Een gerandomiseerde controlestudie waarin het effect van topisch tranexaminezuur op het risico op hematoom bij borstchirurgie wordt beoordeeld
12 november 2025 bijgewerkt door: Edwin G. Wilkins, University of Michigan
Deze proef wordt afgerond om de veiligheid en werkzaamheid van lokaal gebruik van tranexaminezuur te evalueren bij het voorkomen van hematomen bij routinematige borstoperaties voor plastische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bilaterale borstverkleining of bilaterale geslachtsbevestigende borstamputatie ondergaan
- Voor patiënten die een bilaterale borstverkleining ondergaan, is elk huidincisiepatroon of pedikel aanvaardbaar.
- Voor patiënten die een bilaterale geslachtsbevestigende borstamputatie ondergaan, is elke vorm van huidincisie en borstamputatie acceptabel
Uitsluitingscriteria:
- Actieve trombo-embolische ziekte of voorgeschiedenis van intrinsiek risico op trombose of trombo-embolie, inclusief occlusie van de retinale ader of slagader
- Huidig gebruik van systemische antistolling
- Overgevoeligheid voor tranexaminezuur
- Gelijktijdig gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva
- Gebruik van factor IX-complexconcentraten, anti-inhibitor stollingsmiddelenconcentraten of all-trans-retinoïnezuur
- Geschiedenis van verworven defect kleurenzicht
- Geschiedenis van subarachnoïdale bloeding
- Zwangerschap
- Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of serumcreatinine >1,5 milligram per deciliter (mg/dL)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Irrigatie die tranexaminezuur (TXA) bevat
|
De borstzakken worden bovendien geïrrigeerd met 150 cc 2,67% TXA (75 cc in elke borst).
De TXA-oplossing mag 15 minuten in de borstzak zitten en wordt na 15 minuten verwijderd.
|
|
Ander: Geen extra irrigatie gebruikelijke zorg
|
Er zal geen extra irrigatie plaatsvinden na de standaard chirurgische ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematomen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken na de operatie
|
Resultaten geven het aantal hematomen weer dat tijdens de proef optrad, waarvoor operatieve spoeling of aspiratie nodig was bij deelnemers die TXA ontvingen versus deelnemers die geen TXA ontvingen.
|
Tot ongeveer 4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers die een belangrijke trombo-embolische gebeurtenis hebben ervaren die verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken na de operatie
|
Resultaten geven het aantal deelnemers weer dat tijdens het onderzoek een ernstige trombo-embolische gebeurtenis heeft meegemaakt.
Ernstige trombo-embolische gebeurtenissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, diepe veneuze trombose, longembolie en beroerte.
|
Tot ongeveer 4 weken na de operatie
|
|
Deelnemers die grote complicaties anders dan hematoom ervoeren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken na de operatie
|
Resultaten geven het aantal deelnemers weer dat een grote complicatie anders dan een hematoom heeft ervaren.
Grote complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, infectie, seroom, overgevoeligheidsreactie op TXA en nierfunctiestoornis.
|
Tot ongeveer 4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwin Wilkins, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00210979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .