Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Великобритания Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (UK HFpEF)

1 мая 2025 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Реестр сердечной недостаточности Великобритании с сохраненной фракцией выброса

Сердечная недостаточность возникает, когда сердце больше не может правильно перекачивать кровь по телу. Это может вызвать одышку, опухшие ноги и лодыжки и усталость. Примерно у половины пациентов с сердечной недостаточностью один показатель насосной функции сердца, называемый «фракцией выброса», является нормальным. Этот тип сердечной недостаточности называется сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса, или HFpEF.

HFpEF остается плохо изученным. Неясно, почему у некоторых людей развивается HFpEF или что определяет тяжесть состояния. Варианты лечения могут быть ограничены.

UK HFpEF — это исследование, направленное на то, чтобы лучше понять, почему у людей развивается HFpEF, разработать более совершенные тесты для его диагностики, определить и протестировать новые методы лечения, а также следить за состоянием здоровья людей, принимающих участие в течение многих лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Примерно половина пациентов с сердечной недостаточностью имеют нормальную или сохраненную фракцию выброса левого желудочка (HFpEF) (Owen et al, 2006). Стало ясно, что HFpEF представляет собой не единственный диагноз, а гетерогенный синдром, включающий ряд патофизиологических механизмов, клинических факторов и исходов (Lewis et al, 2017). Однако на сегодняшний день HFpEF обычно рассматривают как отдельное заболевание. Несколько высокопрофильных исследований фазы III при HFpEF показали потенциально впечатляющую эффективность в некоторых подгруппах пациентов, но не смогли доказать значимость для целых когорт (Pitt et al, 2014) (Solomon et al, 2019). Это, вероятно, связано с принятым подходом «один размер подходит всем» с недостаточной стратификацией различных основных механизмов заболевания.

Большое и быстрорастущее бремя, которое HFpEF возлагает на наши системы здравоохранения, означает, что существует острая необходимость лучше понять HFpEF и улучшить ведение пациентов с ним. Постоянное отсутствие пользы от универсального подхода требует нового, персонализированного подхода.

Реестр HFpEF в Великобритании станет ключевой платформой для совместных клинических и трансляционных исследований HFpEF в Великобритании. Цель состоит в том, чтобы несколько центров сотрудничали и вносили пациентов таким образом, чтобы реестр обеспечивал глубокое фенотипирование, связанное с результатами, в конечном счете, для многих тысяч пациентов. Это позволит, например, применять методы машинного обучения в масштабе, чтобы более эффективно реклассифицировать HFpEF. Он предоставит платформу для разработки диагностики, специфичной для различных подгрупп HFpEF, и для более эффективных испытаний, которые будут нацелены на группы пациентов, у которых ожидается, что новые, перепрофилированные или ранее отмененные методы лечения будут эффективными. Кроме того, он предоставит когорты пациентов, легко доступных для набора, с установленной связью для результатов. Его можно использовать для увеличения коммерческого финансирования и участия, чему способствует упрощенный единый доступ для промышленности. Это позволит провести масштабное исследование, направленное на понимание причин HFpEF, улучшение стратификации риска и обеспечение лучшего ухода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fardad Soltani, MBChB MRCP
  • Номер телефона: 0161 291 3223
  • Электронная почта: fardad.soltani@mft.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lucy Priestner
  • Номер телефона: 0044 161 291 3244
  • Электронная почта: lucy.priestner@mft.nhs.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Abercynon, Соединенное Королевство, CF31 1RQ
        • Рекрутинг
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
        • Контакт:
      • Aylesbury, Соединенное Королевство, HP21 8AL
        • Рекрутинг
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Mayooran Shanmuganathan
          • Номер телефона: 0161 291 4075
          • Электронная почта: josephine.chaplin@nhs.net
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Рекрутинг
        • Broomfield Hospital
        • Контакт:
          • Rachael Arnold
          • Номер телефона: 0161 291 4075
          • Электронная почта: rachael.arnold@nhs.net
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1UB
        • Рекрутинг
        • NHS Tayside
        • Контакт:
          • Ify Mordi
          • Номер телефона: 0161 291 4075
          • Электронная почта: tay.crc@nhs.scot
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Рекрутинг
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Контакт:
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • Рекрутинг
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Kettering, Соединенное Королевство, NN16 8UZ
        • Рекрутинг
        • Kettering General Hospital
        • Контакт:
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Рекрутинг
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Kate Gatenby
          • Номер телефона: 0161 291 4075
          • Электронная почта: emma.grant26@nhs.net
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Prof Jamil Mayet
          • Номер телефона: 0161 291 4075
          • Электронная почта: umaymah.sharif@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Рекрутинг
        • Barnet Hospital
        • Контакт:
          • Ameet Bakhai
          • Номер телефона: 0161 291 4075
          • Электронная почта: alice.fisher8@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WU
        • Рекрутинг
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Fardad Soltani 0161 291 3223
          • Номер телефона: 0161 291 3223
          • Электронная почта: fardad.soltani@mft.nhs.uk
      • Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Рекрутинг
        • The James Cook University Hospital
        • Контакт:
          • Michael Chapman
          • Номер телефона: 0161 291 4075
          • Электронная почта: rachel.kipling@nhs.net
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE23 6NZ
        • Рекрутинг
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Рекрутинг
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Pankaj Garg
          • Номер телефона: 0161 291 4075
          • Электронная почта: laura.staff@nnuh.nhs.uk
      • Nuneaton, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
        • Рекрутинг
        • George Eliot Hospital
        • Контакт:
          • Asok Venkatamaran
          • Номер телефона: 0161 291 4075
          • Электронная почта: rosemary.musanhu@nhs.net
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Рекрутинг
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • Рекрутинг
        • Betsi Cadwaldr University Health Board
        • Контакт:
      • Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Рекрутинг
        • Salisbury NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Tom Jackson
          • Номер телефона: 0161 291 4075
          • Электронная почта: fiona.trim@nhs.net
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Рекрутинг
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Рекрутинг
        • University Hospital of North Tees
        • Контакт:
          • Matthew Dewhurst
          • Номер телефона: 0161 291 4075
          • Электронная почта: emma.connell3@nhs.net
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Рекрутинг
        • South Tyneside & Sunderland NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Alykhan Bandali
          • Номер телефона: 0161 291 4075
          • Электронная почта: karen.davidson17@nhs.net
      • Westcliff-on-Sea, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Рекрутинг
        • Southend University Hospital
        • Контакт:
          • Swapna Kunhunny
          • Номер телефона: 0161 291 4075
          • Электронная почта: s.kunhunny@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все люди будут рассматриваться для включения в это исследование, независимо от возраста, инвалидности, смены пола, брака и гражданского партнерства, беременности и материнства, расы, религии и убеждений, пола и сексуальной ориентации, за исключением случаев, когда критерии включения и исключения из исследования прямо указывают в противном случае.

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Диагностика СНсФВ кардиологом с опытом работы с СН, или лечащим врачом с опытом работы с СН, или медсестрой по сердечной недостаточности
  3. Измеренные уровни натрийуретического пептида

Критерий исключения:

  1. ФВ ЛЖ < 40% (при скрининге или любом предыдущем измерении)
  2. Известная инфильтративная кардиомиопатия (например, амилоидная, саркоидная, лимфома, эндомиокардиальный фиброз)
  3. Известный активный миокардит, констриктивный перикардит или тампонада сердца
  4. Известная генетическая гипертрофическая кардиомиопатия или обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
  5. Известная аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка
  6. Известный тяжелый первичный клапанный порок сердца
  7. Известная идиопатическая, наследственная или медикаментозная легочная артериальная гипертензия
  8. Трансплантация сердца или вспомогательное устройство для желудочков
  9. Сложный врожденный порок сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация отдельных подгрупп HFpEF
Временное ограничение: 10 лет
Определите отдельные подгруппы HFpEF на основе механизмов заболевания, клинических факторов и исходов.
10 лет
Улучшить понимание причин HFpEF
Временное ограничение: 10 лет
Улучшить понимание причины HFpEF, чтобы обеспечить основу для разработки и оценки новых методов лечения и диагностики.
10 лет
Улучшить стратификацию риска HFpEF
Временное ограничение: 10 лет
Выявление и улучшение моделей стратификации риска для пациентов с HFpEF
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manchester University NHS Foundation Trust

Соавторы

Pumping Marvellous Foundation
British Society for Heart Failure
NIHR National Biosample Centre
British Heart Foundation Data Science Centre

Следователи

  • Учебный стул: Chris Miller, MBChB FRCP, Manchester University NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2037 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B01434

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Участников попросят предоставить согласие на псевдонимизированные данные исследования, включая, например, данные на уровне отдельных пациентов, сканы и любые другие данные исследования, которые будут переданы в исследовательских целях исследователям или организациям, включая независимые коммерческие организации («промышленность»). , в Соединенном Королевстве или за рубежом, в том числе за пределами Европейской экономической зоны и в Соединенных Штатах Америки. Личные данные участников, такие как имя, адрес, дата рождения, не разглашаются.

Запросы на доступ к данным будут обрабатываться Исполнительным руководящим комитетом. Предоставление данных следователям или организациям, запрашивающим доступ, независимо от того, находятся ли они в Великобритании или за ее пределами, регулируется Соглашением о передаче данных. Соглашение о передаче данных является юридически обязывающим документом, который будет регулировать использование данных для обеспечения соблюдения стандартов.

Сроки обмена IPD

За время жизни исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Предоставление данных или образцов исследователям или организациям, запрашивающим доступ, независимо от того, находятся ли они в Великобритании или за ее пределами, будет регулироваться соглашениями о передаче данных и/или материалов. Соглашения являются юридически обязывающими документами, которые будут регулировать использование данных и/или образцов для обеспечения соблюдения стандартов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться