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Regno Unito Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (UK HFpEF)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Insufficienza cardiaca nel Regno Unito con registro della frazione di eiezione conservata

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non è più in grado di pompare correttamente il sangue in tutto il corpo. Può causare affanno, piedi e caviglie gonfie e stanchezza. In circa la metà dei pazienti con insufficienza cardiaca, una misura della funzione di pompaggio del cuore, chiamata "frazione di eiezione", è normale. Questo tipo di insufficienza cardiaca è chiamato insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata o HFpEF.

HFpEF rimane poco compreso. Non è chiaro il motivo per cui alcune persone sviluppano HFpEF o cosa determina la gravità della condizione. Le opzioni di trattamento possono essere limitate.

UK HFpEF è uno studio che mira a comprendere meglio perché le persone sviluppano HFpEF, sviluppare test migliori per diagnosticarlo, identificare e testare nuovi trattamenti e seguire la salute delle persone che vi partecipano per molti anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa la metà dei pazienti con insufficienza cardiaca ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (HFpEF) normale o conservata (Owen et al, 2006). Piuttosto che essere una singola diagnosi, è diventato chiaro che l'HFpEF rappresenta una sindrome eterogenea che coinvolge una serie di meccanismi fisiopatologici, fattori clinici ed esiti (Lewis et al, 2017). Tuttavia, fino ad oggi, l'HFpEF è stata generalmente considerata come una singola entità patologica. Diversi studi di fase III di alto profilo sull'HFpEF hanno mostrato un'efficacia potenzialmente impressionante in alcuni sottogruppi di pazienti, ma non sono riusciti a dimostrare la significatività su intere coorti (Pitt et al, 2014) (Solomon et al, 2019). Ciò è probabilmente dovuto all'approccio "taglia unica" adottato, con un'insufficiente stratificazione dei vari meccanismi patologici sottostanti.

L'onere grande e in rapida crescita che l'HFpEF pone sui nostri sistemi sanitari significa che c'è un urgente bisogno di comprendere meglio l'HFpEF e migliorare la gestione dei pazienti con essa. La ricorrente mancanza di vantaggi dell'approccio unico per tutti impone un approccio nuovo e personalizzato.

Il registro HFpEF del Regno Unito sarà una piattaforma chiave per la ricerca HFpEF clinica e traslazionale collaborativa nel Regno Unito. L'obiettivo è che più centri collaborino e contribuiscano con i pazienti in modo tale che il registro fornisca una fenotipizzazione profonda, collegata agli esiti, in, in ultima analisi, molte migliaia di pazienti. Ciò consentirà, ad esempio, di applicare tecniche di apprendimento automatico su larga scala per riclassificare HFpEF in modo più efficace. Fornirà una piattaforma per lo sviluppo della diagnostica specifica per i diversi sottogruppi HFpEF e per studi più efficaci che si rivolgeranno a gruppi di pazienti in cui si prevede che trattamenti nuovi, riproposti o precedentemente scartati siano efficaci. Inoltre, fornirà coorti di pazienti prontamente disponibili per il reclutamento, con collegamento in atto per i risultati. Potrebbe essere utilizzato per sfruttare i finanziamenti e la partecipazione commerciale, facilitati da un accesso semplificato e da un unico punto per l'industria. Consentirà un'indagine su larga scala volta a comprendere le cause dell'HFpEF, migliorare la stratificazione del rischio e fornire una migliore assistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M13 9WU
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli individui saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio indipendentemente da età, disabilità, cambio di genere, matrimonio e unione civile, gravidanza e maternità, razza, religione e convinzioni personali, sesso e orientamento sessuale, tranne nei casi in cui i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio indichino esplicitamente Altrimenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Diagnosi di HFpEF da parte di un cardiologo esperto in HF, o di un medico di base esperto in HF, o di un infermiere specializzato in insufficienza cardiaca
  3. Livelli di peptidi natriuretici misurati

Criteri di esclusione:

  1. LV EF <40% (allo screening o a qualsiasi misurazione precedente)
  2. Cardiomiopatia infiltrativa nota (ad es. amiloide, sarcoide, linfoma, fibrosi endomiocardica)
  3. Miocardite attiva nota, pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco
  4. Cardiomiopatia ipertrofica genetica nota o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  5. Cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro nota
  6. Cardiopatia valvolare primaria grave nota
  7. Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica, ereditaria o indotta da farmaci
  8. Trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare
  9. Cardiopatie congenite complesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di sottogruppi distinti di HFpEF
Lasso di tempo: 10 anni
Identificare sottogruppi distinti di HFpEF basati su meccanismi di malattia, fattori clinici ed esiti
10 anni
Migliorare la comprensione delle cause dell'HFpEF
Lasso di tempo: 10 anni
Migliorare la comprensione della causa dell'HFpEF per fornire le basi per lo sviluppo e la valutazione di nuove terapie e diagnostica
10 anni
Migliorare la stratificazione del rischio di HFpEF
Lasso di tempo: 10 anni
Identificare e migliorare i modelli di stratificazione del rischio per i pazienti con HFpEF
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2037

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B01434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso per i dati di studio pseudonimizzati, inclusi, ad esempio, dati a livello di singolo paziente, scansioni e qualsiasi altro dato di studio, da condividere a fini di ricerca con ricercatori o organizzazioni, comprese organizzazioni commerciali indipendenti ("settore") , nel Regno Unito o all'estero, anche al di fuori dello Spazio Economico Europeo e negli Stati Uniti d'America. I dati personali del partecipante come nome, indirizzo, data di nascita non saranno condivisi.

Le richieste di accesso ai dati saranno gestite dal Comitato Direttivo Esecutivo. Il rilascio di dati a investigatori o organizzazioni che richiedono l'accesso, indipendentemente dal fatto che risiedano all'interno o all'esterno del Regno Unito, sarà coperto da un accordo di trasferimento dei dati. L'accordo sul trasferimento dei dati è un documento legalmente vincolante che regolerà l'uso dei dati per garantire il rispetto degli standard.

Periodo di condivisione IPD

Entro il tempo di vita dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il rilascio di dati o campioni a ricercatori o organizzazioni che richiedono l'accesso, indipendentemente dal fatto che risiedano all'interno o all'esterno del Regno Unito, sarà coperto da accordi di trasferimento di dati e/o materiale. Gli accordi sono documenti legalmente vincolanti che regoleranno l'uso di dati e/o campioni per garantire il rispetto degli standard.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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