Рандомизированное контрольное исследование по оценке влияния транексамовой кислоты для местного применения на риск гематомы при хирургии груди
12 ноября 2025 г. обновлено: Edwin G. Wilkins, University of Michigan
Это исследование завершается для оценки безопасности и эффективности местного применения транексамовой кислоты для предотвращения гематом при рутинных операциях по пластической хирургии груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие двустороннее уменьшение груди или двустороннюю мастэктомию с подтверждением пола.
- Для пациентов, подвергающихся двустороннему уменьшению груди, допускается любой разрез кожи или ножка.
- Для пациентов, перенесших двустороннюю мастэктомию с подтверждением пола, допустим любой разрез кожи и любой тип мастэктомии.
Критерий исключения:
- Активное тромбоэмболическое заболевание или наличие в анамнезе внутреннего риска тромбоза или тромбоэмболии, включая окклюзию вен сетчатки или артерий
- Текущее использование системной антикоагулянтной терапии
- Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте.
- Одновременный прием комбинированных гормональных контрацептивов
- Использование концентратов комплексов фактора IX, концентратов антиингибиторных коагулянтов или полностью транс-ретиноевой кислоты
- История приобретенного дефекта цветового зрения
- Субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе
- Беременность
- Почечная недостаточность в анамнезе или уровень креатинина в сыворотке >1,5 мг на децилитр (мг/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ирригация, содержащая транексамовую кислоту (TXA)
|
Нагрудные карманы дополнительно орошаются 150 мл 2,67% ТХА (по 75 мл в каждую грудь).
Раствор TXA может оставаться в нагрудном кармане в течение 15 минут, а затем удаляется через 15 минут.
|
|
Другой: Без дополнительного орошения обычный уход
|
После стандартной хирургической процедуры дополнительного орошения не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематомы
Временное ограничение: До примерно 4 недель после операции
|
Результаты отражают количество гематом, которые возникли во время испытания и потребовали оперативного промывания или аспирации у участников, получавших TXA, по сравнению с участниками, которые не получали TXA.
|
До примерно 4 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, у которых произошло серьёзное тромбоэмболическое событие, связанное с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До приблизительно 4 недель после операции
|
Результаты отражают количество участников, у которых произошло любое крупное тромбоэмболическое событие во время исследования.
Крупные тромбоэмболические события включали, но не ограничивались, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии и инсульт.
|
До приблизительно 4 недель после операции
|
|
Участники, у которых наблюдались серьезные осложнения, кроме гематомы
Временное ограничение: До приблизительно 4 недель после операции
|
Результаты отражают количество участников, у которых возникли любые серьезные осложнения, кроме гематомы.
Серьезные осложнения включали, но не ограничивались, инфекцией, серомой, реакцией гиперчувствительности на TXA и нарушением функции почек.
|
До приблизительно 4 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edwin Wilkins, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00210979
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .