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保留射血分数的英国心力衰竭 (UK HFpEF)

2022年10月31日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

英国保留射血分数心力衰竭登记处

当心脏不再能够正常地将血液泵送到全身时,就会发生心力衰竭。 它会导致呼吸困难、脚和脚踝肿胀以及疲倦。 在大约一半的心力衰竭患者中,一项称为“射血分数”的心脏泵血功能指标是正常的。 这种类型的心力衰竭称为射血分数保留的心力衰竭或 HFpEF。

HFpEF 仍然知之甚少。 目前尚不清楚为什么有些人会患上 HFpEF,或者是什么决定了病情的严重程度。 治疗选择可能有限。

UK HFpEF 是一项研究,旨在更好地了解人们患 HFpEF 的原因,开发更好的测试来诊断它,确定和测试新的治疗方法,并跟踪参与人员多年的健康状况。

研究概览

详细说明

大约一半的心力衰竭患者左心室射血分数 (HFpEF) 正常或保持正常(Owen 等人,2006 年)。 很明显,HFpEF 代表了一种异质性综合征,涉及一系列病理生理机制、临床因素和结果,而不是单一诊断(Lewis 等人,2017 年)。 然而,迄今为止,HFpEF 通常被视为单一疾病实体。 HFpEF 的几项备受瞩目的 III 期试验显示,在某些患者亚组中可能具有令人印象深刻的疗效,但未能在整个队列中证明其显着性(Pitt 等人,2014 年)(Solomon 等人,2019 年)。 这可能是由于采取了“一刀切”的方法,对各种潜在疾病机制的分层不足。

HFpEF 给我们的医疗保健系统带来的巨大且快速增长的负担意味着迫切需要更好地了解 HFpEF 并改善对 HFpEF 患者的管理。 放之四海而皆准的方法经常缺乏好处,因此需要一种新的、个性化的方法。

英国 HFpEF 登记处将成为英国临床和转化 HFpEF 研究协作的重要平台。 目的是多个中心将合作并贡献患者,以便该登记处将最终为成千上万的患者提供与结果相关的深度表型分析。 例如,这将使机器学习技术能够大规模应用,以便更有效地对 HFpEF 进行重新分类。 它将提供一个平台,用于开发针对不同 HFpEF 亚组的诊断方法,并提供更有效的试验,这些试验将针对新的、改变用途的或以前放弃的治疗预计有效的患者群体。 此外,它将提供易于招募的患者队列,并与结果建立联系。 它可用于利用商业资金和参与,通过简化的行业单点访问来促进。 它将实现旨在了解 HFpEF 原因、改进风险分层和提供更好护理的规模化调查。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Manchester、英国、M13 9WU
        • 招聘中
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

无论年龄、残疾、变性、婚姻和民事伴侣关系、怀孕和生育、种族、宗教和信仰、性别和性取向如何,所有个人都将被考虑纳入本研究,除非研究纳入和排除标准明确说明否则。

描述

纳入标准:

  1. 书面知情同意书
  2. 由具有 HF 专业知识的心脏病专家、具有 HF 专业知识的初级保健医生或心力衰竭护士诊断 HFpEF
  3. 利钠肽水平测量

排除标准:

  1. LV EF < 40%(筛选时或之前的任何测量)
  2. 已知的浸润性心肌病(例如,淀粉样蛋白、肉状瘤、淋巴瘤、心内膜心肌纤维化)
  3. 已知活动性心肌炎、缩窄性心包炎或心包填塞
  4. 已知的遗传性肥厚型心肌病或梗阻性肥厚型心肌病
  5. 已知的致心律失常性右心室心肌病
  6. 已知严重的原发性心脏瓣膜病
  7. 已知的特发性、遗传性或药物诱发的肺动脉高压
  8. 心脏移植或心室辅助装置
  9. 复杂先天性心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鉴定不同的 HFpEF 亚群
大体时间:10年
根据疾病机制、临床因素和结果确定不同的 HFpEF 亚组
10年
提高对 HFpEF 病因的理解
大体时间:10年
提高对 HFpEF 病因的理解,为开发和评估新疗法和诊断方法提供基础
10年
改进 HFpEF 的风险分层
大体时间:10年
识别和改进 HFpEF 患者的风险分层模型
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月7日

初级完成 (预期的)

2037年6月1日

研究完成 (预期的)

2037年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月28日

首次发布 (实际的)

2022年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B01434

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将要求参与者同意假名研究数据,包括,例如,个人患者水平数据、扫描和任何其他研究数据,以与研究人员或组织(包括独立商业组织(“行业”))共享用于研究目的,在英国或海外,包括欧洲经济区以外和美利坚合众国。 不会共享参与者的个人详细信息,例如姓名、地址、出生日期。

访问数据的请求将由执行指导委员会管理。 向请求访问的调查人员或组织发布数据,无论他们居住在英国境内还是境外,都将受到数据传输协议的约束。 数据传输协议是一份具有法律约束力的文件,它将规范数据的使用,以确保标准得到维护。

IPD 共享时间框架

在研究的生命周期内

IPD 共享访问标准

向请求访问的调查人员或组织发布数据或样本,无论他们居住在英国境内还是境外,都将包含在数据和/或材料传输协议中。 这些协议是具有法律约束力的文件,将规范数据和/或样本的使用,以确保维持标准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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