Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung von topischer Tranexamsäure auf das Hämatomrisiko bei Brustoperationen
12. November 2025 aktualisiert von: Edwin G. Wilkins, University of Michigan
Diese Studie wird abgeschlossen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Anwendung von Tranexamsäure zur Vorbeugung von Hämatomen bei routinemäßigen plastischen Brustoperationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer bilateralen Brustverkleinerung oder einer bilateralen geschlechtsbejahenden Mastektomie unterziehen
- Bei Patientinnen, die sich einer bilateralen Brustverkleinerung unterziehen, ist jedes Hautschnittmuster oder jeder Stiel akzeptabel.
- Bei Patientinnen, die sich einer bilateralen geschlechtsbejahenden Mastektomie unterziehen, ist jeder Hautschnitt und Mastektomietyp akzeptabel
Ausschlusskriterien:
- Aktive thromboembolische Erkrankung oder Vorgeschichte eines intrinsischen Risikos einer Thrombose oder Thromboembolie, einschließlich retinaler Venen- oder Arterienverschlüsse
- Aktuelle Anwendung der systemischen Antikoagulation
- Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
- Gleichzeitige Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva
- Verwendung von Faktor-IX-Komplex-Konzentraten, Anti-Inhibitor-Gerinnungskonzentraten oder all-trans-Retinsäure
- Geschichte des erworbenen fehlerhaften Farbsehens
- Geschichte der Subarachnoidalblutung
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung oder Serum-Kreatinin > 1,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewässerung, die Tranexamsäure (TXA) enthält
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Die Brusttaschen werden zusätzlich mit 150 cc 2,67 % TXA (75 cc in jeder Brust) gespült.
Die TXA-Lösung wird für 15 Minuten in der Brusttasche belassen und dann nach 15 Minuten entfernt.
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Sonstiges: Keine zusätzliche Bewässerung übliche Pflege
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Nach dem chirurgischen Standardverfahren erfolgt keine zusätzliche Spülung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämatome
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen nach der Operation
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Die Ergebnisse spiegeln die Anzahl der Hämatome wider, die während der Studie auftraten und bei Teilnehmern, die TXA erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die kein TXA erhielten, eine operative Spülung oder Aspiration erforderten.
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Bis zu ungefähr 4 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer, die ein schweres thromboembolisches Ereignis im Zusammenhang mit dem Studienmedikament erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Wochen nach der Operation
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Die Ergebnisse spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, die während der Studie ein schwerwiegendes thromboembolisches Ereignis erlebten.
Schwerwiegende thromboembolische Ereignisse umfassten, waren aber nicht beschränkt auf, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Schlaganfall.
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Bis zu etwa 4 Wochen nach der Operation
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Teilnehmer, die schwerwiegende Komplikationen außer Hämatom erlebten
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Wochen nach der Operation
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Die Ergebnisse spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, die eine schwerwiegende Komplikation außer einem Hämatom erlitten haben.
Schwerwiegende Komplikationen umfassten, waren jedoch nicht beschränkt auf, Infektionen, Serome, Überempfindlichkeitsreaktionen auf TXA und Nierenfunktionsstörungen.
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Bis zu etwa 4 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edwin Wilkins, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00210979
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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