Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolforsøg, der vurderer effekten af ​​topisk tranexamsyre på risikoen for hæmatom ved brystkirurgi

12. november 2025 opdateret af: Edwin G. Wilkins, University of Michigan
Dette forsøg er ved at blive afsluttet for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk brug af tranexamsyre til at forhindre hæmatomer i rutinemæssige brystplastikkirurgiske operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår bilateral brystreduktion eller bilateral kønsbekræftende mastektomi
  • For patienter, der gennemgår bilateral brystreduktion, er ethvert hudsnitsmønster eller pedikel acceptabelt.
  • For patienter, der gennemgår bilateral kønsbekræftende mastektomi, er ethvert hudsnit og mastektomitype acceptabelt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv tromboembolisk sygdom eller historie med iboende risiko for trombose eller tromboemboli, inklusive retinal vene eller arterieokklusion
  • Nuværende brug af systemisk antikoagulering
  • Overfølsomhed over for tranexamsyre
  • Samtidig brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler
  • Anvendelse af faktor IX kompleks koncentrater, anti-inhibitor koagulant koncentrater eller all-trans retinsyre
  • Historie om erhvervet defekt farvesyn
  • Anamnese med subaraknoidal blødning
  • Graviditet
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion eller serumkreatinin >1,5 milligram pr. deciliter (mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstvanding, der indeholder tranexamsyre (TXA)
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Brystlommerne vil desuden blive vandet med 150 cc 2,67 % TXA (75 cc i hvert bryst). TXA-opløsningen får lov til at sidde i brystlommen i 15 minutter og fjernes derefter efter 15 minutter.
Andet: Ingen yderligere vanding sædvanlig pleje
Andet: Ingen yderligere kunstvanding
Der vil ikke være nogen yderligere vanding efter den standardkirurgiske procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomer
Tidsramme: Op til cirka 4 uger efter operationen
Resultaterne afspejler antallet af hæmatomer, der opstod under forsøget, som krævede operativ udskylning eller aspiration hos deltagere, der modtog TXA, versus deltagere, der ikke modtog TXA.
Op til cirka 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der oplevede en større tromboembolisk hændelse relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til cirka 4 uger efter operation
Resultaterne afspejler antallet af deltagere, der oplevede en større tromboembolisk hændelse under forsøget. Større tromboemboliske hændelser inkluderede, men var ikke begrænset til, dyb venetrombose, lungeemboli og apopleksi.
Op til cirka 4 uger efter operation
Deltagere, der oplevede større komplikationer udover hæmatom
Tidsramme: Op til ca. 4 uger efter operation
Resultaterne afspejler antallet af deltagere, der oplevede en større komplikation udover et hæmatom. Større komplikationer inkluderede, men var ikke begrænset til, infektion, serom, overfølsomhedsreaktion over for TXA og nyreforstyrrelse.
Op til ca. 4 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin Wilkins, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00210979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatom postoperativt

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner