést magában foglal, kivéve az arc, a test és a játék megjelenését. A környezetre nézés mindenkor pontozásra kerül, ha a kör alakú kurzor egy tárgy vagy a környezet fizikai szerkezetének bármely részét tartalmazza, például falat, ajtót, padlót, dobozt stb.
40 perc minden héten a beavatkozási szakaszban
Vizuális rögzítések az akadály ütközése során
Időkeret: 40 perc minden héten a beavatkozási szakaszban
A rögzítések gyakorisága (alkalmak száma) és időtartama (másodpercben) kódolva lesz. Az akadályokkal való találkozás arra utal, hogy a gyermek PMD-je vagy a vezető végtag érintkezik az új felületekkel, például felfelé, lefelé vagy egy eltérő magasságú vagy textúrájú felület felett. A kódolók az akadályba ütközést megelőző 5 másodpercben azonosítják a rögzítéseket. Akadályrögzítésnek számít, ha a szálkereszt 3 vagy több egymást követő képkockán keresztül (100 ms) stabilan az akadályon nyugszik. Minden olyan rögzítést értékelünk, amely egy autó vagy egy lépés hosszán belül történik azon a helyen, ahol a gyerekek ténylegesen vezetnek vagy helyezik el végtagjaikat. Ha a gyermek az 5 másodperces periódusban többször rögzíti a felületet, akkor csak a találkozáshoz legközelebbi pillanatban bekövetkezett rögzítést számoljuk. A rögzítési kezdeményezést a rögzítés kezdetétől a találkozás pillanatáig pontozzák. A rögzítés befejezését a rögzítés utolsó keretétől a találkozás pillanatáig pontozzák.
40 perc minden héten a beavatkozási szakaszban
Vizuális rögzítések a kézi találkozás során
Időkeret: 40 perc minden héten a beavatkozási szakaszban
A frekvencia (alkalmak száma) és az időtartam (másodpercben) kódolva lesz. A kézi találkozás azt jelenti, hogy a gyermek kézzel érintkezik a tárgyakkal vagy játékokkal. Csak az első tárgyérintést számoljuk az ismétlődő ütközések során, amelyek során ugyanazt a tárgyat egymáshoz képest 2 másodpercen belül érintik meg. Minden kézi találkozásnál pontozzuk a tárgyrögzítést az 5 másodpercben, mielőtt a tárggyal kézzel érintkeznénk. Mivel a tárgyak mozgásban lehetnek, mielőtt a gyermek hozzájuk nyúlna, a rögzítést és a tárgyak zökkenőmentes üldözését is figyelembe vesszük, feltéve, hogy a tekintet 100 ms-ig stabil a célponton. Többszöri rögzítés vagy zökkenőmentes üldözés esetén csak a kézi találkozás előtti utolsó rögzítést számoljuk.
40 perc minden héten a beavatkozási szakaszban
Társadalmi találkozás
Időkeret: 40 perc minden héten a beavatkozási szakaszban
A frekvencia (alkalmak száma) és az időtartam (másodpercben) kódolva lesz. A társas találkozás azt jelenti, hogy a szociális partner bármilyen beszédhangja a gyermek felé irányul, és legalább 0,5 másodperc választja el az előző hangzástól. Minden alkalommal kódolunk, amikor a gyermek rögzíti szociális partnerét, beleértve az arcát, kezét vagy testét.
40 perc minden héten a beavatkozási szakaszban
Rögzítések az úti célokhoz
Időkeret: 40 perc minden héten a beavatkozási szakaszban
A gyakoriság (alkalmak száma) és az időtartam kódolva lesz. A rögzítéseket akkor számolja a rendszer, ha a cél a 4°-os tekintet mutatóján belül van három egymást követő képkockán keresztül (~90 ms). A célállomásokon végződő mozgatás célirányos, ha a gyermek az utolsó úti cél és az aktuális helymeghatározás közötti időszakban rögzíti az úti célt. A felfedezés helye akkor történik, amikor a gyermek egy új úti célhoz utazik, amelyet azután rögzítenek, hogy a gyermek már mozgásban van, vagy ha a gyermek megáll egy olyan cél közelében, amelyet soha nem rögzítettek.
40 perc minden héten a beavatkozási szakaszban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development – ​​Harmadik kiadás (Bayley-III)
Időkeret: A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
Nemzetközileg elismert, nagy megbízhatóságú és validitású fejlesztő tesztkészlet a résztvevők fejlődési képességeinek vizsgálatára. A Bayley tesztek részhalmazait tartalmazza a motoros, kognitív és nyelvi fejlődésre 1 hónapos és 42 hónapos kor közötti gyermekek számára. Ez egy szabványosított értékelés, amely a gyermekek motoros késleltetéseinek súlyossági szintjét négy szintbe sorolja a motoros összetett pontszámaik alapján: súlyos (<55 pont), közepes (55-69), enyhe (70-84) és nem. >85) motor késések.
A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
Csecsemő/kisgyermek szenzoros profil – kínai verzió (ITSP-C)
Időkeret: A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
0-3 éves gyermekek érzékszervi feldolgozó képességének standardizált, normareferencia kérdőíve, gondozói megfigyelések alapján. Ebben a tanulmányban az életkor kritériumai alapján a nagyobb gyermekeknek (7-36 hónapos korig) szóló, 48 tételes kérdésből álló változatot használjuk. Az ITSP-C öt szenzoros feldolgozási szakaszt tartalmaz (auditív, vizuális, vesztibuláris, tapintható és orális szenzoros feldolgozás), és egy 5-pontos Likert-skálát használ 1-től (majdnem mindig) 5-ig (majdnem soha). A tajvani normával rendelkező ITSP-C jó megbízhatósággal és érvényességgel készült.
A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
Peabody Fejlesztő motoros mérlegek – Második kiadás (PDMS-2)
Időkeret: A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
A 0-6 éves gyermekek durva és finom motoros képességeinek normatív, szabványosított értékelése. A PDMS-2-t megkülönböztető intézkedésként validálták, és kimutatta a változásokra való érzékenységét az agyi bénulásban szenvedő csecsemőknél és kisgyermekeknél.
A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – kínai változat
Időkeret: A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
Gondozói jelentés kérdőív és ötfokú skála, amely az elsajátítási motiváció instrumentális és kifejező aspektusait egyaránt méri. A DMQ hét alskálát foglal magában, beleértve a kognitív/objektum perzisztenciát, a durva motoros kitartást, a szociális elsajátítási motivációt felnőttekkel, a szociális elsajátítási motivációt gyerekekkel/társakkal, az elsajátítás örömét, a kihívásokra adott negatív reakciókat a mesteri helyzetekben és az általános kompetenciát. A magasabb pontszám magasabb motivációt jelez. A 6 hónapos és 19 éves kor közötti gyermekek esetében a DMQ 18 korábban jó érvényességet és megbízhatóságot mutatott. Figyelembe véve a résztvevők életkorát, ez a vizsgálat a DMQ 18 két változatát használta: csecsemő (6-18 hónapos) és óvodás (1,5-5 év) verziót.
A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
A Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) kínai változata
Időkeret: A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
Tesztkészlet 8 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek számára. A PEDI-C számszerűsíti az öngondoskodást, a mobilitást és a szociális funkciókat, és különösen hasznos a funkcionális készségek változásainak nyomon követésére. Minden tartomány külön-külön használható adatelemzésre. A tanulmány értékelőközi és értékelésen belüli megbízhatósága a megfigyelések kiváló egyezését (0,95-0,99), valamint a gyermekek funkcionális függetlenségi mérőszámával (Spearman ρ, 0,92-0,99) való jó egyidejű érvényességét mutatja.
A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
Célelérési skála (GAS)
Időkeret: A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
Családközpontú, kritériumokra hivatkozott, reszponzív eszköz, amely öt lehetséges eredményt tartalmaz. A 0 pont azt jelzi, hogy a gyermek elérte a célt, a -2 és -1 a vártnál gyengébb teljesítményt, a +1 és +2 pedig a vártnál magasabb teljesítményt. Jó érvényessége volt, és kiváló 0,90-es vagy magasabb ICC-kkel kötött értékelési megállapodásokat. A gólokat egyetlen GAS összetett pontszámba foglalták, és T-pontszámmá alakították át. Az 50-es átlagos T-pontszám azt jelezte, hogy a résztvevők meghaladták a célteljesítmény elvárt szintjét.
A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
Az Affordance in the Home Environment for Motor Development – ​​Toddler verzió kínai változata (AHEMD-Toddler-C)
Időkeret: A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
Megbízható és érvényes értékelés az otthoni motoros fejlődési lehetőségek minőségének és mennyiségének felmérésére a kora gyermekkorban. Életkorhoz kapcsolódó AHEMD-kérdőíveket fejlesztettek ki (3-18 hónapos korig; és 18-42 hónapos korig), és négy különböző nyelvre fordították le: angolra, kínaira, portugálra és spanyolra. Az AHEMD-Toddler-C teszt-újrateszt megbízhatósága megfelelő volt (0,46–0,93); a konvergens érvényességhez az AHEMD és a HOME közötti korrelációs együttható 0,44 volt.
A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
A szülői stresszindex rövid űrlapja (PSI/SF)
Időkeret: A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
Egy olyan eszköz, amely méri az egy hónap és 12 év közötti gyermekek szülei/gondozói által tapasztalt szülői stressz általános szintjét. A három alskála, azaz a szülői szorongás, a szülő-gyerek diszfunkcionális interakciója és a nehéz gyermek összeadódik egy teljes stresszpontszám. A magasabb pontszám magasabb stresszt jelez. A PSI/SF egy kiváló érvényességű és megbízható eszköz.
A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
Szülői felfogások
Időkeret: A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
A korábbi vizsgálatokból kifejlesztett kérdőíveket a T1-ben, T2-ben és T3-ban használjuk a PMD-használattal, a képzési programokkal és a gyermekek képességeivel kapcsolatos szülők megítélésének vizsgálatára.
A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
Naplót
Időkeret: A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).
A beavatkozási szakaszban hetente egyszer rögzíteni kell a képzés időtartamát, helyszíneit, tevékenységeit és a gondozónő visszajelzését a képzési programról. A tevékenységi napló többnyire minőségi adatokból áll, amelyek magukban foglalják a szülők leírását.
A tesztet három alkalommal kell elvégezni: a 12 hetes beavatkozás előtt és után (T1 és T2), valamint a 12 hetes követési szakasz végén (T3).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111WFD2610060

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel