成人におけるワクチン候補 PfSPZ-CVac と MVA ME-TRAP/ChAd63 ME-TRAP の安全性と予防効果の比較

包含基準:

• （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う。
• 必要に応じて、研究者がボランティアの病歴について主治医と話し合うことを喜んで許可します。
• 試験期間中のテュービンゲンまたはその周辺に居住。
• 女性のみ：研究期間中、および関連する全身性曝露が終了するまで継続的に非常に効果的な避妊を実施することに同意する必要があります（失敗率が低い方法、つまり年間1％未満）。 さらに、女性は、予防接種/CHMIの前日に高感度妊娠検査で陰性となった場合にのみ、PfSPZ-CVac/ME-TRAP製品に曝露されます。
• 地域および国の血液銀行資格基準に従って、研究期間中および研究への参加終了後に献血を控えることに同意すること（マラリア原虫感染後の献血は永久に控えること）。
• 予防接種およびその後の CHMI のために PfSPZ チャレンジ製品または ME-TRAP 製品を受け取るための書面によるインフォームドコンセントの提供。
• 予防接種および CHMI の期間中は、携帯電話による連絡 (24 時間 365 日) を受け入れます。
• 予防接種中に Pyramax を服用する意欲 (PfSPZ-CVac グループ)、および CHMI 後の治癒的抗マラリア療法。
• 必要に応じて、攻撃後の集中的なフォローアップ期間中、観察のために一晩滞在することに同意します。
• インフォームド・コンセントに関するクイズのすべての質問に正しく答えてください。
• BMI が 35 未満

除外基準:

• 過去5年以内の熱帯熱マラリア原虫の病歴。
• マラリアワクチンの事前接種。
• 研究期間中にマラリア流行地域への旅行を計画している。
• -治験登録後30日以内の抗マラリア活性が知られている薬剤の使用（例： トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、フルオロキノロン、またはアジスロマイシン）。
• 過去90日以内の他の臨床試験への参加または治験薬の摂取またはこの研究期間中に予定されていた摂取
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
• 確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（例： 繰り返しの感染および/または異常な感染)、日和見微生物による感染の病歴、潜在的な免疫不全を示唆するあらゆる感​​染または感染の組み合わせ、髄膜炎、脳炎、敗血症性ショック、生命を脅かす軟部組織感染、複数の肺炎、無脾症および/またはの病歴または過去6か月以内に慢性（14日を超える）免疫抑制剤を服用している（吸入および局所ステロイドは許可されています））。
• 登録前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用。
• 既知の（またはそれらと一致する兆候）鎌状赤血球貧血、鎌状赤血球形質、サラセミアまたはサラセミア形質、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症。
• 妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。

• 以下の抗マラリア薬の使用に対する禁忌: アバクオン-プログアニル、アルテメテル-ルメファントリン、アルテスネート、ピロナリジン-アルテスネート、すなわち:

  • これらの薬物のいずれかに対する既知の過敏症
  • 以下の薬物の摂取：リファンピシン、リファブチン、メトクロプラミド、ワルファリン、クマリン誘導体、エトポシド、抗レトロウイルス薬、イミプラミン、アミトリプチリン、クロミプラミン、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワート、メトプロロール、フレカイニド、プロパフェノン、ジゴキシン、ダビガトラン; QTc延長を誘導する薬剤、CYP2D6によって代謝される薬剤、CAP3A4を誘導する薬剤。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴（例: 卵製品、カトン）。
• 臨床的に重大な接触皮膚炎の病歴。
• 過去5年以内のがんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• -研究への参加に影響を与える可能性のある重篤な精神疾患の病歴。
• アルコール摂取量は 1 日あたり 24 g (男性) または 12 g (女性) を超えてはなりません
• ヘモグロビン <14 g/dl (男性) または <12 g/dl (女性)
• 登録前の5年間に注射による薬物乱用の疑いがある、または既知である。
• B型肝炎表面抗原（HBs抗原）陽性。
• C型肝炎ウイルスの血清陽性（HCVに対する抗体）
• 肝損傷の臨床徴候または症状（黄疸に伴う吐き気および/または腹痛など）または既知の肝疾患（すなわち、肝疾患） 非代償性肝硬変、チャイルド・ピュー期 B または C）。
• 腎臓の異常
• GFR <30ml/分 (糸球体濾過速度)
• -心臓不整脈または異常な心電図の存在または過去の病歴、または冠状動脈性心疾患の疑い、または心臓突然死の家族歴。
• ポルフィリン症の既知または疑い。
• 社会的、地理的、または心理的な理由により、綿密に追跡できないボランティア。
• 発作の既往（小児期の単純な熱性けいれんを除く）
• 4週間以内に3つ以上の他のワクチンの予防接種。
• 電解質障害。