En randomisert kontrollforsøk som vurderer effekten av aktuell tranexamsyre på risikoen for hematom ved brystkirurgi
12. november 2025 oppdatert av: Edwin G. Wilkins, University of Michigan
Denne studien fullføres for å evaluere sikkerheten og effekten av lokal bruk av tranexamsyre for å forhindre hematomer ved rutinemessige brystplastiske operasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår bilateral brystreduksjon eller bilateral kjønnsbekreftende mastektomi
- For pasienter som gjennomgår bilateral brystreduksjon, er ethvert hudsnittsmønster eller pedikel akseptabelt.
- For pasienter som gjennomgår bilateral kjønnsbekreftende mastektomi, er alle hudsnitt og mastektomityper akseptable
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv tromboembolisk sykdom eller historie med iboende risiko for trombose eller tromboembolisme, inkludert retinal vene eller arterieokklusjon
- Nåværende bruk av systemisk antikoagulasjon
- Overfølsomhet overfor tranexamsyre
- Samtidig bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler
- Bruk av faktor IX kompleks konsentrater, anti-inhibitor koagulant konsentrater eller all-trans retinsyre
- Historie om ervervet defekt fargesyn
- Historie med subaraknoidal blødning
- Svangerskap
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon eller serumkreatinin >1,5 milligram per desiliter (mg/dL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanning som inneholder tranexamsyre (TXA)
|
Brystlommene vil i tillegg vannes med 150 cc 2,67 % TXA (75 cc i hvert bryst).
TXA-løsningen får sitte i brystlommen i 15 minutter og deretter fjernes etter 15 minutter.
|
|
Annen: Ingen ekstra vanning vanlig omsorg
|
Det vil ikke være ytterligere vanning etter standard kirurgisk prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematomer
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker etter operasjon
|
Resultatene viser antallet hematomer som oppstod under forsøket, som krevde operativ utvasking eller aspirasjon hos deltakere som fikk TXA kontra deltakere som ikke fikk TXA.
|
Opptil omtrent 4 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som opplevde en større tromboembolisk hendelse relatert til studiemedikamentet
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker etter operasjon
|
Resultatene gjenspeiler antall deltakere som opplevde en større tromboembolisk hendelse under forsøket.
Større tromboemboliske hendelser inkluderte, men var ikke begrenset til, dyp venetrombose, lungeemboli og hjerneslag.
|
Opptil omtrent 4 uker etter operasjon
|
|
Deltakere som opplevde større komplikasjoner annet enn hematom
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker etter operasjon
|
Resultatene gjenspeiler antall deltakere som opplevde en større komplikasjon annet enn et hematom.
Større komplikasjoner inkluderte, men var ikke begrenset til, infeksjon, serom, overfølsomhetsreaksjon mot TXA og nyresvikt.
|
Opptil omtrent 4 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edwin Wilkins, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00210979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .