Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie hodnotící vliv topické kyseliny tranexamové na riziko hematomu při operaci prsu

3. srpna 2023 aktualizováno: Edwin G. Wilkins, University of Michigan
Tato studie se dokončuje, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost místního použití kyseliny tranexamové při prevenci hematomů při rutinních operacích plastické chirurgie prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující oboustrannou zmenšení prsou nebo oboustrannou mastektomii potvrzující pohlaví
  • U pacientek podstupujících bilaterální zmenšení prsou je přijatelný jakýkoli vzor kožního řezu nebo pediklu.
  • U pacientů podstupujících bilaterální mastektomii s potvrzením pohlaví je přijatelný jakýkoli typ kožní incize a mastektomie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní tromboembolické onemocnění nebo anamnéza vlastního rizika trombózy nebo tromboembolie, včetně okluze retinální žíly nebo tepny
  • Současné použití systémové antikoagulace
  • Hypersenzitivita na kyselinu tranexamovou
  • Současné užívání kombinované hormonální antikoncepce
  • Použití koncentrátů komplexu faktoru IX, koncentrátů antiinhibitorů koagulantů nebo kyseliny all-trans retinové
  • Anamnéza získaného vadného barevného vidění
  • Subarachnoidální krvácení v anamnéze
  • Těhotenství
  • Poškození ledvin v anamnéze nebo sérový kreatinin > 1,5 miligramu na decilitr (mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zavlažování, které obsahuje kyselinu tranexamovou (TXA)
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
Náprsní kapsy budou navíc zavlažovány 150 ccm 2,67% TXA (75 ccm v každém prsu). Roztok TXA bude ponechán v náprsní kapse po dobu 15 minut a poté po 15 minutách odstraněn.
Jiný: Žádné další zavlažování obvyklá péče
Jiný: Žádné dodatečné zavlažování
Po standardním chirurgickém zákroku nebude žádná další irigace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hematomů vyžadujících operativní vymytí nebo aspiraci u účastníků, kteří dostávají TXA, oproti účastníkům, kteří TXA nedostávají
Časové okno: Až přibližně 4 týdny po operaci
Až přibližně 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří prodělali závažnou tromboembolickou příhodu související se studovaným lékem
Časové okno: Až přibližně 4 týdny po operaci
Závažné tromboembolické příhody zahrnují, ale nejsou omezeny na: hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, mrtvici
Až přibližně 4 týdny po operaci
Počet účastníků s jinými závažnými komplikacemi než hematom
Časové okno: Až přibližně 4 týdny po operaci
Mezi hlavní komplikace patří mimo jiné: infekce, seroma, reakce přecitlivělosti na TXA, poškození ledvin
Až přibližně 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Wilkins, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00210979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační hematom

Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit