Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesvikt i Storbritannia med bevart ejeksjonsfraksjon (UK HFpEF)

1. mai 2025 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Hjertesvikt i Storbritannia med bevart Ejection Fraction Registry

Hjertesvikt oppstår når hjertet ikke lenger er i stand til å pumpe blod ordentlig rundt i kroppen. Det kan føre til åndenød, hovne føtter og ankler og tretthet. Hos omtrent halvparten av pasientene med hjertesvikt er ett mål på hjertets pumpefunksjon, kalt "ejeksjonsfraksjonen", normalt. Denne typen hjertesvikt kalles hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon, eller HFpEF.

HFpEF er fortsatt dårlig forstått. Det er ikke klart hvorfor noen mennesker utvikler HFpEF, eller hva som bestemmer alvorlighetsgraden av tilstanden. Behandlingsmulighetene kan være begrenset.

UK HFpEF er en studie som tar sikte på å få en bedre forståelse av hvorfor folk utvikler HFpEF, utvikle bedre tester for å diagnostisere det, identifisere og teste nye behandlinger, og følge helsen til personene som deltar over mange år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent halvparten av pasienter med hjertesvikt har en normal, eller bevart, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFpEF) (Owen et al, 2006). I stedet for å være en enkelt diagnose, har det blitt klart at HFpEF representerer et heterogent syndrom som involverer en rekke patofysiologiske mekanismer, kliniske faktorer og utfall (Lewis et al, 2017). Til dags dato har imidlertid HFpEF generelt blitt betraktet som en enkelt sykdomsenhet. Flere høyprofilerte fase III-studier i HFpEF har vist potensielt imponerende effekt i noen undergrupper av pasienter, men klarte ikke å bevise betydning for hele kohorter (Pitt et al, 2014) (Solomon et al, 2019). Dette er sannsynligvis på grunn av "one-size-fits-all"-tilnærmingen som er tatt, med utilstrekkelig stratifisering av de ulike underliggende sykdomsmekanismene.

Den store og raskt voksende belastningen som HFpEF legger på helsevesenet våre, betyr at det er et presserende behov for å bedre forstå HFpEF og forbedre håndteringen av pasienter med det. Den tilbakevendende mangelen på fordeler ved en-størrelse-passer-alle-tilnærmingen krever en ny, personlig tilnærming.

Det britiske HFpEF-registeret vil være en nøkkelplattform for samarbeidende britisk klinisk og translasjonell HFpEF-forskning. Målet er at flere sentre skal samarbeide og bidra med pasienter slik at registeret vil gi dyp fenotyping, knyttet til utfall, hos, til syvende og sist, mange tusen pasienter. Dette vil for eksempel gjøre det mulig å bruke maskinlæringsteknikker i stor skala for å omklassifisere HFpEF kraftigere. Det vil gi en plattform for utvikling av diagnostikk spesifikt for de forskjellige HFpEF-undergruppene, og for mer effektive studier som vil målrettes mot grupper av pasienter hvor nye, gjenbrukte eller tidligere kasserte behandlinger forventes å være effektive. Dessuten vil det gi kohorter av pasienter lett tilgjengelig for rekruttering, med kobling på plass for utfall. Det kan brukes til å utnytte kommersiell finansiering og deltakelse, tilrettelagt av forenklet enkeltpunktstilgang for industrien. Det vil muliggjøre skalert undersøkelse rettet mot å forstå årsaker til HFpEF, forbedre risikostratifisering og gi bedre omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Abercynon, Storbritannia, CF31 1RQ
        • Rekruttering
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
        • Ta kontakt med:
      • Aylesbury, Storbritannia, HP21 8AL
        • Rekruttering
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
        • Rekruttering
        • Broomfield Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Dundee, Storbritannia, DD2 1UB
        • Rekruttering
        • NHS Tayside
        • Ta kontakt med:
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
      • Ipswich, Storbritannia, IP33 2QZ
        • Rekruttering
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Kettering, Storbritannia, NN16 8UZ
        • Rekruttering
        • Kettering General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, EN5 3DJ
        • Rekruttering
        • Barnet Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WU
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • The James Cook University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE23 6NZ
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
        • Rekruttering
        • George Eliot Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Rekruttering
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Rhyl, Storbritannia, LL18 5UJ
        • Rekruttering
        • Betsi Cadwaldr University Health Board
        • Ta kontakt med:
      • Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
        • Rekruttering
        • Salisbury NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Tees
        • Ta kontakt med:
      • Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
        • Rekruttering
        • South Tyneside & Sunderland NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Westcliff-on-Sea, Storbritannia, SS0 0RY
        • Rekruttering
        • Southend University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle individer vil bli vurdert for inkludering i denne studien uavhengig av alder, funksjonshemming, kjønnsskifte, ekteskap og sivilt partnerskap, graviditet og barsel, rase, religion og tro, kjønn og seksuell legning, bortsett fra der studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier eksplisitt angir ellers.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Diagnostisering av HFpEF av en kardiolog med HF-ekspertise, eller en primærlege med HF-ekspertise, eller en hjertesviktsykepleier
  3. Natriuretiske peptidnivåer målt

Ekskluderingskriterier:

  1. LV EF < 40 % (ved screening eller tidligere måling)
  2. Kjent infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloid, sarkoid, lymfom, endomyokardiell fibrose)
  3. Kjent aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt eller hjertetamponade
  4. Kjent genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  5. Kjent arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati
  6. Kjent alvorlig primær hjerteklaffsykdom
  7. Kjent idiopatisk, arvelig eller medikamentindusert pulmonal arteriell hypertensjon
  8. Hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeenhet
  9. Kompleks medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av distinkte undergrupper av HFpEF
Tidsramme: 10 år
Identifiser distinkte undergrupper av HFpEF basert på sykdomsmekanismer, kliniske faktorer og utfall
10 år
Forbedre forståelsen av årsakene til HFpEF
Tidsramme: 10 år
Forbedre forståelsen av årsaken til HFpEF for å gi grunnlaget for utvikling og evaluering av nye terapier og diagnostikk
10 år
Forbedre risikostratifisering av HFpEF
Tidsramme: 10 år
Identifisere og forbedre risikostratifiseringsmodeller for HFpEF-pasienter
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Pumping Marvellous Foundation
British Society for Heart Failure
NIHR National Biosample Centre
British Heart Foundation Data Science Centre

Etterforskere

  • Studiestol: Chris Miller, MBChB FRCP, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2037

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B01434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å gi samtykke til at pseudonymiserte studiedata, inkludert for eksempel individuelle pasientnivådata, skanninger og andre studiedata, kan deles for forskningsformål med etterforskere eller organisasjoner, inkludert uavhengige kommersielle organisasjoner ('industri') , i Storbritannia eller utenlands, inkludert utenfor Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet og i USA. Deltakerens personlige opplysninger som navn, adresse, fødselsdato vil ikke bli delt.

Forespørsler om tilgang til dataene vil bli behandlet av Executive Steering Committee. Utlevering av data til etterforskere eller organisasjoner som ber om tilgang, enten de bor i eller utenfor Storbritannia, vil være dekket av en dataoverføringsavtale. Dataoverføringsavtalen er et juridisk bindende dokument som skal regulere bruken av data for å sikre at standarder opprettholdes.

IPD-delingstidsramme

Innenfor studiets levetid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Utlevering av data eller prøver til etterforskere eller organisasjoner som ber om tilgang, enten de er bosatt i eller utenfor Storbritannia, vil bli dekket av data- og/eller materialoverføringsavtaler. Avtalene er juridisk bindende dokumenter som vil regulere bruken av data og/eller prøver for å sikre at standarder opprettholdes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere