Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan paikallisen traneksaamihapon vaikutusta hematooman riskiin rintaleikkauksessa

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Edwin G. Wilkins, University of Michigan
Tämä tutkimus on valmistumassa, jotta voidaan arvioida paikallisen traneksaamihapon käytön turvallisuutta ja tehoa hematoomien ehkäisyssä rutiininomaisissa rintojen plastiikkakirurgisissa leikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen rintojen pienennys tai molemminpuolinen sukupuolen vahvistava mastektomia
  • Potilaille, joille tehdään molemminpuolinen rintojen pienennys, kaikki ihon viiltokuvio tai pedicle hyväksytään.
  • Potilaille, joille tehdään molemminpuolinen sukupuolen vahvistava mastektomia, kaikki ihon viilto ja rinnanpoistotyyppi hyväksytään

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tromboembolinen sairaus tai anamneesissa sisäinen tromboosin tai tromboembolian riski, mukaan lukien verkkokalvon laskimo- tai valtimon tukos
  • Systeemisten antikoagulanttien nykyinen käyttö
  • Yliherkkyys traneksaamihapolle
  • Samanaikainen hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö
  • Tekijä IX -kompleksikonsentraattien, anti-inhibiittorikoagulanttikonsentraattien tai all-trans-retinoiinihapon käyttö
  • Hankitun virheellisen värinäön historia
  • Subaraknoidaalisen verenvuodon historia
  • Raskaus
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniini > 1,5 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kastelu, joka sisältää traneksaamihappoa (TXA)
Lääke: Traneksaamihapon injektio
Rintataskut kastellaan lisäksi 150 cc:llä 2,67 % TXA:ta (75 cc kummassakin rinnassa). TXA-liuoksen annetaan olla rintataskussa 15 minuuttia ja poistetaan sitten 15 minuutin kuluttua.
Muut: Ei ylimääräistä kastelua tavallista hoitoa
Muut: Ei ylimääräistä kastelua
Normaalin kirurgisen toimenpiteen jälkeen ei tarvita ylimääräistä kastelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Operatiivista huuhtelua tai aspiraatiota vaativien hematoomien ilmaantuvuus osallistujilla, jotka saavat TXA:ta verrattuna osallistujiin, jotka eivät saa TXA:ta
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Jopa noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuslääkkeeseen liittyvän suuren tromboembolisen tapahtuman
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tärkeimpiä tromboembolisia tapahtumia ovat, mutta niihin rajoittumatta: syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus
Jopa noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on muita vakavia komplikaatioita kuin hematooma
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat, mutta eivät rajoitu niihin: infektio, serooma, yliherkkyysreaktio TXA:lle, munuaisten vajaatoiminta
Jopa noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Edwin Wilkins, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00210979

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihapon injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa