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헤드 마운트, 아이 트래킹을 사용하여 능동 이동 중 보기, 수동 탐색 및 사회적 상호 작용 비교

2023년 6월 5일 업데이트: Hsiang-Han Huang, Chang Gung Memorial Hospital

머리 장착형 아이 트래킹을 사용하여 경증, 중등도 및 중증 운동 지연이 있는 유아의 활동적인 이동 중 보기, 수동 탐색 및 사회적 상호 작용 비교: 무작위 통제 시험

이 연구의 세 가지 목적은 다음과 같습니다. 1) 머리 장착 안구 추적기 사용의 타당성을 결정하고 운동 지연의 심각도 수준이 다른 유아의 시각적 및 수동 탐색 증가에 대한 최적의 이동성 훈련의 효과를 조사합니다. 2) 경증, 중등도 및 중증 운동 지연이 있는 유아의 ICF 프레임워크 전반에 걸쳐 결과에 대한 최적의 이동성 훈련 제공의 효과를 비교하기 위해, 그리고 3) 최적의 이동성 훈련이 보기 및 손 동작 간의 관계, 간병인-아동 상호 작용 간의 관계에 미치는 영향을 결정하기 위해 경증, 중등도 및 중증 운동 지연이 있는 유아의 숙달 동기.

파일럿 연구의 예비 결과에서 나온 힘 분석을 기반으로 운동 지연이 있는 유아 72명을 모집하고 경증, 중등도 또는 중증 운동 지연 그룹에 추가로 할당합니다. 각 그룹의 참가자는 ROC 훈련 프로그램 또는 기존 치료(제어) 프로그램에 무작위로 배정되어 ROCStand(Mild) 그룹(n=12), ROC-Stand25(Mod) 그룹의 6개 훈련 그룹이 생성됩니다. (n=12), ROCSit(Sev) 그룹(n=12), Control(Mild) 그룹(n=12), Control(Mod) 그룹(n=12) 및 Control(Sev) 그룹(n=12 ). 전체 연구 기간은 12주 개입과 12주 후속 조치를 포함하여 24주입니다. 모든 프로그램은 세션당 120분, 주당 2개의 세션으로 구성됩니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 정기적인 치료를 계속합니다. 참가자와 간병인이 머리에 착용하는 카메라는 개입 중에 주당 40분 동안 시각적 및 수동 행동을 기록합니다. 표준화된 평가는 개입 전후 및 후속 단계 종료를 포함하여 총 3회 제공됩니다. 평가에는 신체 기능, 이동성, 심리사회적 기능, 가족 인식 및 참여가 포함됩니다. 이 연구 결과는 각 어린이와 가족의 필요에 따라 훈련 환경을 마련하기 위한 지침을 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

환경 및 작업 수정은 재활에서 기능에 영향을 미치고 치료사가 자주 사용하는 강력한 방법이지만 이러한 수정은 일반적으로 시행착오 접근법을 사용하여 도입됩니다. 아동과 환경 사이의 적합성에 대한 더 나은 이해는 치료사가 아동의 응급 행동을 향상시키기 위해 환경 및 작업 특성을 조작하는 보다 구조화된 접근 방식을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. ROC(Ride-on Car) 교육의 긍정적인 효과를 달성하는 데 필요한 중요한 요소에는 아동의 특성, 수정된 ROC, 물리적 및 사회적 맥락 간의 "적합"이 포함됩니다.

이전의 무작위 통제 시험(RCT)(NCT03707405)의 결과에 따르면 경미한 운동 지연이 있는 어린이는 70분 동안 ROC-Stand 스타일(ROC-Stand)을 사용하여 가장 많은 이점을 얻을 수 있는 반면 중간 정도의 운동 지연이 있는 어린이는 가장 많은 이점을 얻을 수 있습니다. 25분 서 있는 자세와 45분 앉은 자세(ROC-Stand25). 심한 운동 지연이 있는 어린이는 앉은 자세에서 ROC 훈련(ROC-Sit)을 통해 더 많은 이점을 얻을 수 있으며, 이는 최적의 이동성 훈련 프로그램으로 적당한 도전을 제공할 수 있습니다. 따라서 운동 지연의 심각도 수준과 환경 고려 사항에 대한 참가자의 이질성은 다른 치료 효과에 기여하는 요인이 될 수 있습니다.

어린 아이들의 시각적 및 촉각적 탐색을 기록하고 포착하기 위한 새로운 기술적 과제가 발생합니다. 영아는 액션 카메라가 캡처한 전체 시야에 주의를 기울일 수 없으며 시야 영역 사이에서 지속적으로 주의를 이동합니다. 아동이 실제로 고정하거나 상호 작용하는 대상을 구별하는 것은 어렵습니다. 스스로 시작한 이동 중에 유아의 자발적인 눈 움직임을 직접 관찰할 수 있도록 Adolph 박사는 자유롭고 자유로운 이동 중에 유아의 시각적 행동을 측정할 수 있는 무선 머리 장착 안구 추적기(Positive Science, LLC)를 사용했습니다. 이 새로운 방법론에는 유아의 시선을 기록할 수 있는 가볍고 편안한 헤드기어, 송신기 및 배터리 팩이 포함됩니다. 분석은 유아가 스스로 시작한 이동, 물체 탐색 및 간병인의 발성에 반응하는 동안 보는 위치에 초점을 맞출 수 있습니다. ROC 교육과 이 머리 장착 안구 추적기의 조합을 통해 초기 PMD 사용 중에 얻은 시각 및 촉각 정보를 추가로 추적할 수 있습니다. 운동지연 유아의 심리사회적 기능에 대한 환경요인의 영향을 이해하는데 도움이 된다.

최적의 이동성 훈련의 효과에 대한 완전한 조사를 제공하기 위해 이 연구는 경증, 중등도 및 중증 운동 지연이 있는 유아에 대한 효과를 비교할 것을 제안합니다. 또한 훈련 단계에서 어린이의 외모, 수동 행동 및 사회적 상호작용을 분석하기 위한 새로운 방법으로 머리에 무선으로 장착된 아이트래커가 적용될 것입니다.

이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 1) 머리 장착 안구 추적기 사용의 타당성을 결정하고 운동 지연의 심각도 수준이 다른 유아의 시각적 및 수동 탐색 증가에 대한 최적의 이동성 훈련의 효과를 조사합니다. 2) 경증, 중등도 및 중증 운동 지연이 있는 유아의 ICF 프레임워크 전반에 걸쳐 결과에 대한 최적의 이동성 훈련 제공의 효과를 비교하기 위해, 그리고 3) 최적의 이동성 훈련이 보기 및 손 동작 간의 관계, 간병인-아동 상호 작용 간의 관계에 미치는 영향을 결정하기 위해 경증, 중등도 및 중증 운동 지연이 있는 유아의 숙달 동기.

방법 연구 설계: 다중 사전-사후 대조군 설계가 적용됩니다. 경증, 중등도 및 중증 운동 지연이 있는 유아의 이전 파일럿 연구 결과를 기반으로 6개 그룹이 이 프로젝트에 참여할 예정입니다. (Mild)), 경미한 지연이 있는 환자를 위한 기존 요법(Control(Mild)), 중등도 운동 지연이 있는 환자를 위한 운전을 위한 25분 서 있는 자세 및 45분 앉은 자세(ROC-Stand25(Mod)), 기존 요법 중간 정도의 지연이 있는 사람(Control(Mod)), 심한 운동 지연이 있는 사람을 위한 앉은 자세(ROC-Sit(Sev)), 심각한 지연이 있는 사람을 위한 기존 요법(Control(Sev)). 이전 RCT를 기반으로 각 참가자의 연구 기간은 12주 교육 단계(중재) 및 12주 추적 단계를 포함하여 24주입니다.

참가자: 운동 지연이 있는 12개월에서 36개월 사이의 72명의 참가자가 연구에 모집되고 Bayley-III MC 점수(경증: 70-84, 중간: 55-55- 69, 중증: <55). 경미한 운동 지연이 있는 24명의 유아가 한 그룹에 속하고, 중간 정도의 운동 지연이 있는 24명의 유아가 다른 그룹에 속하며, 다른 그룹에는 심각한 운동 지연이 있는 24명의 유아가 있습니다. 각 그룹의 참가자는 ROC 훈련 그룹 또는 기존 치료(대조군) 그룹에 무작위로 배정됩니다. ROC-Stand(Mild) 그룹(유아 12명), Control(Mild) 그룹(유아 12명), ROC-Stand25(Mod) 그룹(유아 12명), Control(Mod) 그룹 등 6개의 그룹이 있습니다. (유아 12명), ROC-Sit(Sev) 그룹(유아 12명) 및 Control(Sev) 그룹(유아 12명).

모집: 참가자는 자기 추천, 의료 종사자 또는 운동 지연이 있는 유아가 외래 환자 재활을 받고 있는 타이베이 또는 타오위안의 병원에서 모집됩니다. 연구팀은 처음에 임상 환경에서 연구를 설명하는 전단지를 게시하고 임상 환경의 치료사에게 연락하여 연구의 목표, 기준 및 일반적인 절차를 소개합니다. 학부모/보호자는 전단지와 치료사를 통해 연구에 대한 정보를 얻을 것입니다. 연구팀은 학부모/보호자에게 연락하여 연구 세부 사항을 설명하고 질문할 기회를 제공합니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 부모/보호자의 자녀가 연구에 참여합니다.

절차: 무작위 배정 전에 참가자는 발달 능력에 대한 표준화된 평가, 환경 요인 평가 및 부모 인식 설문지를 포함하는 개입 전 측정을 받게 됩니다. 학습 목적에 눈이 멀고 교육 프로그램에 참여하지 않는 독립적이고 면허가 있는 OT 또는 PT는 장궁대학교의 시험실에서 사전 및 사후 테스트 평가 및 설문지를 완료합니다. 이러한 평가는 12주 교육 단계 전후, 즉 개입(T1 & T2) 및 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 발생합니다. 사전 테스트 후 참가자는 Bayley-III MC 점수의 컷오프 값을 기준으로 경미한 운동 지연, 보통 운동 지연 또는 심각한 운동 지연 그룹으로 배열됩니다. 할당 후 참가자는 ROC 교육 또는 기존 치료 그룹에 무작위로 할당되어 6개 그룹이 됩니다. 모든 참가자는 대학의 교육실과 특정 공공 장소에서 교육 프로그램을 시작합니다. 12주간의 개입 동안, 6개의 교육 그룹에 대한 눈 응시의 운동 경험과 이에 수반되는 수동 조치 및 사회적 상호 작용은 2시간 세션 동안 참가자가 착용한 무선 머리 장착 안구 추적기에 의해 기록됩니다. /대학에서 매주. 또한 이전 연구에서 사용된 활동 로그를 적용하여 12주 중재 기간 동안 매주 훈련 프로그램에 대한 훈련 조건 및 간병인의 피드백을 기록할 것입니다. 활동 로그는 대부분 간병인의 설명과 관련된 정성적 데이터입니다. 12주 후속 조치 단계에서 모든 참가자는 연구팀으로부터 어떠한 교육 프로그램도 받지 않습니다. 그들은 자신의 병원이나 클리닉에서만 정기적인 치료를 받습니다. T1, T2 및 T3에서 유형, 빈도 및 용량을 포함한 일반 요법의 정보를 수집합니다.

개입: 훈련 프로그램 제공에만 관여하는 치료사는 간병인에게 6개 그룹의 T1, T2 및 T3 시점에서 목표 달성 척도(GAS)를 사용하여 목표를 식별하고 진행 상황을 측정하도록 요청할 것입니다. 평가 관리에 관여하지 않는 두 명의 독립 면허 치료사(OT 또는 PT)가 각각 ROC 교육 또는 기존 치료 프로그램을 제공합니다. 한 교육 제공자는 FCS 모델에 설명된 코칭 기술을 기반으로 간병인과 함께 작업하는 치료사가 필요한 ROC 관련 프로그램을 담당합니다. ROC는 운동 지연의 심각도 수준에 따라 서 있는 자세, 결합된 자세 또는 앉은 자세를 포함합니다. 훈련 원칙은 다양한 환경에서 ROC 훈련에 대한 이전 연구에 적용된 것과 유사합니다. 다른 치료사는 아동 중심의 치료사 주도 프로그램인 기존 치료를 담당합니다. 참가자는 훈련 중 지구력에 따라 필요한 휴식을 취합니다. 또한, 6개 그룹의 모든 참가자는 시선 추적 헤드기어를 착용하여 개입하는 동안 매주 한 세션 동안 보고, 수동 및 상호 작용 행동을 기록합니다. 6개 그룹의 모든 참가자는 연구 기간 24주 동안 물리 치료, 작업 치료 및 언어 치료를 포함하여 자신의 병원 또는 클리닉에서 정기적인 치료를 계속 받게 됩니다.

후속 조치: 이 기간에는 위의 치료 프로그램 이후 12주 단계가 포함됩니다. 이 시간 동안 참가자들에게 정기적인 치료를 제외하고 어떤 치료 프로그램도 제공되지 않습니다.

도구 및 절차: 운동 경험 데이터를 얻기 위해 머리에 장착된 안구 추적기의 객관적인 측정과 활동 로그의 정성적 측정이 12주 개입 단계 동안 적용됩니다. ICF 프레임워크 전반에 걸친 정량적 측정으로 표준화된 평가는 대학의 시험실에 있는 T1, T2 및 T3에서 시행됩니다.

각 행동의 기술 통계(빈도, 평균, 표준 편차)가 계산됩니다. Kolmogorov-Smirnov는 데이터가 정규 분포를 따르는지 여부를 검사하는 데 사용됩니다. 경증, 중등도 및 중증 운동 지연으로 분류된 주요 3개 그룹의 기준선 특성을 비교하기 위해 일원 분산 분석(정규 분포 데이터의 경우) 및 Kruskal-Wallis 분산 분석(비정규 분포 데이터의 경우)을 수행합니다. 데이터는 치료 의도 분석을 기반으로 분석됩니다. 12주간의 개입 동안 수집된 데이터에 대해 보기, 수동 조치 및 상호 작용 행동의 기술 통계(빈도, 평균, 표준 편차)가 계산되고 분산의 반복 측정 분석(그룹 [6] × 시간 [12])이 중재 중 6개 훈련 그룹 간의 각 탐색 행동에 대한 효과를 비교하는 데 사용됩니다. 분산의 반복 측정 분석(그룹 [6] × 시간 [3])을 사용하여 T1, T2 및 T3의 6개 그룹 내 및 그 중에서 2차 결과에 대한 치료 효과를 평가한 후 사후 분석을 수행합니다. Bonferroni 테스트를 사용하여 차이가 발생하는 그룹을 결정합니다. 다른 관련 요인과 심리사회적 결과 사이의 관계를 명확히 하기 위해 이전 연구에 기반한 분석에서 두 가지 공변량을 고려할 것입니다. Bayley-III의 MC 점수와 간병인-자녀 기능 장애 상호 작용(PSI에서 얻음)입니다. 마지막으로 각 그룹의 개입 단계에서 사회적 기능, 외모/수동 행동 및 사회적 상호작용, 숙달 동기 간의 관계를 분석하기 위해 계수 테스트를 적용할 것입니다. 사회적 기능 및 숙달 동기 점수는 T1에서 T2로의 평균 변화 점수를 기반으로 합니다. 전체 보기/수동 작업 및 사회적 상호 작용의 평균 빈도는 12주 개입의 코딩 결과에서 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Taoyuan County
      • Taoyuan City, Taoyuan County, 대만, 33302
      • Taoyuan City, Taoyuan County, 대만, 33302

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 독립적인 보행을 방해하는 운동 장애를 초래하는 운동 지연(표준 편차 [SD] <-1.5, 소아과 의사를 통해 중국 아동 발달 인벤토리에 의해 평가됨)
  2. 2초 동안 독립적으로 서 있거나 10분 동안 도움을 받아 서 있는 것을 견딜 수 있음
  3. 한 손 또는 양손으로 물체에 닿을 수 있음
  4. 신장 69~103cm, 체중 7~18kg
  5. 자녀의 교육 프로그램 참여에 동의하는 부모

제외 기준:

  1. 심각한 감각 장애가 있는 어린이(맹인 또는 귀머거리 포함)
  2. 신장 또는 체중 기준 초과
  3. 프로그램에 시간을 할애할 수 없는 부모/보호자 및 심각한 정서 장애가 있는 어린이로 인해 강한 반응을 보이고 피해를 입을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경도 운동 지연이 있는 유아를 위한 기립 자세 ROC(ROC-Stand(Mild))
전체 연구 기간은 12주 개입과 12주 후속 조치를 포함하여 24주입니다. 모든 프로그램은 세션당 120분, 주당 2개의 세션으로 구성됩니다. 매주 연구팀은 참가자가 2시간 교육 세션에서 운전 및 자연 놀이 세션의 처음 20분을 기록하기 위해 무선 머리 장착 안구 추적기(46g)를 착용하도록 도울 것입니다. 2시간 훈련은 운전 70분과 자연놀이 40~50분으로 구성되며, 필요시 10분의 휴식시간을 갖는다는 선행 ROC 관련 연구 결과가 있다. 자연놀이 세션은 참여자의 컨디션에 따라 20~25분씩 2개의 세션으로 나눌 수 있습니다. 참가자와 간병인이 머리에 착용하는 카메라는 개입 중에 주당 40분 동안 시각적 및 수동 행동을 기록합니다. 모든 프로그램은 가족, 치료 치료사 및 연구팀이 논의합니다.
면허가 있는 독립적인 치료사와 간병인은 생태 및 동적 시스템 이론을 기반으로 총 12주 개입을 위해 대학의 공공 장소에서 교육 프로그램을 제공합니다. 교육은 제어 시스템 및 자동차 움직임에 대한 캐주얼 효과의 개념을 구축하고 목표 지향적인 운전(예: 200미터를 운전하고 장난감에 손을 뻗거나 사람과 접촉, 숨바꼭질 놀이)을 연습하는 데 집중합니다. 복도, 편의점, 정원, 박물관, 상지 등의 공공 장소는 운전과 함께 기능적 작업에 사용하고 탐색을 위한 기능적 작업에 손을 사용하며 자연스러운 놀이 세션에서 이동성과 사회화를 위한 다양한 운동 기술을 적용합니다. 매주 치료 프로그램은 이전 세션에서 참가자의 수행에 대한 토론 및 임상 관찰을 통해 치료사와 간병인이 미리 계획하고 조정합니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 정기적인 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
  • 25분 앉은 자세와 45분 서 있는 자세가 있는 탑승 차량
  • 서있는 자세의 승용 자동차
  • 앉은 자세의 승용 자동차
활성 비교기: 중등도 운동 지연 아동을 위한 25분 기립 자세 ROC(ROC-Stand25(Mod))
훈련 지침 및 시간은 ROC-Stand(Mild) 그룹과 동일하지만 참가자의 운동 지연의 심각도 수준과 운전을 위해 25분 서 있는 자세와 45분 앉은 자세를 사용하는 것을 제외하고는 동일합니다. 참가자들은 또한 매주 한 번의 교육 세션에서 헤드 마운트 아이 트래커를 착용하게 됩니다.
면허가 있는 독립적인 치료사와 간병인은 생태 및 동적 시스템 이론을 기반으로 총 12주 개입을 위해 대학의 공공 장소에서 교육 프로그램을 제공합니다. 교육은 제어 시스템 및 자동차 움직임에 대한 캐주얼 효과의 개념을 구축하고 목표 지향적인 운전(예: 200미터를 운전하고 장난감에 손을 뻗거나 사람과 접촉, 숨바꼭질 놀이)을 연습하는 데 집중합니다. 복도, 편의점, 정원, 박물관, 상지 등의 공공 장소는 운전과 함께 기능적 작업에 사용하고 탐색을 위한 기능적 작업에 손을 사용하며 자연스러운 놀이 세션에서 이동성과 사회화를 위한 다양한 운동 기술을 적용합니다. 매주 치료 프로그램은 이전 세션에서 참가자의 수행에 대한 토론 및 임상 관찰을 통해 치료사와 간병인이 미리 계획하고 조정합니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 정기적인 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
  • 25분 앉은 자세와 45분 서 있는 자세가 있는 탑승 차량
  • 서있는 자세의 승용 자동차
  • 앉은 자세의 승용 자동차
활성 비교기: 심각한 운동 지연이 있는 아동을 위한 앉은 자세의 ROC(ROC-Sit(Sev))
훈련 지침 및 시간은 ROC-Stand(Mild) 그룹과 동일하지만 참가자의 운동 지연 정도와 운전 시 앉은 자세를 사용하는 것을 제외하고는 동일합니다. 참가자들은 매주 한 번의 교육 세션에서 헤드 마운트 아이 트래커를 착용하게 됩니다.
면허가 있는 독립적인 치료사와 간병인은 생태 및 동적 시스템 이론을 기반으로 총 12주 개입을 위해 대학의 공공 장소에서 교육 프로그램을 제공합니다. 교육은 제어 시스템 및 자동차 움직임에 대한 캐주얼 효과의 개념을 구축하고 목표 지향적인 운전(예: 200미터를 운전하고 장난감에 손을 뻗거나 사람과 접촉, 숨바꼭질 놀이)을 연습하는 데 집중합니다. 복도, 편의점, 정원, 박물관, 상지 등의 공공 장소는 운전과 함께 기능적 작업에 사용하고 탐색을 위한 기능적 작업에 손을 사용하며 자연스러운 놀이 세션에서 이동성과 사회화를 위한 다양한 운동 기술을 적용합니다. 매주 치료 프로그램은 이전 세션에서 참가자의 수행에 대한 토론 및 임상 관찰을 통해 치료사와 간병인이 미리 계획하고 조정합니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 정기적인 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
  • 25분 앉은 자세와 45분 서 있는 자세가 있는 탑승 차량
  • 서있는 자세의 승용 자동차
  • 앉은 자세의 승용 자동차
위약 비교기: 경미한 운동 지연이 있는 아동을 위한 기존 요법(대조군(경증))
전체 연구 기간은 12주 개입과 12주 후속 조치를 포함하여 24주입니다. 모든 프로그램은 세션당 120분, 주당 2개의 세션으로 구성됩니다. 각 참가자는 ROC 훈련 그룹으로 특정 공공 장소를 걸을 수 있는 기회를 가지며 운동 능력에 따라 치료사 및 간병인과 상호 작용할 수 있습니다. 참가자들은 또한 매주 한 번의 교육 세션에서 머리에 장착된 안구 추적기를 착용하게 됩니다.
다른 독립적인 OT는 발달 및 운동 학습 이론에 기반한 기존 치료를 제공할 책임이 있습니다. 목표는 각 참가자의 현재 발달 단계에 따라 특정 운동 기술 또는 심리 사회적 기술을 향상시키는 것입니다. 교육의 일반적인 제안은 발달 척도를 촉진하고 기능적 작업에서 이동성, 사회화 및 상지 사용을 개선하는 것입니다.
위약 비교기: 중등도 운동 지연이 있는 유아를 위한 기존 요법(대조군(Mod))
훈련 지침 및 시간은 참가자의 운동 지연의 심각도 수준을 제외하고 Control(Mild) 그룹과 동일합니다. 참가자들은 매주 한 번의 교육 세션에서 머리에 장착된 안구 추적기를 착용하게 됩니다.
다른 독립적인 OT는 발달 및 운동 학습 이론에 기반한 기존 치료를 제공할 책임이 있습니다. 목표는 각 참가자의 현재 발달 단계에 따라 특정 운동 기술 또는 심리 사회적 기술을 향상시키는 것입니다. 교육의 일반적인 제안은 발달 척도를 촉진하고 기능적 작업에서 이동성, 사회화 및 상지 사용을 개선하는 것입니다.
위약 비교기: 심각한 운동 지연이 있는 유아를 위한 기존 요법(대조군(Sev))
훈련 지침 및 시간은 참가자의 운동 지연의 심각도 수준을 제외하고 Control(Mild) 그룹과 동일합니다. 참가자와 간병인은 매주 한 번의 교육 세션에서 머리에 안구 추적기를 착용하게 됩니다.
다른 독립적인 OT는 발달 및 운동 학습 이론에 기반한 기존 치료를 제공할 책임이 있습니다. 목표는 각 참가자의 현재 발달 단계에 따라 특정 운동 기술 또는 심리 사회적 기술을 향상시키는 것입니다. 교육의 일반적인 제안은 발달 척도를 촉진하고 기능적 작업에서 이동성, 사회화 및 상지 사용을 개선하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴 보기
기간: 개입 단계 동안 매주 40분
아동이 상호작용하는 사람(사회적 파트너)을 바라보는 빈도(횟수) 및 지속 시간(초). 얼굴을 보는 것은 원형 커서가 턱과 헤어라인 사이의 사회적 파트너의 얼굴 부분을 포함하는 경우 언제든지 채점됩니다. 머리카락과 뒷머리는 포함되어 있지 않습니다. 또한 시선 위치와 얼굴이 모두 비디오 프레임의 경계 위에 있는 경우 참가자의 시선이 소셜 파트너의 얼굴을 향한다고 가정합니다.
개입 단계 동안 매주 40분
신체 보기, 장난감 및 환경 보기
기간: 개입 단계 동안 매주 40분
아이가 사람의 몸이나 장난감을 보는 빈도(횟수)와 지속 시간(초). 몸을 바라보는 것은 원형 커서가 얼굴을 제외한 신체의 어떤 부분과 교차할 때 채점됩니다. 또한 시선 커서가 사회적 파트너의 손에 들고 있는 장난감에 떨어지면 신체 관찰도 점수가 매겨집니다. 바디 룩은 얼굴 룩을 제외한 모든 사람을 향한 룩을 포함합니다. 장난감을 보는 것은 원형 커서가 장난감의 일부를 포함하고 파트너의 얼굴을 포함하지 않을 때 언제든지 점수가 매겨집니다. 간병인이 들고 있는 장난감을 보고 있는 경우 동일한 비디오는 장난감 및 바디 룩으로 간주될 수 있습니다. 환경 보기에는 얼굴, 몸, 장난감 보기를 제외한 모든 보기가 포함됩니다. 원형 커서가 물체의 일부 또는 환경의 물리적 구조(예: 벽, 문, 바닥, 상자 등)를 포함할 때 환경을 바라보는 것은 언제든지 채점됩니다.
개입 단계 동안 매주 40분
장애물 조우 중 시각적 고정
기간: 개입 단계 동안 매주 40분
고정 빈도(횟수)와 기간(초)이 코드화됩니다. 장애 발생은 어린이의 PMD 또는 앞다리가 새로운 표면(예: 위, 아래 또는 다른 높이 또는 질감의 표면 위)에 접촉하는 것을 말합니다. 코더는 장애물이 발생하기 5초 전에 고정을 식별합니다. 시선 십자선이 3개 이상의 연속 프레임(100ms) 동안 장애물에 안정적으로 있으면 장애물 고정으로 계산됩니다. 우리는 아이들이 실제로 운전하거나 팔다리를 두는 자동차 또는 걸음 길이 내에서 모든 고정을 채점합니다. 아이가 5초 동안 표면을 여러 번 고정하는 경우, 우리는 만남의 가장 가까운 순간에만 고정이 발생한 것으로 계산합니다. 고정 시작은 고정 시작부터 만남의 순간까지 점수가 매겨집니다. 고정 종료는 해당 고정의 마지막 프레임부터 만남의 순간까지 득점됩니다.
개입 단계 동안 매주 40분
수동 조우 중 시각적 고정
기간: 개입 단계 동안 매주 40분
빈도(횟수)와 기간(초)이 코드화됩니다. 수동 만남은 아이의 손이 물건이나 장난감에 닿는 것을 말합니다. 동일한 개체의 터치가 서로 2초 이내에 발생하는 반복 시합 중에 첫 번째 개체 터치만 계산합니다. 각각의 수동 조우에 대해 손으로 물체를 접촉하기 전 5초 동안 물체 고정에 점수를 매깁니다. 아이가 물체에 손을 뻗기 전에 물체가 움직일 수 있기 때문에 시선이 100ms 동안 대상에 안정적이라면 고정과 물체의 부드러운 추적을 모두 포함합니다. 다중 고정 또는 순조로운 추격의 경우 수동 조우 전 마지막 고정만 계산합니다.
개입 단계 동안 매주 40분
사회적 만남
기간: 개입 단계 동안 매주 40분
빈도(횟수)와 기간(초)이 코드화됩니다. 사회적 만남은 이전 발성에서 최소 0.5초 떨어진 아동을 향하는 사회적 파트너의 모든 말 소리를 말합니다. 아이가 얼굴, 손 또는 몸을 포함하여 사회적 파트너를 고정할 때마다 코딩합니다.
개입 단계 동안 매주 40분
목적지에 대한 고정
기간: 개입 단계 동안 매주 40분
빈도(횟수)와 기간이 코드화됩니다. 대상이 3개의 연속 프레임(~90ms) 동안 4°시선 표시기 내에 있으면 고정이 계산됩니다. 목적지에서 끝나는 이동은 마지막 목적지와 현재 이동 시작 사이의 기간 동안 아동이 목적지를 고정하면 목적지 방향입니다. 발견 보행은 아동이 이미 움직이고 있는 후에 고정된 새로운 목적지로 이동할 때 또는 고정되지 않은 목적지 근처에서 아동이 이동을 멈출 때 발생합니다.
개입 단계 동안 매주 40분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영유아 발달의 Bayley 척도 - 제3판(Bayley-III)
기간: 테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
참가자의 발달 능력을 검사하기 위해 적용되는 높은 신뢰성과 타당성을 갖춘 국제적으로 인정된 발달 테스트 세트입니다. Bayley에는 1개월에서 42개월 사이의 어린이를 위한 운동, 인지 및 언어 발달에 대한 테스트 하위 집합이 있습니다. 아동의 운동 지연의 중증도 수준을 운동 종합 점수에 따라 중증(점수 <55), 중등도(55-69), 경증(70-84), 무( >85) 모터 지연.
테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
유아/유아 감각 프로필 - 중국어 버전(ITSP-C)
기간: 테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
간병인의 관찰에서 0-3세 아동의 감각 처리 능력에 대한 표준화된 규범 참조 설문지. 연령 기준에 따라 본 연구에서는 48문항으로 구성된 7~36개월 아동용 버전을 사용한다. ITSP-C는 5개의 감각 처리 섹션(청각, 시각, 전정, 촉각 및 구강 감각 처리)을 포함하고 1(거의 항상)에서 5(거의 전혀 없음)까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 대만 표준의 ITSP-C는 우수한 신뢰성과 타당성을 가지고 확립되었습니다.
테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
Peabody Developmental Motor Scales - Second Edition(PDMS-2)
기간: 테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
0-6세 아동의 대근육 및 소근육 운동 기능에 대한 표준 참조 표준화 평가입니다. PDMS-2는 차별적 측정으로 검증되었으며 뇌성 마비가 있는 영유아의 변화에 ​​대한 반응성을 입증했습니다.
테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
숙달 설문지의 수정된 차원(DMQ 18) - 중국어 버전
기간: 테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
숙달 동기의 도구적 측면과 표현적 측면을 모두 측정하는 간병인의 보고서 설문지 및 5점 척도. DMQ는 인지/객체 지속성, 대운동 지속성, 성인과의 사회적 숙달 동기, 어린이/동료와의 사회적 숙달 동기, 숙달 쾌감, 숙달 상황에서 도전에 대한 부정적인 반응 및 일반 능력을 포함하는 7개의 하위 척도를 포함합니다. 점수가 높을수록 동기가 높음을 의미합니다. 6개월에서 19세 사이의 어린이에 대해 DMQ 18은 이전에 좋은 타당성과 신뢰성을 보여주었습니다. 참여자의 연령을 고려하여 DMQ 18의 두 가지 버전인 유아용 버전(6-18개월)과 미취학 아동용 버전(1.5-5세)을 사용했습니다.
테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
장애 인벤토리의 소아과 평가(PEDI-C)의 중국어 버전
기간: 테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
8개월에서 6세까지의 어린이를 위한 일련의 테스트입니다. PEDI-C는 자가 관리, 이동성 및 사회적 기능을 정량화하며 기능적 기술의 변화를 추적하는 데 특히 유용합니다. 각 도메인은 데이터 분석을 위해 별도로 사용될 수 있습니다. 연구의 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도는 관찰의 탁월한 일치(0.95-0.99)와 어린이를 위한 기능적 독립 측정(Spearman ρ, 0.92-0.99)과의 우수한 동시 타당성을 나타냅니다.
테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
목표 달성 척도(GAS)
기간: 테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
다섯 가지 가능한 결과를 포함하는 가족 중심의 기준 참조 반응 도구입니다. 0점은 아동이 목표를 달성했음을 나타내고, -2와 -1점은 예상보다 낮은 성과를 나타내고, +1과 +2는 예상보다 높은 성과를 나타냅니다. 0.90 이상의 ICC와 우수한 타당도 및 평가자 간 합의가 있었습니다. 목표는 단일 GAS 종합 점수에 통합되어 T-점수로 변환되었습니다. 50의 평균 T-점수는 참가자가 목표 성과의 예상 수준을 초과했음을 나타냅니다.
테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
운동 발달을 위한 가정 환경에서의 어포던스의 중국어 버전 - 유아 버전(AHEMD-Toddler-C)
기간: 테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
유아기 동안 가정에서의 운동 발달 기회의 질과 양을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 타당한 평가입니다. 연령 관련 AHEMD 설문지가 개발되었고(3~18개월 및 18~42개월) 영어, 중국어, 포르투갈어 및 스페인어의 4개 언어로 번역되었습니다. AHEMD-Toddler-C에 대한 테스트-재테스트 신뢰도는 적절했습니다(0.46~0.93). 수렴 타당도의 경우 AHEMD와 HOME 간의 상관 계수는 0.44였습니다.
테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
육아 스트레스 지수 약식(PSI/SF)
기간: 테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
측정 도구는 1개월에서 12세 사이의 아동의 부모/보호자가 경험하는 전반적인 양육 스트레스 수준을 측정합니다. 세 가지 하위 척도, 즉 부모의 고통, 부모-자녀의 역기능적 상호 작용 및 어려운 자녀를 합하면 총 스트레스 점수가 됩니다. 점수가 높을수록 스트레스가 높은 것을 나타냅니다. PSI/SF는 타당성과 신뢰성이 뛰어난 도구입니다.
테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
부모의 인식
기간: 테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
이전 연구에서 개발된 일련의 설문지는 T1, T2 및 T3에서 PMD 사용, 교육 프로그램 및 어린이의 능력에 대한 부모의 인식을 조사하는 데 사용됩니다.
테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
활동 로그
기간: 테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.
개입 단계 동안 매주 한 번씩 교육 프로그램에 대한 교육 기간, 위치, 활동 및 간병인의 피드백을 기록합니다. 활동 로그는 대부분 부모의 설명과 관련된 정성적 데이터입니다.
테스트는 12주 개입 전후(T1 & T2)와 12주 후속 단계 종료(T3)의 세 가지 경우에 시행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 111WFD2610060

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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