Satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan paikallisen traneksaamihapon vaikutusta hematooman riskiin rintaleikkauksessa
keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Edwin G. Wilkins, University of Michigan
Tämä tutkimus on valmistumassa, jotta voidaan arvioida paikallisen traneksaamihapon käytön turvallisuutta ja tehoa hematoomien ehkäisyssä rutiininomaisissa rintojen plastiikkakirurgisissa leikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen rintojen pienennys tai molemminpuolinen sukupuolen vahvistava mastektomia
- Potilaille, joille tehdään molemminpuolinen rintojen pienennys, kaikki ihon viiltokuvio tai pedicle hyväksytään.
- Potilaille, joille tehdään molemminpuolinen sukupuolen vahvistava mastektomia, kaikki ihon viilto ja rinnanpoistotyyppi hyväksytään
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tromboembolinen sairaus tai anamneesissa sisäinen tromboosin tai tromboembolian riski, mukaan lukien verkkokalvon laskimo- tai valtimon tukos
- Systeemisten antikoagulanttien nykyinen käyttö
- Yliherkkyys traneksaamihapolle
- Samanaikainen hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö
- Tekijä IX -kompleksikonsentraattien, anti-inhibiittorikoagulanttikonsentraattien tai all-trans-retinoiinihapon käyttö
- Hankitun virheellisen värinäön historia
- Subaraknoidaalisen verenvuodon historia
- Raskaus
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniini > 1,5 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kastelu, joka sisältää traneksaamihappoa (TXA)
|
Rintataskut kastellaan lisäksi 150 cc:llä 2,67 % TXA:ta (75 cc kummassakin rinnassa).
TXA-liuoksen annetaan olla rintataskussa 15 minuuttia ja poistetaan sitten 15 minuutin kuluttua.
|
|
Muut: Ei ylimääräistä kastelua tavallista hoitoa
|
Normaalin kirurgisen toimenpiteen jälkeen ei tarvita ylimääräistä kastelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematomat
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tulokset heijastavat hematomien määrää, joka esiintyi tutkimuksen aikana ja joka vaati leikkauspuhdistusta tai aspiraatiota osallistujilla, jotka saivat TXA:ta verrattuna osallistujiin, jotka eivät saaneet TXA:ta.
|
Korkeintaan noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla esiintyi lääkkeeseen liittyvä vakava tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: Enintään noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tulokset heijastavat kokeeseen osallistuneiden määrää, jotka kokivat minkä tahansa merkittävän tromboembolisen tapahtuman kokeen aikana.
Merkittäviin tromboembolisiin tapahtumiin sisältyivät, mutta eivät rajoittuneet, syvään laskimotukokseen, keuhkoveritulppaan ja aivohalvaukseen.
|
Enintään noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla esiintyi muita suuria komplikaatioita kuin hematooma
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tulokset heijastavat osallistujien määrää, jotka kokivat minkä tahansa suuren komplikaation hematoman lisäksi.
Suuriin komplikaatioihin sisältyivät, mutta eivät rajoittuneet, infektio, serooma, yliherkkyysreaktio TXA:lle ja munuaisten toimintahäiriö.
|
Jopa noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin Wilkins, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00210979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .