サルコペニアと短腸症候群 (SARCO-SGC)
2024年11月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
サルコペニアと短腸症候群: 微生物叢 - 腸 - 筋肉の軸
サルコペニアまたは骨格筋の喪失は、短腸症候群 (SBS) を含む多くの病気で非常に蔓延しています。
結腸連続性のあるSBS患者では適応が起こる可能性が高いが、その結果と根底にあるメカニズムは不明である。
過剰な糞便中の乳酸菌が発見されましたが、適応やサルコペニアとはまだ関連していません。
目的は、サルコペニアの進行と SBS における腸の適応との関連を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
短腸症候群（SBS）の患者はスクリーニングされ、適格であれば縦断的研究または横断的研究に含まれます。
この縦断的研究では、タイプ 1 SBS (腸瘻造設術) の患者を、連続手術前とその後 3 か月ごとに 1 年間追跡調査します。 断面研究では、タイプ 2 または 3 の SBS (空腸結腸または回腸吻合) 患者を 1 年間追跡調査します (連続手術後の最初の 2 年間は 3 か月ごと、またはその後は 6 か月ごと)。
研究訪問には、定期的なフォローアップの一環として計画される臨床検査、栄養評価、生検を伴う内視鏡検査および/または腸管吸収評価が含まれます。 さらに、アンケート（GPAQ、SarQoL、EQ-5D -3L、SF36）が完了し、便（日常および研究用）および尿サンプル（研究用）が収集されます。
目的は、サルコペニアの進行とSBSにおける腸の適応との関連を研究することです。 この結果は、複雑で費用のかかる孤児疾患であるSBSにおける代謝または微生物のバイオマーカーおよび栄養最適化の予測因子を特定する可能性がある。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Service de Coprologie Fonctionnelle Hôpital Pitié-Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CMS の成人患者は、ボージョン病院の消化器科および栄養補助部門でケアおよび経過観察されました。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- SBS 診断は、小腸の長さと、タイプ 1 (腸瘻)、タイプ 2 または 3 (空腸結腸または回腸吻合) のいずれかによって検証されます。
- 患者は研究の一環として個人データの収集に反対していない
除外基準:
妊娠
- 雹の残りの長さは不明
- コホートへの参加に反対を表明する患者
- 自分の気持ちを表現できない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SBS患者
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アンケート（GPAQ、SarQoL、EQ-5D-3L、SF36）に記入し、便（ケアと研究用）と尿を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルコペニアの進化
時間枠：12ヶ月の時点で
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筋力の変化（ジャマールダイナモメーター）
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12ヶ月の時点で
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サルコペニアの進化
時間枠：12ヶ月の時点で
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筋肉量の変化（生体インピーダンス解析）
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12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サルコペニアの影響
時間枠：12ヶ月の時点で
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生活の質SarQoLに関するアンケートの変化
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12ヶ月の時点で
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サルコペニアの影響
時間枠：12ヶ月の時点で
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生活の質アンケートの変更点 EQ-5D-3L
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12ヶ月の時点で
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サルコペニアの影響
時間枠：12ヶ月の時点で
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SF36 生活の質に関する質問票の変更
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12ヶ月の時点で
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サルコペニアの影響
時間枠：12ヶ月の時点で
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身体活動に関する質問票（GPAQ）の変更
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12ヶ月の時点で
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腸の適応との関連性
時間枠：12ヶ月の時点で
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サルコペニアに関連した適応の組織学的マーカーの変化の数。
これらの各要素は、陰窩の深さ、絨毛の長さ、免疫細胞の変化として考えることができます。
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12ヶ月の時点で
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腸の適応との関連性
時間枠：12ヶ月の時点で
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サルコペニアに関連した適応の生物学的マーカーの変化: ApoB48、シトルリン、レプチン、栄養素
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12ヶ月の時点で
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腸内吸着の定量化と腸内適応との関連
時間枠：12ヶ月の時点で
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サルコペニアに関連した適応の腸吸収バランスマーカーの変化：脂肪、タンパク質、炭水化物、総エネルギーの消化損失。
これらの要素は生物学的評価によって定量化されます。
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12ヶ月の時点で
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腸の適応との関連性
時間枠：12ヶ月の時点で
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サルコペニアに関連した適応の細菌発酵マーカーの変化: D-乳酸、短鎖脂肪酸 (SCFA)
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12ヶ月の時点で
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サルコペニアに関連する尿中代謝物の定量化
時間枠：12ヶ月の時点で
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サルコペニアに関連した尿発酵マーカーの変化 (メタゲノム配列決定)
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12ヶ月の時点で
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サルコペニアに関連する糞便代謝物の定量化
時間枠：12ヶ月の時点で
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サルコペニアに関連した糞便発酵マーカーの変化 (質量分析)
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12ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathalie KAPEL, MPharma PhD、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月18日
一次修了 (実際)
2023年8月17日
研究の完了 (実際)
2024年7月16日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。