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Insuffisance cardiaque au Royaume-Uni avec fraction d'éjection préservée (UK HFpEF)

1 mai 2025 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Insuffisance cardiaque au Royaume-Uni avec registre des fractions d'éjection préservées

L'insuffisance cardiaque survient lorsque le cœur n'est plus capable de pomper correctement le sang dans tout le corps. Cela peut provoquer un essoufflement, des pieds et des chevilles enflés et de la fatigue. Chez environ la moitié des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, une mesure de la fonction de pompage du cœur, appelée « fraction d'éjection », est normale. Ce type d'insuffisance cardiaque est appelé insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée, ou HFpEF.

HFpEF reste mal compris. On ne sait pas pourquoi certaines personnes développent HFpEF, ou ce qui détermine la gravité de la maladie. Les options de traitement peuvent être limitées.

UK HFpEF est une étude qui vise à mieux comprendre pourquoi les gens développent HFpEF, à développer de meilleurs tests pour le diagnostiquer, à identifier et à tester de nouveaux traitements et à suivre la santé des personnes participantes pendant de nombreuses années.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Environ la moitié des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche (HFpEF) normale ou préservée (Owen et al, 2006). Plutôt que d'être un diagnostic unique, il est devenu clair que HFpEF représente un syndrome hétérogène impliquant une gamme de mécanismes physiopathologiques, de facteurs cliniques et de résultats (Lewis et al, 2017). Cependant, à ce jour, HFpEF a généralement été considéré comme une seule entité pathologique. Plusieurs essais de phase III très médiatisés sur l'HFpEF ont montré une efficacité potentiellement impressionnante dans certains sous-groupes de patients, mais n'ont pas réussi à prouver leur importance sur des cohortes entières (Pitt et al, 2014) (Solomon et al, 2019). Cela est probablement dû à l'approche « taille unique » adoptée, avec une stratification insuffisante des divers mécanismes sous-jacents de la maladie.

Le fardeau important et en croissance rapide que l'HFpEF impose à nos systèmes de santé signifie qu'il est urgent de mieux comprendre l'HFpEF et d'améliorer la prise en charge des patients qui en sont atteints. Le manque récurrent d'avantages de l'approche unique rend obligatoire une nouvelle approche personnalisée.

Le registre britannique HFpEF sera une plate-forme clé pour la recherche clinique et translationnelle collaborative sur le HFpEF au Royaume-Uni. L'objectif est que plusieurs centres collaborent et fournissent des patients de sorte que le registre fournisse un phénotypage approfondi, lié aux résultats, chez, en fin de compte, plusieurs milliers de patients. Cela permettra, par exemple, d'appliquer à grande échelle des techniques d'apprentissage automatique afin de reclasser HFpEF plus puissamment. Il fournira une plate-forme pour le développement de diagnostics spécifiques aux différents sous-groupes HFpEF et pour des essais plus efficaces qui cibleront des groupes de patients chez lesquels des traitements nouveaux, réorientés ou précédemment abandonnés devraient être efficaces. De plus, il fournira des cohortes de patients facilement disponibles pour le recrutement, avec un lien en place pour les résultats. Il pourrait être utilisé pour mobiliser un financement et une participation commerciaux, facilités par un accès simplifié à un point unique pour l'industrie. Il permettra une enquête à grande échelle visant à comprendre les causes du HFpEF, à améliorer la stratification des risques et à fournir de meilleurs soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Abercynon, Royaume-Uni, CF31 1RQ
        • Recrutement
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
        • Contact:
      • Aylesbury, Royaume-Uni, HP21 8AL
        • Recrutement
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contact:
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Recrutement
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Recrutement
        • Broomfield Hospital
        • Contact:
      • Dundee, Royaume-Uni, DD2 1UB
        • Recrutement
        • NHS Tayside
        • Contact:
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP33 2QZ
        • Recrutement
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Kettering, Royaume-Uni, NN16 8UZ
        • Recrutement
        • Kettering General Hospital
        • Contact:
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Recrutement
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Recrutement
        • Barnet Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WU
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Recrutement
        • The James Cook University Hospital
        • Contact:
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE23 6NZ
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Recrutement
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
        • Recrutement
        • George Eliot Hospital
        • Contact:
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Recrutement
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Rhyl, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • Recrutement
        • Betsi Cadwaldr University Health Board
        • Contact:
      • Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Recrutement
        • Salisbury NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Recrutement
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Recrutement
        • University Hospital of North Tees
        • Contact:
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • Recrutement
        • South Tyneside & Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Westcliff-on-Sea, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Recrutement
        • Southend University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les personnes seront considérées pour inclusion dans cette étude indépendamment de l'âge, du handicap, du changement de sexe, du mariage et du partenariat civil, de la grossesse et de la maternité, de la race, de la religion et des convictions, du sexe et de l'orientation sexuelle, sauf lorsque les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude indiquent explicitement sinon.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Diagnostic de HFpEF par un cardiologue spécialisé en HF, ou un médecin de premier recours spécialisé en HF, ou une infirmière en insuffisance cardiaque
  3. Taux de peptides natriurétiques mesurés

Critère d'exclusion:

  1. LV EF < 40 % (au dépistage ou à toute mesure précédente)
  2. Cardiomyopathie infiltrante connue (p. ex. amyloïde, sarcoïde, lymphome, fibrose endomyocardique)
  3. Myocardite active connue, péricardite constrictive ou tamponnade cardiaque
  4. Cardiomyopathie hypertrophique génétique connue ou cardiomyopathie hypertrophique obstructive
  5. Cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène connue
  6. Cardiopathie valvulaire primitive sévère connue
  7. Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique, héréditaire ou d'origine médicamenteuse connue
  8. Transplantation cardiaque ou dispositif d'assistance ventriculaire
  9. Cardiopathie congénitale complexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de sous-groupes distincts de HFpEF
Délai: 10 années
Identifier des sous-groupes distincts de HFpEF en fonction des mécanismes de la maladie, des facteurs cliniques et des résultats
10 années
Améliorer la compréhension des causes de HFpEF
Délai: 10 années
Améliorer la compréhension de la cause de l'HFpEF pour fournir la base du développement et de l'évaluation de nouvelles thérapies et diagnostics
10 années
Améliorer la stratification des risques de HFpEF
Délai: 10 années
Identifier et améliorer les modèles de stratification des risques pour les patients HFpEF
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Pumping Marvellous Foundation
British Society for Heart Failure
NIHR National Biosample Centre
British Heart Foundation Data Science Centre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chris Miller, MBChB FRCP, Manchester University NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2037

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B01434

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les participants seront invités à donner leur consentement pour que les données d'étude pseudonymisées, y compris, par exemple, les données individuelles au niveau du patient, les scans et toute autre donnée d'étude, soient partagées à des fins de recherche avec des investigateurs ou des organisations, y compris des organisations commerciales indépendantes ("industrie"). , au Royaume-Uni ou à l'étranger, y compris en dehors de l'Espace économique européen et aux États-Unis d'Amérique. Les données personnelles des participants telles que le nom, l'adresse, la date de naissance ne seront pas partagées.

Les demandes d'accès aux données seront gérées par le Comité exécutif de pilotage. La divulgation de données aux enquêteurs ou aux organisations demandant l'accès, qu'ils résident ou non au Royaume-Uni, sera couverte par un accord de transfert de données. L'accord de transfert de données est un document juridiquement contraignant qui réglemente l'utilisation des données pour garantir le maintien des normes.

Délai de partage IPD

Pendant la durée de vie de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

La divulgation de données ou d'échantillons aux enquêteurs ou aux organisations demandant l'accès, qu'ils résident ou non au Royaume-Uni, sera couverte par des accords de transfert de données et/ou de matériel. Les accords sont des documents juridiquement contraignants qui réglementeront l'utilisation des données et/ou des échantillons pour garantir le maintien des normes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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