Sarcopenia y Síndrome de Intestino Corto (SARCO-SGC)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sarcopenia y Síndrome de Intestino Corto: el Eje Microbiota-intestino-músculo
La sarcopenia o la pérdida de músculo esquelético es muy frecuente en muchas enfermedades, incluido el síndrome del intestino corto (SBS).
Si bien la adaptación es más probable en pacientes con SBS con colon en continuidad, las consecuencias y los mecanismos subyacentes no están claros.
Se encontró una sobreabundancia de Lactobacillus fecal pero aún no vinculado a la adaptación o sarcopenia.
Los objetivos son estudiar la evolución de la sarcopenia y la relación con la adaptación intestinal en el SBS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con síndrome de intestino corto (SBS) serán evaluados e incluidos en estudios longitudinales o transversales si son elegibles.
El estudio longitudinal seguirá a los pacientes con SBS tipo 1 (enterostomía) antes y cada 3 meses después de la cirugía de continuidad durante 1 año. Los estudios transversales seguirán a los pacientes con SBS tipo 2 o 3 (anastomosis yeyunocolónica o ileal) durante 1 año (cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la cirugía de continuidad o cada 6 meses después).
Las visitas del estudio incluirán el examen clínico, la evaluación nutricional, la endoscopia con biopsias y/o la evaluación de la absorción intestinal planificada como parte del seguimiento de rutina. Además, se completarán cuestionarios (GPAQ, SarQoL, EQ-5D-3L, SF36), con recogida de muestras de heces (para rutina e investigación) y de orina (para investigación).
Los objetivos son estudiar la evolución de la sarcopenia y la relación con la adaptación intestinal en el SBS. Los resultados pueden identificar biomarcadores metabólicos o microbianos y predictores de optimización nutricional en SBS, que es una enfermedad huérfana compleja y costosa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Service de Coprologie Fonctionnelle Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos en CMS atendidos y seguidos en el departamento de gastroenterología y asistencia nutricional del Hospital Beaujon
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de SBS validado por la longitud del intestino delgado y tipo 1 (enterostomía), tipo 2 o 3 (anastomosis yeyuno-cólica o -ileal)
- El paciente no se opone a la recopilación de datos personales como parte del estudio.
Criterio de exclusión:
El embarazo
- Longitud de granizo restante desconocida
- Paciente que expresa oposición a participar en la cohorte
- Pacientes que no pueden expresarse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con SBS
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se completarán cuestionarios (GPAQ, SarQoL, EQ-5D-3L, SF36), con recolección de heces (para atención e investigación) y orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la sarcopenia
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Cambios en la fuerza muscular (dinamómetro de Jamar)
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a los 12 meses
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Evolución de la sarcopenia
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Cambios en la masa muscular (análisis de bioimpedancia)
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la sarcopenia
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Cambios en el cuestionario de calidad de vida SarQoL
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a los 12 meses
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Impacto de la sarcopenia
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Cambios en cuestionario de calidad de vida EQ-5D-3L
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a los 12 meses
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Impacto de la sarcopenia
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Cambios en cuestionario de calidad de vida SF36
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a los 12 meses
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Impacto de la sarcopenia
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Cambios en cuestionario de actividad física (GPAQ)
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a los 12 meses
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Vínculo con la adaptación intestinal
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Número de cambios en los marcadores histológicos de adaptación en relación con la sarcopenia.
Cada uno de estos elementos puede considerarse como un cambio: profundidad de las criptas, longitud de las vellosidades, células inmunitarias.
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a los 12 meses
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Vínculo con la adaptación intestinal
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Cambios en marcadores biológicos de adaptación en relación a la sarcopenia: ApoB48, citrulina, leptina, nutrientes
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a los 12 meses
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Cuantificación de la adsorción intestinal y su relación con la adaptación intestinal
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Cambios en el equilibrio de la absorción intestinal marcadores de adaptación en relación con la sarcopenia: pérdidas digestivas de grasas, proteínas, hidratos de carbono y energía total.
Estos elementos se cuantificarán mediante evaluaciones biológicas.
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a los 12 meses
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Vínculo con la adaptación intestinal
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Cambios en los marcadores de adaptación de la fermentación bacteriana en relación con la sarcopenia: D-lactato, ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
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a los 12 meses
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Cuantificación de metabolito urinario relacionado con sarcopenia
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Cambios en marcadores urinarios de fermentación en relación con sarcopenia (secuenciación metagenómica)
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a los 12 meses
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Cuantificación de metabolito fecal relacionado con sarcopenia
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Cambios en los marcadores fecales de fermentación en relación con la sarcopenia (espectrometría de masas)
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie KAPEL, MPharma PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedad
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Síndromes de malabsorción
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Síndrome
- Sarcopenia
- Síndrome de intestino corto
Otros números de identificación del estudio
- APHP220496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .