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駆出率が保存された英国の心不全 (UK HFpEF)

2025年5月1日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust

駆出率が保存された英国の心不全レジストリ

心不全は、心臓が体中に血液を適切に送り出すことができなくなったときに発生します。 息切れ、足や足首のむくみ、疲労を引き起こす可能性があります。 心不全患者の約半数では、「駆出率」と呼ばれる心臓のポンプ機能の 1 つの尺度が正常です。 このタイプの心不全は、駆出率が保持された心不全、または HFpEF と呼ばれます。

HFpEF はまだよくわかっていません。 一部の人々がHFpEFを発症する理由、または状態の重症度を決定するものは明らかではありません. 治療の選択肢が限られる場合があります。

UK HFpEF は、人々が HFpEF を発症する理由をよりよく理解し、それを診断するためのより優れた検査を開発し、新しい治療法を特定して検査し、参加者の健康を長年にわたって追跡することを目的とした研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

心不全患者の約半数は、左心室駆出率 (HFpEF) が正常または保存されています (Owen et al, 2006)。 単一の診断ではなく、HFpEF がさまざまな病態生理学的メカニズム、臨床的要因、および転帰を含む不均一な症候群を表していることが明らかになりました (Lewis et al, 2017)。 しかし、これまで、HFpEF は一般的に単一の疾患と見なされてきました。 HFpEF で注目を集めているいくつかの第 III 相試験では、患者の一部のサブグループで潜在的に印象的な有効性が示されましたが、コホート全体での有意性は証明されませんでした (Pitt et al, 2014) (Solomon et al, 2019)。 これは、さまざまな基礎疾患メカニズムの層別化が不十分で、「万能」アプローチが採用されたためと考えられます。

HFpEF が私たちの医療制度に課している大きな負担が急速に増大していることは、HFpEF をよりよく理解し、患者の管理を改善することが急務であることを意味します。 画一的なアプローチではメリットが得られないことが繰り返されるため、新しい個別化されたアプローチが必要になります。

英国の HFpEF レジストリは、英国の共同臨床およびトランスレーショナル HFpEF 研究の重要なプラットフォームとなります。 目的は、複数のセンターが協力して患者に貢献し、最終的には何千人もの患者の結果に関連する深い表現型をレジストリが提供できるようにすることです。 これにより、たとえば、HFpEF をより強力に再分類するために、機械学習技術を大規模に適用できるようになります。 これは、さまざまな HFpEF サブグループに固有の診断法を開発するためのプラットフォームを提供し、新しい治療法、転用された治療法、または以前に破棄された治療法が有効であると期待される患者グループを対象とするより効果的な試験のためのプラットフォームを提供します。 さらに、患者のコホートをすぐに募集できるようにし、アウトカムへのリンクを確立します。 業界向けの簡素化されたシングルポイントアクセスによって促進される、商業資金と参加を活用するために使用できます。 これにより、HFpEF の原因を理解し、リスク層別化を改善し、より良いケアを提供することを目的とした大規模な調査が可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Abercynon、イギリス、CF31 1RQ
        • 募集
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
        • コンタクト：
      • Aylesbury、イギリス、HP21 8AL
        • 募集
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • 募集
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
        • 募集
        • Broomfield Hospital
        • コンタクト：
      • Dundee、イギリス、DD2 1UB
        • 募集
        • NHS Tayside
        • コンタクト：
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
      • Ipswich、イギリス、IP33 2QZ
        • 募集
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Kettering、イギリス、NN16 8UZ
        • 募集
        • Kettering General Hospital
        • コンタクト：
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • 募集
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • 募集
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • London、イギリス、W2 1NY
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
      • London、イギリス、EN5 3DJ
        • 募集
        • Barnet Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SE1 7EH
      • Manchester、イギリス、M13 9WU
        • 募集
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
        • 募集
        • The James Cook University Hospital
        • コンタクト：
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE23 6NZ
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • 募集
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
        • 募集
        • George Eliot Hospital
        • コンタクト：
      • Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • 募集
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Rhyl、イギリス、LL18 5UJ
        • 募集
        • Betsi Cadwaldr University Health Board
        • コンタクト：
      • Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
        • 募集
        • Salisbury NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • 募集
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
        • 募集
        • University Hospital of North Tees
        • コンタクト：
      • Sunderland、イギリス、SR4 7TP
        • 募集
        • South Tyneside & Sunderland NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Westcliff-on-Sea、イギリス、SS0 0RY
        • 募集
        • Southend University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年齢、障害、性転換、結婚およびパートナーシップ、妊娠および出産、人種、宗教および信念、性別、および性的指向に関係なく、すべての個人がこの研究に含まれると見なされます。さもないと。

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. HFの専門知識を持つ心臓専門医、HFの専門知識を持つプライマリケア医、または心不全看護師によるHFpEFの診断
  3. 測定されたナトリウム利尿ペプチドレベル

除外基準:

  1. -LV EF <40％（スクリーニング時または以前の測定時）
  2. -既知の浸潤性心筋症（例、アミロイド、サルコイド、リンパ腫、心筋内膜線維症）
  3. -既知の活動性心筋炎、収縮性心膜炎、または心タンポナーデ
  4. -既知の遺伝性肥大型心筋症または閉塞性肥大型心筋症
  5. -既知の不整脈性右心室心筋症
  6. -既知の重度の原発性心臓弁膜症
  7. -既知の特発性、遺伝性または薬剤性肺動脈性肺高血圧症
  8. 心臓移植または補助人工心臓
  9. 複雑な先天性心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFpEF の異なるサブグループの同定
時間枠：10年
疾患の機序、臨床的要因、転帰に基づいて HFpEF の異なるサブグループを特定
10年
HFpEF の原因の理解を深める
時間枠：10年
HFpEF の原因の理解を深めて、新しい治療法と診断法を開発および評価するための基礎を提供する
10年
HFpEF のリスク層別化を改善する
時間枠：10年
HFpEF 患者のリスク層別化モデルを特定して改善する
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Manchester University NHS Foundation Trust

協力者

Pumping Marvellous Foundation
British Society for Heart Failure
NIHR National Biosample Centre
British Heart Foundation Data Science Centre

捜査官

  • スタディチェア：Chris Miller, MBChB FRCP、Manchester University NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月7日

一次修了 (推定)

2037年6月1日

研究の完了 (推定)

2037年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B01434

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者は、仮名化された研究データ (個々の患者レベルのデータ、スキャン、その他の研究データなど) を研究目的で研究者または独立した商業組織 (「業界」) を含む組織と共有することに同意するよう求められます。 、英国または欧州経済地域外およびアメリカ合衆国を含む海外。 参加者の名前、住所、生年月日などの個人情報は共有されません。

データへのアクセス要求は、執行運営委員会によって管理されます。 アクセスを要求する研究者または組織へのデータの公開は、英国内または英国外に居住しているかどうかにかかわらず、データ転送契約の対象となります。 データ転送契約は、標準が維持されるようにデータの使用を規制する法的拘束力のある文書です。

IPD 共有時間枠

試験期間内

IPD 共有アクセス基準

アクセスを要求する研究者または組織へのデータまたはサンプルのリリースは、英国内または英国外に居住しているかどうかにかかわらず、データおよび/または材料移転契約の対象となります。 契約は、標準が維持されることを保証するために、データおよび/またはサンプルの使用を規制する法的拘束力のある文書です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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