Un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet de l'acide tranexamique topique sur le risque d'hématome en chirurgie mammaire
12 novembre 2025 mis à jour par: Edwin G. Wilkins, University of Michigan
Cet essai est en cours d'achèvement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation topique de l'acide tranexamique dans la prévention des hématomes lors des opérations de routine de chirurgie plastique du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes subissant une réduction mammaire bilatérale ou une mastectomie bilatérale affirmant le sexe
- Pour les patientes subissant une réduction mammaire bilatérale, tout type d'incision cutanée ou pédicule est acceptable.
- Pour les patientes subissant une mastectomie bilatérale d'affirmation de genre, tout type d'incision cutanée et de mastectomie est acceptable
Critère d'exclusion:
- Maladie thromboembolique active ou antécédent de risque intrinsèque de thrombose ou de thromboembolie, y compris occlusion veineuse ou artérielle rétinienne
- Utilisation actuelle de l'anticoagulation systémique
- Hypersensibilité à l'acide tranexamique
- Utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux combinés
- Utilisation de concentrés de complexe de facteur IX, de concentrés de coagulants anti-inhibiteurs ou d'acide rétinoïque tout-trans
- Antécédents de vision des couleurs défectueuse acquise
- Antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne
- Grossesse
- Antécédents d'insuffisance rénale ou de créatinine sérique> 1,5 milligrammes par décilitre (mg / dL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irrigation contenant de l'acide tranexamique (TXA)
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Les poches de poitrine seront en outre irriguées avec 150 cc de TXA à 2,67 % (75 cc dans chaque poitrine).
La solution TXA sera laissée reposer dans la poche de poitrine pendant 15 minutes, puis retirée après 15 minutes.
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Autre: Pas d'irrigation supplémentaire soins habituels
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Il n'y aura pas d'irrigation supplémentaire après la procédure chirurgicale standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hématomes
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines après la chirurgie
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Les résultats reflètent le nombre d'hématomes survenus pendant l'essai, nécessitant un lavage chirurgical ou une aspiration chez les participants ayant reçu du TXA par rapport aux participants n'ayant pas reçu de TXA.
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Jusqu'à environ 4 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants ayant subi un événement thromboembolique majeur lié au médicament de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines après l'opération
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Les résultats reflètent le nombre de participants ayant connu un événement thromboembolique majeur au cours de l'essai.
Les événements thromboemboliques majeurs incluaient, sans s'y limiter, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et l'accident vasculaire cérébral.
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Jusqu'à environ 4 semaines après l'opération
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Participants ayant subi des complications majeures autres qu'un hématome
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines après la chirurgie
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Les résultats reflètent le nombre de participants ayant présenté une complication majeure autre qu'un hématome.
Les complications majeures incluaient, sans s'y limiter, l'infection, le sérome, la réaction d'hypersensibilité à l'acide tranéxamique (TXA) et l'insuffisance rénale.
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Jusqu'à environ 4 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edwin Wilkins, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00210979
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .