保留射血分数的英国心力衰竭 (UK HFpEF)
英国保留射血分数心力衰竭登记处
当心脏不再能够正常地将血液泵送到全身时,就会发生心力衰竭。 它会导致呼吸困难、脚和脚踝肿胀以及疲倦。 在大约一半的心力衰竭患者中,一项称为“射血分数”的心脏泵血功能指标是正常的。 这种类型的心力衰竭称为射血分数保留的心力衰竭或 HFpEF。
HFpEF 仍然知之甚少。 目前尚不清楚为什么有些人会患上 HFpEF,或者是什么决定了病情的严重程度。 治疗选择可能有限。
UK HFpEF 是一项研究,旨在更好地了解人们患 HFpEF 的原因,开发更好的测试来诊断它,确定和测试新的治疗方法,并跟踪参与人员多年的健康状况。
研究概览
地位
详细说明
大约一半的心力衰竭患者左心室射血分数 (HFpEF) 正常或保持正常(Owen 等人,2006 年)。 很明显,HFpEF 代表了一种异质性综合征,涉及一系列病理生理机制、临床因素和结果,而不是单一诊断(Lewis 等人,2017 年)。 然而,迄今为止,HFpEF 通常被视为单一疾病实体。 HFpEF 的几项备受瞩目的 III 期试验显示,在某些患者亚组中可能具有令人印象深刻的疗效,但未能在整个队列中证明其显着性(Pitt 等人,2014 年)(Solomon 等人,2019 年)。 这可能是由于采取了“一刀切”的方法,对各种潜在疾病机制的分层不足。
HFpEF 给我们的医疗保健系统带来的巨大且快速增长的负担意味着迫切需要更好地了解 HFpEF 并改善对 HFpEF 患者的管理。 放之四海而皆准的方法经常缺乏好处,因此需要一种新的、个性化的方法。
英国 HFpEF 登记处将成为英国临床和转化 HFpEF 研究协作的重要平台。 目的是多个中心将合作并贡献患者,以便该登记处将最终为成千上万的患者提供与结果相关的深度表型分析。 例如,这将使机器学习技术能够大规模应用,以便更有效地对 HFpEF 进行重新分类。 它将提供一个平台,用于开发针对不同 HFpEF 亚组的诊断方法,并提供更有效的试验,这些试验将针对新的、改变用途的或以前放弃的治疗预计有效的患者群体。 此外,它将提供易于招募的患者队列,并与结果建立联系。 它可用于利用商业资金和参与,通过简化的行业单点访问来促进。 它将实现旨在了解 HFpEF 原因、改进风险分层和提供更好护理的规模化调查。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Fardad Soltani, MBChB MRCP
- 电话号码:0161 291 3223
- 邮箱:fardad.soltani@mft.nhs.uk
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9WU
- 招聘中
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
接触:
- Fardad Soltani 0161 291 3223
- 电话号码:0161 291 3223
- 邮箱:fardad.soltani@mft.nhs.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书
- 由具有 HF 专业知识的心脏病专家、具有 HF 专业知识的初级保健医生或心力衰竭护士诊断 HFpEF
- 利钠肽水平测量
排除标准:
- LV EF < 40%(筛选时或之前的任何测量)
- 已知的浸润性心肌病(例如,淀粉样蛋白、肉状瘤、淋巴瘤、心内膜心肌纤维化)
- 已知活动性心肌炎、缩窄性心包炎或心包填塞
- 已知的遗传性肥厚型心肌病或梗阻性肥厚型心肌病
- 已知的致心律失常性右心室心肌病
- 已知严重的原发性心脏瓣膜病
- 已知的特发性、遗传性或药物诱发的肺动脉高压
- 心脏移植或心室辅助装置
- 复杂先天性心脏病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
鉴定不同的 HFpEF 亚群
大体时间:10年
|
根据疾病机制、临床因素和结果确定不同的 HFpEF 亚组
|
10年
|
提高对 HFpEF 病因的理解
大体时间:10年
|
提高对 HFpEF 病因的理解,为开发和评估新疗法和诊断方法提供基础
|
10年
|
改进 HFpEF 的风险分层
大体时间:10年
|
识别和改进 HFpEF 患者的风险分层模型
|
10年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Chris Miller, MBChB FRCP、Manchester University NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Lewis GA, Schelbert EB, Williams SG, Cunnington C, Ahmed F, McDonagh TA, Miller CA. Biological Phenotypes of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 24;70(17):2186-2200. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.006.
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
将要求参与者同意假名研究数据,包括,例如,个人患者水平数据、扫描和任何其他研究数据,以与研究人员或组织(包括独立商业组织(“行业”))共享用于研究目的,在英国或海外,包括欧洲经济区以外和美利坚合众国。 不会共享参与者的个人详细信息,例如姓名、地址、出生日期。
访问数据的请求将由执行指导委员会管理。 向请求访问的调查人员或组织发布数据,无论他们居住在英国境内还是境外,都将受到数据传输协议的约束。 数据传输协议是一份具有法律约束力的文件,它将规范数据的使用,以确保标准得到维护。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.