Саркопения и синдром короткой кишки (SARCO-SGC)
18 ноября 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Саркопения и синдром короткой кишки: ось микробиота-кишечник-мышцы
Саркопения или потеря скелетных мышц широко распространены при многих заболеваниях, включая синдром короткой кишки (СКК).
В то время как адаптация более вероятна у пациентов с СКК с непрерывной толстой кишкой, последствия и основные механизмы неясны.
Было обнаружено избыток фекальных Lactobacillus, но еще не связанный с адаптацией или саркопенией.
Задачи — изучить эволюцию саркопении и ее связь с адаптацией кишечника при СКК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с синдромом короткой кишки (СКК) будут обследованы и включены в продольные или перекрестные исследования, если они соответствуют критериям.
В лонгитюдном исследовании будут наблюдаться пациенты с СКК 1 типа (энтеростомия) до и каждые 3 месяца после хирургического вмешательства в течение 1 года. В поперечных исследованиях будут наблюдаться пациенты с СКК 2 или 3 типа (тощекишечно-ободочный или подвздошный анастомоз) в течение 1 года (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после хирургического вмешательства или каждые 6 месяцев после).
Учебные визиты будут включать клинический осмотр, оценку питания, эндоскопию с биопсией и/или оценку кишечной абсорбции, запланированную как часть обычного наблюдения. Кроме того, будут заполнены анкеты (GPAQ, SarQoL, EQ-5D-3L, SF36) со сбором образцов кала (для рутинных и исследований) и образцов мочи (для исследований).
Цель состоит в том, чтобы изучить эволюцию саркопении и связь с адаптацией кишечника при СКК. Результаты могут выявить метаболические или микробные биомаркеры и предикторы оптимизации питания при СБС, сложном и дорогостоящем орфанном заболевании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Service de Coprologie Fonctionnelle Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с CMS, за которыми ухаживают и наблюдают в отделении гастроэнтерологии и нутритивной помощи больницы Божон
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз СКК подтверждается длиной тонкой кишки и типом 1 (энтеростомия), типом 2 или 3 (тощекишечно-ободочный или подвздошный анастомоз)
- Пациент, не возражающий против сбора персональных данных в рамках исследования
Критерий исключения:
Беременность
- Оставшаяся длина града неизвестна
- Пациент, выражающий несогласие с участием в когорте
- Пациенты, которые не могут выразить себя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с СКК
|
анкеты будут заполнены (GPAQ, SarQoL, EQ-5D-3L, SF36) со сбором кала (для ухода и исследования) и мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция саркопении
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Изменения мышечной силы (динамометр Джамара)
|
в 12 месяцев
|
|
Эволюция саркопении
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Изменения мышечной массы (биоимпедансный анализ)
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние саркопении
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Изменения в опроснике качества жизни SarQoL
|
в 12 месяцев
|
|
Влияние саркопении
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Изменения в опроснике качества жизни EQ-5D-3L
|
в 12 месяцев
|
|
Влияние саркопении
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Изменения в опроснике качества жизни SF36
|
в 12 месяцев
|
|
Влияние саркопении
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Изменения в опроснике физической активности (GPAQ)
|
в 12 месяцев
|
|
Связь с кишечной адаптацией
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Количество изменений гистологических маркеров адаптации по отношению к саркопении.
Каждый из этих элементов может рассматриваться как изменение: глубина крипт, длина ворсинок, иммунные клетки.
|
в 12 месяцев
|
|
Связь с кишечной адаптацией
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Изменения биологических маркеров адаптации в связи с саркопенией: ApoB48, цитруллин, лептин, нутриенты
|
в 12 месяцев
|
|
Количественная оценка кишечной адсорбции и ее связь с кишечной адаптацией
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Изменения показателей баланса всасывания в кишечнике в связи с саркопенией: потери с пищеварением жиров, белков, углеводов и общей энергии.
Эти элементы будут количественно определены биологическими оценками.
|
в 12 месяцев
|
|
Связь с кишечной адаптацией
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Изменения бактериальных ферментативных маркеров адаптации в связи с саркопенией: D-лактат, короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК)
|
в 12 месяцев
|
|
Количественное определение мочевого метаболита, связанного с саркопенией
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Изменения мочевых маркеров ферментации в связи с саркопенией (метагеномное секвенирование)
|
в 12 месяцев
|
|
Количественное определение фекального метаболита, связанного с саркопенией
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Изменения фекальных маркеров брожения по отношению к саркопении (масс-спектрометрия)
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nathalie KAPEL, MPharma PhD, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Кишечные заболевания
- Болезнь
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Синдромы мальабсорбции
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Синдром
- Саркопения
- Синдром короткой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .