Un ensayo de control aleatorizado que evalúa el efecto del ácido tranexámico tópico sobre el riesgo de hematoma en la cirugía mamaria
12 de noviembre de 2025 actualizado por: Edwin G. Wilkins, University of Michigan
Este ensayo se está completando para evaluar la seguridad y eficacia del uso tópico de ácido tranexámico en la prevención de hematomas en operaciones rutinarias de cirugía plástica mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a reducción mamaria bilateral o mastectomía bilateral de afirmación de género
- Para las pacientes que se someten a una reducción mamaria bilateral, cualquier patrón de incisión en la piel o pedículo es aceptable.
- Para los pacientes que se someten a una mastectomía bilateral de afirmación de género, se acepta cualquier tipo de incisión en la piel y de mastectomía.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad tromboembólica activa o antecedentes de riesgo intrínseco de trombosis o tromboembolismo, incluida la oclusión de venas o arterias retinianas
- Uso actual de anticoagulación sistémica
- Hipersensibilidad al ácido tranexámico
- Uso concomitante de anticonceptivos hormonales combinados
- Uso de concentrados del complejo de factor IX, concentrados coagulantes antiinhibidores o ácido retinoico todo trans
- Antecedentes de visión cromática defectuosa adquirida.
- Historia de hemorragia subaracnoidea
- El embarazo
- Antecedentes de insuficiencia renal o creatinina sérica >1,5 miligramos por decilitro (mg/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irrigación que contiene ácido tranexámico (TXA)
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Los bolsillos del pecho se irrigarán adicionalmente con 150 cc de 2,67 % TXA (75 cc en cada pecho).
La solución de TXA se dejará reposar en el bolsillo del pecho durante 15 minutos y luego se retirará después de 15 minutos.
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Otro: Sin irrigación adicional cuidado habitual
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No habrá irrigación adicional después del procedimiento quirúrgico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hematomas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas después de la cirugía
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Los resultados reflejan la cantidad de hematomas que ocurrieron durante el ensayo, requiriendo lavado quirúrgico o aspiración en los participantes que recibieron TXA frente a los participantes que no recibieron TXA.
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Hasta aproximadamente 4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que experimentaron un evento tromboembólico mayor relacionado con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas después de la cirugía
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Los resultados reflejan el número de participantes que experimentaron algún evento tromboembólico mayor durante el ensayo.
Los eventos tromboembólicos mayores incluyeron, entre otros, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y accidente cerebrovascular.
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Hasta aproximadamente 4 semanas después de la cirugía
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Participantes que experimentaron complicaciones mayores distintas del hematoma
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas después de la cirugía
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Los resultados reflejan el número de participantes que experimentaron cualquier complicación grave que no fuera un hematoma.
Las complicaciones graves incluyeron, entre otras, infección, seroma, reacción de hipersensibilidad a TXA y deterioro renal.
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Hasta aproximadamente 4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Wilkins, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00210979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .