Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sarcopenie en kortedarmsyndroom (SARCO-SGC)

18 november 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sarcopenie en kortedarmsyndroom: de microbiota-darm-spier-as

Sarcopenie of het verlies van skeletspieren komt veel voor bij veel ziekten, waaronder het kortedarmsyndroom (SBS). Hoewel aanpassing waarschijnlijker is bij SBS-patiënten met een colon-in-continuïteit, zijn de gevolgen en onderliggende mechanismen onduidelijk. Er werd een overvloed aan fecale Lactobacillus gevonden, maar nog niet gekoppeld aan aanpassing of sarcopenie. De doelstellingen zijn het bestuderen van de evolutie van sarcopenie en de link met intestinale adaptatie in SBS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met kortedarmsyndroom (SBS) zullen worden gescreend en, indien daarvoor in aanmerking komen, worden opgenomen in longitudinale of cross-sectionele onderzoeken.

De longitudinale studie zal patiënten met type 1 SBS (enterostomie) volgen voor en elke 3 maanden na continuïteitschirurgie gedurende 1 jaar. Cross-sectionele studies zullen patiënten met type 2 of 3 SBS (jejunocolonische of -ileale anastomose) volgen gedurende 1 jaar (elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na continuïteitschirurgie of elke 6 maanden daarna).

Studiebezoeken omvatten klinisch onderzoek, voedingsevaluatie, endoscopie met biopsieën en/of intestinale absorptiebeoordeling gepland als onderdeel van routinematige follow-up. Daarnaast zullen vragenlijsten worden ingevuld (GPAQ, SarQoL, EQ-5D-3L, SF36), met het verzamelen van ontlasting (voor routine en onderzoek) en urinemonsters (voor onderzoek).

Het doel is om de evolutie van sarcopenie en de link met intestinale adaptatie in SBS te bestuderen. De resultaten kunnen metabole of microbiële biomarkers en voorspellers van voedingsoptimalisatie in SBS identificeren, wat een complexe en kostbare weesziekte is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Service de Coprologie Fonctionnelle Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten in CMS werden verzorgd en gevolgd op de afdeling gastro-enterologie en voedingshulp van het Beaujon Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • SBS-diagnose gevalideerd door dunne darmlengte en ofwel type 1 (enterostomie), type 2 of 3 (jejuno-koliek of -ileale anastomose)
  • Patiënt heeft geen bezwaar tegen het verzamelen van persoonsgegevens als onderdeel van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

    • Resterende hagellengte onbekend
    • Patiënt verzet zich tegen deelname aan het cohort
    • Patiënten die zich niet kunnen uiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SBS-patiënten
Ander: vragenlijsten met verzameling van ontlasting en urine
vragenlijsten worden ingevuld (GPAQ, SarQoL, EQ-5D-3L, SF36), met verzameling ontlasting (voor zorg en onderzoek) en urine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van sarcopenie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Veranderingen in spierkracht (Jamar's dynamometer)
op 12 maanden
Evolutie van sarcopenie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Veranderingen in spiermassa (bio-impedantieanalyse)
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van sarcopenie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Veranderingen in vragenlijst over kwaliteit van leven SarQoL
op 12 maanden
Impact van sarcopenie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Veranderingen in vragenlijst over kwaliteit van leven EQ-5D-3L
op 12 maanden
Impact van sarcopenie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Veranderingen in vragenlijst over kwaliteit van leven SF36
op 12 maanden
Impact van sarcopenie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Veranderingen in vragenlijst over fysieke activiteit (GPAQ)
op 12 maanden
Link met intestinale aanpassing
Tijdsspanne: op 12 maanden
Aantal veranderingen in histologische markers van aanpassing in relatie tot sarcopenie. Elk van deze elementen kan als een verandering worden beschouwd: diepte van de crypte, lengte van de villi, immuuncellen.
op 12 maanden
Link met intestinale aanpassing
Tijdsspanne: op 12 maanden
Veranderingen in biologische markers van aanpassing in relatie tot sarcopenie: ApoB48, citrulline, leptine, voedingsstoffen
op 12 maanden
Kwantificering van intestinale adsorptie en het verband met intestinale aanpassing
Tijdsspanne: op 12 maanden
Veranderingen in intestinale absorptiebalans markers van aanpassing in relatie tot sarcopenie: spijsverteringsverliezen in vet, eiwitten, koolhydraten en totale energie. Deze elementen zullen worden gekwantificeerd door biologische beoordelingen.
op 12 maanden
Link met intestinale aanpassing
Tijdsspanne: op 12 maanden
Veranderingen in bacteriële fermentatiemarkers van aanpassing in relatie tot sarcopenie: D-lactaat, vetzuren met korte keten (SCFA's)
op 12 maanden
Kwantificering van urinaire metaboliet gekoppeld aan sarcopenie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Veranderingen in urinemarkers van fermentatie in relatie tot sarcopenie (metagenomische sequencing)
op 12 maanden
Kwantificering van fecale metaboliet gekoppeld aan sarcopenie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Veranderingen in fecale markers van fermentatie in relatie tot sarcopenie (massaspectrometrie)
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie KAPEL, MPharma PhD, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren