UK hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (UK HFpEF)
UK hjertesvigt med bevaret Ejection Fraction Registry
Hjertesvigt opstår, når hjertet ikke længere er i stand til at pumpe blodet ordentligt rundt i kroppen. Det kan forårsage åndenød, hævede fødder og ankler og træthed. Hos omkring halvdelen af patienter med hjertesvigt er et mål for hjertets pumpefunktion, kaldet 'ejektionsfraktionen', normalt. Denne type hjertesvigt kaldes hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion eller HFpEF.
HFpEF forbliver dårligt forstået. Det er ikke klart, hvorfor nogle mennesker udvikler HFpEF, eller hvad der bestemmer sværhedsgraden af tilstanden. Behandlingsmulighederne kan være begrænsede.
UK HFpEF er en undersøgelse, der har til formål at opnå en bedre forståelse af, hvorfor mennesker udvikler HFpEF, udvikle bedre tests til at diagnosticere det, identificere og teste nye behandlinger og følge sundheden hos de personer, der deltager i mange år.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cirka halvdelen af patienter med hjertesvigt har en normal eller bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFpEF) (Owen et al, 2006). I stedet for at være en enkelt diagnose er det blevet klart, at HFpEF repræsenterer et heterogent syndrom, der involverer en række patofysiologiske mekanismer, kliniske faktorer og resultater (Lewis et al, 2017). Til dato er HFpEF dog generelt blevet betragtet som en enkelt sygdomsenhed. Adskillige højprofilerede fase III-forsøg i HFpEF har vist potentielt imponerende effekt i nogle undergrupper af patienter, men har ikke kunnet bevise betydning for hele kohorter (Pitt et al, 2014) (Solomon et al, 2019). Dette skyldes sandsynligvis den anvendte "one-size-fits-all" tilgang med utilstrækkelig stratificering af de forskellige underliggende sygdomsmekanismer.
Den store og hurtigt voksende byrde, som HFpEF lægger på vores sundhedssystemer, betyder, at der er et presserende behov for bedre at forstå HFpEF og forbedre håndteringen af patienter med det. Den tilbagevendende mangel på fordele ved one-size-fits-all-tilgangen kræver en ny, personlig tilgang.
Det britiske HFpEF-register vil være en nøgleplatform for samarbejdende britisk klinisk og translationel HFpEF-forskning. Målet er, at flere centre vil samarbejde og bidrage med patienter, således at registret vil give dyb fænotyping, knyttet til udfald, hos i sidste ende mange tusinde patienter. Dette vil gøre det muligt for eksempel at anvende maskinlæringsteknikker i skala for at omklassificere HFpEF mere kraftfuldt. Det vil give en platform for udvikling af diagnostik, der er specifik for de forskellige HFpEF-undergrupper, og for mere effektive forsøg, der vil målrette grupper af patienter, hvor nye, genbrugte eller tidligere kasserede behandlinger forventes at være effektive. Desuden vil det give kohorter af patienter, der er let tilgængelige for rekruttering, med kobling på plads for resultater. Det kunne bruges til at udnytte kommerciel finansiering og deltagelse, lettet af forenklet enkeltpunktsadgang for industrien. Det vil muliggøre skaleret undersøgelse rettet mod at forstå årsager til HFpEF, forbedre risikostratificering og give bedre pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fardad Soltani, MBChB MRCP
- Telefonnummer: 0161 291 3223
- E-mail: fardad.soltani@mft.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucy Priestner
- Telefonnummer: 0044 161 291 3244
- E-mail: lucy.priestner@mft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Abercynon, Det Forenede Kongerige, CF31 1RQ
- Rekruttering
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
-
Kontakt:
- Rhys Williams
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: Lisa.Roche2@wales.nhs.uk
-
Aylesbury, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
- Rekruttering
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Mayooran Shanmuganathan
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: josephine.chaplin@nhs.net
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peysh Patel
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: Annette.Nilsson@uhb.nhs.uk
-
Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
- Rekruttering
- Broomfield Hospital
-
Kontakt:
- Rachael Arnold
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: rachael.arnold@nhs.net
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1UB
- Rekruttering
- NHS Tayside
-
Kontakt:
- Ify Mordi
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: tay.crc@nhs.scot
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- Rekruttering
- Glasgow Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Prof M Petrie
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: Andrew.Dougherty@ggc.scot.nhs.uk
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
- Rekruttering
- West Suffolk NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Justin Zaman
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: Joanne.Kellett@wsh.nhs.uk
-
Kettering, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
- Rekruttering
- Kettering General Hospital
-
Kontakt:
- Mohsin Farooq
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: parizade.raymode@nhs.net
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Kate Gatenby
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: emma.grant26@nhs.net
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Prof Squire
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: RIContract@uhl-tr.nhs.uk
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Prof Jamil Mayet
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: umaymah.sharif@nhs.net
-
London, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
- Rekruttering
- Barnet Hospital
-
Kontakt:
- Ameet Bakhai
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: alice.fisher8@nhs.net
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rebekah Schiff
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: AgeingandHealthResearch@gstt.nhs.uk
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WU
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Fardad Soltani 0161 291 3223
- Telefonnummer: 0161 291 3223
- E-mail: fardad.soltani@mft.nhs.uk
-
Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- Rekruttering
- The James Cook University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Chapman
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: rachel.kipling@nhs.net
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE23 6NZ
- Rekruttering
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- David Ripley
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: hayley.mckie@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Pankaj Garg
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: laura.staff@nnuh.nhs.uk
-
Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
- Rekruttering
- George Eliot Hospital
-
Kontakt:
- Asok Venkatamaran
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: rosemary.musanhu@nhs.net
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
- Rekruttering
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Daniele Arcoria
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: nwangliaft.pchemedresearch@nhs.net
-
Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- Rekruttering
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Raj Chahal
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: Tanith.Changuion@uhd.nhs.uk
-
Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
- Rekruttering
- Betsi Cadwaldr University Health Board
-
Kontakt:
- Mohammad Aldwaik
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: rachel.manley2@wales.nhs.uk
-
Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
- Rekruttering
- Salisbury Nhs Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tom Jackson
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: fiona.trim@nhs.net
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Prof Al-Mohammad
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: Samantha.walmsley@nhs.net
-
Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
- Rekruttering
- University Hospital of North Tees
-
Kontakt:
- Matthew Dewhurst
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: emma.connell3@nhs.net
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
- Rekruttering
- South Tyneside & Sunderland NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alykhan Bandali
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: karen.davidson17@nhs.net
-
Westcliff-on-Sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
- Rekruttering
- Southend University Hospital
-
Kontakt:
- Swapna Kunhunny
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: s.kunhunny@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Diagnose af HFpEF af en kardiolog med HF-ekspertise, eller en primærlæge med HF-ekspertise eller en hjertesvigtsygeplejerske
- Natriuretiske peptidniveauer målt
Ekskluderingskriterier:
- LV EF < 40 % (ved screening eller enhver tidligere måling)
- Kendt infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloid, sarcoid, lymfom, endomyokardiefibrose)
- Kendt aktiv myocarditis, constrictive pericarditis eller hjertetamponade
- Kendt genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Kendt arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati
- Kendt alvorlig primær hjerteklapsygdom
- Kendt idiopatisk, arvelig eller lægemiddel-induceret pulmonal arteriel hypertension
- Hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning
- Kompleks medfødt hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af distinkte undergrupper af HFpEF
Tidsramme: 10 år
|
Identificer forskellige undergrupper af HFpEF baseret på sygdomsmekanismer, kliniske faktorer og resultater
|
10 år
|
|
Forbedre forståelsen af årsagerne til HFpEF
Tidsramme: 10 år
|
Forbedre forståelsen af årsagen til HFpEF for at give grundlaget for udvikling og evaluering af nye terapier og diagnostik
|
10 år
|
|
Forbedre risikostratificering af HFpEF
Tidsramme: 10 år
|
Identificere og forbedre risikostratificeringsmodeller for HFpEF-patienter
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chris Miller, MBChB FRCP, Manchester University NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Lewis GA, Schelbert EB, Williams SG, Cunnington C, Ahmed F, McDonagh TA, Miller CA. Biological Phenotypes of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 24;70(17):2186-2200. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.006.
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B01434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deltagerne vil blive bedt om at give samtykke til, at pseudonymiserede undersøgelsesdata, herunder f.eks. individuelle data på patientniveau, scanninger og andre undersøgelsesdata, deles til forskningsformål med efterforskere eller organisationer, herunder uafhængige kommercielle organisationer ('industri') , i Det Forenede Kongerige eller i udlandet, herunder uden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Amerikas Forenede Stater. Deltagerens personlige oplysninger såsom navn, adresse, fødselsdato vil ikke blive delt.
Anmodninger om adgang til dataene vil blive administreret af Executive Steering Committee. Frigivelse af data til efterforskere eller organisationer, der anmoder om adgang, uanset om de bor i eller uden for Storbritannien, vil være omfattet af en dataoverførselsaftale. Dataoverførselsaftalen er et juridisk bindende dokument, der vil regulere brugen af data for at sikre, at standarder opretholdes.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .