성인에서 백신 후보 PfSPZ-CVac 및 MVA ME-TRAP/ChAd63 ME-TRAP의 안전성 및 보호 효능 비교

포함 기준:

• (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• 필요한 경우 수사관이 일반의와 지원자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
• 재판 기간 동안 튀빙겐 또는 그 주변에 거주.
• 여성만 해당: 연구 기간 동안 그리고 관련 전신 노출(낮은 실패율을 초래하는 방법, 즉 연간 1% 미만)이 끝날 때까지 지속적으로 매우 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 또한 여성은 예방접종/CHMI 전날 매우 민감한 임신 테스트에서 음성으로 나온 후 PfSPZ-CVac/ME-TRAP 제품에만 노출됩니다.
• 지역 및 국가 혈액 은행 적격성 기준(말라리아 기생충 감염 후 영구적으로 헌혈을 자제하는 것)에 따라 연구 과정 동안 및 연구 참여가 끝난 후에 헌혈을 자제한다는 동의.
• 예방 접종 및 이후 CHMI를 위해 PfSPZ Challenge 제품 또는 ME-TRAP 제품을 받기 위한 사전 서면 동의 제공.
• 예방 접종 및 CHMI 기간 동안 휴대폰으로 연락(24/7)을 수락합니다.
• 예방 접종(PfSPZ-CVac 그룹) 동안 Pyramax를 복용하려는 의지와 CHMI에 따른 치유적 항말라리아 요법.
• 필요한 경우 챌린지 후 집중적인 후속 조치 기간 동안 관찰을 위해 하룻밤 머물기로 동의합니다.
• 정보에 입각한 동의 퀴즈의 모든 질문에 올바르게 답하십시오.
• 체질량 지수 <35

제외 기준:

• 지난 5년 이내 P. falciparum 말라리아의 병력.
• 말라리아 백신 사전 수령.
• 연구 기간 동안 말라리아 유행 지역으로의 계획된 여행.
• 연구 등록 30일 이내에 알려진 항말라리아 활성이 있는 약물 사용(예: 트리메토프림-설파메톡사졸, 독시사이클린, 테트라사이클린, 클린다마이신, 에리스로마이신, 플루오로퀴놀론 또는 아지트로마이신).
• 지난 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 시험용 의약품을 섭취했거나 본 연구 기간 동안 계획된 수령
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
• 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태(예: 반복 및/또는 비정상적인 감염), 기회 유기체로 인한 감염 병력 근본적인 면역결핍을 시사하는 모든 감염 또는 감염의 조합, 수막염, 뇌염, 패혈성 쇼크, 생명을 위협하는 연조직 감염, 하나 이상의 폐렴, 무비증 및/ 또는 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
• 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 사용.
• 겸상 적혈구 빈혈, 겸상 적혈구 소질, 지중해 빈혈 또는 지중해 빈혈 소질, 포도당-6-인산 탈수소 효소 결핍으로 알려진(또는 이와 일치하는 징후).
• 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도.

• 다음 항말라리아제 사용에 대한 금기 사항: Atovaquone-proguanil, artemether-lumefantrine, artesunate, pyronaridine-artesunate, 즉:

  • 이러한 약물에 알려진 과민증
  • 다음 약물의 섭취: 리팜피신, 리파부틴, 메토클로프라미드, 와파린, 쿠마린 유도체, 에토포사이드, 항레트로바이러스 약물, 이미프라민, 아미트립틸린, 클로미프라민, 카르바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트, 메토프롤롤, 플레카이니드, 프로파페논, 디곡신, 다비가트란; QTc 연장을 유도하는 약물, CYP2D6에 의해 대사되는 약물, CAP3A4를 유도하는 약물.
• 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력(예: 계란 제품, Kathon).
• 임상적으로 중요한 접촉성 피부염의 병력.
• 지난 5년 이내의 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
• 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
• 알코올 소비는 하루에 24g(남성) 또는 12g(여성)을 초과해서는 안 됩니다.
• 헤모글로빈 <14g/dl(남성) 또는 <12g/dl(여성)
• 등록 전 5년 동안 의심되거나 알려진 주사 약물 남용.
• B형 간염 표면 항원(HBs-항원) 양성.
• C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
• 간 손상(예: 메스꺼움 및/또는 황달과 관련된 복통) 또는 알려진 간 질환(예: 보상되지 않은 간경변증, Child-Pugh 단계 B 또는 C).
• 신장 이상
• GFR <30ml/min(사구체 여과율)
• 심장 부정맥 또는 비정상적인 심전도의 존재 또는 과거력 또는 의심되는 관상 동맥 심장 질환 또는 갑작스런 심장 사망에 대한 가족력.
• 알려진 또는 의심되는 포르피린증.
• 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자.
• 발작의 병력(어린 시절의 단순 열성 경련 제외)
• 4주 이내에 3개 이상의 다른 백신으로 예방접종.
• 전해질 교란.