- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05441839
Regno Unito Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (UK HFpEF)
Insufficienza cardiaca nel Regno Unito con registro della frazione di eiezione conservata
L'insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non è più in grado di pompare correttamente il sangue in tutto il corpo. Può causare affanno, piedi e caviglie gonfie e stanchezza. In circa la metà dei pazienti con insufficienza cardiaca, una misura della funzione di pompaggio del cuore, chiamata "frazione di eiezione", è normale. Questo tipo di insufficienza cardiaca è chiamato insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata o HFpEF.
HFpEF rimane poco compreso. Non è chiaro il motivo per cui alcune persone sviluppano HFpEF o cosa determina la gravità della condizione. Le opzioni di trattamento possono essere limitate.
UK HFpEF è uno studio che mira a comprendere meglio perché le persone sviluppano HFpEF, sviluppare test migliori per diagnosticarlo, identificare e testare nuovi trattamenti e seguire la salute delle persone che vi partecipano per molti anni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Circa la metà dei pazienti con insufficienza cardiaca ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (HFpEF) normale o conservata (Owen et al, 2006). Piuttosto che essere una singola diagnosi, è diventato chiaro che l'HFpEF rappresenta una sindrome eterogenea che coinvolge una serie di meccanismi fisiopatologici, fattori clinici ed esiti (Lewis et al, 2017). Tuttavia, fino ad oggi, l'HFpEF è stata generalmente considerata come una singola entità patologica. Diversi studi di fase III di alto profilo sull'HFpEF hanno mostrato un'efficacia potenzialmente impressionante in alcuni sottogruppi di pazienti, ma non sono riusciti a dimostrare la significatività su intere coorti (Pitt et al, 2014) (Solomon et al, 2019). Ciò è probabilmente dovuto all'approccio "taglia unica" adottato, con un'insufficiente stratificazione dei vari meccanismi patologici sottostanti.
L'onere grande e in rapida crescita che l'HFpEF pone sui nostri sistemi sanitari significa che c'è un urgente bisogno di comprendere meglio l'HFpEF e migliorare la gestione dei pazienti con essa. La ricorrente mancanza di vantaggi dell'approccio unico per tutti impone un approccio nuovo e personalizzato.
Il registro HFpEF del Regno Unito sarà una piattaforma chiave per la ricerca HFpEF clinica e traslazionale collaborativa nel Regno Unito. L'obiettivo è che più centri collaborino e contribuiscano con i pazienti in modo tale che il registro fornisca una fenotipizzazione profonda, collegata agli esiti, in, in ultima analisi, molte migliaia di pazienti. Ciò consentirà, ad esempio, di applicare tecniche di apprendimento automatico su larga scala per riclassificare HFpEF in modo più efficace. Fornirà una piattaforma per lo sviluppo della diagnostica specifica per i diversi sottogruppi HFpEF e per studi più efficaci che si rivolgeranno a gruppi di pazienti in cui si prevede che trattamenti nuovi, riproposti o precedentemente scartati siano efficaci. Inoltre, fornirà coorti di pazienti prontamente disponibili per il reclutamento, con collegamento in atto per i risultati. Potrebbe essere utilizzato per sfruttare i finanziamenti e la partecipazione commerciale, facilitati da un accesso semplificato e da un unico punto per l'industria. Consentirà un'indagine su larga scala volta a comprendere le cause dell'HFpEF, migliorare la stratificazione del rischio e fornire una migliore assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fardad Soltani, MBChB MRCP
- Numero di telefono: 0161 291 3223
- Email: fardad.soltani@mft.nhs.uk
Luoghi di studio
-
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-
Manchester, Regno Unito, M13 9WU
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Fardad Soltani 0161 291 3223
- Numero di telefono: 0161 291 3223
- Email: fardad.soltani@mft.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Diagnosi di HFpEF da parte di un cardiologo esperto in HF, o di un medico di base esperto in HF, o di un infermiere specializzato in insufficienza cardiaca
- Livelli di peptidi natriuretici misurati
Criteri di esclusione:
- LV EF <40% (allo screening o a qualsiasi misurazione precedente)
- Cardiomiopatia infiltrativa nota (ad es. amiloide, sarcoide, linfoma, fibrosi endomiocardica)
- Miocardite attiva nota, pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco
- Cardiomiopatia ipertrofica genetica nota o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro nota
- Cardiopatia valvolare primaria grave nota
- Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica, ereditaria o indotta da farmaci
- Trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare
- Cardiopatie congenite complesse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di sottogruppi distinti di HFpEF
Lasso di tempo: 10 anni
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Identificare sottogruppi distinti di HFpEF basati su meccanismi di malattia, fattori clinici ed esiti
|
10 anni
|
Migliorare la comprensione delle cause dell'HFpEF
Lasso di tempo: 10 anni
|
Migliorare la comprensione della causa dell'HFpEF per fornire le basi per lo sviluppo e la valutazione di nuove terapie e diagnostica
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10 anni
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Migliorare la stratificazione del rischio di HFpEF
Lasso di tempo: 10 anni
|
Identificare e migliorare i modelli di stratificazione del rischio per i pazienti con HFpEF
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chris Miller, MBChB FRCP, Manchester University NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Lewis GA, Schelbert EB, Williams SG, Cunnington C, Ahmed F, McDonagh TA, Miller CA. Biological Phenotypes of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 24;70(17):2186-2200. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.006.
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
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- B01434
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Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso per i dati di studio pseudonimizzati, inclusi, ad esempio, dati a livello di singolo paziente, scansioni e qualsiasi altro dato di studio, da condividere a fini di ricerca con ricercatori o organizzazioni, comprese organizzazioni commerciali indipendenti ("settore") , nel Regno Unito o all'estero, anche al di fuori dello Spazio Economico Europeo e negli Stati Uniti d'America. I dati personali del partecipante come nome, indirizzo, data di nascita non saranno condivisi.
Le richieste di accesso ai dati saranno gestite dal Comitato Direttivo Esecutivo. Il rilascio di dati a investigatori o organizzazioni che richiedono l'accesso, indipendentemente dal fatto che risiedano all'interno o all'esterno del Regno Unito, sarà coperto da un accordo di trasferimento dei dati. L'accordo sul trasferimento dei dati è un documento legalmente vincolante che regolerà l'uso dei dati per garantire il rispetto degli standard.
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