UK Srdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcí (UK HFpEF)
UK srdeční selhání se zachovaným registrem ejekční frakce
K srdečnímu selhání dochází, když srdce již není schopno správně pumpovat krev do těla. Může způsobit dušnost, otoky nohou a kotníků a únavu. Přibližně u poloviny pacientů se srdečním selháním je jedno měření srdeční pumpovací funkce, nazývané „ejekční frakce“, normální. Tento typ srdečního selhání se nazývá srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí neboli HFpEF.
HFpEF zůstává špatně pochopeno. Není jasné, proč se u některých lidí vyvine HFpEF nebo co určuje závažnost stavu. Možnosti léčby mohou být omezené.
UK HFpEF je studie, která si klade za cíl lépe porozumět tomu, proč se u lidí vyvíjí HFpEF, vyvinout lepší testy pro jeho diagnostiku, identifikovat a testovat nové způsoby léčby a sledovat zdraví lidí, kteří se účastní po mnoho let.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přibližně polovina pacientů se srdečním selháním má normální nebo zachovanou ejekční frakci levé komory (HFpEF) (Owen et al, 2006). Spíše než jako jediná diagnóza se ukázalo, že HFpEF představuje heterogenní syndrom zahrnující řadu patofyziologických mechanismů, klinických faktorů a výsledků (Lewis et al, 2017). Dosud se však HFpEF obecně považoval za jedinou chorobnou jednotku. Několik vysoce profilových studií fáze III u HFpEF prokázalo potenciálně působivou účinnost u některých podskupin pacientů, ale neprokázaly významnost v rámci celých kohort (Pitt et al, 2014) (Solomon et al, 2019). To je pravděpodobně způsobeno přijatým přístupem „jedna velikost pro všechny“ s nedostatečnou stratifikací různých mechanismů základního onemocnění.
Velká a rychle rostoucí zátěž, kterou HFpEF klade na naše zdravotnické systémy, znamená, že existuje naléhavá potřeba lépe porozumět HFpEF a zlepšit léčbu pacientů s ní. Opakující se nedostatek výhod jednotného přístupu vyžaduje nový, personalizovaný přístup.
Britský registr HFpEF bude klíčovou platformou pro kolaborativní britský klinický a translační výzkum HFpEF. Cílem je, aby více center spolupracovalo a přispívalo pacienty tak, aby registr poskytoval hlubokou fenotypizaci spojenou s výsledky u mnoha tisíc pacientů. To umožní například použití technik strojového učení ve velkém, aby bylo možné účinněji reklasifikovat HFpEF. Poskytne platformu pro vývoj diagnostiky specifické pro různé podskupiny HFpEF a pro účinnější studie, které se zaměří na skupiny pacientů, u nichž se očekává, že budou účinné nové, přepracované nebo dříve vyřazené způsoby léčby. Kromě toho bude poskytovat kohorty pacientů snadno dostupné pro nábor, s propojením pro výsledky. Mohlo by být použito k využití komerčního financování a účasti, usnadněné zjednodušeným přístupem z jednoho místa pro průmysl. Umožní to škálované vyšetřování zaměřené na pochopení příčin HFpEF, zlepšení stratifikace rizika a poskytnutí lepší péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fardad Soltani, MBChB MRCP
- Telefonní číslo: 0161 291 3223
- E-mail: fardad.soltani@mft.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucy Priestner
- Telefonní číslo: 0044 161 291 3244
- E-mail: lucy.priestner@mft.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Abercynon, Spojené království, CF31 1RQ
- Nábor
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
-
Kontakt:
- Rhys Williams
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: Lisa.Roche2@wales.nhs.uk
-
Aylesbury, Spojené království, HP21 8AL
- Nábor
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Mayooran Shanmuganathan
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: josephine.chaplin@nhs.net
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Nábor
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peysh Patel
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: Annette.Nilsson@uhb.nhs.uk
-
Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
- Nábor
- Broomfield Hospital
-
Kontakt:
- Rachael Arnold
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: rachael.arnold@nhs.net
-
Dundee, Spojené království, DD2 1UB
- Nábor
- NHS Tayside
-
Kontakt:
- Ify Mordi
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: tay.crc@nhs.scot
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- Nábor
- Glasgow Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Prof M Petrie
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: Andrew.Dougherty@ggc.scot.nhs.uk
-
Ipswich, Spojené království, IP33 2QZ
- Nábor
- West Suffolk NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Justin Zaman
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: Joanne.Kellett@wsh.nhs.uk
-
Kettering, Spojené království, NN16 8UZ
- Nábor
- Kettering General Hospital
-
Kontakt:
- Mohsin Farooq
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: parizade.raymode@nhs.net
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Kate Gatenby
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: emma.grant26@nhs.net
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Nábor
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Prof Squire
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: RIContract@uhl-tr.nhs.uk
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Prof Jamil Mayet
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: umaymah.sharif@nhs.net
-
London, Spojené království, EN5 3DJ
- Nábor
- Barnet Hospital
-
Kontakt:
- Ameet Bakhai
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: alice.fisher8@nhs.net
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rebekah Schiff
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: AgeingandHealthResearch@gstt.nhs.uk
-
Manchester, Spojené království, M13 9WU
- Nábor
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Fardad Soltani 0161 291 3223
- Telefonní číslo: 0161 291 3223
- E-mail: fardad.soltani@mft.nhs.uk
-
Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
- Nábor
- The James Cook University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Chapman
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: rachel.kipling@nhs.net
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE23 6NZ
- Nábor
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- David Ripley
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: hayley.mckie@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Pankaj Garg
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: laura.staff@nnuh.nhs.uk
-
Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
- Nábor
- George Eliot Hospital
-
Kontakt:
- Asok Venkatamaran
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: rosemary.musanhu@nhs.net
-
Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
- Nábor
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Daniele Arcoria
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: nwangliaft.pchemedresearch@nhs.net
-
Poole, Spojené království, BH15 2JB
- Nábor
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Raj Chahal
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: Tanith.Changuion@uhd.nhs.uk
-
Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
- Nábor
- Betsi Cadwaldr University Health Board
-
Kontakt:
- Mohammad Aldwaik
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: rachel.manley2@wales.nhs.uk
-
Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
- Nábor
- Salisbury Nhs Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tom Jackson
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: fiona.trim@nhs.net
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Nábor
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Prof Al-Mohammad
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: Samantha.walmsley@nhs.net
-
Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
- Nábor
- University Hospital of North Tees
-
Kontakt:
- Matthew Dewhurst
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: emma.connell3@nhs.net
-
Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
- Nábor
- South Tyneside & Sunderland NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alykhan Bandali
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: karen.davidson17@nhs.net
-
Westcliff-on-Sea, Spojené království, SS0 0RY
- Nábor
- Southend University Hospital
-
Kontakt:
- Swapna Kunhunny
- Telefonní číslo: 0161 291 4075
- E-mail: s.kunhunny@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Diagnostika HFpEF kardiologem s odborností HF nebo lékařem primární péče s odborností HF nebo sestrou se srdečním selháním
- Měřeny hladiny natriuretického peptidu
Kritéria vyloučení:
- EF LV < 40 % (při screeningu nebo jakémkoli předchozím měření)
- Známá infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloid, sarkoid, lymfom, endomyokardiální fibróza)
- Známá aktivní myokarditida, konstriktivní perikarditida nebo srdeční tamponáda
- Známá genetická hypertrofická kardiomyopatie nebo obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
- Známá arytmogenní kardiomyopatie pravé komory
- Známé závažné primární chlopenní onemocnění srdce
- Známá idiopatická, dědičná nebo léky indukovaná plicní arteriální hypertenze
- Zařízení pro transplantaci srdce nebo pomocné komory
- Komplexní vrozená srdeční vada
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace odlišných podskupin HFpEF
Časové okno: 10 let
|
Identifikujte odlišné podskupiny HFpEF na základě mechanismů onemocnění, klinických faktorů a výsledků
|
10 let
|
|
Zlepšit pochopení příčin HFpEF
Časové okno: 10 let
|
Zlepšete pochopení příčiny HFpEF, abyste poskytli základ pro vývoj a hodnocení nových terapií a diagnostiky
|
10 let
|
|
Zlepšit stratifikaci rizika HFpEF
Časové okno: 10 let
|
Identifikovat a zlepšit modely stratifikace rizika pro pacienty s HFpEF
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chris Miller, MBChB FRCP, Manchester University NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Lewis GA, Schelbert EB, Williams SG, Cunnington C, Ahmed F, McDonagh TA, Miller CA. Biological Phenotypes of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 24;70(17):2186-2200. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.006.
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B01434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Účastníci budou požádáni, aby poskytli souhlas s pseudonymizovanými údaji ze studie, včetně například údajů o jednotlivých pacientech, skenů a jakýchkoli dalších údajů ze studií, které budou sdíleny pro výzkumné účely s vyšetřovateli nebo organizacemi, včetně nezávislých komerčních organizací („průmysl“). ve Spojeném království nebo v zámoří, včetně zemí mimo Evropský hospodářský prostor a ve Spojených státech amerických. Osobní údaje účastníků, jako je jméno, adresa, datum narození, nebudou sdíleny.
Žádosti o přístup k údajům bude řídit výkonný řídící výbor. Uvolnění dat vyšetřovatelům nebo organizacím žádajícím o přístup, ať už sídlí ve Spojeném království nebo mimo něj, bude pokryto dohodou o přenosu dat. Smlouva o přenosu dat je právně závazný dokument, který bude upravovat používání dat, aby bylo zajištěno dodržování standardů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .