Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely a helyi tranexámsav hatását értékeli a hematóma kockázatára az emlősebészetben

2023. augusztus 3. frissítette: Edwin G. Wilkins, University of Michigan
Ez a vizsgálat most fejeződik be, hogy értékelje a tranexámsav helyi alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát a hematómák megelőzésében a rutin mellplasztikai műtétek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali emlőcsökkentésen vagy kétoldali nemet megerősítő mastectomián átesett betegek
  • A kétoldali mellkisebbítésen átesett betegeknél bármilyen bőrmetszési minta vagy lábszár elfogadható.
  • A kétoldali nemet megerősítő mastectomián átesett betegeknél bármilyen bőrmetszés és mastectomia típus elfogadható

Kizárási kritériumok:

  • Aktív thromboemboliás betegség vagy a kórtörténetben szereplő trombózis vagy thromboembolia belső kockázata, beleértve a retina véna vagy artéria elzáródását
  • A szisztémás antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása
  • A tranexámsavval szembeni túlérzékenység
  • Kombinált hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása
  • IX-es faktor komplex koncentrátumok, anti-inhibitor koaguláns koncentrátumok vagy all-transz-retinsav használata
  • Megszerzett hibás színlátás története
  • A szubarachnoidális vérzés anamnézisében
  • Terhesség
  • Vesekárosodás vagy szérum kreatinin > 1,5 mg/dl (mg/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsavat (TXA) tartalmazó öntözés
Drog: Tranexámsav injekció
A mellzsebeket emellett 150 cc 2,67%-os TXA-val öntözik (75 cc mindegyik mellben). A TXA oldatot 15 percig a mellzsebben hagyjuk, majd 15 perc múlva eltávolítjuk.
Egyéb: Nincs további öntözés, szokásos ellátás
Egyéb: Nincs további öntözés
A szokásos sebészeti beavatkozás után nincs szükség további öntözésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtéti kimosást vagy aspirációt igénylő hematómák előfordulása a TXA-t kapó résztvevőknél, szemben a TXA-t nem kapó résztvevőkkel
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 héttel a műtét után
Legfeljebb körülbelül 4 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél jelentősebb tromboembóliás esemény jelentkezett a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 héttel a műtét után
A jelentősebb tromboembóliás események közé tartozik, de nem kizárólagosan: mélyvénás trombózis, tüdőembólia, stroke
Legfeljebb körülbelül 4 héttel a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél a hematómán kívül más súlyos szövődmények jelentkeztek
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 héttel a műtét után
A főbb szövődmények közé tartoznak, de nem kizárólagosan: fertőzés, szeróma, TXA-val szembeni túlérzékenységi reakció, vesekárosodás
Legfeljebb körülbelül 4 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edwin Wilkins, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00210979

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel