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Uno studio di controllo randomizzato che valuta l'effetto dell'acido tranexamico topico sul rischio di ematoma nella chirurgia del seno

12 novembre 2025 aggiornato da: Edwin G. Wilkins, University of Michigan
Questo studio è in fase di completamento per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso topico di acido tranexamico nella prevenzione degli ematomi negli interventi di routine di chirurgia plastica al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a riduzione mammaria bilaterale o mastectomia bilaterale di affermazione del genere
  • Per le pazienti sottoposte a riduzione mammaria bilaterale, è accettabile qualsiasi modello di incisione cutanea o peduncolo.
  • Per i pazienti sottoposti a mastectomia bilaterale di affermazione del genere, è accettabile qualsiasi tipo di incisione cutanea e mastectomia

Criteri di esclusione:

  • Malattia tromboembolica attiva o anamnesi di rischio intrinseco di trombosi o tromboembolia, inclusa occlusione venosa o arteriosa retinica
  • Uso corrente di anticoagulanti sistemici
  • Ipersensibilità all'acido tranexamico
  • Uso concomitante di contraccettivi ormonali combinati
  • Uso di concentrati di complesso di fattore IX, concentrati di coagulanti anti-inibitori o acido tutto trans retinoico
  • Storia di visione dei colori difettosa acquisita
  • Storia di emorragia subaracnoidea
  • Gravidanza
  • Anamnesi di insufficienza renale o creatinina sierica >1,5 milligrammi per decilitro (mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione che contiene acido tranexamico (TXA)
Droga: Iniezione di acido tranexamico
Le tasche pettorali saranno inoltre irrigate con 150 cc di 2,67% di TXA (75 cc in ciascun seno). La soluzione TXA potrà essere lasciata nel taschino per 15 minuti e poi rimossa dopo 15 minuti.
Altro: Nessuna irrigazione aggiuntiva con le solite cure
Altro: Nessuna irrigazione aggiuntiva
Non ci saranno ulteriori irrigazioni dopo la procedura chirurgica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematomi
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
I risultati riflettono il numero di ematomi verificatisi durante la sperimentazione, che hanno richiesto un'irrigazione chirurgica o un'aspirazione nei partecipanti che hanno ricevuto TXA rispetto ai partecipanti che non hanno ricevuto TXA.
Fino a circa 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno sperimentato un evento tromboembolico maggiore correlato al farmaco dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
I risultati riflettono il numero di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento tromboembolico maggiore durante la sperimentazione. Gli eventi tromboembolici maggiori includevano, ma non erano limitati a, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e ictus.
Fino a circa 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Partecipanti che hanno sperimentato complicanze maggiori diverse dall'ematoma
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
I risultati riflettono il numero di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi complicanza maggiore diversa da un ematoma. Le complicanze maggiori includevano, ma non erano limitate a, infezione, sieroma, reazione di ipersensibilità al TXA e compromissione renale.
Fino a circa 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwin Wilkins, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00210979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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