Um ensaio de controle randomizado avaliando o efeito do ácido tranexâmico tópico sobre o risco de hematoma em cirurgia de mama
12 de novembro de 2025 atualizado por: Edwin G. Wilkins, University of Michigan
Este estudo está sendo concluído para avaliar a segurança e a eficácia do uso tópico de ácido tranexâmico na prevenção de hematomas em cirurgias plásticas de mama de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a redução bilateral de mama ou mastectomia bilateral de afirmação de gênero
- Para pacientes submetidas à redução bilateral das mamas, qualquer padrão de incisão cutânea ou pedículo é aceitável.
- Para pacientes submetidas a mastectomia bilateral de afirmação de gênero, qualquer incisão de pele e tipo de mastectomia é aceitável
Critério de exclusão:
- Doença tromboembólica ativa ou história de risco intrínseco de trombose ou tromboembolismo, incluindo veia retiniana ou oclusão arterial
- Uso atual de anticoagulação sistêmica
- Hipersensibilidade ao ácido tranexâmico
- Uso concomitante de contraceptivos hormonais combinados
- Uso de concentrados do complexo de fator IX, concentrados de coagulantes anti-inibidores ou ácido retinóico all-trans
- Histórico de visão de cores defeituosa adquirida
- História de hemorragia subaracnóidea
- Gravidez
- História de insuficiência renal ou creatinina sérica >1,5 miligramas por decilitro (mg/dL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Irrigação que contém ácido tranexâmico (TXA)
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Os bolsos do peito também serão irrigados com 150 cc de 2,67% TXA (75 cc em cada mama).
A solução de TXA poderá ficar no bolso do peito por 15 minutos e depois removida após 15 minutos.
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Outro: Sem irrigação adicional cuidados habituais
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Não haverá irrigação adicional após o procedimento cirúrgico padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hematomas
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas após a cirurgia
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Os resultados refletem o número de hematomas que ocorreram durante o ensaio, exigindo lavagem operatória ou aspiração em participantes que receberam TXA versus participantes que não receberam TXA.
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Até aproximadamente 4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes Que Tiveram um Evento Tromboembólico Grave Relacionado com o Medicamento do Estudo
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas após a cirurgia
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Os resultados refletem o número de participantes que sofreram qualquer evento tromboembólico maior durante o ensaio.
Eventos tromboembólicos maiores incluíram, mas não se limitaram a, trombose venosa profunda, embolia pulmonar e acidente vascular cerebral.
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Até aproximadamente 4 semanas após a cirurgia
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Participantes Que Tiveram Complicações Graves Para Além do Hematoma
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas após a cirurgia
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Os resultados refletem o número de participantes que experienciaram qualquer complicação major que não um hematoma.
As complicações major incluíram, mas não se limitaram a, infeção, seroma, reação de hipersensibilidade ao TXA e comprometimento renal.
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Até aproximadamente 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edwin Wilkins, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00210979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .