Randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ miejscowego stosowania kwasu traneksamowego na ryzyko wystąpienia krwiaka w chirurgii piersi
12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Edwin G. Wilkins, University of Michigan
Ta próba jest zakończona w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania kwasu traneksamowego w zapobieganiu krwiakom podczas rutynowych operacji plastycznych piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani obustronnej redukcji piersi lub obustronnej mastektomii potwierdzającej płeć
- U pacjentek poddawanych obustronnej redukcji piersi akceptowalny jest dowolny wzór nacięcia skóry lub nasady.
- W przypadku pacjentek poddawanych obustronnej mastektomii potwierdzającej płeć dopuszczalne jest każde nacięcie skóry i rodzaj mastektomii
Kryteria wyłączenia:
- Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa lub ryzyko wystąpienia zakrzepicy lub choroby zakrzepowo-zatorowej w wywiadzie, w tym niedrożność żyły siatkówki lub tętnicy
- Obecne zastosowanie ogólnoustrojowej antykoagulacji
- Nadwrażliwość na kwas traneksamowy
- Jednoczesne stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Zastosowanie koncentratów kompleksu czynnika IX, koncentratów anty-inhibitorów koagulantów lub kwasu all-trans-retinowego
- Historia nabytego wadliwego widzenia kolorów
- Historia krwotoku podpajęczynówkowego
- Ciąża
- Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 miligrama na decylitr (mg/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Irygacja zawierająca kwas traneksamowy (TXA)
|
Kieszenie na piersi zostaną dodatkowo przepłukane 150 cm3 2,67% TXA (75 cm3 w każdej piersi).
Roztwór TXA pozostawi się w kieszonce na piersi na 15 minut, a następnie usunie po 15 minutach.
|
|
Inny: Brak dodatkowej zwykłej pielęgnacji podlewania
|
Po standardowym zabiegu chirurgicznym nie będzie dodatkowej irygacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hematomy
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni po operacji
|
Wyniki odzwierciedlają liczbę krwiaków, które wystąpiły podczas badania, wymagających operacyjnego wypłukania lub aspiracji u uczestników, którzy otrzymali TXA, w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymali TXA.
|
Do około 4 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, którzy doświadczyli poważnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego związanego z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni po operacji
|
Wyniki odzwierciedlają liczbę uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w trakcie badania.
Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obejmowały, ale nie ograniczały się do, zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną i udar mózgu.
|
Do około 4 tygodni po operacji
|
|
Uczestnicy, u których wystąpiły poważne powikłania inne niż krwiak
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni po operacji
|
Wyniki odzwierciedlają liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne powikłania inne niż krwiak.
Poważne powikłania obejmowały, ale nie ograniczały się do: infekcji, surowiaka, reakcji nadwrażliwości na TXA oraz zaburzeń czynności nerek.
|
Do około 4 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin Wilkins, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00210979
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .