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Sarkopenie und Kurzdarmsyndrom (SARCO-SGC)

18. November 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sarkopenie und Kurzdarmsyndrom: die Mikrobiota-Darm-Muskel-Achse

Sarkopenie oder der Verlust der Skelettmuskulatur ist bei vielen Krankheiten, einschließlich des Kurzdarmsyndroms (SBS), weit verbreitet. Während eine Anpassung bei SBS-Patienten mit einem Dickdarm in Kontinuität wahrscheinlicher ist, sind die Folgen und zugrunde liegenden Mechanismen unklar. Es wurde ein Überschuss an Lactobacillus im Stuhl festgestellt, der jedoch noch nicht mit einer Anpassung oder Sarkopenie in Zusammenhang steht. Ziel ist es, die Entwicklung der Sarkopenie und den Zusammenhang mit der Darmanpassung bei SBS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS) werden untersucht und bei Bedarf in Längsschnitt- oder Querschnittsstudien einbezogen.

Die Längsschnittstudie wird Patienten mit Typ-1-SBS (Enterostomie) vor und alle 3 Monate nach einer Kontinuitätsoperation für ein Jahr begleiten. In Querschnittsstudien werden Patienten mit SBS Typ 2 oder 3 (jejunokolonische oder -ileale Anastomose) ein Jahr lang beobachtet (alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach der Kontinuitätsoperation oder alle 6 Monate danach).

Zu den Studienbesuchen gehören eine klinische Untersuchung, eine Ernährungsbeurteilung, eine Endoskopie mit Biopsien und/oder eine Beurteilung der Darmabsorption, die als Teil der routinemäßigen Nachsorge geplant ist. Darüber hinaus werden Fragebögen ausgefüllt (GPAQ, SarQoL, EQ-5D -3L, SF36), mit Sammlung von Stuhlproben (für Routine- und Forschungszwecke) und Urinproben (für Forschungszwecke).

Ziel ist es, die Entwicklung der Sarkopenie und den Zusammenhang mit der Darmanpassung bei SBS zu untersuchen. Die Ergebnisse können metabolische oder mikrobielle Biomarker und Prädiktoren für die Ernährungsoptimierung bei SBS, einer komplexen und kostspieligen seltenen Krankheit, identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service de Coprologie Fonctionnelle Hôpital Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit CMS werden in der Abteilung für Gastroenterologie und Ernährungshilfe des Beaujon-Krankenhauses betreut und betreut

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • SBS-Diagnose validiert durch Dünndarmlänge und entweder Typ 1 (Enterostomie), Typ 2 oder 3 (jejunokolische oder -ileale Anastomose)
  • Der Patient widerspricht der Erhebung personenbezogener Daten im Rahmen der Studie nicht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

    • Verbleibende Hagellänge unbekannt
    • Der Patient äußert seinen Widerstand gegen die Teilnahme an der Kohorte
    • Patienten, die nicht in der Lage sind, sich auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SBS-Patienten
Sonstiges: Fragebögen mit Sammlung von Stuhl und Urin
Fragebögen werden ausgefüllt (GPAQ, SarQoL, EQ-5D-3L, SF36), mit Sammlung von Stuhl (für Pflege und Forschung) und Urin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Sarkopenie
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Veränderungen der Muskelkraft (Jamar-Dynamometer)
mit 12 Monaten
Entwicklung der Sarkopenie
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Veränderungen der Muskelmasse (Bioimpedanzanalyse)
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Sarkopenie
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Veränderungen im Fragebogen zur Lebensqualität SarQoL
mit 12 Monaten
Auswirkungen von Sarkopenie
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Änderungen im Fragebogen zur Lebensqualität EQ-5D-3L
mit 12 Monaten
Auswirkungen von Sarkopenie
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Veränderungen im Fragebogen zur Lebensqualität SF36
mit 12 Monaten
Auswirkungen von Sarkopenie
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Änderungen im Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ)
mit 12 Monaten
Zusammenhang mit der Darmanpassung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Anzahl der Veränderungen der histologischen Anpassungsmarker im Zusammenhang mit Sarkopenie. Jedes dieser Elemente kann als Veränderung betrachtet werden: Kryptatiefe, Zottenlänge, Immunzellen.
mit 12 Monaten
Zusammenhang mit der Darmanpassung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Veränderungen der biologischen Anpassungsmarker im Zusammenhang mit Sarkopenie: ApoB48, Citrullin, Leptin, Nährstoffe
mit 12 Monaten
Quantifizierung der intestinalen Adsorption und ihr Zusammenhang mit der intestinalen Anpassung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Veränderungen im intestinalen Absorptionsgleichgewicht, Marker der Anpassung in Bezug auf Sarkopenie: Verdauungsverluste an Fett, Proteinen, Kohlenhydraten und Gesamtenergie. Diese Elemente werden durch biologische Untersuchungen quantifiziert.
mit 12 Monaten
Zusammenhang mit der Darmanpassung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Veränderungen der bakteriellen Fermentationsmarker der Anpassung im Zusammenhang mit Sarkopenie: D-Laktat, kurzkettige Fettsäuren (SCFAs)
mit 12 Monaten
Quantifizierung von Harnmetaboliten im Zusammenhang mit Sarkopenie
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Veränderungen der Fermentationsmarker im Urin im Zusammenhang mit Sarkopenie (metagenomische Sequenzierung)
mit 12 Monaten
Quantifizierung des fäkalen Metaboliten im Zusammenhang mit Sarkopenie
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Veränderungen der Fäkalienmarker der Fermentation im Zusammenhang mit Sarkopenie (Massenspektrometrie)
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie KAPEL, MPharma PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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