Sarkopeni og korttarmssyndrom (SARCO-SGC)
18. november 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sarkopeni og korttarmsyndrom: mikrobiota-tarm-muskelaksen
Sarkopeni eller tap av skjelettmuskulatur er svært utbredt i mange sykdommer, inkludert korttarmsyndrom (SBS).
Mens tilpasning er mer sannsynlig hos SBS-pasienter med kolon-i-kontinuitet, er konsekvensene og underliggende mekanismer uklare.
En overflod av fekal Lactobacillus ble funnet, men ennå ikke knyttet til tilpasning eller sarkopeni.
Målene er å studere utviklingen av sarkopeni og sammenhengen med intestinal tilpasning ved SBS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kort tarmsyndrom (SBS) vil bli screenet og inkludert i longitudinelle eller tverrsnittsstudier hvis de er kvalifisert.
Den longitudinelle studien vil følge pasienter med type 1 SBS (enterostomi) før og hver 3. måned etter kontinuitetsoperasjon i 1 år. Tverrsnittsstudier vil følge pasienter med type 2 eller 3 SBS (jejunokolonisk eller -ileal anastomose) i 1 år (hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter kontinuitetsoperasjon eller hver 6. måned etter).
Studiebesøk vil omfatte klinisk undersøkelse, ernæringsvurdering, endoskopi med biopsier og/eller intestinal absorpsjonsvurdering planlagt som en del av rutinemessig oppfølging. I tillegg vil det fylles ut spørreskjemaer (GPAQ, SarQoL, EQ-5D -3L, SF36), med innsamling av avføring (til rutine og forskning) og urinprøver (til forskning).
Målet er å studere utviklingen av sarkopeni og sammenhengen med intestinal tilpasning i SBS. Resultatene kan identifisere metabolske eller mikrobielle biomarkører og prediktorer for ernæringsoptimalisering i SBS, som er en kompleks og kostbar foreldreløs sykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service de Coprologie Fonctionnelle Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter i CMS tatt vare på og fulgt i gastroenterologi og ernæringsassistanseavdelingen ved Beaujon Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- SBS-diagnose validert av tynntarmslengde og enten type 1 (enterostomi), type 2 eller 3 (jejuno-kolikk eller -ileal anastomose)
- Pasient som ikke protesterer mot innsamling av personopplysninger som en del av studien
Ekskluderingskriterier:
Svangerskap
- Gjenværende hagllengde ukjent
- Pasient som uttrykker motstand mot å delta i kohorten
- Pasienter som ikke klarer å uttrykke seg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SBS-pasienter
|
spørreskjemaer vil bli utfylt (GPAQ, SarQoL, EQ-5D-3L, SF36), med oppsamling av avføring (for pleie og forskning) og urin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av sarkopeni
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Endringer i muskelstyrke (Jamars dynamometer)
|
ved 12 måneder
|
|
Utvikling av sarkopeni
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Endringer i muskelmasse (bioimpedansanalyse)
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av sarkopeni
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Endringer i spørreskjema om livskvalitet SarQoL
|
ved 12 måneder
|
|
Virkningen av sarkopeni
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Endringer i spørreskjema for livskvalitet EQ-5D-3L
|
ved 12 måneder
|
|
Virkningen av sarkopeni
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Endringer i spørreskjema om livskvalitet SF36
|
ved 12 måneder
|
|
Virkningen av sarkopeni
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Endringer i spørreskjema over fysisk aktivitet (GPAQ)
|
ved 12 måneder
|
|
Kobling med tarmtilpasning
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Antall endringer i histologiske markører for tilpasning i forhold til sarkopeni.
Hvert av disse elementene kan betraktes som en endring: kryptdybder, villi-lengde, immunceller.
|
ved 12 måneder
|
|
Kobling med tarmtilpasning
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Endringer i biologiske markører for tilpasning i forhold til sarkopeni: ApoB48, citrullin, leptin, næringsstoffer
|
ved 12 måneder
|
|
Kvantifisering av intestinal adsorpsjon og dens kobling med intestinal tilpasning
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Endringer i intestinal absorpsjon balanserer markører for tilpasning i forhold til sarkopeni: fordøyelsestap i fett, proteiner, karbohydrater og total energi.
Disse elementene vil bli kvantifisert ved biologiske vurderinger.
|
ved 12 måneder
|
|
Kobling med tarmtilpasning
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Endringer i bakteriell fermenteringsmarkører for tilpasning i forhold til sarkopeni: D-laktat, kortkjedede fettsyrer (SCFA)
|
ved 12 måneder
|
|
Kvantifisering av urinmetabolitt knyttet til sarkopeni
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Endringer i urinmarkører for fermentering i forhold til sarkopeni (metagenomisk sekvensering)
|
ved 12 måneder
|
|
Kvantifisering av fekal metabolitt knyttet til sarkopeni
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Endringer i fekale markører for fermentering i forhold til sarkopeni (massespektrometri)
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie KAPEL, MPharma PhD, APHP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tarmsykdommer
- Sykdom
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Malabsorpsjonssyndromer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Syndrom
- Sarkopeni
- Kort tarm syndrom
Andre studie-ID-numre
- APHP220496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .