Sarkopeni och korttarmssyndrom (SARCO-SGC)
18 november 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sarkopeni och korttarmssyndrom: mikrobiota-tarm-muskelaxeln
Sarkopeni eller förlust av skelettmuskulatur är mycket utbredd i många sjukdomar, inklusive korttarmssyndrom (SBS).
Även om anpassning är mer sannolikt hos SBS-patienter med en kolon-i-kontinuitet, är konsekvenserna och de underliggande mekanismerna oklara.
Ett överflöd av fekal Lactobacillus hittades men ännu inte kopplat till anpassning eller sarkopeni.
Målen är att studera utvecklingen av sarkopeni och sambandet med tarmanpassning vid SBS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med korttarmssyndrom (SBS) kommer att screenas och inkluderas i longitudinella eller tvärsnittsstudier om de är kvalificerade.
Den longitudinella studien kommer att följa patienter med typ 1 SBS (enterostomi) före och var tredje månad efter kontinuitetsoperation under 1 år. Tvärsnittsstudier kommer att följa patienter med typ 2 eller 3 SBS (jejunokolonisk eller -ileal anastomos) under 1 år (var tredje månad under de första 2 åren efter kontinuitetsoperation eller var 6:e månad efter).
Studiebesök kommer att omfatta klinisk undersökning, näringsbedömning, endoskopi med biopsier och/eller tarmabsorptionsbedömning planerad som en del av rutinuppföljningen. Dessutom kommer frågeformulär att fyllas i (GPAQ, SarQoL, EQ-5D -3L, SF36), med insamling av avföring (för rutin och forskning) och urinprov (för forskning).
Målet är att studera utvecklingen av sarkopeni och sambandet med tarmanpassning vid SBS. Resultaten kan identifiera metabola eller mikrobiella biomarkörer och prediktorer för näringsoptimering i SBS, som är en komplex och kostsam föräldralös sjukdom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
110
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service de Coprologie Fonctionnelle Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter i CMS vårdas och följs på avdelningen för gastroenterologi och nutritionsassistans på Beaujon Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- SBS-diagnos validerad av tunntarmslängd och antingen typ 1 (enterostomi), typ 2 eller 3 (jejuno-kolik eller -ileal anastomos)
- Patienten som inte protesterar mot insamlingen av personuppgifter som en del av studien
Exklusions kriterier:
Graviditet
- Resterande hagellängd okänd
- Patient som uttrycker motstånd mot att delta i kohorten
- Patienter som inte kan uttrycka sig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SBS-patienter
|
frågeformulär kommer att fyllas i (GPAQ, SarQoL, EQ-5D-3L, SF36), med insamling av avföring (för vård och forskning) och urin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingen av sarkopeni
Tidsram: vid 12 månader
|
Förändringar i muskelstyrka (Jamars dynamometer)
|
vid 12 månader
|
|
Utvecklingen av sarkopeni
Tidsram: vid 12 månader
|
Förändringar i muskelmassa (bioimpedansanalys)
|
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av sarkopeni
Tidsram: vid 12 månader
|
Förändringar i frågeformulär om livskvalitet SarQoL
|
vid 12 månader
|
|
Effekten av sarkopeni
Tidsram: vid 12 månader
|
Förändringar i frågeformulär om livskvalitet EQ-5D-3L
|
vid 12 månader
|
|
Effekten av sarkopeni
Tidsram: vid 12 månader
|
Förändringar i frågeformulär om livskvalitet SF36
|
vid 12 månader
|
|
Effekten av sarkopeni
Tidsram: vid 12 månader
|
Förändringar i frågeformuläret för fysisk aktivitet (GPAQ)
|
vid 12 månader
|
|
Koppling till tarmanpassning
Tidsram: vid 12 månader
|
Antal förändringar i histologiska markörer för anpassning i relation till sarkopeni.
Vart och ett av dessa element kan betraktas som en förändring: kryptdjup, villilängd, immunceller.
|
vid 12 månader
|
|
Koppling till tarmanpassning
Tidsram: vid 12 månader
|
Förändringar i biologiska markörer för anpassning i förhållande till sarkopeni: ApoB48, citrullin, leptin, näringsämnen
|
vid 12 månader
|
|
Kvantifiering av intestinal adsorption och dess koppling till intestinal anpassning
Tidsram: vid 12 månader
|
Förändringar i tarmabsorptionsbalansmarkörer för anpassning i förhållande till sarkopeni: matsmältningsförluster i fett, proteiner, kolhydrater och total energi.
Dessa element kommer att kvantifieras genom biologiska bedömningar.
|
vid 12 månader
|
|
Koppling till tarmanpassning
Tidsram: vid 12 månader
|
Förändringar i bakteriell fermenteringsmarkör för anpassning i relation till sarkopeni: D-laktat, kortkedjiga fettsyror (SCFA)
|
vid 12 månader
|
|
Kvantifiering av urinmetabolit kopplad till sarkopeni
Tidsram: vid 12 månader
|
Förändringar i urinmarkörer för fermentering i relation till sarkopeni (metagenomisk sekvensering)
|
vid 12 månader
|
|
Kvantifiering av fekal metabolit kopplad till sarkopeni
Tidsram: vid 12 månader
|
Förändringar i fekala markörer för fermentering i relation till sarkopeni (masspektrometri)
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie KAPEL, MPharma PhD, APHP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Första postat (Faktisk)
1 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Tarmsjukdomar
- Sjukdom
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Malabsorptionssyndrom
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Syndrom
- Sarkopeni
- Korttarmssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- APHP220496
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .