Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Insuficiência Cardíaca do Reino Unido com Fração de Ejeção Preservada (UK HFpEF)

1 de maio de 2025 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Registro de Insuficiência Cardíaca do Reino Unido com Fração de Ejeção Preservada

A insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não consegue mais bombear o sangue adequadamente para o corpo. Pode causar falta de ar, pés e tornozelos inchados e cansaço. Em cerca de metade dos pacientes com insuficiência cardíaca, uma medida da função de bombeamento do coração, denominada “fração de ejeção”, é normal. Esse tipo de insuficiência cardíaca é chamado de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ou ICFEP.

A ICFEP permanece pouco compreendida. Não está claro por que algumas pessoas desenvolvem ICFEP ou o que determina a gravidade da condição. As opções de tratamento podem ser limitadas.

UK HFpEF é um estudo que visa entender melhor por que as pessoas desenvolvem ICFEP, desenvolver melhores testes para diagnosticá-la, identificar e testar novos tratamentos e acompanhar a saúde das pessoas participantes ao longo de muitos anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Aproximadamente metade dos pacientes com insuficiência cardíaca tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (ICFEp) normal ou preservada (Owen et al, 2006). Em vez de ser um diagnóstico único, ficou claro que a ICFEP representa uma síndrome heterogênea envolvendo uma variedade de mecanismos fisiopatológicos, fatores clínicos e resultados (Lewis et al, 2017). No entanto, até o momento, a ICFEP tem sido geralmente considerada como uma única entidade de doença. Vários estudos de fase III de alto perfil em ICFEP mostraram eficácia potencialmente impressionante em alguns subgrupos de pacientes, mas falharam em provar significância em coortes inteiras (Pitt et al, 2014) (Solomon et al, 2019). Isso provavelmente se deve à abordagem de 'tamanho único' adotada, com estratificação insuficiente dos vários mecanismos subjacentes da doença.

A carga grande e crescente que a ICFEP impõe aos nossos sistemas de saúde significa que há uma necessidade premente de entender melhor a ICFEP e melhorar o manejo dos pacientes com ela. A recorrente falta de benefício da abordagem de tamanho único exige uma abordagem nova e personalizada.

O registro de ICFEP do Reino Unido será uma plataforma fundamental para pesquisas clínicas e translacionais de ICFEP colaborativas no Reino Unido. O objetivo é que vários centros colaborem e contribuam com pacientes de forma que o registro forneça fenotipagem profunda, vinculada a resultados, em, finalmente, muitos milhares de pacientes. Isso permitirá, por exemplo, que técnicas de aprendizado de máquina sejam aplicadas em escala para reclassificar a ICFEP com mais eficiência. Ele fornecerá uma plataforma para o desenvolvimento de diagnósticos específicos para os diferentes subgrupos de ICFEP e para ensaios mais eficazes que terão como alvo grupos de pacientes nos quais se espera que tratamentos novos, reaproveitados ou descartados anteriormente sejam eficazes. Além disso, fornecerá coortes de pacientes prontamente disponíveis para recrutamento, com vinculação para resultados. Poderia ser usado para alavancar financiamento e participação comercial, facilitado pelo acesso simplificado e de ponto único para a indústria. Isso permitirá uma investigação em escala voltada para a compreensão das causas da ICFEP, melhorando a estratificação de risco e proporcionando um melhor atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Abercynon, Reino Unido, CF31 1RQ
        • Recrutamento
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
        • Contato:
      • Aylesbury, Reino Unido, HP21 8AL
        • Recrutamento
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contato:
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Recrutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Recrutamento
        • Broomfield Hospital
        • Contato:
      • Dundee, Reino Unido, DD2 1UB
        • Recrutamento
        • NHS Tayside
        • Contato:
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
      • Ipswich, Reino Unido, IP33 2QZ
        • Recrutamento
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Recrutamento
        • Kettering General Hospital
        • Contato:
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Recrutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contato:
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Recrutamento
        • Barnet Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WU
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Recrutamento
        • The James Cook University Hospital
        • Contato:
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE23 6NZ
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Recrutamento
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • Recrutamento
        • George Eliot Hospital
        • Contato:
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Recrutamento
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Recrutamento
        • Betsi Cadwaldr University Health Board
        • Contato:
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Recrutamento
        • Salisbury NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Recrutamento
        • University Hospital of North Tees
        • Contato:
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Recrutamento
        • South Tyneside & Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Recrutamento
        • Southend University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos serão considerados para inclusão neste estudo, independentemente de idade, deficiência, redesignação de gênero, casamento e parceria civil, gravidez e maternidade, raça, religião e crença, sexo e orientação sexual, exceto quando os critérios de inclusão e exclusão do estudo declararem explicitamente de outra forma.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Diagnóstico de ICFEP por um cardiologista com experiência em IC, ou um médico de cuidados primários com experiência em IC, ou uma enfermeira em insuficiência cardíaca
  3. Níveis de peptídeo natriurético medidos

Critério de exclusão:

  1. FE LV < 40% (na triagem ou qualquer medição anterior)
  2. Cardiomiopatia infiltrativa conhecida (por exemplo, amiloide, sarcoide, linfoma, endomiocardiofibrose)
  3. Miocardite ativa conhecida, pericardite constritiva ou tamponamento cardíaco
  4. Cardiomiopatia hipertrófica genética conhecida ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  5. Cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito conhecida
  6. Doença cardíaca valvular primária grave conhecida
  7. Hipertensão arterial pulmonar idiopática, hereditária ou induzida por drogas
  8. Transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular
  9. Cardiopatia congênita complexa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de subgrupos distintos de ICFEP
Prazo: 10 anos
Identificar subgrupos distintos de ICFEP com base nos mecanismos da doença, fatores clínicos e resultados
10 anos
Melhorar a compreensão das causas da ICFEP
Prazo: 10 anos
Melhorar a compreensão da causa da ICFEP para fornecer a base para o desenvolvimento e avaliação de novas terapias e diagnósticos
10 anos
Melhorar a estratificação de risco da ICFEP
Prazo: 10 anos
Identificar e melhorar os modelos de estratificação de risco para pacientes com ICFEP
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manchester University NHS Foundation Trust

Colaboradores

Pumping Marvellous Foundation
British Society for Heart Failure
NIHR National Biosample Centre
British Heart Foundation Data Science Centre

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chris Miller, MBChB FRCP, Manchester University NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2037

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B01434

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os participantes serão solicitados a fornecer consentimento para dados de estudo pseudonimizados, incluindo, por exemplo, dados individuais em nível de paciente, exames e quaisquer outros dados de estudo, a serem compartilhados para fins de pesquisa com investigadores ou organizações, incluindo organizações comerciais independentes ('indústria') , no Reino Unido ou no exterior, inclusive fora do Espaço Econômico Europeu e nos Estados Unidos da América. Os dados pessoais do participante, como nome, endereço, data de nascimento, não serão divulgados.

Os pedidos de acesso aos dados serão geridos pela Comissão Diretiva Executiva. A liberação de dados para investigadores ou organizações que solicitam acesso, residam dentro ou fora do Reino Unido, será coberta por um Contrato de Transferência de Dados. O Contrato de Transferência de Dados é um documento juridicamente vinculativo que regulamentará o uso de dados para garantir que os padrões sejam mantidos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro do tempo de vida do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A liberação de dados ou amostras para investigadores ou organizações que solicitam acesso, residam dentro ou fora do Reino Unido, será coberta por Contratos de transferência de dados e/ou materiais. Os acordos são documentos juridicamente vinculativos que irão regular o uso de dados e/ou amostras para garantir que os padrões sejam mantidos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever