Sarcopenia e Síndrome do Intestino Curto (SARCO-SGC)
18 de novembro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sarcopenia e Síndrome do Intestino Curto: o Eixo Microbiota-intestino-músculo
A sarcopenia ou a perda de músculo esquelético é altamente prevalente em muitas doenças, incluindo a síndrome do intestino curto (SIC).
Embora a adaptação seja mais provável em pacientes com SBS com continuidade do cólon, as consequências e os mecanismos subjacentes não são claros.
Uma superabundância de Lactobacillus fecal foi encontrada, mas ainda não ligada à adaptação ou sarcopenia.
Os objetivos são estudar a evolução da sarcopenia e a relação com a adaptação intestinal na SIC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com síndrome do intestino curto (SIC) serão rastreados e incluídos em estudos longitudinais ou transversais, se elegíveis.
O estudo longitudinal acompanhará pacientes com SBS tipo 1 (enterostomia) antes e a cada 3 meses após a cirurgia de continuidade por 1 ano. Estudos transversais acompanharão pacientes com SBS tipo 2 ou 3 (anastomose jejunocolônica ou ileal) por 1 ano (a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a cirurgia de continuidade ou a cada 6 meses após).
As visitas do estudo incluirão exame clínico, avaliação nutricional, endoscopia com biópsias e/ou avaliação da absorção intestinal planejada como parte do acompanhamento de rotina. Além disso, serão preenchidos questionários (GPAQ, SarQoL, EQ-5D-3L, SF36), com coleta de amostras de fezes (para rotina e pesquisa) e urina (para pesquisa).
O objetivo é estudar a evolução da sarcopenia e a relação com a adaptação intestinal na SIC. Os resultados podem identificar biomarcadores metabólicos ou microbianos e preditores de otimização nutricional na SBS, que é uma doença órfã complexa e cara.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Service de Coprologie Fonctionnelle Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos em CMS atendidos e acompanhados no departamento de gastroenterologia e assistência nutricional do Hospital Beaujon
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de SBS validado pelo comprimento do intestino delgado e tipo 1 (enterostomia), tipo 2 ou 3 (anastomose jejuno-cólica ou ileal)
- O paciente não se opõe à coleta de dados pessoais como parte do estudo
Critério de exclusão:
Gravidez
- Comprimento restante do granizo desconhecido
- Paciente expressando oposição em participar da coorte
- Pacientes incapazes de se expressar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes SBS
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serão preenchidos questionários (GPAQ, SarQoL, EQ-5D-3L, SF36), com coleta de fezes (para atendimento e pesquisa) e urina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da sarcopenia
Prazo: aos 12 meses
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Alterações na força muscular (dinamômetro de Jamar)
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aos 12 meses
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Evolução da sarcopenia
Prazo: aos 12 meses
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Alterações na massa muscular (análise de bioimpedância)
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da sarcopenia
Prazo: aos 12 meses
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Alterações no questionário de qualidade de vida SarQoL
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aos 12 meses
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Impacto da sarcopenia
Prazo: aos 12 meses
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Alterações no questionário de qualidade de vida EQ-5D-3L
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aos 12 meses
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Impacto da sarcopenia
Prazo: aos 12 meses
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Alterações no questionário de qualidade de vida SF36
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aos 12 meses
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Impacto da sarcopenia
Prazo: aos 12 meses
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Alterações no questionário de atividade física (GPAQ)
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aos 12 meses
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Relação com a adaptação intestinal
Prazo: aos 12 meses
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Número de alterações nos marcadores histológicos de adaptação em relação à sarcopenia.
Cada um desses elementos pode ser considerado como uma mudança: profundidade das criptas, comprimento das vilosidades, células imunológicas.
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aos 12 meses
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Relação com a adaptação intestinal
Prazo: aos 12 meses
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Alterações nos marcadores biológicos de adaptação em relação à sarcopenia: ApoB48, citrulina, leptina, nutrientes
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aos 12 meses
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Quantificação da adsorção intestinal e sua relação com a adaptação intestinal
Prazo: aos 12 meses
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Alterações nos marcadores do balanço de absorção intestinal de adaptação em relação à sarcopenia: perdas digestivas de gordura, proteínas, carboidratos e energia total.
Esses elementos serão quantificados por avaliações biológicas.
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aos 12 meses
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Relação com a adaptação intestinal
Prazo: aos 12 meses
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Alterações nos marcadores de fermentação bacteriana de adaptação em relação à sarcopenia: D-lactato, ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs)
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aos 12 meses
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Quantificação do metabólito urinário associado à sarcopenia
Prazo: aos 12 meses
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Alterações nos marcadores urinários de fermentação em relação à sarcopenia (sequenciamento metagenômico)
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aos 12 meses
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Quantificação do metabólito fecal associado à sarcopenia
Prazo: aos 12 meses
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Alterações nos marcadores fecais de fermentação em relação à sarcopenia (espectrometria de massa)
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie KAPEL, MPharma PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Doença
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Síndromes de má absorção
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Síndrome
- Sarcopenia
- Síndrome do Intestino Curto
Outros números de identificação do estudo
- APHP220496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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