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UK-Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (UK HFpEF)

1. Mai 2025 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Register für Herzinsuffizienz im Vereinigten Königreich mit erhaltener Ejektionsfraktion

Herzinsuffizienz tritt auf, wenn das Herz das Blut nicht mehr richtig durch den Körper pumpen kann. Es kann Atemnot, geschwollene Füße und Knöchel und Müdigkeit verursachen. Bei etwa der Hälfte der Patienten mit Herzinsuffizienz ist ein Maß für die Pumpfunktion des Herzens, die so genannte „Ejektionsfraktion“, normal. Diese Art von Herzinsuffizienz wird als Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion oder HFpEF bezeichnet.

HFpEF ist nach wie vor kaum verstanden. Es ist nicht klar, warum manche Menschen HFpEF entwickeln oder was die Schwere der Erkrankung bestimmt. Die Behandlungsmöglichkeiten können eingeschränkt sein.

UK HFpEF ist eine Studie, die darauf abzielt, ein besseres Verständnis dafür zu erlangen, warum Menschen HFpEF entwickeln, bessere Tests zu ihrer Diagnose zu entwickeln, neue Behandlungen zu identifizieren und zu testen und die Gesundheit der Teilnehmer über viele Jahre hinweg zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Etwa die Hälfte der Patienten mit Herzinsuffizienz hat eine normale oder erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (HFpEF) (Owen et al., 2006). Anstatt eine einzelne Diagnose zu sein, hat sich herausgestellt, dass HFpEF ein heterogenes Syndrom darstellt, das eine Reihe von pathophysiologischen Mechanismen, klinischen Faktoren und Ergebnissen umfasst (Lewis et al., 2017). Bisher wurde HFpEF jedoch im Allgemeinen als eine einzelne Krankheitseinheit betrachtet. Mehrere hochkarätige Phase-III-Studien zu HFpEF haben eine potenziell beeindruckende Wirksamkeit in einigen Untergruppen von Patienten gezeigt, konnten jedoch keine Signifikanz über ganze Kohorten nachweisen (Pitt et al., 2014) (Solomon et al., 2019). Dies ist wahrscheinlich auf den verwendeten „One-size-fits-all“-Ansatz mit unzureichender Stratifizierung der verschiedenen zugrunde liegenden Krankheitsmechanismen zurückzuführen.

Die große und schnell wachsende Belastung, die HFpEF unseren Gesundheitssystemen auferlegt, bedeutet, dass es dringend erforderlich ist, HFpEF besser zu verstehen und die Behandlung von Patienten damit zu verbessern. Der wiederkehrende Mangel an Nutzen des One-Size-Fits-All-Ansatzes erfordert einen neuen, personalisierten Ansatz.

Das britische HFpEF-Register wird eine wichtige Plattform für die gemeinsame klinische und translationale HFpEF-Forschung im Vereinigten Königreich sein. Das Ziel besteht darin, dass mehrere Zentren zusammenarbeiten und Patienten beitragen, sodass das Register letztendlich bei vielen Tausend Patienten eine tiefe Phänotypisierung in Verbindung mit den Ergebnissen ermöglicht. Dadurch können beispielsweise Techniken des maschinellen Lernens in großem Maßstab angewendet werden, um HFpEF stärker neu zu klassifizieren. Es wird eine Plattform für die Entwicklung von Diagnostika bieten, die für die verschiedenen HFpEF-Untergruppen spezifisch sind, und für effektivere Studien, die auf Patientengruppen abzielen, bei denen neue, umfunktionierte oder zuvor verworfene Behandlungen voraussichtlich wirksam sind. Darüber hinaus wird es Kohorten von Patienten bereitstellen, die für die Rekrutierung leicht verfügbar sind, wobei eine Verknüpfung für die Ergebnisse vorhanden ist. Es könnte verwendet werden, um kommerzielle Finanzierung und Beteiligung zu fördern, was durch einen vereinfachten, zentralen Zugang für die Industrie erleichtert wird. Es wird eine skalierte Untersuchung ermöglichen, die darauf abzielt, die Ursachen von HFpEF zu verstehen, die Risikostratifizierung zu verbessern und eine bessere Versorgung bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Abercynon, Vereinigtes Königreich, CF31 1RQ
        • Rekrutierung
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
        • Kontakt:
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Rekrutierung
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Rekrutierung
        • Broomfield Hospital
        • Kontakt:
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1UB
        • Rekrutierung
        • NHS Tayside
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • Rekrutierung
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Kettering, Vereinigtes Königreich, NN16 8UZ
        • Rekrutierung
        • Kettering General Hospital
        • Kontakt:
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Rekrutierung
        • Barnet Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WU
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • The James Cook University Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE23 6NZ
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • Rekrutierung
        • George Eliot Hospital
        • Kontakt:
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Rekrutierung
        • Betsi Cadwaldr University Health Board
        • Kontakt:
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Rekrutierung
        • Salisbury NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Tees
        • Kontakt:
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Rekrutierung
        • South Tyneside & Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Rekrutierung
        • Southend University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, unabhängig von Alter, Behinderung, Geschlechtsumwandlung, Ehe und Lebenspartnerschaft, Schwangerschaft und Mutterschaft, Rasse, Religion und Weltanschauung, Geschlecht und sexueller Orientierung, es sei denn, die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie geben dies ausdrücklich an ansonsten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Diagnose von HFpEF durch einen Kardiologen mit Herzinsuffizienz-Erfahrung oder einen Hausarzt mit Herzinsuffizienz-Erfahrung oder eine Pflegekraft für Herzinsuffizienz
  3. Natriuretische Peptidspiegel gemessen

Ausschlusskriterien:

  1. LV EF < 40 % (beim Screening oder einer früheren Messung)
  2. Bekannte infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Amyloid, Sarkoidose, Lymphom, Endomyokardfibrose)
  3. Bekannte aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis oder Herztamponade
  4. Bekannte genetische hypertrophe Kardiomyopathie oder obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
  5. Bekannte arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie
  6. Bekannte schwere primäre Herzklappenerkrankung
  7. Bekannte idiopathische, erbliche oder medikamenteninduzierte pulmonale arterielle Hypertonie
  8. Herztransplantation oder Herzunterstützungssystem
  9. Komplexer angeborener Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung unterschiedlicher Untergruppen von HFpEF
Zeitfenster: 10 Jahre
Identifizieren Sie verschiedene Untergruppen von HFpEF basierend auf Krankheitsmechanismen, klinischen Faktoren und Ergebnissen
10 Jahre
Verbessern Sie das Verständnis der Ursachen von HFpEF
Zeitfenster: 10 Jahre
Verbessern Sie das Verständnis der Ursache von HFpEF, um die Grundlage für die Entwicklung und Bewertung neuer Therapien und Diagnostika zu schaffen
10 Jahre
Verbesserung der Risikostratifizierung von HFpEF
Zeitfenster: 10 Jahre
Identifizieren und verbessern Sie Risikostratifizierungsmodelle für HFpEF-Patienten
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Pumping Marvellous Foundation
British Society for Heart Failure
NIHR National Biosample Centre
British Heart Foundation Data Science Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris Miller, MBChB FRCP, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B01434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Einwilligung zu erteilen, dass pseudonymisierte Studiendaten, einschließlich beispielsweise individueller Patientendaten, Scans und anderer Studiendaten, zu Forschungszwecken mit Prüfärzten oder Organisationen, einschließlich unabhängiger kommerzieller Organisationen („Industrie“), geteilt werden. , im Vereinigten Königreich oder in Übersee, einschließlich außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums und in den Vereinigten Staaten von Amerika. Personenbezogene Daten der Teilnehmer wie Name, Adresse, Geburtsdatum werden nicht weitergegeben.

Anträge auf Zugang zu den Daten werden vom Executive Steering Committee verwaltet. Die Freigabe von Daten an Ermittler oder Organisationen, die Zugriff beantragen, unabhängig davon, ob sie innerhalb oder außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässig sind, wird durch eine Datenübertragungsvereinbarung abgedeckt. Die Datenübertragungsvereinbarung ist ein rechtsverbindliches Dokument, das die Verwendung von Daten regelt, um sicherzustellen, dass Standards eingehalten werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb der Laufzeit der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Freigabe von Daten oder Proben an Ermittler oder Organisationen, die Zugang beantragen, unabhängig davon, ob sie innerhalb oder außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässig sind, wird durch Daten- und/oder Materialübertragungsvereinbarungen abgedeckt. Die Vereinbarungen sind rechtsverbindliche Dokumente, die die Verwendung von Daten und/oder Mustern regeln, um sicherzustellen, dass Standards eingehalten werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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