Sarcopenia e sindrome dell'intestino corto (SARCO-SGC)
18 novembre 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sarcopenia e sindrome dell'intestino corto: l'asse microbiota-intestino-muscolo
La sarcopenia o la perdita del muscolo scheletrico è molto diffusa in molte malattie, inclusa la sindrome dell'intestino corto (SBS).
Sebbene l'adattamento sia più probabile nei pazienti con SBS con colon in continuità, le conseguenze ei meccanismi sottostanti non sono chiari.
È stata trovata una sovrabbondanza di Lactobacillus fecale ma non ancora collegata all'adattamento o alla sarcopenia.
Gli obiettivi sono studiare l'evoluzione della sarcopenia e il legame con l'adattamento intestinale nella SBS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con sindrome dell'intestino corto (SBS) saranno sottoposti a screening e inclusi in studi longitudinali o trasversali se ammissibili.
Lo studio longitudinale seguirà i pazienti con SBS di tipo 1 (enterostomia) prima e ogni 3 mesi dopo l'intervento di continuità per 1 anno. Gli studi trasversali seguiranno i pazienti con SBS di tipo 2 o 3 (anastomosi digiunocolonica o -ileale) per 1 anno (ogni 3 mesi durante i primi 2 anni dopo l'intervento di continuità o ogni 6 mesi dopo).
Le visite di studio includeranno esame clinico, valutazione nutrizionale, endoscopia con biopsie e/o valutazione dell'assorbimento intestinale pianificata come parte del follow-up di routine. Inoltre, verranno compilati questionari (GPAQ, SarQoL, EQ-5D -3L, SF36), con raccolta di feci (per routine e ricerca) e campioni di urina (per ricerca).
L'obiettivo è studiare l'evoluzione della sarcopenia e il legame con l'adattamento intestinale nella SBS. I risultati possono identificare biomarcatori metabolici o microbici e predittori dell'ottimizzazione nutrizionale nella SBS, che è una malattia orfana complessa e costosa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Service de Coprologie Fonctionnelle Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti in CMS curati e seguiti nel reparto di gastroenterologia e assistenza nutrizionale del Beaujon Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di SBS convalidata dalla lunghezza dell'intestino tenue e dal tipo 1 (enterostomia), dal tipo 2 o 3 (anastomosi digiuno-colica o -ileale)
- Paziente che non si oppone alla raccolta di dati personali come parte dello studio
Criteri di esclusione:
Gravidanza
- Lunghezza rimanente della grandine sconosciuta
- Paziente che esprime opposizione alla partecipazione alla coorte
- Pazienti che non sono in grado di esprimersi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti SBS
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saranno completati i questionari (GPAQ, SarQoL, EQ-5D-3L, SF36), con raccolta delle feci (per la cura e la ricerca) e delle urine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della sarcopenia
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Cambiamenti nella forza muscolare (dinamometro di Jamar)
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a 12 mesi
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Evoluzione della sarcopenia
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Variazioni della massa muscolare (analisi della bioimpedenza)
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a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della sarcopenia
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita SarQoL
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a 12 mesi
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Impatto della sarcopenia
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita EQ-5D-3L
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a 12 mesi
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Impatto della sarcopenia
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita SF36
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a 12 mesi
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Impatto della sarcopenia
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Modifiche al questionario di attività fisica (GPAQ)
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a 12 mesi
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Collegamento con l'adattamento intestinale
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Numero di cambiamenti nei marcatori istologici di adattamento in relazione alla sarcopenia.
Ciascuno di questi elementi può essere considerato come un cambiamento: profondità della cripta, lunghezza dei villi, cellule immunitarie.
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a 12 mesi
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Collegamento con l'adattamento intestinale
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Cambiamenti nei marcatori biologici di adattamento in relazione alla sarcopenia: ApoB48, citrullina, leptina, nutrienti
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a 12 mesi
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Quantificazione dell'adsorbimento intestinale e suo legame con l'adattamento intestinale
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Cambiamenti nell'equilibrio dell'assorbimento intestinale marcatori di adattamento in relazione alla sarcopenia: perdite digestive di grassi, proteine, carboidrati ed energia totale.
Questi elementi saranno quantificati mediante valutazioni biologiche.
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a 12 mesi
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Collegamento con l'adattamento intestinale
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Cambiamenti nei marcatori di adattamento della fermentazione batterica in relazione alla sarcopenia: D-lattato, acidi grassi a catena corta (SCFA)
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a 12 mesi
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Quantificazione del metabolita urinario legato alla sarcopenia
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Cambiamenti nei marcatori urinari di fermentazione in relazione alla sarcopenia (sequenziamento metagenomico)
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a 12 mesi
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Quantificazione del metabolita fecale legato alla sarcopenia
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Cambiamenti nei marcatori fecali della fermentazione in relazione alla sarcopenia (spettrometria di massa)
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie KAPEL, MPharma PhD, APHP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie intestinali
- Patologia
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Sindromi da malassorbimento
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Sindrome
- Sarcopenia
- Sindrome dell'intestino corto
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220496
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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