Päähän kiinnitettävän katseenseurannan käyttäminen ulkonäön, manuaalisen tutkimisen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen vertailuun aktiivisen liikkumisen aikana
Päähän kiinnitettävän katseenseurannan käyttäminen ulkonäön, manuaalisen tutkimisen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen vertaamiseen aktiivisen liikkumisen aikana taaperoilla, joilla on lieviä, keskivaikeita ja vakavia motorisia viiveitä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen kolme tarkoitusta ovat: 1) selvittää päähän kiinnitettävän katseenseurantalaitteen käyttökelpoisuus ja tutkia optimaalisen liikkuvuusharjoittelun vaikutuksia visuaalisen ja manuaalisen tutkimisen lisäämiseen taaperoilla, joilla on eri vaikeusasteisia motorisia viiveitä, 2) vertailla optimaalisen liikkuvuuskoulutuksen tehokkuutta ICF-kehyksen puitteissa taaperoilla, joilla on lieviä, keskivaikeita ja vakavia motorisia viiveitä, ja 3) määrittää optimaalisen liikkuvuusharjoittelun vaikutukset katseen ja manuaalisen toiminnan sekä hoitajan ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen. ja mestaruusmotivaatio taaperoille, joilla on lieviä, kohtalaisia ja vakavia motorisia viiveitä.
Pilottitutkimuksen alustavien tulosten tehoanalyysin perusteella rekrytoimme 72 taaperoa, joilla on motorisia viiveitä ja jaamme heidät edelleen lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden motoristen viiveiden ryhmään. Jokaisen ryhmän osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ROC-koulutusohjelmaan tai tavanomaiseen terapiaohjelmaan (Control), jolloin tuloksena on kuusi koulutusryhmää: ROCStand(Mield) -ryhmä (n=12), ROC-Stand25(Mod) -ryhmä. (n = 12), ROCSit(Sev) -ryhmä (n = 12), kontrolliryhmä (lievä) (n = 12), kontrolliryhmä (Mod) (n = 12) ja kontrolliryhmä (n = 12) ). Koko tutkimuksen kesto on 24 viikkoa, mukaan lukien 12 viikon interventio ja 12 viikon seuranta. Kaikki ohjelmat sisältävät 120 minuuttia/tunti, 2 kertaa/viikko. Osallistujat jatkavat säännöllistä terapiaa koko tutkimuksen ajan. Osallistujien ja hoitajien käyttämät päähän kiinnitetyt kamerat tallentavat visuaalista ja manuaalista käyttäytymistä 40 minuuttia viikossa toimenpiteen aikana. Standardoituja arviointeja tarjotaan yhteensä kolme kertaa, mukaan lukien aika ennen ja jälkeen interventiota sekä seurantavaiheen lopussa. Arvioinnit sisältävät kehon toiminnan, liikkuvuuden, psykososiaalisen toiminnan, perhekäsityksen ja osallistumisen. Tämän tutkimuksen tulokset antavat suuntaviivat harjoitusympäristön järjestämiseen kunkin lapsen ja perheen tarpeiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka ympäristö- ja tehtävämuutokset ovat tehokkaita menetelmiä, joita käytetään vaikuttamaan kuntoutuksen toimintaan ja joita terapeutit käyttävät usein, nämä muutokset otetaan tyypillisesti käyttöön käyttämällä yrityksen ja erehdyksen lähestymistapaa. Parempi ymmärrys lapsen ja ympäristön välisistä sopivuuksista voi auttaa terapeutteja kehittämään järjestelmällisemmän lähestymistavan ympäristön ja tehtävien ominaisuuksien manipuloimiseen lasten esiin tulevien toimien tehostamiseksi. Tärkeitä tekijöitä, joita tarvitaan ajettavan auton (ROC) koulutuksen myönteisten vaikutusten saavuttamiseen, ovat "sovitus" lapsen ominaisuuksien, muunnetun ROC:n ja fyysisen ja sosiaalisen kontekstin välillä.
Aiempien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) (NCT03707405) tulosten perusteella lapset, joilla on lievä motorinen viive, voivat hyötyä eniten ROC-Stand-tyylin käytöstä 70 minuutin ajan (ROC-Stand), kun taas ne, joilla on kohtalainen motorinen viive, voivat hyötyä eniten. 25 minuutin seisoma-asennossa ja 45 minuutin istuma-asennossa (ROC-Stand25). Lapset, joilla on vakava motorinen viive, voivat hyötyä enemmän ROC-harjoittelusta istuma-asennossa (ROC-Sit), joka voi tarjota kohtalaisia haasteita optimaalisena liikkuvuusharjoitteluohjelmana. Näin ollen osallistujien heterogeenisuus motoristen viivästysten vakavuusasteen ja ympäristönäkökohtien suhteen voi olla tekijöitä, jotka vaikuttavat erilaisiin hoitovaikutuksiin.
Pienten lasten visuaalisen ja haptisen tutkimisen tallentaminen ja vangitseminen on uusi tekninen haaste. Vauvat eivät pysty huomioimaan koko toimintakameran kuvaamaa näkökenttää ja heidän huomionsa siirtyy jatkuvasti näkökentän alueiden välillä. On vaikea erottaa, mihin kohteisiin lapsi itse asiassa kiinnittää tai on vuorovaikutuksessa. Tohtori Adolph on käyttänyt langatonta, päähän kiinnitettävää katseenseurantalaitetta (Positive Science, LLC), jolla voidaan mitata vauvojen visuaalista käyttäytymistä vapaan, esteettömän liikkumisen aikana, jotta vauvojen spontaaneja silmäliikkeitä voidaan seurata suoraan. Tämä uusi menetelmä sisältää kevyen ja mukavan päähineen, lähettimen ja akkupaketin, joka voi tallentaa vauvojen katseen. Analyysi voi keskittyä siihen, mihin vauvat katsovat oma-aloitteisen liikkumisen, esineiden tutkimisen aikana ja vastauksena hoitajien ääneen. ROC-koulutuksen yhdistelmä tämän päähän kiinnitettävän katseenseurantalaitteen kanssa antaa meille mahdollisuuden seurata, mitä visuaalista ja haptista tietoa saadaan varhaisen PMD-käytön aikana. Se auttaa ymmärtämään ympäristötekijöiden vaikutusta psykososiaaliseen toimintaan taaperoilla, joilla on motorisia viiveitä.
Täydellisen tutkimuksen optimaalisen liikkuvuuden harjoittelun tehokkuudesta tässä tutkimuksessa ehdotetaan vertaamaan vaikutuksia taaperoille, joilla on lieviä, kohtalaisia ja vakavia motorisia viiveitä. Lisäksi langatonta, päähän kiinnitettävää katseenseurantaa käytetään uutena menetelmänä analysoimaan lasten ulkonäköä, manuaalista käyttäytymistä ja sosiaalista vuorovaikutusta harjoitusvaiheen aikana.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) selvittää päähän kiinnitettävän katseenseurantalaitteen käyttökelpoisuus ja tutkia optimaalisen liikkuvuusharjoittelun vaikutuksia visuaalisen ja manuaalisen tutkimisen lisäämiseen taaperoilla, joilla on eri vaikeusasteisia motorisia viiveitä, 2) vertailla optimaalisen liikkuvuuskoulutuksen tehokkuutta ICF-kehyksen puitteissa taaperoilla, joilla on lieviä, keskivaikeita ja vakavia motorisia viiveitä, ja 3) määrittää optimaalisen liikkuvuusharjoittelun vaikutukset katseen ja manuaalisen toiminnan sekä hoitajan ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen. ja mestaruusmotivaatio taaperoille, joilla on lieviä, kohtalaisia ja vakavia motorisia viiveitä.
Menetelmätutkimuksen suunnittelu: Käytetään usean esitestin jälkeistä kontrolliryhmämallia. Aiempien pilottilöydöstemme perusteella taaperoista, joilla on lieviä, keskivaikeita ja vakavia motorisia viivästyksiä, tähän projektiin osallistuu 6 ryhmää: ajettavan auton käyttö seisoma-asennossa ajettaessa lapsille, joilla on lievä motoriikka (ROC-Stand) (Mield)), tavanomainen hoito niille, joilla on lievä viivästys (Control(Mild)), 25 minuutin seisoma-asento ja 45 minuutin istuma-asento ajon aikana niille, joilla on kohtalainen motorinen viive (ROC-Stand25(Mod)), perinteinen hoito niille, joilla on kohtalainen viive (Control(Mod)), istuma-asento niille, joilla on vakava motorinen viive (ROC-Sit(Sev)) ja tavanomainen hoito niille, joilla on vakava viive (Control(Sev)). Aiempien RCT:iden perusteella kunkin osallistujan tutkimuksen kesto on 24 viikkoa, sisältäen 12 viikon harjoitusvaiheen (interventio) ja 12 viikon seurantavaiheen.
Osallistujat: 72 osallistujaa iältään 12 kuukaudesta 36 kuukauteen, joilla on motorisia viiveitä, otetaan mukaan tutkimukseen ja määritetään motoristen viivästysten vakavuusaste Bayley-III MC -pisteiden raja-arvojen perusteella (lievä: 70-84; kohtalainen: 55- 69; vakava: <55). Yhdessä ryhmässä on 24 taaperoa, joilla on lieviä motoriikkaviiveitä, 24 taaperoa, joilla on kohtalaisia motoriikkaviiveitä, ja toisessa ryhmässä on 24 taaperoa, joilla on vakava motoriikkaviive. Jokaisen ryhmän osallistujat määrätään satunnaisesti ROC-koulutusryhmään tai tavanomaisen terapian (kontrolli) ryhmään. Ryhmää on 6, mukaan lukien ROC-Stand(Mild)-ryhmä (12 taaperoa), Control(Mild)-ryhmä (12 taaperoa), ROC-Stand25(Mod)-ryhmä (12 taaperoa), Control(Mod)-ryhmä. (12 taaperoa), ROC-Sit(Sev)-ryhmä (12 taaperoa) ja Control(Sev)-ryhmä (12 taaperoa).
Rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan itse lähetetyistä henkilöistä, terveydenhuollon ammattilaisista tai Taipein tai Taoyuanin sairaaloista, joissa taaperolapset, joilla on motorisia viiveitä, saavat avohoitoa. Tutkimusryhmä julkaisee aluksi tutkimusta kuvaavia lentolehtisiä kliinisissä tiloissa ja ottaa yhteyttä kliinisissä tiloissa oleviin terapeutteihin esitelläkseen tutkimuksen tavoitteet, kriteerit ja yleisen menettelytavan. Vanhemmat/huoltajat saavat tietoa tutkimuksesta lentolehtisten ja terapeuttiensa kautta. Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä vanhempaan/huoltajaan selittääkseen tutkimuksen yksityiskohdat ja antaakseen heille mahdollisuuden esittää kysymyksiä. Tietoisen suostumuksen antaneiden vanhempien/huoltajien lapset osallistuvat tutkimukseen.
Toimenpide: Ennen satunnaistamista osallistujat saavat interventiomittauksia, mukaan lukien standardoidut kehityskykyarviot, ympäristötekijöiden arvioinnit ja vanhempien havaintojen kyselylomakkeet. Riippumaton, lisensoitu OT tai PT, joka on sokeutunut opiskelutarkoitukseen ja joka ei ole mukana koulutusohjelmissa, suorittaa testin ennakko- ja jälkiarvioinnit ja kyselylomakkeet Chang Gungin yliopiston testaushuoneessa. Nämä arvioinnit suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusvaiheen eli interventiovaiheen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3). Esitestin jälkeen osallistujat jaetaan ryhmään, jossa on lieviä motorisia viiveitä, kohtalaisia moottoriviiveitä tai vakavia motorisia viiveitä Bayley-III MC -pisteiden raja-arvojen perusteella. Jakamisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti ROC-koulutukseen tai tavanomaisiin terapiaryhmiin, jolloin tuloksena on 6 ryhmää. Kaikki osallistujat aloittavat koulutusohjelmat koulutushuoneessa ja tietyssä yliopiston julkisessa tilassa. 12 viikkoa kestävän intervention aikana 6 koulutusryhmän liikkumiskokemus katseen katseesta ja siihen liittyvistä manuaalisista toimista sekä sosiaalisesta vuorovaikutuksesta tallennetaan langattomalla, päähän kiinnitetyllä katseenseurantalaitteella, jota osallistujat käyttävät yhden 2 tunnin ajan. / viikossa yliopistossa. Myös aiemmissa tutkimuksissa käytettyä aktiivisuuslokia käytetään joka viikko 12 viikon hoidon aikana harjoitusolosuhteiden ja hoitajan palautteen kirjaamiseen koulutusohjelmista. Toimintaloki on enimmäkseen laadullista tietoa, joka sisältää hoitajien kuvaukset. 12 viikon seurantavaiheessa kaikki osallistujat eivät saa koulutusohjelmaa tutkimusryhmältä. He saavat säännöllistä hoitoa vain omista sairaaloistaan tai klinikoistaan. Säännöllisen hoidon tiedot, mukaan lukien tyyppi, tiheys ja annos, kerätään T1, T2 ja T3.
Interventio: Terapeutit, jotka osallistuvat vain koulutusohjelmien järjestämiseen, pyytävät omaishoitajia tunnistamaan tavoitteet ja mittaamaan edistymistä tavoitteen saavuttamisen skaalausmenetelmällä (GAS) T1, T2 ja T3 aikapisteissä kuudelle ryhmälle. Kaksi riippumatonta lisensoitua terapeuttia (OT tai PT), jotka eivät osallistu arviointien hallinnointiin, tarjoavat ROC-koulutuksen tai tavanomaiset hoito-ohjelmat, vastaavasti. Yksi koulutuksen järjestäjä vastaa ROC:iin liittyvistä ohjelmista, jotka edellyttävät terapeutin työskentelyä omaishoitajien kanssa FCS-mallissa kuvatun valmennustekniikan mukaisesti. ROC sisältää seisoma-, yhdistetty- tai istuma-asennon riippuen niiden moottoriviiveiden vakavuusasteesta. Koulutusperiaatteet ovat samankaltaisia kuin aiemmissa ROC-koulutuksen tutkimuksissa eri ympäristöissä. Toinen terapeutti vastaa perinteisestä terapiasta, joka on lapsikeskeinen, terapeutin ohjaama ohjelma. Harjoittelun aikana osallistujat pitävät tarvittavan tauon kestävyydestään riippuen. Lisäksi kaikki 6 ryhmän osallistujat käyttävät katseita seuraavia päähineet tallentaakseen katseen, manuaalisen ja interaktiivisen käyttäytymisen yhden istunnon/viikkoa aikana interventiovaiheessa. Kaikki kuuden ryhmän osallistujat jatkavat säännöllistä terapiaa omista sairaaloistaan tai klinikoistaan tutkimuksen 24 viikon ajan, mukaan lukien fysioterapia, toimintaterapia ja puheterapia.
Seuranta: Tämä ajanjakso sisältää 12 viikon vaiheen edellä mainittujen hoito-ohjelmien jälkeen; Tänä aikana osallistujille ei toimiteta muita hoito-ohjelmia paitsi heidän oman säännöllisen terapiansa.
Instrumentti ja menetelmä: Liikuntakokemuksen tietojen saamiseksi käytetään objektiivista päähän kiinnitettävää katseenseurantalaitetta ja aktiivisuuslokien laadullista mittaa 12 viikon interventiovaiheen aikana. Standardoidut arvioinnit kvantitatiivisina mittareina ICF-kehyksen puitteissa toteutetaan T1:n, T2:n ja T3:n kohdalla yliopiston testaushuoneessa.
Kustakin käyttäytymisestä lasketaan kuvaavat tilastot (taajuus, keskiarvot, standardipoikkeamat). Kolmogorov-Smirnovin avulla tutkitaan, noudattaako data normaalijakaumaa. Kolmen suurimman ryhmän perusominaisuuksien vertaamiseksi, jotka luokitellaan lieviksi, keskivaikeiksi ja vakaviksi motorisiksi viiveiksi, suoritetaan yksisuuntainen ANOVA (tiedoille, joilla on normaalijakauma) ja Kruskal-Wallis-varianssianalyysi (tiedoille, joilla on ei-normaalijakauma). Tiedot analysoidaan hoitotarkoitusanalyysin perusteella. Niille tiedoille, jotka on kerätty 12 viikon toimenpiteen aikana, lasketaan kuvaavat tilastot (taajuus, keskiarvot, keskihajonnat) katseesta, manuaalisista toimista ja vuorovaikutteisesta käyttäytymisestä ja toistuvien mittausten varianssianalyysi (ryhmä [6] × aika [12]) käyttää vertaamaan vaikutuksia kuhunkin tutkivaan käyttäytymiseen kuuden harjoitusryhmän välillä intervention aikana. Toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ryhmä [6] × aika [3]) käytetään arvioimaan hoidon vaikutuksia toissijaisiin tuloksiin kuuden ryhmän sisällä ja niiden välillä T1, T2 ja T3, minkä jälkeen tehdään post-hoc-analyysi. käyttämällä Bonferroni-testiä määrittääksesi, minkä ryhmien välillä erot esiintyvät. Selvittääksemme muiden olennaisten tekijöiden ja psykososiaalisten tulosten välistä suhdetta tarkastelemme kahta yhteismuuttujaa aikaisempaan tutkimukseen perustuvassa analyysissä: MC-pisteet Bayley-III:sta ja hoitajan ja lapsen toimintahäiriöistä vuorovaikutusta (saatu PSI:stä). Lopuksi käytämme kerrointestiä sosiaalisen toiminnan, katselun/manuaalisen toiminnan ja sosiaalisen vuorovaikutuksen sekä mestarimotivaation välisen suhteen analysoimiseksi interventiovaiheessa kussakin ryhmässä. Sosiaalisen toiminnan ja mestaruusmotivaation pisteet perustuvat keskimääräisiin muutospisteisiin T1:stä T2:een. Kokonaisvaltaisten/manuaalisten toimintojen ja sosiaalisten vuorovaikutusten keskimääräinen esiintymistiheys lasketaan 12 viikon toimenpiteen koodaustuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsiang-Han Huang, ScD
- Puhelinnumero: 3821 +886-3-2118800
- Sähköposti: hsianghan@mail.cgu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302
- Rekrytointi
- Chang Gung University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsiang-Han Huang, ScD
- Sähköposti: hsianghan@mail.cgu.edu.tw
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsiang-Han Huang, ScD
- Sähköposti: hsianghan@mail.cgu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- motoriset viivästykset, jotka johtivat liikehäiriöihin, jotka estävät itsenäisen kävelyn (keskipoikkeama [SD] <-1,5, arvioinut Kiinan lastenkehitysinventaarin lastenlääkärin kautta)
- pysty seisomaan itsenäisesti kaksi sekuntia tai sietää seisomista tuen kanssa 10 minuuttia
- kyky tavoittaa esineitä yhdellä tai molemmilla käsillä
- Pituus 69-103 cm ja paino 7-18 kg
- vanhemmat suostuvat antamaan suostumuksensa lapsensa osallistumiseen koulutusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on vakavia aistivammoja (mukaan lukien sokeus tai kuurous)
- ylittää pituus- tai painokriteerit
- vanhemmat/huoltajat, jotka eivät kyenneet sitoutumaan ohjelmaan, ja lapset, joilla on vakavia emotionaalisia häiriöitä, jotka aiheuttavat voimakkaita reaktioita ja aiheuttavat mahdollisia haittoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ROC seisoma-asennossa taaperoille, joilla on lieviä moottorin viiveitä (ROC-Stand (Mild))
Koko tutkimuksen kesto on 24 viikkoa, mukaan lukien 12 viikon interventio ja 12 viikon seuranta.
Kaikki ohjelmat sisältävät 120 minuuttia/tunti, 2 kertaa/viikko.
Joka viikko tutkimusryhmä auttaa osallistujaa käyttämään langatonta, päähän kiinnitettävää katseenseurantalaitetta (46g) tallentaakseen ensimmäiset 20 minuuttia sekä ajo- että luonnollisia leikkejä 2 tunnin harjoituskerran aikana.
2 tunnin harjoitus koostuu 70 minuutin ajojaksosta ja 40-50 minuutin luonnollisesta leikkikerrasta, jossa on tarvittaessa 10 minuutin tauko aikaisempien ROC-tutkimusten mukaan.
Luonnollinen leikkitunti voidaan jakaa kahteen 20-25 minuutin pituiseen istuntoon osallistujan kunnosta riippuen.
Osallistujien ja hoitajien käyttämät päähän kiinnitetyt kamerat tallentavat visuaalista ja manuaalista käyttäytymistä 40 minuuttia viikossa toimenpiteen aikana.
Kaikista ohjelmista keskustellaan perheen, hoitavan terapeutin ja tutkimusryhmän kesken.
|
Laillistettu, riippumaton terapeutti ja omaishoitajat toteuttavat koulutusohjelman yliopiston julkisessa tilassa yhteensä 12 viikon mittaisen ekologisiin ja dynaamisiin systeemiteorioihin perustuen.
Koulutuksessa keskitytään hallinnan ja auton liikkeen satunnaisen vaikutuksen konseptin rakentamiseen, tavoitteellisen ajon harjoittamiseen (esim. 200 metrin ajo ja lelun kurkottaminen tai kontakti henkilön kanssa, piilosta leikkiminen) tietyissä tilanteissa. julkiset tilat, mukaan lukien käytävät, kätevät myymälät, puutarha, museo ja yläraajojen käyttö toiminnallisissa tehtävissä ajamisen kanssa, käsien käytön helpottaminen toiminnallisissa tehtävissä tutkimiseen ja erilaisten motoristen taitojen soveltaminen liikkumiseen ja sosiaalisuuteen luonnollisessa leikkitunnissa.
Terapeutti ja omaishoitajat suunnittelevat ja muokkaavat jokaisen viikon hoito-ohjelman etukäteen keskustelun ja kliinisen havainnoinnin avulla osallistujan suorituksista edellisellä kerralla.
Osallistujat jatkavat säännöllistä terapiaa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ROC 25 minuutin seisoma-asennossa lapsille, joilla on kohtalainen moottorin viive (ROC-Stand25(Mod))
Harjoitteluohjeet ja -aika ovat samat kuin ROC-Stand(Mield) -ryhmässä, paitsi osallistujan motorisen viiveen vakavuusasteen ja 25 minuutin seisoma- ja 45 minuutin istuma-asennon käyttämisen ajamiseen.
Osallistujat käyttävät myös päähän kiinnitettävää katseenseurantaa yhdessä harjoituksessa joka viikko.
|
Laillistettu, riippumaton terapeutti ja omaishoitajat toteuttavat koulutusohjelman yliopiston julkisessa tilassa yhteensä 12 viikon mittaisen ekologisiin ja dynaamisiin systeemiteorioihin perustuen.
Koulutuksessa keskitytään hallinnan ja auton liikkeen satunnaisen vaikutuksen konseptin rakentamiseen, tavoitteellisen ajon harjoittamiseen (esim. 200 metrin ajo ja lelun kurkottaminen tai kontakti henkilön kanssa, piilosta leikkiminen) tietyissä tilanteissa. julkiset tilat, mukaan lukien käytävät, kätevät myymälät, puutarha, museo ja yläraajojen käyttö toiminnallisissa tehtävissä ajamisen kanssa, käsien käytön helpottaminen toiminnallisissa tehtävissä tutkimiseen ja erilaisten motoristen taitojen soveltaminen liikkumiseen ja sosiaalisuuteen luonnollisessa leikkitunnissa.
Terapeutti ja omaishoitajat suunnittelevat ja muokkaavat jokaisen viikon hoito-ohjelman etukäteen keskustelun ja kliinisen havainnoinnin avulla osallistujan suorituksista edellisellä kerralla.
Osallistujat jatkavat säännöllistä terapiaa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ROC istuma-asennossa lapsille, joilla on vakavia motorisia viiveitä (ROC-Sit(Sev))
Harjoitteluohjeet ja -aika ovat samat kuin ROC-Stand(Mild) -ryhmässä, lukuun ottamatta osallistujan motorisen viiveen vakavuustasoa ja istuma-asennon käyttöä ajossa.
Osallistujat käyttävät päähän kiinnitettävää katseenseurantaa yhdessä harjoituksessa joka viikko.
|
Laillistettu, riippumaton terapeutti ja omaishoitajat toteuttavat koulutusohjelman yliopiston julkisessa tilassa yhteensä 12 viikon mittaisen ekologisiin ja dynaamisiin systeemiteorioihin perustuen.
Koulutuksessa keskitytään hallinnan ja auton liikkeen satunnaisen vaikutuksen konseptin rakentamiseen, tavoitteellisen ajon harjoittamiseen (esim. 200 metrin ajo ja lelun kurkottaminen tai kontakti henkilön kanssa, piilosta leikkiminen) tietyissä tilanteissa. julkiset tilat, mukaan lukien käytävät, kätevät myymälät, puutarha, museo ja yläraajojen käyttö toiminnallisissa tehtävissä ajamisen kanssa, käsien käytön helpottaminen toiminnallisissa tehtävissä tutkimiseen ja erilaisten motoristen taitojen soveltaminen liikkumiseen ja sosiaalisuuteen luonnollisessa leikkitunnissa.
Terapeutti ja omaishoitajat suunnittelevat ja muokkaavat jokaisen viikon hoito-ohjelman etukäteen keskustelun ja kliinisen havainnoinnin avulla osallistujan suorituksista edellisellä kerralla.
Osallistujat jatkavat säännöllistä terapiaa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen hoito lapsille, joilla on lieviä motorisia viiveitä (kontrolli (lievä))
Koko tutkimuksen kesto on 24 viikkoa, mukaan lukien 12 viikon interventio ja 12 viikon seuranta.
Kaikki ohjelmat sisältävät 120 minuuttia/tunti, 2 kertaa/viikko.
Jokaisella osallistujalla on mahdollisuus kävellä tietyllä julkisella alueella ROC-koulutusryhminä ja olla vuorovaikutuksessa terapeutin ja omaishoitajien kanssa hänen motorisista kyvyistään riippuen.
Osallistujat käyttävät myös päähän kiinnitettävää katseenseurantaa yhdessä harjoituksessa joka viikko.
|
Toinen riippumaton OT vastaa tavanomaisen terapian tarjoamisesta kehitys- ja motorisen oppimisen teorioiden perusteella.
Tavoitteena on kehittää tiettyjä motorisia tai psykososiaalisia taitoja kunkin osallistujan senhetkisen kehitysvaiheen perusteella.
Koulutuksen yleisehdotus on helpottaa kehitysasteikkoja ja parantaa liikkuvuutta, sosiaalisuutta ja yläraajojen käyttöä toiminnallisissa tehtävissä.
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen hoito taaperoille, joilla on kohtalainen moottoriviive (ohjaus (Mod))
Harjoitteluohjeet ja -aika ovat samat kuin Control(Mild) -ryhmässä, lukuun ottamatta osallistujan motorisen viiveen vakavuustasoa.
Osallistujat käyttävät päähän kiinnitettävää katseenseurantaa yhdessä harjoituksessa joka viikko.
|
Toinen riippumaton OT vastaa tavanomaisen terapian tarjoamisesta kehitys- ja motorisen oppimisen teorioiden perusteella.
Tavoitteena on kehittää tiettyjä motorisia tai psykososiaalisia taitoja kunkin osallistujan senhetkisen kehitysvaiheen perusteella.
Koulutuksen yleisehdotus on helpottaa kehitysasteikkoja ja parantaa liikkuvuutta, sosiaalisuutta ja yläraajojen käyttöä toiminnallisissa tehtävissä.
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen hoito taaperoille, joilla on vakavia motorisia viiveitä (ohjaus (Sev))
Harjoitteluohjeet ja -aika ovat samat kuin Control(Mild) -ryhmässä, lukuun ottamatta osallistujan motorisen viiveen vakavuustasoa.
Osallistujat ja omaishoitajat asentavat myös katseenseurantalaitteen päähän yhdessä harjoituksessa joka viikko.
|
Toinen riippumaton OT vastaa tavanomaisen terapian tarjoamisesta kehitys- ja motorisen oppimisen teorioiden perusteella.
Tavoitteena on kehittää tiettyjä motorisia tai psykososiaalisia taitoja kunkin osallistujan senhetkisen kehitysvaiheen perusteella.
Koulutuksen yleisehdotus on helpottaa kehitysasteikkoja ja parantaa liikkuvuutta, sosiaalisuutta ja yläraajojen käyttöä toiminnallisissa tehtävissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen katselu
Aikaikkuna: 40 minuuttia viikossa interventiovaiheen aikana
|
Taajuus (kertojen lukumäärä) ja kesto (sekunteina), jolloin lapsi katsoo vuorovaikutuksessa olevaa henkilöä (sosiaalista kumppania).
Kasvojen katsominen pisteytetään milloin tahansa, jos pyöreä kursori sisältää minkä tahansa osan työmarkkinaosapuolen kasvoista leuan ja hiusrajan välissä. hiukset ja pään takaosa eivät sisälly hintaan.
Lisäksi oletamme osallistujien katseen olevan suunnattu työmarkkinaosapuolen kasvoihin, jos sekä katseen sijainti että kasvot ovat videokehyksen rajan yläpuolella.
|
40 minuuttia viikossa interventiovaiheen aikana
|
|
Vartalon, lelun ja ympäristön näköinen
Aikaikkuna: 40 minuuttia viikossa interventiovaiheen aikana
|
Taajuus (kertojen lukumäärä) ja kesto (sekunteina), jolloin lapsi katsoo henkilön kehoa tai lelua.
Kehojen katseleminen pisteytetään, kun pyöreä kohdistin leikkaa minkä tahansa kehon osan, lukuun ottamatta kasvoja.
Lisäksi vartalon ulkonäkö pisteytetään myös, jos katsekohdistin putoaa työmarkkinaosapuolen käsissä olevaan leluun.
Vartalonäköinen sisältää kaiken henkilökohtaisen katseen paitsi kasvojen katselun.
Lelujen katsominen pisteytetään aina, kun pyöreä kursori sisältää jonkin osan leluista eikä sisällä kumppanin kasvoja.
Sama video voidaan laskea sekä leluksi että vartaloksi katsovaksi, jos katsominen on suunnattu hoitajan pitelemään leluun.
Ympäristönäköinen sisältää kaiken näköisen paitsi kasvojen, vartalon ja lelujen ulkonäön.
Ympäristön katselu pisteytetään aina, kun pyöreä kursori sisältää jonkin osan esineestä tai ympäristön fyysistä rakennetta, kuten seinän, oven, lattian, laatikon jne.
|
40 minuuttia viikossa interventiovaiheen aikana
|
|
Visuaaliset kiinnitykset estekohtaamisen aikana
Aikaikkuna: 40 minuuttia viikossa interventiovaiheen aikana
|
Kiinnitysten taajuus (kertojen lukumäärä) ja kesto (sekunteina) koodataan.
Estekohtaamisella tarkoitetaan sitä, että lapsen PMD tai johtava raaja koskettaa uusia pintoja, esimerkiksi ylös, alas tai eri korkeus- tai rakennepinnan yli.
Koodaajat tunnistavat kiinnitykset 5 sekuntia ennen esteen kohtaamista.
Esteen kiinnitys lasketaan, jos katseen hiusristikko lepää vakaasti esteen päällä vähintään 3 peräkkäisen kehyksen ajan (100 ms).
Arvostamme kaikki kiinnitykset auton tai askeleen pituudelta, missä lapset todella ajavat tai asettavat raajansa.
Jos lapsi kiinnittää pinnan useita kertoja 5 sekunnin jakson aikana, lasketaan vain, että kiinnitys tapahtuu lähimpänä kohtaamishetkeä.
Kiinnitysaloitus pisteytetään kiinnityksen alusta kohtaamishetkeen saakka.
Kiinnityksen lopetus pisteytetään kyseisen kiinnityksen viimeisestä ruudusta kohtaamishetkeen asti.
|
40 minuuttia viikossa interventiovaiheen aikana
|
|
Visuaaliset korjaukset manuaalisen kohtaamisen aikana
Aikaikkuna: 40 minuuttia viikossa interventiovaiheen aikana
|
Taajuus (kertojen lukumäärä) ja kesto (sekunteina) koodataan.
Manuaalinen kohtaaminen tarkoittaa sitä, että lapsen käsi koskettaa esineitä tai leluja.
Laskemme vain ensimmäisen kohteen kosketuksen toistuvien otteluiden aikana, jolloin saman kohteen kosketukset tapahtuvat 2 sekunnin sisällä toisistaan.
Jokaisesta manuaalisesta kohtaamisesta arvostamme esineen kiinnitykset 5 sekunnin sisällä ennen kuin kosketamme esinettä kädellä.
Koska esineet voivat olla liikkeessä ennen kuin lapsi tavoittaa niitä, sisällytämme sekä fiksaatiot että tasaisen kohteiden takaa-ajon edellyttäen, että katse pysyy vakaana kohteessa 100 ms.
Laskemme vain viimeisen kiinnityksen ennen manuaalista kohtaamista, jos kiinnityksiä on useita tai jos etenee sujuvasti.
|
40 minuuttia viikossa interventiovaiheen aikana
|
|
Sosiaalinen kohtaaminen
Aikaikkuna: 40 minuuttia viikossa interventiovaiheen aikana
|
Taajuus (kertojen lukumäärä) ja kesto (sekunteina) koodataan.
Sosiaalinen kohtaaminen tarkoittaa työmarkkinaosapuolen puheääntä, joka on kohdistettu lapselle vähintään 0,5 sekunnin päässä edellisestä äänestyksestä.
Koodaamme aina, kun lapsi kiinnittää sosiaalisen kumppaninsa, mukaan lukien kasvot, kädet tai vartalo.
|
40 minuuttia viikossa interventiovaiheen aikana
|
|
Kiinnitykset kohteisiin
Aikaikkuna: 40 minuuttia viikossa interventiovaiheen aikana
|
Taajuus (kertojen lukumäärä) ja kesto koodataan.
Kiinnitykset lasketaan, jos kohde on 4° katseen ilmaisimen sisällä kolmen peräkkäisen kehyksen ajan (~90 ms).
Kohteisiin päättyvät liikkeet ovat määränpäähän suunnattuja, jos lapsi kiinnittää määränpään viimeisen määränpään ja nykyisen liikkumisen aloituksen välisenä aikana.
Discovery-liikkuminen tapahtuu, kun lapsi matkustaa uuteen määränpäähän, joka on kiinnitetty sen jälkeen, kun lapsi on jo liikkeessä, tai jos lapsi pysähtyy lähellä kohdetta, jota ei ole koskaan kiinnitetty.
|
40 minuuttia viikossa interventiovaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Kolmas painos (Bayley-III)
Aikaikkuna: Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
Kansainvälisesti tunnustettu sarja kehitystestejä, joilla on korkea luotettavuus ja validiteetti, jota käytetään tutkimaan osallistujien kehityskykyjä.
Bayleyssä on osajoukkoja motorisen, kognitiivisen ja kielen kehityksen testejä varten 1 kuukauden - 42 kuukauden ikäisille lapsille.
Se on standardoitu arvio, joka voi luokitella lasten motoristen viivästysten vakavuustason neljään tasoon heidän motoristen yhdistelmäpisteidensä perusteella, jotka luokitellaan vakavaksi (pisteet <55), kohtalaiseksi (55-69), lieväksi (70-84) ja ei ( >85) moottorin viiveet.
|
Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
|
Vauvan/taaperon sensorinen profiili – kiinalainen versio (ITSP-C)
Aikaikkuna: Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
Standardoitu normiviittauskysely 0-3-vuotiaiden lasten aistinvaraisesta prosessoinnista omaishoitajan havainnoista.
Ikäkriteerien perusteella tässä tutkimuksessa käytetään vanhemmille lapsille (7-36 kk) tarkoitettua versiota, joka koostuu 48 kohtakysymyksestä.
ITSP-C sisältää viisi aistinkäsittelyosaa (audito-, visuaalinen-, vestibulaarinen, tunto- ja suun sensorinen käsittely) ja käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä (melkein aina) 5:een (lähes ei koskaan).
Taiwanilaisen normin mukainen ITSP-C on luotu hyvällä luotettavuudella ja pätevyydellä.
|
Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
|
Peabody Developmental Motor Scales - Toinen painos (PDMS-2)
Aikaikkuna: Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
Normiviittaus, standardoitu 0-6-vuotiaiden lasten motoristen taitojen ja hienomotoristen taitojen arviointi.
PDMS-2 on validoitu erottavaksi toimenpiteeksi ja se on osoittanut herkkyytensä muutoksiin vauvoilla ja taaperoilla, joilla on aivohalvaus.
|
Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - kiinalainen versio
Aikaikkuna: Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
Omaishoitajan raporttikysely ja viiden pisteen asteikko, joka mittaa mestaruusmotivaation sekä instrumentaalista että ilmaisukykyä.
DMQ sisältää seitsemän ala-asteikkoa, mukaan lukien kognitiivinen/objektipysyvyys, karkeamotorinen pysyvyys, sosiaalisen hallinnan motivaatio aikuisten kanssa, sosiaalisen hallinnan motivaatio lasten/ikätovereiden kanssa, hallinnan mielihyvä, negatiiviset reaktiot haasteeseen mestaruustilanteissa ja yleinen kompetenssi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa motivaatiota.
DMQ 18 osoitti aiemmin hyvää pätevyyttä ja luotettavuutta 6 kuukauden - 19-vuotiaille lapsille.
Ottaen huomioon osallistujien iän, tässä tutkimuksessa käytettiin kahta versiota DMQ 18:sta: vauvaversio (6-18 kuukautta) ja esikouluikäisten versio (1,5-5 vuotta).
|
Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-C) kiinalainen versio
Aikaikkuna: Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
Testisarja 8 kuukauden - 6 vuoden ikäisille lapsille.
PEDI-C mittaa itsehoitoa, liikkuvuutta ja sosiaalisia toimintoja, ja se on erityisen hyödyllinen toiminnallisten taitojen muutosten seuraamisessa.
Jokaista verkkotunnusta voidaan käyttää erikseen tietojen analysointiin.
Tutkimuksen arvioijien välinen ja arvioijien välinen luotettavuus paljastaa havaintojen erinomaisen yhteensopivuuden (0,95-0,99) ja hyvän samanaikaisen validiteetin lasten toiminnallisen riippumattomuuden mittarin kanssa (Spearman ρ, 0,92-0,99).
|
Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS)
Aikaikkuna: Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
Perhekeskeinen, kriteereihin viitattu, reagoiva työkalu, joka sisältää viisi mahdollista tulosta.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että lapsi on saavuttanut tavoitteen, pisteet -2 ja -1 tarkoittavat odotettua heikompaa suorituskykyä ja +1 ja +2 ovat odotettua parempia suorituksia.
Sillä oli hyvä kelpoisuus ja erinomaiset arvioijien väliset sopimukset ICC:n kanssa, jonka arvo oli 0,90 tai korkeampi.
Maalit yhdistettiin yhdeksi GAS-yhdistelmäpisteeksi ja muutettiin T-pisteiksi.
Keskimääräinen T-pistemäärä 50 osoitti, että osallistujat ylittivät tavoitesuorituskyvyn odotetun tason.
|
Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
|
Affordance in the Home Environment for Motor Development - Toddler version kiinalainen versio (AHEMD-Toddler-C)
Aikaikkuna: Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
Luotettava ja pätevä arvio kodin motoristen kehitysmahdollisuuksien laadun ja määrän arvioimiseksi varhaislapsuudessa.
Ikäkohtaisia AHEMD-kyselylomakkeita kehitettiin (3–18 kuukautta ja 18–42 kuukautta) ja käännettiin neljälle eri kielelle: englanniksi, kiinaksi, portugaliksi ja espanjaksi.
AHEMD-Toddler-C:n testi-uudelleentestausvarmuus oli riittävä (0,46-0,93); konvergentin validiteetin osalta korrelaatiokertoimet AHEMD:n ja HOMEn välillä olivat 0,44.
|
Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksin lyhyt lomake (PSI/SF)
Aikaikkuna: Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
Työkalu, jolla mitataan 1 kuukauden ja 12 vuoden ikäisten lasten vanhempien/huoltajien kokemaa yleistä vanhemmuuden stressiä.
Kolme ala-asteikkoa, eli vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen huono vuorovaikutus ja vaikea lapsi, laskevat yhteen kokonaisstressipisteet.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa stressiä.
PSI/SF on työkalu, jolla on erinomainen kelpoisuus ja luotettavuus.
|
Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
|
Vanhempien käsitykset
Aikaikkuna: Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
Aikaisemmissa tutkimuksissa kehitettyjä kyselylomakkeita käytetään T1:ssä, T2:ssa ja T3:ssa tutkimaan vanhempien käsityksiä PMD:n käytöstä, koulutusohjelmista ja lasten kyvyistä.
|
Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
|
Aktiviteettiloki
Aikaikkuna: Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
Tallentaa koulutuksen kesto, paikat, aktiviteetit ja hoitajan palaute koulutusohjelmasta kerran viikossa interventiovaiheen aikana.
Toimintaloki on enimmäkseen laadullista tietoa, joka sisältää vanhempien kuvaukset.
|
Testi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen (T1 & T2) ja 12 viikon seurantavaiheen lopussa (T3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111WFD2610060
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .