유방 수술에서 혈종 위험에 대한 국소 Tranexamic Acid의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험
2025년 11월 12일 업데이트: Edwin G. Wilkins, University of Michigan
이 시험은 일상적인 유방 성형 수술에서 혈종을 예방하기 위한 국소 트라넥삼산 사용의 안전성과 효능을 평가하기 위해 완료되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양측 유방축소술 또는 양측 성전환 유방절제술을 받는 환자
- 양측 유방축소술을 받는 환자의 경우 피부 절개 패턴이나 척추경은 모두 허용됩니다.
- 양측 성별 확인 유방절제술을 받는 환자의 경우 모든 피부 절개 및 유방절제술 유형이 허용됩니다.
제외 기준:
- 활동성 혈전 색전증 질환 또는 망막 정맥 또는 동맥 폐색을 포함한 혈전증 또는 혈전 색전증의 내재적 위험 병력
- 전신 항응고제의 현재 사용
- 트라넥삼산에 대한 과민증
- 복합 호르몬 피임약의 병용
- 인자 IX 복합 농축물, 항억제제 응고제 농축물 또는 전트랜스 레티노산의 사용
- 후천적 결함 색각의 병력
- 지주막하 출혈의 병력
- 임신
- 신장애 병력 또는 혈청 크레아티닌 >1.5 밀리그램/데시리터(mg/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산(TXA)이 포함된 관개
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가슴 주머니는 추가로 2.67% TXA 150cc(각 가슴에 75cc)로 세척됩니다.
TXA 용액은 가슴 주머니에 15분 동안 그대로 두었다가 15분 후에 제거합니다.
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다른: 추가 관개 일상 관리 없음
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표준 수술 절차 후에 추가 세척은 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈종
기간: 수술 후 최대 약 4주
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결과는 TXA를 투여받은 참가자와 TXA를 투여받지 않은 참가자에서 시행된 수술적 세척술 또는 흡인술을 필요로 한 시험 중 발생한 혈종의 수를 반영합니다.
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수술 후 최대 약 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물과 관련된 주요 혈전색전증 사건을 경험한 참가자
기간: 수술 후 최대 약 4주
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결과는 임상시험 중 주요 혈전색전증 사건을 경험한 참가자 수를 반영합니다.
주요 혈전색전증 사건에는 심부정맥혈전증, 폐색전증 및 뇌졸중이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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수술 후 최대 약 4주
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혈종 외 주요 합병증을 경험한 참가자
기간: 수술 후 최대 약 4주
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결과는 혈종 이외의 주요 합병증을 경험한 참가자 수를 반영합니다.
주요 합병증에는 감염, 혈청종, TXA에 대한 과민반응 및 신기능 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
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수술 후 최대 약 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edwin Wilkins, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00210979
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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