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乳房手術における血腫のリスクに対する局所トラネキサム酸の効果を評価する無作為対照試験

2023年8月3日 更新者：Edwin G. Wilkins、University of Michigan
この試験は、定期的な乳房形成手術における血腫の予防における局所トラネキサム酸使用の安全性と有効性を評価するために完了しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両側乳房縮小術または両側性確認乳房切除術を受けている患者
  • 両側乳房縮小術を受ける患者の場合、どのような皮膚切開パターンまたはペディクルも許容されます。
  • 両側性の性別適合乳房切除術を受ける患者の場合、皮膚切開および乳房切除術の種類は問わない

除外基準:

  • -活動的な血栓塞栓性疾患または血栓症または血栓塞栓症の本質的なリスクの病歴、網膜静脈または動脈閉塞を含む
  • 全身抗凝固療法の現在の使用
  • トラネキサム酸に対する過敏症
  • 併用ホルモン避妊薬の併用
  • 第IX因子複合体濃縮物、抗阻害剤凝固剤濃縮物、またはオールトランスレチノイン酸の使用
  • 後天性色覚異常の病歴
  • くも膜下出血の病歴
  • 妊娠
  • 腎機能障害または血清クレアチニン > 1.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸（TXA）を含む灌漑
薬：トラネキサム酸注射
胸ポケットは、150 cc の 2.67% TXA (各胸に 75 cc) でさらに洗浄されます。 TXA 溶液を胸ポケットに 15 分間放置し、15 分後に取り出します。
他の：追加の灌漑なし 通常のケア
他の：追加の灌漑なし
標準的な外科的処置の後、追加の洗浄はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TXA を投与された参加者と TXA を投与されていない参加者における手術のウォッシュアウトまたは吸引を必要とする血腫の発生率
時間枠：手術後～約4週間
手術後～約4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬に関連する主要な血栓塞栓イベントを経験した参加者の数
時間枠：手術後～約4週間
主な血栓塞栓症には、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中などがありますが、これらに限定されません。
手術後～約4週間
血腫以外の重大な合併症を経験した参加者の数
時間枠：手術後～約4週間
主な合併症には、感染症、漿液腫、TXAに対する過敏反応、腎障害が含まれますが、これらに限定されません
手術後～約4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Edwin Wilkins, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00210979

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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